Ritonavir Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ritonavir Aurovitas, 100 mg, tabletas recubiertas

Ritonavir

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

Qué es Ritonavir Aurovitas y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Ritonavir Aurovitas
Cómo tomar Ritonavir Aurovitas
Efectos adversos
Cómo conservar Ritonavir Aurovitas
Zawartość del paquete y otras informaciones

1. Qué es Ritonavir Aurovitas y para qué se utiliza

El principio activo de Ritonavir Aurovitas es ritonavir. Ritonavir Aurovitas es un inhibidor de la proteasa utilizado para limitar el desarrollo de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Ritonavir Aurovitas se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el VIH (medicamentos antirretrovirales) para limitar el desarrollo de la infección por el VIH. El médico decidirá con qué medicamentos se debe utilizar Ritonavir Aurovitas para lograr el mejor efecto en el paciente.
Ritonavir Aurovitas se utiliza en niños a partir de 2 años, adolescentes y adultos infectados con el VIH que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).

2. Información importante antes de tomar Ritonavir Aurovitas

Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas

• si el paciente es alérgico al ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de enfermedad hepática grave.
• en caso de que el paciente esté tomando alguno de los medicamentos enumerados a continuación:
• astemizol o terfenadina (comúnmente utilizados para tratar los síntomas de alergia; estos medicamentos pueden estar disponibles sin receta);
• amiodarona, bepridil, dronedarona, encainida, flecainida, propafenona, quinidina (utilizados para tratar la arritmia cardíaca);
• dihidroergotamina, ergotamina (utilizados para tratar los dolores de cabeza por migraña);
• ergonovina, metilergonovina (utilizados para prevenir hemorragias intensas que pueden ocurrir después del parto o el aborto);
• clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, triazolam o midazolam administrado por vía oral (utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio);
• clozapina, pimozida (utilizados para tratar trastornos del pensamiento o las emociones);
• quetiapina (utilizada para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión grave);
• lurasidona (utilizada para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizada para tratar el dolor en el pecho crónico [angina de pecho]);
• petidina, propoxifeno (medicamentos para el dolor);
• cisaprida (utilizada para tratar algunas afecciones del estómago);
• rifabutina (utilizada para prevenir y tratar algunas infecciones)*;
• voriconazol (utilizado para tratar las infecciones fúngicas)*;
• simvastatina, lovastatina (utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• lomitapida (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre);
• alfuzosina (utilizada para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• ácido fusídico (utilizado para tratar las infecciones bacterianas);
• sildenafil, si el paciente tiene hipertensión pulmonar, una enfermedad pulmonar que causa dificultad para respirar. Los pacientes que no tienen esta enfermedad pueden tomar sildenafil para tratar la impotencia (disfunción eréctil) bajo supervisión médica (véase el punto „Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos”);
• avanafil o vardenafil (utilizados para tratar la disfunción eréctil);
• colchicina (utilizada para tratar la gota), si el paciente tiene problemas renales o hepáticos (véase también el punto „Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas”);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum), ya que puede reducir el efecto de Ritonavir Aurovitas. La hierba de San Juan se utiliza comúnmente en productos herbales que están disponibles sin receta.

*
El médico decidirá si el paciente puede tomar rifabutina y/o voriconazol con Ritonavir Aurovitas en una dosis más baja (menor). No se debe tomar Ritonavir Aurovitas en dosis completa al mismo tiempo que estos dos medicamentos.
El paciente que actualmente esté tomando alguno de los medicamentos enumerados anteriormente debe preguntar a su médico si es necesario cambiar a otro medicamento mientras toma Ritonavir Aurovitas.
También debe leer la lista de medicamentos en el punto „Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos”para obtener información sobre otros medicamentos que requieren precaución especial.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ritonavir Aurovitas, debe hablar con su médico.

Información importante

• Si Ritonavir Aurovitas se toma con otros medicamentos antirretrovirales, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de esos otros medicamentos. Esas hojas de instrucciones pueden contener información adicional sobre cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas. Si tiene alguna duda sobre Ritonavir Aurovitas (ritonavir) o sobre otros medicamentos recetados, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Ritonavir Aurovitas no cura la infección por el VIH o el SIDA.
• Las personas que toman Ritonavir Aurovitas pueden ser más propensas a infecciones u otras afecciones relacionadas con la infección por el VIH o el SIDA. Es importante, por lo tanto, permanecer bajo el cuidado de un médico mientras se toma Ritonavir Aurovitas.

