Sigrada

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Sigrada, 5 mg, tabletas recubiertas

Sigrada, 10 mg, tabletas recubiertas

Prasugrel

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para una persona determinada. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Sigrada y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Sigrada
• 3. Cómo tomar Sigrada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Sigrada
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Sigrada y para qué se utiliza

Sigrada, que contiene la sustancia activa prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan en la sangre. Cuando se produce un daño en un vaso, como un corte, las plaquetas se unen para ayudar a formar un coágulo. Las plaquetas desempeñan un papel fundamental en la detención del sangrado. La formación de un coágulo en un vaso endurecido por la aterosclerosis, como una arteria, puede ser muy peligrosa, ya que puede provocar la interrupción del flujo sanguíneo, lo que puede causar un ataque al corazón (infarto de miocardio), un accidente cerebrovascular o la muerte. La presencia de un coágulo en las arterias que llevan sangre al corazón puede limitar el flujo sanguíneo y provocar angina inestable (dolor en el pecho). Sigrada evita que las plaquetas se unan y, por lo tanto, reduce el riesgo de formación de coágulos. Sigrada ha sido recetada por su médico porque el paciente ha tenido un ataque al corazón o angina inestable, y el paciente ha sido sometido a un procedimiento para desbloquear las arterias bloqueadas en el corazón. Es posible que se haya realizado un procedimiento en el que se colocó uno o más stents para mantener abierta la arteria bloqueada o estrecha que lleva sangre al corazón. Sigrada reduce el riesgo de sufrir otro ataque al corazón, un accidente cerebrovascular o la muerte debido a uno de estos eventos. El médico también recetará ácido acetilsalicílico (como la aspirina), que también es un medicamento antiagregante plaquetario.

2. Información importante antes de tomar Sigrada

Cuándo no tomar Sigrada

• si el paciente es alérgico a prasugrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). La reacción alérgica puede manifestarse como una erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico.

si el paciente tiene una condición médica que actualmente está causando sangrado, como un sangrado gastrointestinal. si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) en el pasado. si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

• si el paciente tiene una condición médica que actualmente está causando sangrado, como un sangrado gastrointestinal.
• si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) en el pasado.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Sigrada:

Antes de empezar a tomar Sigrada, debe discutirlo con su médico. Si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente, antes de tomar Sigrada, debe informar a su médico:

• Si existe un mayor riesgo de sangrado, como:
• edad de 75 años o más. El médico recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que en pacientes de más de 75 años el riesgo de sangrado es mayor
• lesión grave reciente
• cirugía reciente (incluyendo cirugía dental)
• sangrado gastrointestinal reciente o recurrente (como úlcera gástrica o pólipos del colon)
• peso corporal inferior a 60 kg. Si el paciente pesa menos de 60 kg, el médico recetará una dosis diaria de Sigrada de 5 mg
• enfermedad renal o hepática moderada
• tomar ciertos medicamentos (véase a continuación "Sigrada y otros medicamentos")
• cirugía programada en los próximos siete días (incluyendo cirugía dental). Debido al mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar suspender temporalmente Sigrada.
• Si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad (alergia) a clopidogrel u otros medicamentos antiagregantes plaquetarios, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Sigrada. Si después de tomar Sigrada aparecen reacciones de hipersensibilidad, como erupción, picazón, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar, debe informar inmediatamente a su médico.

Mientras toma Sigrada:

Debe informar inmediatamente a su médico si se produce una condición médica llamada trombocitopenia trombótica (o TTP), cuyos síntomas son: fiebre, moretones bajo la piel que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Niños y adolescentes

Sigrada no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años.

Sigrada y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta, suplementos dietéticos o medicamentos herbales. En particular, debe informar a su médico sobre la toma de clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario), warfarina (un medicamento anticoagulante) o "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" utilizados para tratar el dolor y la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib). La toma de estos medicamentos junto con prasugrel puede aumentar el riesgo de sangrado. Debe informar a su médico sobre la toma de morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor severo). Mientras toma Sigrada, solo debe tomar los medicamentos que su médico le permita.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si la paciente se embaraza o intenta concebir mientras toma Sigrada, debe informar a su médico. Sigrada solo debe administrarse después de discutir con el médico los posibles beneficios y riesgos para el feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que Sigrada afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Sigrada contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. Sigrada contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Sigrada

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 10 mg al día. Debe iniciar el tratamiento con una dosis única de 60 mg. Si el paciente pesa menos de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis diaria de Sigrada es de 5 mg. El médico recetará la dosis adecuada de ácido acetilsalicílico (generalmente de 75 mg a 325 mg al día). Sigrada se puede tomar con o sin comida. Debe tomar la dosis a la misma hora cada día. No debe partir ni triturar las tabletas. Es muy importante que informe a su médico, dentista y farmacéutico sobre la toma de Sigrada.

