Serevent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Serevent, 25 microgramos/dosis inhalatoria, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Serevent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Serevent
• 3. Cómo tomar Serevent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Serevent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Serevent y para qué se utiliza

• Serevent contiene como principio activo salmeterol. Es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Permite la dilatación de las vías respiratorias en los pulmones. Facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto comienza generalmente dentro de 10 a 20 minutos y se mantiene durante 12 horas o más.
• El médico ha recetado este medicamento para prevenir dificultades respiratorias. Pueden ser causadas por asma. La administración regular de Serevent ayuda a prevenir los ataques de asma. Esto incluye la asma causada por el esfuerzo o los síntomas de asma que ocurren solo por la noche.
• La administración regular de Serevent también previene la aparición de dificultades respiratorias causadas por otras afecciones en el pecho, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Serevent ayuda a aliviar un ataque de dificultad respiratoria o sibilancia en las vías respiratorias. Sin embargo, no actúa de inmediato en caso de un ataque de dificultad respiratoria o sibilancia en las vías respiratorias. Si esto ocurre, debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
• Serevent se suministra en forma de aerosol. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.

En pacientes con asma, Serevent debe administrarse siempre con un esteroide inhalado.

2. Información importante antes de tomar Serevent

Cuándo no tomar Serevent

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al xinafoato de salmeterol o a cualquier otro componente del medicamento, o al norflurano (HFA 134a).

Precauciones y advertencias

• Si los síntomas de asma o la dificultad respiratoria empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.Esto puede manifestarse como un aumento de los síntomas de sibilancia, una sensación de opresión en el pecho más frecuente o un aumento en el uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida. En caso de que aparezcan estos síntomas, no debe aumentar la cantidad de inhalaciones de Serevent. La afección en el pecho puede empeorar gravemente. Debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento para la asma.
• En caso de que se logre un control adecuado de los síntomas de asma, el médico puede considerar reducir gradualmente la dosis de Serevent.
• Si el médico ha recetado Serevent para la asma, debe continuar tomando los otros medicamentos que ha estado tomando para la asma. Pueden ser esteroides inhalados o esteroides en tabletas. Debe continuar con el tratamiento con la dosis que ha estado tomando, incluso si se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario. No debe dejar de tomar los esteroides inhalados (o los esteroides en tabletas) después de comenzar a tomar Serevent.
• El médico controlará regularmente su estado de salud si tiene hipertiroidismo, diabetes (Serevent puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo un ritmo cardíaco irregular o rápido.

Serevent y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto incluye medicamentos para la asma y otros medicamentos que se venden sin receta. Es posible que no sea adecuado tomar Serevent con otros medicamentos.
• Antes de tomar Serevent, debe informar a su médico si está siendo tratado con medicamentos antifúngicos que contengan ketconazol o itraconazol para cualquier infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir para una infección por el virus del HIV. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con Serevent, incluyendo un ritmo cardíaco irregular o un empeoramiento de los efectos adversos existentes.
• Al tomar Serevent, debe evitar tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, a menos que su médico lo indique. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el atenolol, el propranolol y el sotalol, se utilizan principalmente para tratar la hipertensión arterial o otras afecciones cardíacas. Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento que bloquea los receptores beta-adrenérgicos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, ya que estos medicamentos pueden reducir o bloquear el efecto de la salmeterol.
• Serevent puede reducir el nivel de potasio en la sangre. Si esto ocurre, el paciente puede experimentar un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si el paciente está tomando Serevent con ciertos medicamentos para tratar la hipertensión arterial (diuréticos) u otros medicamentos para tratar la dificultad respiratoria, como la teofilina o los esteroides. El médico puede recomendar que el paciente realice análisis de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los efectos adversos asociados con Serevent afecten la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Serevent

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• En pacientes con asma, Serevent debe administrarse siempre con un esteroide inhalado.
• Serevent debe tomarse diariamente, hasta que su médico lo indique.
• El paciente puede sentir que el medicamento está funcionando dentro del primer día de tratamiento.

Serevent está indicado solo para administración inhalatoria por vía oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años con asma

• La dosis inicial habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• En personas con asma grave, el médico puede aumentar la dosis a 4 inhalaciones dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• Serevent no se recomienda para niños menores de 4 años.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, incluyendo bronquitis crónica y enfisema)

• La dosis inicial habitual es de 2 inhalaciones dos veces al día.
• No se aplica a niños y adolescentes.

Instrucciones de uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar al paciente cómo usar el inhalador. De vez en cuando, deben verificar cómo el paciente usa el inhalador. Un uso incorrecto del inhalador de Serevent o un uso no acorde con las indicaciones puede significar que el medicamento no ayudará al paciente con la asma o la EPOC.

Verificación del inhalador

• 1. Si se utiliza el inhalador por primera vez, debe verificar que funcione correctamente. Quite la tapa del inhalador sujetándola con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Para asegurarse de que el inhalador funcione, debe agitarlo enérgicamente, apuntar el inhalador hacia el aire, no hacia usted, y presionar el contenedor para liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha utilizado durante una semana o más, también debe liberar dos dosis del medicamento en el aire.

