Silseq

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Silseq, 3 mg/g + 25 mg/g, gel

Adapaleno + Peróxido de benzoilo

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Silseq y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Silseq
• 3. Cómo usar Silseq
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Silseq
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Silseq y para qué se utiliza

Silseq pertenece a un grupo de medicamentos llamados "medicamentos antiacné para uso tópico". Se utiliza para tratar el acné común con presencia de comedones (abiertos y cerrados) y gran número de pápulas y pústulas (acné inflamatorio).
Contiene dos principios activos, adapaleno y peróxido de benzoilo, que actúan juntos, pero de diferente manera:
El adapaleno pertenece a un grupo de medicamentos llamados retinoides y actúa específicamente en los procesos que ocurren en la piel y causan acné.
El peróxido de benzoilo, el segundo principio activo, actúa contra los microorganismos y causa suavización y descamación de la capa externa de la piel.
Este medicamento debe usarse exclusivamente en adultos y adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de usar Silseq

Cuándo no usar Silseq

• si el paciente es alérgico al adapaleno o al peróxido de benzoilo, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6)
• si la paciente está embarazada
• si la paciente planea quedarse embarazada.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe usar este gel en áreas de la piel con cortes, rasguños, quemaduras solares o erupciones.
Debe tener cuidado para que el gel no entre en contacto con los ojos, la boca o la nariz, o otras áreas muy sensibles del cuerpo. Si esto ocurre, debe enjuagar la área de inmediato con grandes cantidades de agua tibia.
Debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y las lámparas UV.
Debe evitar el contacto del gel con el cabello o telas teñidas, ya que el gel puede decolorarlas.
Después de usar este medicamento, debe lavar sus manos cuidadosamente.
Si experimenta irritación cutánea persistente después de comenzar a usar el gel, debe informar a su médico (véase el punto 3. Cómo usar Silseq).

Silseq y otros medicamentos

Durante el uso de este gel, no debe usar otros medicamentos antiacné (que contengan peróxido de benzoilo y/o retinoides).
Debe evitar usar Silseq al mismo tiempo que cosméticos que irriten, sequen o descamen la piel.
Otros medicamentos pueden afectar los efectos de este medicamento, por lo que debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia Embarazo

NO DEBE USARSilseq si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada.
Su médico puede proporcionar información adicional sobre este tema.
Si la paciente queda embarazada mientras usa este medicamento, el tratamiento debe suspenderse y debe informar a su médico lo antes posible para una supervisión adicional.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico determinará si debe suspender la lactancia o dejar de usar este medicamento.
Si el médico considera que puede continuar el tratamiento, debe evitar aplicar el gel en el pecho para evitar la exposición del bebé al medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Silseq no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

Silseq contiene glicol propilénico, que puede causar irritación cutánea.

El medicamento contiene 40 mg de glicol propilénico (E1520) por gramo de gel, lo que corresponde a una concentración ponderal del 4,00%.

Silseq contiene polisorbatos, que pueden causar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 3 mg de polisorbato 80 por gramo de gel, lo que corresponde al 0,3% p/p.

Silseq contiene ácido benzoico, un producto de degradación del peróxido de benzoilo, que puede causar irritación local.

3. Cómo usar Silseq

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento está indicado para uso exclusivo en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Este medicamento está indicado solo para uso tópico.
La elección de la dosis del medicamento la determinará su médico en función de la gravedad y el aspecto de las lesiones acneicas. El médico también determinará si el paciente necesita un tratamiento adicional.

• Antes de aplicar el gel, la piel debe estar limpia y seca.
• Debe aplicar una capa delgada de gel de manera uniforme en toda el área de la piel de la cara y/o el torso afectada por el acné, una vez al día, antes de acostarse. Debe evitar el contacto del gel con los ojos, la boca, la nariz y las membranas mucosas.
• Si se aplica el gel en la cara: la cara debe lavarse y secarse, y luego aplicar el gel en una cantidad equivalente al tamaño de un guisante en cada parte de la cara (por ejemplo, la frente, la barbilla, cada mejilla).
• Inmediatamente después de aplicar el gel, debe lavar sus manos cuidadosamente.

El médico determinará durante cuánto tiempo debe usar el medicamento. Si después de 4-8 semanas de usar el medicamento no hay ninguna mejora, debe discutir con su médico los beneficios de continuar el tratamiento.
Si en las primeras semanas de usar el medicamento aparece irritación cutánea persistente, debe consultar a su médico. El médico puede recomendar usar un crema hidratante, aplicar el gel con menos frecuencia o suspender temporalmente su uso o dejar de usar el gel por completo.
No debe usar cosméticos (como otros cremas para la cara o productos de maquillaje) antes de aplicar el gel diariamente. Estos productos pueden usarse después de aplicar y dejar secar el gel.

