Rimal

Hoja de instrucciones para el paciente

Rimal, 5 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rimal, 5 mg + 10 mg, cápsulas duras

Rimal, 10 mg + 5 mg, cápsulas duras

Rimal, 10 mg + 10 mg, cápsulas duras

Ramipril + Amlodipino

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rimal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Rimal
• 3. Cómo tomar Rimal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rimal
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rimal y para qué se utiliza

Rimal contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), mientras que el amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

El ramipril actúa:

• reduciendo la producción de sustancias que pueden aumentar la presión arterial;
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos;
• facilitando que el corazón bombee sangre hacia todo el cuerpo. El amlodipino actúa:
• relajando y dilatando los vasos sanguíneos.

Rimal se puede utilizar para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en pacientes adultos que tienen la presión arterial controlada con ambos principios activos, en las mismas dosis que en Rimal, pero en preparados separados.

2. Información importante antes de tomar Rimal

Cuándo no tomar Rimal

• si el paciente es alérgico al ramipril, amlodipino (principios activos), otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio dihidropiridínicos, otros inhibidores de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser:

picazón, erupción, dificultad para tragar o respirar, y hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;

• si el paciente tiene trastornos de la función hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca inestable después de un infarto de miocardio agudo;
• si el paciente ha experimentado un shock, incluyendo shock cardiogénico (debido a una insuficiencia cardíaca aguda);
• si el paciente tiene estrechamiento de la vía de salida del ventrículo izquierdo (por ejemplo, estrechamiento de la válvula aórtica de grado significativo);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave llamada angioedema. Los síntomas pueden incluir: picazón, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre de otro tipo. Dependiendo del aparato utilizado, el tratamiento con Rimal puede no ser adecuado;
• si el paciente tiene enfermedad renal que causa una reducción del flujo sanguíneo hacia el riñón (estrechamiento de la arteria renal);
• después del tercer mes de embarazo (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene presión arterial baja o inestable - el médico recomendará un control adecuado;
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida del tejido subcutáneo, en áreas como la garganta).

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, no debe tomar Rimal. En caso de duda, antes de tomar Rimal, debe hablar con su médico.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Rimal, debe discutirlo con su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica al paciente:

• si el paciente es anciano;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos o renales;
• si el paciente experimenta hinchazón repentina de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, y dificultad para respirar o tragar. Pueden ser síntomas de angioedema (reacción alérgica grave) - si ocurren, debe suspender Rimal y consultar a su médico;
• si el paciente tiene un riesgo de trastorno de la circulación sanguínea en el corazón o el cerebro en caso de presión arterial muy baja;
• si ha habido una pérdida significativa de electrolitos o líquidos del organismo (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con baja cantidad de sodio, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• si se planea un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (tratamiento de desensibilización);
• si se planea la administración de anestésicos para una operación o procedimiento dental. Puede ser necesario suspender Rimal un día antes - el médico informará sobre cómo proceder;
• si el paciente tiene un nivel alto de potasio en la sangre (detectado en un análisis de sangre);
• si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como esclerodermia o lupus eritematoso sistémico;
• si el paciente es de raza negra - en estos pacientes, existe un mayor riesgo de angioedema, y el efecto de los medicamentos del grupo al que pertenece el ramipril puede ser reducido (insuficiente reducción de la presión arterial);
• si el paciente experimenta tos seca que dura mucho tiempo;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes;
• aliskiren;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• wildagliptina, medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Rimal puede afectar su efecto:

• medicamentos para reducir el azúcar en la sangre, como los medicamentos orales que reducen el azúcar en la sangre y la insulina. Rimal puede reducir el azúcar en la sangre. Durante el tratamiento con Rimal, debe controlar cuidadosamente el azúcar en la sangre;
• litio (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos). Rimal puede aumentar el nivel de litio en la sangre. El médico recomendará un control regular del nivel de litio en la sangre;
• simvastatina (medicamento que reduce el colesterol en la sangre). Rimal puede aumentar el nivel de simvastatina en la sangre.