Uso del inhalador

Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lento como sea posible, antes de usar el inhalador.

• 1. La inhalación del medicamento debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Quite la tapa del inhalador (como se muestra en la figura 1). Verifique el inhalador por fuera y por dentro para asegurarse de que esté limpio y libre de objetos extraños.

• 3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se eliminen los contaminantes casuales y de que el contenido del inhalador esté bien mezclado.

• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, con el pulgar en la base del inhalador, debajo del inhalador. Realice una exhalación hasta el límite de la comodidad.

• 5. Coloque el inhalador en la boca y cúbralo con los labios. No mastique el inhalador.

• 6. Realice una inhalación por la boca. Inmediatamente después de comenzar la inhalación, presione el inhalador para liberar una dosis del medicamento. Continúe con una inhalación tranquila y profunda.

• 7. Contenga la respiración, retire el inhalador de la boca y quite el dedo de la tapa del inhalador. Continúe conteniendo la respiración durante unos segundos o hasta que no se sienta incómodo.
• 8. Espere aproximadamente medio minuto antes de tomar la siguiente dosis y repita los pasos del 3 al 7.
• 9. Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en el inhalador para evitar que entre polvo. Coloque la tapa con firmeza en su posición correcta.

Las primeras inhalaciones deben realizarse frente a un espejo. Si se observa una "niebla" saliendo de la parte superior del inhalador o de las esquinas de la boca, debe repetir la inhalación.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se bloquee, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.

• Quite la tapa del inhalador.
• Nunca retire el contenedor metálico de la carcasa de plástico.
• Limpie el inhalador por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toalla de papel.
• Coloque la tapa en el inhalador.

No sumerja el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Serevent

Es importante usar el inhalador según las indicaciones de su médico. Si accidentalmente toma una dosis mayor de la recomendada de Serevent, debe consultar a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar un ritmo cardíaco acelerado, temblores y (o) mareos. También puede experimentar dolor de cabeza, sensación de debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

Olvido de una dosis de Serevent

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

En caso de duda sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Serevent puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas: después de tomar Serevent, pueden ocurrir dificultades respiratorias graves.

Esto puede incluir un empeoramiento de los síntomas de sibilancia y tos.También pueden ocurrir síntomas como picazón y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). Si experimenta alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de tomar Serevent, debe informar a su médico de inmediato.Las reacciones alérgicas después de tomar Serevent son muy raras (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas).

Otros efectos adversos son los siguientes:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• Calambres musculares.
• Sensación de temblor; ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dolor de cabeza, temblores en las manos.

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupciones cutáneas.
• Ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia). Es más probable que ocurra esto si el paciente toma más de dos inhalaciones dos veces al día.
• Sensación de ansiedad.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas):

• Sensación de mareo.
• Insomnio o dificultad para dormir.
• Nivel bajo de potasio en la sangre (puede causar un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular o calambres).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• Dificultades respiratorias o sibilancia que empeoran después de tomar Serevent.Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Serevent.Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración y consultar a su médico de inmediato.
• Ritmo cardíaco irregular o contracciones adicionales (trastornos del ritmo cardíaco). En este caso, no debe dejar de tomar Serevent, pero debe informar a su médico.
• Nivel alto de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). Si el paciente tiene diabetes, puede ser necesario controlar más frecuentemente el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes que se han estado tomando.
• Dolor de boca y garganta.
• Náuseas.
• Dolor, hinchazón en las articulaciones o dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Serevent

• Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
• Después de la inhalación, siempre debe colocar la tapa en el inhalador, presionándola firmemente en su posición correcta. No presione la tapa con fuerza.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C.
• El contenedor metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C. No perforar, no dañar ni quemar, incluso si el contenedor parece vacío.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Serevent

• El principio activo del medicamento es salmeterol.
• Cada inhalación contiene 25 microgramos del principio activo, salmeterol.
• Cada inhalador contiene 120 dosis.
• El otro componente del medicamento es norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases fluorados. Cada inhalador contiene 12 g de HFC-134a (también conocido como norflurano o HFA 134a), lo que equivale a 0,0172 toneladas de equivalente de CO2 (factor de calentamiento global GWP = 1430).

Cómo se presenta Serevent y qué contiene el paquete

Aerosol inhalatorio, suspensión. El contenedor bajo presión contiene una suspensión blanca o casi blanca para inhalación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

D24 YK11

Irlanda

Fabricante

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle 2

Rue Lavoisier 23

F-27000 Evreux

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Serevent Evohaler

Bélgica

Serevent Evohaler

Dinamarca

Serevent

Eslovenia

Serevent

Eslovaquia

Serevent Inhaler N

España

Serevent

Estados miembros del Espacio Económico Europeo

Serevent

Finlandia

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Francia

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Grecia

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Hungría

Serevent Evohaler

Irlanda

Serevent Evohaler

Islandia

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Italia

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Luxemburgo

Serevent Evohaler

Malta

Serevent Evohaler

Países Bajos

Serevent Inhalator

Polonia

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Portugal

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Reino Unido

Serevent Evohaler

República Checa

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Rumania

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Suecia

Serevent Evohaler

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:enero 2025