Saridon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención, conserve esta hoja de instrucciones. Información sobre el paquete primario en un idioma extranjero.

Saridon

250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletas
Paracetamol + Propifenazona + Cafeína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor no se produce una mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Saridon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Saridon
• 3. Cómo tomar Saridon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Saridon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Saridon y para qué se utiliza

Saridon es un medicamento compuesto con acción combinada de sus componentes. Saridon contiene paracetamol y propifenazona, que actúan como analgésicos y antipiréticos, y una pequeña dosis de cafeína, que aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones:

• dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor postoperatorio, dolor reumático;
• dolor y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Saridon

Cuándo no tomar Saridon

• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad (alergia) a la propifenazona, paracetamol, cafeína o cualquier otro componente;
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a las pirazolonas o derivados de estos compuestos (hipersensibilidad a fenazona, aminofenazona, metamizol);
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a la fenilbutazona o ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente tiene enfermedad alcohólica;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave (escala Child-Pugh > 9);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave;
• si el paciente tiene porfiria hepática aguda;
• en niños menores de 12 años;
• si el paciente padece trastornos de la función hematopoyética;
• si el paciente tiene síndrome de Gilbert;
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

• uso prolongado en personas con síndrome de Gilbert (ictericia leve causada por deficiencia de enzima - glucuronyltransferasa), trastornos de la hematopoyesis (proceso de formación de glóbulos rojos). En estas personas, puede ser necesario reducir la dosis o el tiempo de administración del medicamento;
• insuficiencia hepática (escala Child-Pugh <9), infecciones que afectan la función hepática (por ejemplo, hepatitis viral) o otras enfermedades hepáticas. Para estos pacientes, durante la administración de dosis altas o tratamiento prolongado, el médico recomendará pruebas regulares para determinar la función hepática. La administración prolongada de medicamentos que contienen paracetamol puede provocar insuficiencia hepática grave (por ejemplo, cirrosis hepática). Durante el uso de dosis terapéuticas de paracetamol, puede ocurrir un aumento en la concentración de alanina aminotransferasa (ALT) en suero;
• en pacientes con enfermedades renales, puede ser necesario ajustar la dosificación por el médico. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina <10 ml min), el médico debe evaluar la relación beneficio riesgo del uso de un medicamento que contenga paracetamol. administración prolongada paracetamol con otros analgésicos puede provocar daño renal permanente y insuficiencia renal;< li>
• enrojecimiento, erupción, ampollas o piel descamada. Debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico;
• cuando el paciente está tomando otros medicamentos, abusa del alcohol, tiene sepsis o diabetes;
• cuando el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede ocurrir el riesgo de anemia hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos);
• si el paciente, además de Saridon, toma otros medicamentos analgésicos que contienen paracetamol, ya que puede ocurrir una sobredosis de paracetamol. Debe verificar si otros medicamentos recetados recientemente contienen paracetamol;
• si el medicamento se administra a pacientes con asma, rinitis crónica o urticaria crónica, especialmente si tienen hipersensibilidad a otros medicamentos antiinflamatorios, ya que se conocen casos aislados de reacciones alérgicas y shock anafiláctico después del uso de propifenazona y paracetamol;
• cuando el medicamento se administra durante un período prolongado. El uso prolongado de analgésicos para tratar el dolor de cabeza puede provocar dolor de cabeza crónico.

No debe beber alcohol mientras toma Saridon.