Debe informar a su médico si el paciente tiene o ha tenido:

• -Enfermedad hepáticaen el pasado.
• -Infección por el virus de la hepatitis B o Cy está siendo tratado con medicamentos antirretrovirales, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales en el hígado. Es posible que se requieran análisis de sangre adicionales para evaluar la función hepática en estos pacientes.
• -Hemofilia, ya que se han informado casos de sangrado aumentado en pacientes con hemofilia que toman este tipo de medicamentos (inhibidores de la proteasa). La causa no se conoce. Es posible que se requiera la administración de un medicamento adicional para aumentar la coagulación de la sangre (factor VIII) y controlar cualquier sangrado.
• -Disfunción eréctil, ya que cualquier medicamento utilizado para tratar la disfunción eréctil puede causar hipotensión y una erección prolongada.
• -Diabetes, ya que se han informado casos de empeoramiento de los síntomas de la diabetes o su aparición en algunos pacientes que toman inhibidores de la proteasa.
• -Enfermedad renal, ya que es posible que el médico deba ajustar la dosis de otros medicamentos que el paciente esté tomando (como inhibidores de la proteasa).

Debe informar a su médico si el paciente experimenta:

• -Diarrhea o vómitosque no desaparecen (persisten), ya que esto puede reducir la eficacia de los medicamentos que se están tomando.
• -Náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que estos síntomas pueden indicar una afección del páncreas (pancreatitis). En algunos pacientes que toman Ritonavir Aurovitas, pueden ocurrir afecciones pancreáticas graves. Si ocurren estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
• -Síntomas de infección– debe informar a su médico de inmediato. En algunos pacientes con una etapa avanzada de infección por el VIH (SIDA) que comienzan a tomar medicamentos contra el VIH, pueden ocurrir síntomas de infecciones que habían experimentado en el pasado, aunque pueden no haber sido conscientes de ellos. Se cree que esto se debe a la mejora de la respuesta inmunitaria del cuerpo, que permite combatir estas infecciones. Además de las infecciones oportunistas, después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH, también pueden ocurrir trastornos autoinmunitarios (el sistema inmunitario ataca los tejidos sanos del cuerpo). Los trastornos autoinmunitarios pueden ocurrir muchos meses después de comenzar el tratamiento. Si el paciente nota cualquier síntoma de infección o otros síntomas, como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y luego se extiende al torso, palpitaciones, temblores o hiperactividad, debe informar a su médico de inmediato, quien proporcionará el tratamiento adecuado.
• -Rigidez en las articulaciones, dolor o dificultad para moverse(especialmente en las caderas, rodillas y hombros) y dificultad para moverse. Debe informar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una enfermedad que causa la destrucción del tejido óseo (necrosis ósea). Esta enfermedad puede desarrollarse en algunos pacientes que toman varios medicamentos antirretrovirales.
• -Dolor, sensibilidad o debilidad muscular, especialmente si ocurren en combinación con el tratamiento antirretroviral con inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En casos raros, las afecciones musculares fueron graves (véase el punto 4. „Efectos adversos posibles”).
• -Mareos de diferentes grados, pérdida del conocimiento o ritmo cardíaco anormal. En algunos pacientes que toman Ritonavir Aurovitas, pueden ocurrir cambios en el electrocardiograma. Debe informar a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o trastornos de la conducción.
• En caso de cualquier problema de salud, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Ritonavir Aurovitas a niños menores de 2 años.

Ritonavir Aurovitas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Hay medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que Ritonavir Aurovitas. Estos se enumeran anteriormente en el punto 2, en la sección titulada „Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas”.
Hay otros medicamentos que solo se pueden tomar si se cumplen ciertas condiciones, como se describe a continuación.
Las siguientes advertencias se refieren a situaciones en las que Ritonavir Aurovitas se toma en dosis completa.
Es posible que estas advertencias también se apliquen a situaciones en las que Ritonavir Aurovitas se toma en dosis más bajas como un agente que aumenta la eficacia de otros medicamentos antirretrovirales.

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que es necesario tener precaución especial.