Tomar más de la dosis recomendada de Sigrada

Debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital debido al mayor riesgo de sangrado. Debe mostrar al médico el paquete de Sigrada.

Olvidar una dosis de Sigrada

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si olvida una dosis de Sigrada, debe tomarla lo antes posible. Si olvida tomar una dosis de Sigrada durante todo el día, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. No debe tomar dos dosis del mismo medicamento en un mismo día.

Dejar de tomar Sigrada

No debe dejar de tomar Sigrada sin consultar a su médico. Dejar de tomar Sigrada demasiado pronto puede aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe contactar inmediatamente a su médico si aparecen:

• entumecimiento o debilidad repentina en un brazo, pierna o cara, especialmente si se produce en un lado del cuerpo,
• confusión repentina, dificultad para hablar o entender a los demás,
• dificultad repentina para moverse, pérdida de equilibrio o coordinación,
• mareo repentino o dolor de cabeza severo sin causa conocida. Todos estos eventos pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular. El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco común en pacientes que toman Sigrada y que nunca han tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.

Debe contactar inmediatamente a su médico si aparecen:

• fiebre y moretones bajo la piel que pueden parecer puntos rojos, con o sin síntomas de extrema fatiga, confusión, ictericia (amarillamiento de la piel o los ojos) (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Sigrada"),
• erupción, picazón o hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (véase el punto 2 "Información importante antes de tomar Sigrada").

Debe contactar a su médico en un plazo breve si aparecen:

• sangre en la orina,
• sangrado rectal, sangre en las heces o heces negras,
• sangrado incontrolado, por ejemplo, de una herida cortada.

Todos estos síntomas pueden indicar sangrado, el efecto adverso más común durante la toma de Sigrada. El sangrado grave, aunque no es común, puede ser mortal. Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• sangrado gastrointestinal,
• sangrado en el lugar de la inyección,
• sangrado nasal,
• erupción,
• pequeños moretones rojos en la piel (petequias),
• sangre en la orina,
• hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección, o en el músculo que causa hinchazón),
• concentración baja de hemoglobina o recuento de glóbulos rojos (anemia),
• equimosis.

Efectos adversos poco comunes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• reacción alérgica (erupción, picazón, hinchazón de los labios o la lengua o dificultad para respirar),
• sangrado espontáneo en el ojo, el ano, las encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos,
• sangrado después de la cirugía,
• tos con esputo sanguinolento,
• sangre en las heces.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• recuento bajo de plaquetas,
• hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que causa hinchazón).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid Teléfono: +34 91 596 34 00 Fax: +34 91 596 34 01 Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:fv@agemed.es) Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Sigrada

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No debe conservar a una temperatura superior a 30°C. Debe conservar en el paquete original para protegerlo de la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Sigrada?

La sustancia activa de Sigrada es prasugrel. Cada tableta recubierta contiene 5 mg o 10 mg de prasugrel. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, macrogol 4000, poloxámer 188, ácido fumárico - para regular el pH, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, manitol (E 421), estearato de magnesio en el núcleo de la tableta, así como hipromelosa 15cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E 171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para las tabletas recubiertas de 5 mg, óxido de hierro rojo (E 172) - solo para las tabletas recubiertas de 10 mg, en el recubrimiento de la tableta. Véase el punto 2 "Sigrada contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Sigrada y qué contiene el paquete?

5 mg, tabletas recubiertas (tabletas) De color amarillo claro a marrón, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas, de 8,5 mm x 4,5 mm. 10 mg, tabletas recubiertas (tabletas) De color rosa, ovaladas, ligeramente abombadas por ambos lados, tabletas recubiertas, de 10,5 mm x 5,5 mm. Sigrada está disponible en paquetes que contienen 28 tabletas recubiertas, en blisters. Blisters (OPA/Aluminio/PE + absorbente de humedad/Aluminio/PE), en caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Teléfono: +48 22 573 75 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: