Roxiper

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas

Rosuvastatina + Perindopril tert-butylamina + Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Roxiper
• 3. Cómo tomar Roxiper
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Roxiper
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Roxiper y para qué se utiliza

Roxiper es una combinación de tres sustancias activas, rosuvastatina, perindopril y indapamida.
Rosuvastatina pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas. Perindopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Indapamida es un diurético.
Rosuvastatina ayuda a controlar los niveles altos de colesterol. Perindopril e indapamida ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión).
Roxiper se prescribe para tratar la hipertensión arterial y el colesterol alto al mismo tiempo. Los pacientes que ya toman rosuvastatina, perindopril e indapamida en tabletas separadas pueden tomar una tableta de Roxiper que contiene los tres componentes.

2. Información importante antes de tomar Roxiper

Cuándo no tomar Roxiper

• Si el paciente es alérgico a la rosuvastatina, perindopril o cualquier otro inhibidor de la ECA, o a la indapamida, o a cualquier otro medicamento del grupo de las sulfonamidas, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si durante el tratamiento previo con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una afección llamada angioedema);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskirén;
• en caso de niveles bajos de potasio en la sangre;
• en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada (los síntomas pueden incluir retención de líquidos y dificultad para respirar);
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Roxiper puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o una afección llamada encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática);
• si el paciente ha experimentado una disfunción renal grave (clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min);
• si el paciente ha experimentado una disfunción renal moderada (clearance de creatinina de 30-60 ml/min) para Roxiper en dosis de 10 mg/8 mg/2,5 mg y 20 mg/8 mg/2,5 mg;
• si el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables;
• si el paciente está tomando una combinación de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección por virus de la hepatitis C);
• si el paciente está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado después de trasplantes de órganos);
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Roxiper, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Roxiper;
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en áreas como la garganta). Véase "Advertencias y precauciones" y "Roxiper y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Roxiper, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la válvula principal de la arteria que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene problemas renales o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene trastornos musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene enfermedades del tejido conjuntivo (enfermedades de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca o garganta después de tomar Roxiper o otros medicamentos similares;
• si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente tiene un nivel elevado de ácido en la sangre, lo que puede causar una respiración acelerada;
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de sal que contienen potasio;
• si el paciente está tomando litio o medicamentos diuréticos que ahorran potasio (espironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitar tomarlos con Roxiper (véase "Roxiper y otros medicamentos");
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo;
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente es anciano y la dosis debe aumentarse;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente tiene una tiroides que no funciona correctamente;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si el paciente es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o hindú). El médico debe elegir la dosis inicial adecuada de perindopril, indapamida y rosuvastatina para el paciente;
• en pacientes de raza negra, es más probable que ocurra angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente ha experimentado dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si los dolores musculares han ocurrido en el paciente o en su familia en el pasado, o si han ocurrido trastornos musculares mientras tomaba otros medicamentos para reducir el colesterol. Si ocurren dolores musculares inexplicables, especialmente si se acompañan de malestar o fiebre, debe informar a su médico de inmediato. Si el paciente experimenta una debilidad muscular persistente, también debe consultar a su médico;
• si el paciente ha experimentado miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración) o miastenia ocular (enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos), ya que las estatinas pueden empeorar los síntomas de la enfermedad o causar miastenia (véase el punto 4);
• si el paciente está tomando otros medicamentos llamados fibratos para reducir el colesterol o cualquier otro medicamento para reducir el colesterol (como ezetimiba). Debe leer atentamente la hoja de instrucciones, incluso si ha tomado otros medicamentos para reducir el colesterol en el pasado;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar la infección por VIH, como ritonavir con lopinavir y (o) atazanavir, véase el punto "Roxiper y otros medicamentos";
• si el paciente bebe regularmente cantidades significativas de alcohol;
• si el paciente está tomando cualquier medicamento para tratar la presión arterial alta, incluyendo:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIRA) (también llamados sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskirén. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Roxiper".