• -Sildenafil o tadalafilutilizados para tratar la impotencia (disfunción eréctil). Es posible que sea necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración de estos medicamentos para evitar la hipotensión y la erección prolongada. No se debe tomar Ritonavir Aurovitas con sildenafil si el paciente tiene hipertensión pulmonar (véase el punto 2. „Información importante antes de tomar Ritonavir Aurovitas”). Si el paciente tiene hipertensión pulmonar y está siendo tratado con tadalafil, debe informar a su médico.
• -Colchicina(utilizada para tratar la gota), ya que Ritonavir Aurovitas puede aumentar los niveles de este medicamento en la sangre. No se debe tomar ritonavir con colchicina si el paciente tiene problemas renales o hepáticos (véase también el punto „Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas”).
• -Digoxina(medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas). El médico puede ajustar la dosis de digoxina y supervisar cuidadosamente al paciente que toma digoxina y Ritonavir Aurovitas para evitar complicaciones cardíacas.
• -Productos anticonceptivos hormonalesque contienen etinilestradiol, ya que Ritonavir Aurovitas puede reducir la eficacia de estos productos. En su lugar, se recomienda utilizar un condón o otro método anticonceptivo que no sea hormonal. Durante el uso de este tipo de productos anticonceptivos hormonales y Ritonavir Aurovitas, también se puede experimentar sangrado irregular en el útero.
• -Atorvastatina o rosuvastatina(utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre), ya que Ritonavir Aurovitas puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento para reducir los niveles de colesterol en la sangre con Ritonavir Aurovitas (véase también „Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas”).
• -Esteroides(por ejemplo, dexametasona, propionato de fluticasona, prednisolona, triamcinolona), ya que Ritonavir Aurovitas puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar el síndrome de Cushing (aparición de obesidad facial) y reducir la producción de cortizol (hormona). El médico puede reducir la dosis del medicamento esteroide o supervisar cuidadosamente los posibles efectos adversos.
• -Trazodona(medicamento antidepresivo), ya que pueden ocurrir efectos adversos como náuseas, mareos, hipotensión y pérdida del conocimiento cuando se toma con Ritonavir Aurovitas.
• -Rifampicina y saquinavir(utilizados para tratar la tuberculosis y el VIH, respectivamente), ya que pueden ocurrir daños hepáticos graves cuando se toman con Ritonavir Aurovitas.
• -Bozentan, riociguate(utilizados para tratar la hipertensión pulmonar), ya que Ritonavir Aurovitas puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre.

Hay medicamentos que no se deben tomar con Ritonavir Aurovitas, ya que su efecto puede aumentar o disminuir cuando se toman al mismo tiempo. En algunos casos, el médico puede recomendar realizar análisis de laboratorio, ajustar la dosis o realizar controles periódicos del paciente. Por lo tanto, debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando, incluso los que se venden sin receta, incluidos los productos herbales.
Debe informar a su médico si está tomando:

• anfetamina o derivados de anfetamina;
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina);
• medicamentos contra el cáncer (por ejemplo, abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, dazatina, ibrutina, nilotinib, venetoclax, vincristina, vinblastina);
• medicamentos utilizados para tratar la trombocitopenia (por ejemplo, fostamatinib);
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, dabigatrán etexilato, edoxabán, rivaroxabán, vorapaxar, warfarina);
• medicamentos antidepresivos (por ejemplo, amitriptilina, desipramina, fluoxetina, imipramina, nefazodona, nortriptilina, paroxetina, sertralina, trazodona);
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketconazol, itraconazol);
• medicamentos antihistamínicos (por ejemplo, loratadina, fexofenadina);
• medicamentos antirretrovirales, incluidos inhibidores de la proteasa del VIH (amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir), inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (NNRTI) (delavirdina, efavirenz, nevirapina) y otros (didanosina, maraviroca, raltegravir, zidovudina);
• medicamentos antituberculosos (bedacilina y delamanid);
• medicamentos antivirales utilizados para tratar la hepatitis C crónica en adultos (por ejemplo, glecaprevir/pibrentasvir y simeprevir);
• medicamentos para la ansiedad, buspirona;
• medicamentos para el asma, teofilina, salmeterol;
• atovaquona, medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de neumonía y malaria;
• buprenorfina, medicamento utilizado para tratar el dolor crónico;
• bupropión, medicamento utilizado para ayudar a dejar de fumar;
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, divalproato, lamotrigina, fenitoína);
• medicamentos cardiotónicos (por ejemplo, dizopiramida, mexiletina y antagonistas del canal de calcio, como amlodipino, diltiazem y nifedipino);
• medicamentos que actúan en el sistema inmunitario (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus, everolimus);
• levotiroxina (utilizada para tratar el hipotiroidismo);
• morfina y medicamentos con propiedades similares utilizados para tratar el dolor intenso (por ejemplo, metadona, fentanilo);
• medicamentos para dormir (por ejemplo, alprazolam, zolpidem) y midazolam administrado por inyección;
• medicamentos neurolépticos (por ejemplo, haloperidol, risperidona, tiordazina);
• colchicina, utilizada para tratar la gota.