Saridon y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta.
El médico debe decidir si el paciente puede tomar Saridon si también toma los siguientes medicamentos: rifampicina, algunos somníferos, algunos medicamentos anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), clorafenicol (antibiótico utilizado en infecciones bacterianas), anticoagulantes orales de la clase de la cumarina, warfarina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, zidovudina (medicamento antiviral), medicamentos sedantes (barbitúricos y antihistamínicos), benzodiazepinas (medicamentos ansiolíticos), medicamentos simpaticomiméticos - medicamentos que actúan en el sistema nervioso y, entre otros, reducen la congestión de la mucosa (por ejemplo, pseudoefedrina), tiroxina (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades de la tiroides), teofilina (medicamento utilizado en el tratamiento del asma y condiciones alérgicas), cimetidina (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y duodeno), disulfiram (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad alcohólica), anticonceptivos orales. Estos medicamentos deben administrarse con precaución con Saridon, ya que pueden interactuar con los componentes del medicamento.
Al tomar medicamentos que ralentizan el vaciamiento del estómago, como la propantelina, la velocidad de absorción del paracetamol puede disminuir, lo que puede retrasar el efecto analgésico. El vaciamiento rápido del estómago, por ejemplo, después de la administración de metoclopramida, conduce a una absorción más rápida del paracetamol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno que afecta la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede provocar daño a los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Saridon durante el embarazo, especialmente en el primer y segundo trimestre, así como durante las últimas seis semanas. El medicamento puede causar trastornos renales y cardiacos en el feto no nacido. El uso del medicamento puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede provocar un parto más largo o retrasado de lo esperado.
A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento puede causar problemas renales en el feto, lo que puede provocar una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechar la arteria pulmonar en el corazón del feto. En tal caso, el médico puede recomendar un monitoreo adicional del embarazo. El medicamento solo se puede administrar si los beneficios potenciales para la madre superan el riesgo para el feto.
Lactancia
No debe tomar Saridon durante la lactancia. Los componentes del medicamento pasan a la leche materna.
Fertilidad
El paracetamol puede alterar la fertilidad. Este efecto desaparece después de suspender el uso de paracetamol.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo tomar Saridon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual de Saridon para adultos es de 1-2 tabletas, para jóvenes de 12-16 años - 1 tableta. Si es necesario, la dosis se puede repetir hasta tres veces al día. Si el dolor persiste durante más de 5 días, la fiebre dura más de 3 días, los síntomas empeoran o aparecen síntomas adicionales, debe suspender el uso del medicamento y consultar a su médico. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas.

Forma de tomar el medicamento

Las tabletas deben tomarse con una gran cantidad de agua o otro líquido.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Saridon

La sobredosis accidental o intencional del medicamento puede causar, en el transcurso de varias horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que comienza a desarrollarse daño hepático, que luego se manifiesta como dolor en la parte superior del abdomen, vómitos recurrentes y ictericia. En caso de sobredosis aguda y (o) crónica, puede ocurrir hipocalemia (disminución del nivel de potasio en la sangre) y acidosis metabólica, incluida acidosis láctica (disminución del pH de la sangre). En cualquier caso, si se ha tomado más de 20 tabletas de Saridon (5 g de paracetamol) en una sola dosis, debe inducirse el vómito (si no ha pasado más de una hora desde la ingesta) y consultar inmediatamente a un médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Saridon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
De inmediatodebe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• reacciones alérgicas muy raramente informadas, como: erupción cutánea, urticaria; picazón, enrojecimiento, edema angioneurótico (hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara), dificultad para respirar o asma; se han informado casos aislados de reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave) o shock anafiláctico (reacción alérgica aguda y potencialmente mortal);
• reacción cutánea grave (muy rara): erupción cutánea con ampollas en todo el cuerpo; síndrome de Stevens-Johnson, que se manifiesta como ampollas y erosiones en la piel, boca, ojos y genitales, fiebre y dolor articular; necrosis tóxica epidérmica (puede ser mortal), que se manifiesta como ampollas gigantes bajo la piel, erosiones extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre; erupción medicamentosa, eritema multiforme.

Debe suspender el uso del medicamento y consultar a un médico si ocurren:

• insuficiencia hepática, hepatitis, así como insuficiencia hepática dependiente de la dosis, necrosis hepática (incluida la necrosis hepática con resultado mortal) que se manifiesta como náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, ictericia y sensibilidad hepática;
• trastornos en la composición de la sangre (casos aislados), como: agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), que causa propensión a infecciones, pancitopenia (disminución del número de todas las células sanguíneas), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas) que causa disminución de la coagulación de la sangre, moretones y equimosis, leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) asociada con el uso de paracetamol y propifenazona;
• daño renal, especialmente en caso de sobredosis.

Al tomar Saridon, también pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
trastornos gastrointestinales (ardor, náuseas, vómitos, inquietud en el estómago, diarrea, dolor abdominal) ,
mareos, somnolencia.
El uso crónico no controlado puede provocar fibrosis hepática, cirrosis hepática (incluida la cirrosis hepática con resultado mortal).
La cafeína en dosis altas puede afectar negativamente el corazón, causando: palpitaciones, enrojecimiento súbito, hipertensión arterial, taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Saridon

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Saridon?

• Los principios activos del medicamento son: 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona, 50 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: hipromelosa, celulosa microcristalina, esma-spreng, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Saridon y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 10 o 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:

Bayer B.V.
Siriusdreef 36
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante:

Delpharm Gaillard
33, rue de l’Industrie
F-74240 Gaillard
Francia

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación:RVG 03780

Número de autorización de importación paralela: 166/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23.08.2023

[Información sobre la marca registrada]