Si el paciente está tomando o ha tomado en los últimos siete días, por vía oral o por inyección, un medicamento llamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecciones). La combinación de ácido fusídico y rosuvastatina puede causar un daño muscular grave (rabdomiolisis).
Si el paciente está tomando cualquier medicamento de los siguientes, aumenta el riesgo de angioedema

• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y tratar el cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los gliptinas (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Roxiper, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Se han informado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Si ocurren cualquier síntoma descrito en el punto 4, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Es importante informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. No se recomienda tomar Roxiper durante el embarazo o la lactancia. Si la paciente queda embarazada mientras toma Roxiper, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar Roxiper antes de un embarazo planeado o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendar otro medicamento en lugar de Roxiper. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Roxiper.
Es importante informar a su médico o personal médico si:

• ocurre una tos seca;
• se planea una anestesia y (o) una operación;
• ha habido una diarrea o vómitos recientes o deshidratación;
• se planea una diálisis o una aferesis de LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• se planea un tratamiento de desensibilización a la picadura de abejas o avispas;
• se planea un procedimiento de diagnóstico que incluya la administración de contrastes yodados (sustancia que permite visualizar órganos como los riñones o el estómago en las radiografías);
• ocurren trastornos de la visión o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o glaucoma, presión aumentada en uno o ambos ojos - pueden ocurrir en un plazo de varias horas a varias semanas después de tomar Roxiper. Si no se trata, puede causar una pérdida permanente de la visión. Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfonamidas o la penicilina pueden ser más propensos a desarrollar esta enfermedad. Debe dejar de tomar Roxiper y consultar a su médico.

Los atletas deben ser conscientes de que Roxiper contiene una sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.
En un pequeño número de personas, las estatinas pueden afectar el hígado. Esto se puede determinar mediante una prueba sencilla que muestra una actividad enzimática hepática aumentada en la sangre. Por lo tanto, el médico puede realizar una prueba de sangre (pruebas hepáticas) antes y durante el tratamiento con Roxiper.
Los pacientes con diabetes o que corren el riesgo de desarrollar diabetes deben estar bajo control médico estricto mientras toman este medicamento. Las personas con niveles altos de azúcar y grasas en la sangre, con sobrepeso y presión arterial alta, pueden correr el riesgo de desarrollar diabetes.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Roxiper a niños y adolescentes.

Roxiper y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Debe evitar tomar Roxiper con:

• litio (utilizado para tratar la depresión);
• aliskirén (medicamento utilizado para tratar la hipertensión arterial) en pacientes que no tienen diabetes ni problemas renales;
• medicamentos que ahorran potasio (como espironolactona, triamtereno), sales de potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como trimetoprima y cotrimoxazol, también llamado trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; y ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• sacubitril/valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase el punto "Cuándo no tomar Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial: inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II.

Otros medicamentos pueden afectar el tratamiento con Roxiper.
Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento de los siguientes, ya que puede ser necesario un control médico especial:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, incluyendo diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digital, bretilio (medicamentos utilizados para trastornos del ritmo cardíaco);
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• medicamentos antihistamínicos utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, terfenadina o astemizol);
• corticosteroides utilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide;
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn);
• medicamentos inmunosupresores utilizados para tratar enfermedades autoinmunes o para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (por ejemplo, ciclosporina);
• fluconazol, ketconazol (medicamentos antifúngicos);
• moxifloxacina, sparfloxacina, rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones);
• metadona (utilizada para tratar la adicción);
• halofantrina (utilizada para tratar algunas formas de malaria);
• pentamidina (utilizada para tratar la neumonía);
• oro administrado por vía intravenosa (utilizado para tratar la artritis reumatoide),
• vinkamina (utilizada para tratar trastornos cognitivos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria);
• bepridil, verapamilo, diltiazem (medicamentos cardíacos);
• sultoprida (utilizada para tratar psicosis);
• benzamidas (utilizadas para tratar psicosis);
• cisaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales);
• digoxina u otros glicósidos cardíacos (utilizados para tratar enfermedades cardíacas);
• baclofeno (utilizado para tratar la espasticidad muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos hipoglucémicos, como insulina, metformina o gliptinas;
• calcio, incluyendo suplementos de calcio;
• medicamentos laxantes que estimulan el peristaltismo (por ejemplo, senna);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) o salicilatos en dosis altas (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
• anfotericina B administrada por vía intravenosa (utilizada para tratar infecciones fúngicas graves);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• medicamentos anestésicos;
• medicamentos de contraste que contienen yodo;
• warfarina, ticagrelor o clopidogrel (o cualquier otro medicamento utilizado para diluir la sangre);
• fibratos (por ejemplo, gemfibrozilo, fenofibrato) o cualquier otro medicamento utilizado para reducir el colesterol (por ejemplo, ezetimiba);
• medicamentos para la indigestión (utilizados para neutralizar el ácido estomacal);
• anticonceptivos orales (píldoras) o terapia hormonal de reemplazo;
• cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones virales, incluyendo el VIH o la hepatitis C, administrado solo o en combinación con otros medicamentos: ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, velpatasvir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir - véase "Cuándo no tomar Roxiper" y "Advertencias y precauciones";
• medicamento utilizado principalmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano (sirolimus, everolimus, temsirolimus o otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• regorafenib o darolutamida (utilizados para tratar el cáncer);
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones);
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• si es necesario tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe dejar de tomar Roxiper durante ese tiempo. El médico le informará cuándo puede volver a tomar Roxiper de manera segura. Tomar Roxiper con ácido fusídico puede causar rabdomiolisis (daño muscular grave) en casos raros.