Hay medicamentos que no se deben tomar con Ritonavir Aurovitas. Estos se enumeran anteriormente en el punto 2, en la sección titulada „Cuándo no tomar Ritonavir Aurovitas”.

Ritonavir Aurovitas con alimentos y bebidas

Las tabletas de Ritonavir Aurovitas deben tomarse con alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Hay mucha información disponible sobre el uso de ritonavir (principio activo de Ritonavir Aurovitas) durante el embarazo. En general, a las mujeres embarazadas se les administró ritonavir después de los primeros tres meses de embarazo, en una dosis más baja (dosificación de aumento) en combinación con otros inhibidores de la proteasa. No parece que Ritonavir Aurovitas aumente el riesgo de defectos de nacimiento en comparación con la población general.
No se recomienda la lactancia materna en mujeres que son portadoras del VIH, ya que el virus del VIH se puede transmitir al bebé a través de la leche materna.
Si la paciente está lactando o considera lactar, debe consultar a su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ritonavir Aurovitas puede causar mareos. Si ocurren estos efectos adversos, no debe conducir vehículos o operar maquinaria.

Ritonavir Aurovitas contiene sodio

3. Cómo tomar Ritonavir Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Este medicamento debe tomarse todos los días, una o dos veces al día con alimentos.
Es importante tragar las tabletas de Ritonavir Aurovitas enteras, sin masticar, partir o triturar.
Las dosis recomendadas de Ritonavir Aurovitas son:

• Si Ritonavir Aurovitas se utiliza para aumentar la eficacia de otros medicamentos contra el VIH, la dosis típica para adultos es de 1 a 2 tabletas una o dos veces al día. Las recomendaciones de dosificación más detalladas, incluida la dosificación para niños, se encuentran en la hoja de instrucciones del paciente que accompanies cada paquete de medicamento contra el VIH con el que se administra Ritonavir Aurovitas.
• Si el médico prescribe una dosis completa, los adultos pueden comenzar el tratamiento tomando una dosis de 3 tabletas por la mañana y 3 tabletas 12 horas después, aumentando gradualmente la dosis durante un período de hasta 14 días hasta alcanzar la dosis completa de 6 tabletas dos veces al día (1200 mg al día). En niños (de 2 a 12 años), el tratamiento debe comenzar con una dosis más baja y luego aumentar gradualmente hasta alcanzar la dosis máxima en función del área de superficie corporal.

El médico le informará sobre la dosis que debe tomar.
Para frenar el desarrollo de la infección por el VIH, Ritonavir Aurovitas debe tomarse todos los días, sin importar la mejora en su estado de salud. Si algún efecto adverso impide al paciente tomar Ritonavir Aurovitas según las indicaciones, debe informar a su médico de inmediato. Durante el período de diarrea, el médico puede decidir realizar análisis de control adicionales.
Debe asegurarse de tener una cantidad adecuada de Ritonavir Aurovitas para no quedarse sin él. En caso de un viaje o estancia en el hospital, debe asegurarse de tener una cantidad adecuada de Ritonavir Aurovitas para el próximo suministro.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ritonavir Aurovitas

Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Ritonavir Aurovitas, puede experimentar entumecimiento o hormigueo. Si se descubre que el paciente ha tomado más Ritonavir Aurovitas de lo recomendado, debe contactar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.

Olvido de una dosis de Ritonavir Aurovitas

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, solo debe tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Ritonavir Aurovitas

No debe dejar de tomar Ritonavir Aurovitas sin consultar a su médico, incluso si su estado de salud mejora. Tomar Ritonavir Aurovitas según las indicaciones ofrece la mayor oportunidad de retrasar la aparición de resistencia a los medicamentos.

4. Efectos adversos posibles

Durante el tratamiento de la infección por el VIH, puede ocurrir un aumento de peso y un aumento de los niveles de lípidos y glucosa en la sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud y al estilo de vida, y en el caso de los niveles de lípidos en la sangre, a veces al propio uso de medicamentos para tratar la infección por el VIH. El médico realizará análisis para controlar estos cambios.
Como cualquier medicamento, Ritonavir Aurovitas puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos de Ritonavir Aurovitas, cuando se toma con otros medicamentos antirretrovirales, también dependen de esos otros medicamentos. Por lo tanto, es importante leer detenidamente la hoja de instrucciones que acompana cada uno de esos otros medicamentos antirretrovirales.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• dolor en la parte superior o inferior del abdomen
• vómitos
• diarrea (puede ser grave)
• náuseas
• enrojecimiento de la piel de la cara o otras partes del cuerpo, sensación de calor
• sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos, los pies o alrededor de los labios y la boca
• sensación de debilidad o cansancio
• sabor desagradable en la boca
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor de garganta
• tos
• trastornos estomacales o indigestión
• daño a los nervios, que puede causar debilidad y dolor
• picazón
• erupciones cutáneas
• dolor en las articulaciones y dolor de espalda