Uso en niños

No debe usarse este medicamento en niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Silseq

Si se aplica una cantidad mayor de la recomendada de gel en la piel, no se logrará una mejora más rápida del acné, pero la piel puede irritarse y enrojecerse.
En los siguientes casos, debe consultar a su médico o acudir al hospital:

• Si el paciente ha aplicado una cantidad mayor de la recomendada de Silseq.
• Si el medicamento ha sido usado accidentalmente por un niño.
• Si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.

Olvido de una dosis de Silseq

No debe aplicar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Los cambios en la piel (comedones, pápulas, pústulas) solo mejorarán después de varias aplicaciones del medicamento. Debe continuar usando el medicamento durante el tiempo que su médico lo indique.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Silseq puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Aproximadamente 1 de cada 10 personas que usan este medicamento pueden experimentar reacciones cutáneas adversas no deseadas.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta dificultad para respirar, hinchazón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, o si se siente mal.
Debe dejar de usar el medicamento si experimenta urticaria o picazón en la cara o el cuerpo.
La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Sensación de ardor en la piel
• Irritación cutánea
• Erupción cutánea
• Enrojecimiento cutáneo
• Descamación cutánea

No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Enrojecimiento de los párpados
• Sensación de hormigueo o entumecimiento en el lugar de aplicación del medicamento
• Picazón cutánea, reacción alérgica cutánea
• Erupción cutánea
• Secura cutánea

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han informado los siguientes efectos adversos después de usar el gel que contiene adapaleno y peróxido de benzoilo a una concentración más baja (1 mg/g + 25 mg/g):
No muy frecuentesefectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Quemaduras solares

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Edema de los párpados

• Sensación de opresión en la garganta
• Reacciones de sensibilidad cutánea
• Edema facial
• Dolor cutáneo (dolor punzante) Ampollas (ampollosidad)
• Dificultad para respirar Decoloración cutánea (cambio de color de la piel)
• Quemadura en el lugar de aplicación del medicamento

Los efectos adversos típicos asociados con el uso de Silseq incluyen reacciones leves a moderadas en el lugar de aplicación, como irritación cutánea con enrojecimiento, sequedad, descamación, picazón y/o ardor cutáneo.
Las quemaduras en el lugar de aplicación del medicamento suelen ser superficiales, pero también se han informado casos más graves con formación de ampollas.
Si en las primeras semanas de usar el medicamento se experimenta irritación cutánea persistente, debe consultar a su médico. Los efectos adversos asociados con la piel, como la irritación cutánea, ocurren con más frecuencia cuando se usa el gel a una concentración más alta en comparación con el gel a una concentración más baja (adapaleno 1 mg/g y peróxido de benzoilo 25 mg/g). El paciente puede recibir la recomendación de usar un crema hidratante, reducir la frecuencia de aplicación del gel, suspender temporalmente su uso o dejar de usar el gel por completo. Estas reacciones suelen ocurrir al comienzo del tratamiento y disminuyen con el tiempo.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
el Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Silseq

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el tubo. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Después de abrir el tubo por primera vez, el medicamento puede usarse durante 6 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Silseq

• Los principios activos son: adapaleno y peróxido de benzoilo. 1 g de gel contiene 3 mg (0,3% p/p) de adapaleno y peróxido de benzoilo con agua en una cantidad equivalente a 25 mg (2,5% p/p) de peróxido de benzoilo anhidro.
• Los demás componentes son: glicol propilénico E1520; glicerol; sepineo P600 (copolímero de acrilamida y acrilato de sodio dimetiltaurina (1:1), isohexadecano, polisorbato 80, sorbitan oleato); poloxámero 124; edetato disódico; docusato sódico; agua purificada.

Cómo se presenta Silseq y qué contiene el paquete

Un gel uniforme no transparente de color blanco a amarillo muy claro.
El gel está envasado en un tubo de plástico blanco de HDPE/LLDPE, con una parte superior blanca de HDPE y un tapón de tipo "peel-off" de aluminio, con un tapón blanco de PP.
Tamaños de los paquetes: un tubo de 15 g, 30 g, 45 g o 60 g.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Egis Pharmaceuticals PLC
Calle Keresztúri 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

BELTAPHARM S.p.A
Vía Stelvio 66, 20095 Cusano Milanino
Milán
Italia
Adalvo Limited
Parque de Ciencias de la Vida de Malta, Edificio 1, Nivel 4
Edificio Sir Temi Zammit, San Gwann, SGN 3000,
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos (RMS)
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Bulgaria
Силсек 3 mg/g + 25 mg/g Гел
República Checa
Silseq
Hungría
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gél
Lituania
Silseq 3 mg/25 mg/g gelis
Letonia
Silseq 3 mg/g/25 mg/g gels
Polonia
Silseq
Rumania
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g gel
Eslovaquia
Silseq 3 mg/g + 25 mg/g Gél
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:
EGIS Polonia Sp. z o.o.
Calle Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Tel.: +48 22 417 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones 05.2026