El médico puede recomendar un cambio de dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Rimal" y "Precauciones y advertencias").

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente (o en caso de duda), antes de tomar Rimal, debe hablar con su médico.

Rimal con alimentos, bebidas y alcohol

Rimal se puede tomar con o sin alimentos.

Beber alcohol mientras se toma Rimal puede causar mareos o sensación de "vacío" en la cabeza. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol que se puede consumir mientras se toma Rimal, debe hablar con su médico, ya que el alcohol y los medicamentos para reducir la presión arterial pueden potenciarse mutuamente.

Mientras se toma Rimal, no debe consumir toronjas ni beber jugo de toronja. Esto se debe a que las toronjas y el jugo de toronja pueden causar un aumento en el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede ser la causa de un efecto impredecible de Rimal, que reduce la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Rimal durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe tomarlo después de la semana 12 del embarazo, ya que puede causar daño grave al feto si se administra durante este período (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Si el paciente queda embarazada mientras toma Rimal, debe informar inmediatamente a su médico.

El médico recomendará el uso de otro medicamento en caso de planificación de embarazo.

No debe tomar Rimal durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Rimal puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria, ya que puede causar mareos, dolor de cabeza y/o sensación de fatiga durante su administración. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o durante el aumento de la dosis de Rimal. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

3. Cómo tomar Rimal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora, con o sin alimentos.
• Las cápsulas duras deben tragarse enteras, con un líquido (no debe beber jugo de toronja), no debe masticarlas ni partirías.

Dosis

• La dosis habitual es 1 cápsula de la potencia recetada por el médico al día.
• Según la respuesta obtenida, el médico puede ajustar la dosis.
• La dosis máxima es 1 cápsula de 10 mg + 10 mg al día.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico.

Pacientes ancianos

No se recomienda el uso de Rimal en pacientes muy ancianos o debilitados.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse Rimal a niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.

Sobredosis de Rimal

En caso de sobredosis, pueden ocurrir los siguientes síntomas: presión arterial baja (incluso muy baja) con mareos, sensación de "vacío" en la cabeza, pérdida de conocimiento. Si la presión arterial se reduce a valores críticos, puede ocurrir un shock con pérdida de conocimiento. Hasta 24-48 horas después de la ingesta del medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar). En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a su médico o a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir solo, debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevar el envase del medicamento, para que el médico sepa qué medicamento se ha tomado.

Olvido de una dosis de Rimal

En caso de olvido de una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Rimal

No debe suspender bruscamente el tratamiento con Rimal o cambiar la dosis recetada sin consultar a su médico, ya que puede empeorar la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Rimal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Rimal y acudir inmediatamente a su médico - puede ser necesaria atención médica de emergencia:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que causa dificultad para tragar o respirar, así como picazón de la piel y erupción. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Rimal (angioedema);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) o otras reacciones alérgicas.

Debe informar a su médico inmediatamente si ocurre:

• palpitaciones, latido irregular o fuerte del corazón (taquicardia), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o trastornos cardíacos más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• dificultad para respirar o tos - pueden ser síntomas de trastornos pulmonares;
• moretones fáciles, sangrado prolongado, sangrado de diferentes tipos (por ejemplo, sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel (equimosis) o infecciones más frecuentes de lo habitual, dolor de garganta y fiebre, sensación de fatiga, pérdida de conocimiento o mareos. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea;
• dolor fuerte en la parte superior del abdomen, que puede irradiar hacia la espalda - puede ser un síntoma de pancreatitis;
• fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, vómitos, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como hepatitis o daño hepático;
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser causados por un trastorno de la secreción de la hormona antidiurética (ADH).

Otros efectos adversos:

Si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días, debe informar a su médico.