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (pueden ser rojas, elevadas por encima de la superficie de la piel circundante, picazón), edema grave de la piel y otros tejidos
• insomnio
• ansiedad
• aumento de los niveles de colesterol
• aumento de los niveles de triglicéridos
• gota
• sangrado estomacal
• hepatitis y ictericia
• aumento de la micción
• disminución de la función renal
• convulsiones (ataques epilépticos)
• disminución de la cantidad de plaquetas
• sensación de sed (deshidratación)
• sangrado menstrual irregular
• hinchazón con flatulencia
• pérdida del apetito
• úlcera bucal
• dolor, sensibilidad o debilidad muscular
• fiebre
• pérdida de peso
• análisis de laboratorio: cambios en los resultados de los análisis de sangre (como los análisis bioquímicos de sangre y la morfología de la sangre)
• confusión
• dificultad para concentrarse
• pérdida del conocimiento
• visión borrosa
• hinchazón de las manos y los pies
• hipertensión
• hipotensión y sensación de pérdida del conocimiento al levantarse de la posición de decúbito
• sensación de frío en las manos y los pies
• acné

Poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• infarto de miocardio
• diabetes
• insuficiencia renal

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas

• reacciones cutáneas graves o potencialmente mortales, incluyendo ampollas (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidérmica)
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• niveles altos de azúcar en la sangre

Frecuencia no conocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pielonefritis

Si ocurren náuseas, vómitos o dolor abdominal, debe informar a su médico, ya que estos síntomas pueden indicar pancreatitis. También debe informar a su médico si experimenta rigidez en las articulaciones, dolor o dificultad para moverse, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea. Véase también el punto 2. „Información importante antes de tomar Ritonavir Aurovitas”.
En pacientes con hemofilia tipo A y B, se han informado casos de sangrado aumentado durante el tratamiento con este medicamento u otro inhibidor de la proteasa. Si esto ocurre, debe buscar atención médica de inmediato.
En pacientes tratados con ritonavir, se han informado resultados anormales de los análisis de función hepática, hepatitis y, raramente, ictericia. Algunas de estas personas tenían otras enfermedades o estaban tomando otros medicamentos. En pacientes con enfermedad hepática preexistente o hepatitis, puede ocurrir un empeoramiento de la enfermedad.
También se han informado dolor, sensibilidad y debilidad muscular, especialmente en casos de tratamiento combinado con medicamentos para reducir los niveles de colesterol y medicamentos antirretrovirales, incluidos inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósidos. En casos raros, estas afecciones musculares fueron graves (rabdomiolisis). Si ocurren dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicados o persistentes, debe dejar de tomar el medicamento y acudir a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta cualquier síntoma que indique una reacción alérgica después de tomar Ritonavir Aurovitas, como erupciones cutáneas, picazón o dificultad para respirar.

Si se produce un empeoramiento de alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe acudir a su médico, farmacéutico, sala de emergencias del hospital más cercano o, si el efecto adverso requiere una intervención urgente, buscar atención médica de inmediato.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registros de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ritonavir Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister, la etiqueta y la caja después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
Debe usarlo dentro de los 90 días después de la primera apertura del contenedor de HDPE.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Ritonavir Aurovitas?

• El principio activo de Ritonavir Aurovitas es ritonavir. Cada tableta recubierta contiene 100 mg de ritonavir.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:copovidona (K 25-30), laurilsulfato de sorbitano, fosfato cálcico dibásico, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa, polvo, almidón de maíz, manitol, celulosa microcristalina silicatada (Tipo-50 y Tipo-90), celulosa microcristalina (PH-102), estearato de sodio. Recubrimiento de la tableta:hipromelosa 2910 (6cp), dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, macrogol 400, polisorbato 80.

Cómo se presenta Ritonavir Aurovitas y qué contiene el paquete?

Tableta recubierta.
Tabletas blancas o casi blancas, recubiertas, ovaladas, con las letras "I" grabadas en un lado y "100" en el otro lado.
Ritonavir Aurovitas tabletas recubiertas están disponibles en blisters y contenedores de 30 tabletas recubiertas en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francia

Francia:

RITONAVIR ARROW 100 mg, comprimé pelliculé
Polonia:
Ritonavir Aurovitas
Portugal:
Ritonavir Generis

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2024