El médico puede recomendar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskirén (véase también el subpunto "Cuándo no tomar Roxiper" y "Advertencias y precauciones").

Roxiper con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Roxiper antes de una comida.

Embarazo y lactancia

No debe tomarRoxiper durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación de un embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma Roxiper, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato y consultar a su médico. El médico puede recomendar dejar de tomar Roxiper antes de un embarazo planeado o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendar otro medicamento en lugar de Roxiper. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Roxiper.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Roxiper está contraindicado durante la lactancia.
Debe consultar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Roxiper no afecta la capacidad de conducir, pero el paciente puede experimentar mareos o debilidad debido a la presión arterial baja, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Se recomienda no conducir un vehículo o operar maquinaria hasta que se conozca el efecto del medicamento en el paciente.

3. Cómo tomar Roxiper

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. Se recomienda tomar la tableta por la mañana, antes de una comida.
Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
El médico determinará la dosis adecuada de Roxiper. Roxiper está indicado para pacientes que ya toman rosuvastatina, perindopril e indapamida en tabletas separadas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Roxiper

Si se ha tomado una cantidad excesiva de tabletas, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja. Si la presión arterial disminuye significativamente (síntomas como mareos o pérdida de conciencia), debe acostarse con las piernas elevadas por encima del nivel del torso.

Olvido de una dosis de Roxiper

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la eficacia del tratamiento para la hipertensión depende de la ingesta regular de los medicamentos. Sin embargo, si se olvida una dosis de Roxiper, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Roxiper

Como el tratamiento de la hipertensión arterial suele ser de por vida, antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Roxiper puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuencia común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar; frecuencia no común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con placas rojas, picazón en la cara, brazos o piernas) o placas rojas, planas o redondas en el torso, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y genitales. La aparición de este tipo de erupciones cutáneas graves puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson) o otras reacciones alérgicas (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento; frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, infarto de miocardio; frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad o trastornos de la movilidad en las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y una sensación de malestar general (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de hepatitis (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco graves (frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática; frecuencia desconocida - la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, puede ser un síntoma de una degradación muscular anormal (frecuencia desconocida).

Además, debe dejar de tomar Roxiper y consultar a su médico de inmediato,

si el paciente experimenta cualquier dolor muscular inusualque dure más de lo esperado. Los síntomas musculares ocurren con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.
Al igual que con otras estatinas, en un número muy pequeño de personas se han informado síntomas musculares desagradables que, en casos raros, pueden empeorar y convertirse en una lesión muscular potencialmente mortal llamada rabdomiolisis.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir (con una frecuencia decreciente):
Frecuencia común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma;
• bajo nivel de potasio en la sangre;
• diabetes (el riesgo de desarrollar diabetes es mayor si el paciente tiene un nivel alto de azúcar y grasas en la sangre; el médico controlará el estado del paciente durante el tratamiento con este medicamento);
• mareos, dolor de cabeza, vértigo, sensación de pinchazo y hormigueo;
• trastornos de la visión (incluyendo visión doble);
• zumbido en los oídos;
• sensación de "vacío" en la cabeza debido a la presión arterial baja;
• dificultad para respirar, tos;
• trastornos gastrointestinales (sequedad en la boca, trastornos del gusto, dolor abdominal, náuseas o problemas para digerir, pérdida del apetito, vómitos, dolor en el estómago, diarrea, estreñimiento);
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón);
• dolor muscular, calambres;
• sensación de cansancio.

