Sitagliptin Adamed

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sitagliptina Adamed, tabletas recubiertas, 25 mg

Sitagliptina Adamed, tabletas recubiertas, 50 mg

Sitagliptina Adamed, tabletas recubiertas, 100 mg

Sitagliptina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sitagliptina Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Adamed
• 3. Cómo tomar Sitagliptina Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sitagliptina Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sitagliptina Adamed y para qué se utiliza

Sitagliptina Adamed contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidilpeptidasa 4), que reducen los niveles de azúcar en la sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento facilita el aumento de los niveles de insulina producida después de las comidas, así como la reducción de los niveles de azúcar producidos por el organismo.
El médico ha recetado este medicamento para ayudar a reducir los niveles de azúcar en la sangre, que es el resultado de la diabetes tipo 2. Este medicamento puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos específicos (insulina, metformina, derivados de la sulfonylurea o glitazona) que reducen los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre y que pueden estar siendo tomados por el paciente con diabetes junto con las comidas y un plan de ejercicio físico.
Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina, y la insulina producida no funciona tan bien como debería. El organismo del paciente también puede producir demasiada glucosa. En este caso, la glucosa (azúcar) se acumula en la sangre. Esto puede llevar a problemas de salud graves, como enfermedades del corazón, enfermedades renales, pérdida de la vista y amputación de extremidades.

2. Información importante antes de tomar Sitagliptina Adamed

Cuándo no tomar Sitagliptina Adamed

• si el paciente es alérgico a la sitagliptina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

En pacientes que toman sitagliptina, se han observado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) (véase el punto 4).
La aparición de ampollas en la piel puede ser un signo de una enfermedad llamada pemfigoide ampollar.
El médico puede recomendar dejar de tomar Sitagliptina Adamed.
Debe informar a su médico si el paciente ha tenido o tiene:

• enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
• cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy altos de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre; estas enfermedades pueden aumentar el riesgo de pancreatitis (véase el punto 4).
• diabetes tipo 1;
• cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes asociada con niveles altos de glucosa, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
• problemas renales actuales o anteriores;
• reacción alérgica a Sitagliptina Adamed (véase el punto 4). Es poco probable que este medicamento cause hipoglucemia, ya que no actúa cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos. Sin embargo, si se toma con un derivado de la sulfonylurea o insulina, puede causar hipoglucemia. El médico puede reducir la dosis de la sulfonylurea o insulina.

Niños y adolescentes

Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento.
Este medicamento no es eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años. No se sabe si este medicamento es seguro y eficaz en niños menores de 10 años.

Sitagliptina Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar ritmos cardíacos irregulares y otros problemas cardíacos). Es posible que sea necesario controlar los niveles de digoxina en la sangre del paciente si se toma con Sitagliptina Adamed.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No se debe utilizar este medicamento si la paciente está en período de lactancia o planea lactar.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, se han observado mareos y somnolencia, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.
Tomar este medicamento con medicamentos como los derivados de la sulfonylurea y la insulina puede causar hipoglucemia, que puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas o trabajar sin un apoyo seguro para los pies.

Sitagliptina Adamed contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Sitagliptina Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es:

• una tableta recubierta de 100 mg
• una vez al día
• tomada por vía oral. Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede recetar una dosis más baja (por ejemplo, 25 mg o 50 mg). Este medicamento se puede tomar con o sin comida.

El médico puede recetar este medicamento para tomar solo o en combinación con otros medicamentos específicos que reducen los niveles de azúcar en la sangre.
La dieta y el ejercicio físico pueden ayudar a que el organismo utilice mejor el azúcar. Durante el tratamiento con Sitagliptina Adamed, es importante continuar con la dieta y el plan de ejercicio físico recomendados por el médico.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Sitagliptina Adamed

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada, debe contactar inmediatamente a su médico.

Olvidar una dosis de Sitagliptina Adamed

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Sin embargo, si no recuerda hasta el momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe regresar a su horario de medicación habitual. No debe tomar una dosis doble de este medicamento.

Dejar de tomar Sitagliptina Adamed

Este medicamento debe tomarse durante el período recetado por el médico para mantener el control de los niveles de azúcar en la sangre. No debe dejar de tomar este medicamento sin consultar antes a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe DEJAR DE TOMAR Sitagliptina Adamed y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• dolor abdominal intenso y persistente (en el área del estómago), que puede irradiar hacia la espalda y que puede estar acompañado de náuseas y vómitos, ya que pueden ser signos de pancreatitis.

En caso de una reacción alérgica grave (cuya frecuencia de ocurrencia es desconocida), incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, ampollas en la piel/ descamación de la piel y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que puede causar dificultades para respirar y tragar, debe dejar de tomar este medicamento y contactar inmediatamente a su médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica, así como otro medicamento para tratar la diabetes.
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de agregar sitagliptina al tratamiento con metformina:
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes): dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, somnolencia
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina en combinación con un derivado de la sulfonylurea y metformina:
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina y pioglitazona:
Frecuentes: flatulencia, edema de las manos o los pies
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina:
Frecuentes: edema de las manos o los pies
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina):
Frecuentes: gripe
No muy frecuentes: sequedad en la boca
En algunos pacientes, se han observado los siguientes efectos adversos después de tomar sitagliptina solo o en combinación con otros medicamentos para la diabetes durante los ensayos clínicos o después de la comercialización:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio superior, congestión nasal o sinusitis y dolor de garganta
No muy frecuentes: mareos, estreñimiento, visión borrosa
Raros: reducción del recuento de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (a veces requiriendo diálisis), vómitos, dolor de las articulaciones, dolor muscular, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, pemfigoide ampollar (un tipo de ampolla en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 00
Fax: 91 596 24 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sitagliptina Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sitagliptina Adamed

• La sustancia activa del medicamento es sitagliptina. Cada tableta recubierta contiene sitagliptina clorhidrato monohidratado, lo que equivale a 25 mg, 50 mg o 100 mg de sitagliptina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de sodio, estearina de magnesio. Cubierta de la tableta: alcohol polivinílico, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Sitagliptina Adamed y qué contiene el paquete

Tableta de 25 mg: tableta recubierta redonda, convexa, de color naranja, con el número "25" grabado en una cara.
Tableta de 50 mg: tableta recubierta redonda, convexa, de color naranja, con el número "50" grabado en una cara.
Tableta de 100 mg: tableta recubierta redonda, convexa, de color naranja, con el número "100" grabado en una cara.

Paquete

Blisters (PVC/PVDC/Aluminio)
Los paquetes contienen 28, 98 tabletas recubiertas en blisters, colocados en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: diciembre 2020