Frecuencia no común (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco);
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de potasio en la sangre que desaparece después de dejar de tomar el medicamento, bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y presión arterial baja;
• hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes,
• cambios de humor, trastornos del sueño;
• depresión;
• somnolencia, pérdida de conciencia;
• palpitaciones (sensación de latido cardíaco), taquicardia (latido cardíaco rápido);
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar);
• sequedad en la boca;
• angioedema (síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua), urticaria, erupciones cutáneas, ampollas;
• trastornos renales;
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección);
• exceso de sudoración;
• reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol);
• dolor en las articulaciones, dolor muscular;
• dolor en el pecho, edema periférico, fiebre;
• aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre;
• caídas.

Frecuencia rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• bajo nivel de cloruro en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• dolor abdominal intenso (pancreatitis);
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad enzimática hepática, alto nivel de bilirrubina en la sangre;
• síndrome lupus-like (incluyendo erupciones cutáneas, trastornos articulares y efectos en los glóbulos blancos) - debe dejar de tomar Roxiper y consultar a su médico de inmediato si ocurre este síndrome;
• lesiones musculares con rotura muscular incluida - como medida de precaución, debe dejar de tomar Roxiper y consultar a su médico de inmediato si el paciente experimenta cualquier dolor muscular inusualque dure más de lo esperado;
• disminución o falta de orina;
• insuficiencia renal aguda;
• cansancio.

Frecuencia muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• disminución del número de glóbulos blancos, anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• disminución de la hemoglobina, disminución del número de plaquetas;
• alto nivel de calcio en la sangre;
• daño a los nervios de las piernas y los brazos (por ejemplo, entumecimiento), pérdida de memoria;
• trastornos cardiovasculares (ritmo cardíaco irregular, angina de pecho y infarto de miocardio);
• eosinofilia pulmonar (inflamación pulmonar rara), rinitis (congestión nasal o resfriado);
• disfunción hepática, hepatitis, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con placas rojas, picazón en la cara, brazos o piernas), ampollas o úlceras graves en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens-Johnson - reacciones alérgicas graves que afectan la piel y las membranas mucosas);
• dolor en las articulaciones;
• ginecomastia (crecimiento de los senos en los hombres).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• encefalopatía hepática (enfermedad del cerebro causada por una enfermedad hepática);
• miastenia (enfermedad que causa una debilidad muscular generalizada, incluyendo los músculos que participan en la respiración);
• miastenia ocular (enfermedad que causa una debilidad muscular en los ojos); Debe hablar con su médico si experimenta debilidad en las manos o los pies, visión doble o párpados caídos, dificultad para tragar o respirar.
• miopía, visión borrosa, debilidad visual o dolor en los ojos debido a la presión aumentada (posibles síntomas de una acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento);
• debilidad muscular persistente, lesión tendinosa;
• resultados anormales de la electrocardiograma, ritmo cardíaco irregular, potencialmente mortal (trastornos del ritmo cardíaco llamados torsades de pointes);
• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud); cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: alto nivel de ácido úrico en la sangre;
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar.

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los parámetros de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede ordenar pruebas de sangre para monitorear el estado del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Roxiper

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la luz.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Roxiper?

• Los principios activos de Roxiper son rosuvastatina, perindopril tert-butylamina e indapamida. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas

Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)y 1,25 mg de indapamida (Indapamidum).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
4 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)y 1,25 mg de indapamida (Indapamidum)
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 10 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)y 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta recubierta contiene 20 mg de rosuvastatina (en forma de rosuvastatina cálcica),
8 mg de perindopril tert-butylamina (tert-Butylamini perindoprilum)y 2,5 mg de indapamida (Indapamidum).

• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: Celulosa microcristalina (tipo 200), celulosa microcristalina (tipo 112), crospovidona (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio Recubrimiento de la tableta:
• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco, óxido de hierro rojo (E172)

Cómo se presenta Roxiper y qué contiene el paquete?

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rojo-marrón, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción PIR1 en un lado. Diámetro: aproximadamente 7,5 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rosa, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción PIR2 en un lado. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rosa claro, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción PIR3 en un lado. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletas recubiertas
Tabletas recubiertas de color rosa claro-marrón, redondas, ligeramente bicóncavas con los bordes biselados, con la inscripción PIR4 en un lado. Diámetro: aproximadamente 10 mm (definido por los troqueles).
Envases: 10, 20, 30, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas en blisters en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6, 8501
Novo mesto, Eslovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:27.05.2023