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• palpitaciones (latido irregular o fuerte del corazón);
• dolor de cabeza, mareos de origen central, somnolencia;
• hipotensión (presión arterial baja), hipotensión ortostática (especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada), pérdida de conocimiento, enrojecimiento repentino (especialmente en la cara y el cuello);
• tos seca y molesta, bronquitis, sinusitis, dificultad para respirar;
• gastritis y/o enteritis, trastornos digestivos, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, náuseas o vómitos;
• erupción cutánea, especialmente con granos;
• dolor en el pecho, fatiga, edema (acumulación de líquido en los tejidos);
• dolor muscular, calambres musculares, edema en la zona de los tobillos;
• aumento del nivel de potasio en la sangre, detectado en análisis de sangre.

Poco frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, visión doble);
• acúfenos (por ejemplo, zumbido en los oídos);
• trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda, trastornos de la micción (aumento de la frecuencia y la cantidad de orina, orina nocturna), empeoramiento de la proteinuria, aumento del nivel de urea y creatinina en la sangre (parámetros que indican la función renal);
• dolor en las articulaciones, dolor de espalda;
• aumento o disminución de peso;
• mareos de origen vestibular, temblor, sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, picazón o ardor en la piel (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia), pérdida o trastorno del gusto;
• depresión del estado de ánimo, depresión, ansiedad, nerviosismo, inquietud, trastornos del sueño, incluyendo insomnio o somnolencia;
• broncoespasmo, incluyendo empeoramiento del asma, congestión o rinitis;
• pancreatitis (en casos excepcionales, con resultado fatal), aumento de la actividad de las enzimas pancreáticas (que indican la función pancreática), detectado en análisis de sangre, edema de los intestinos llamado angioedema intestinal, que se manifiesta con dolor abdominal, vómitos y diarrea, dolor en la parte superior del abdomen, incluyendo gastritis, cambio en el ritmo de las heces (incluyendo diarrea y estreñimiento), acidez estomacal, sequedad de la mucosa de la boca;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y/o el nivel de bilirrubina (parámetros que indican la función hepática), detectado en análisis de sangre;
• disminución o pérdida del apetito (anorexia);
• fiebre, debilidad, dolor, malestar general;
• trastornos transitorios de la erección, impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres, aumento del tamaño de los senos en hombres;
• aumento del número de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre;
• angina de pecho o infarto de miocardio, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco, edema de las manos o los pies;
• angioedema (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta), en casos excepcionales, con resultado fatal
• véase anteriormente, picazón, sudoración excesiva, caída del cabello, manchas purpúreas en la piel (púrpura), cambios de color en la piel.

Raros(ocurren en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• desorientación;
• trastornos del equilibrio;
• conjuntivitis;
• glositis;
• dermatitis exfoliativa, urticaria (erupción cutánea con picazón y ampollas), separación de la placa ungueal del lecho ungueal;
• trastornos del oído;
• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la concentración de hemoglobina, detectado en análisis de sangre;
• vasoconstricción, disminución del flujo sanguíneo a través de los vasos, vasculitis;
• ictericia por estasis, daño hepático;

Muy raros(ocurren en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• aumento del nivel de azúcar en la sangre;
• hepatitis;
• reacciones de sensibilidad a la luz, cambios eritematosos y formación de ampollas en la piel y las mucosas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson) - véase anteriormente;
• aumento del tono muscular;
• trastornos de los nervios periféricos;
• hiperplasia gingival.

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos de la concentración;
• estomatitis aftosa (inflamación de la mucosa de la boca con úlceras pequeñas);
• disminución del nivel de sodio en la sangre, detectado en análisis de sangre;
• orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones - síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética - véase anteriormente;
• cambio de color en los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, seguido de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud);
• trastornos de la circulación cerebral, incluyendo accidente cerebrovascular, lentitud o trastornos de la reacción, sensación de ardor, trastornos del olfato;
• enfermedad cutánea y mucosa grave con cambios eritematosos y formación de ampollas, y descamación de grandes áreas de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), enfermedad cutánea con formación de ampollas (pénfigo), empeoramiento del psoriasis (enfermedad cutánea con placas rojas y escamosas), otras tipos de erupciones cutáneas o en las mucosas;
• insuficiencia de la médula ósea, disminución del número de glóbulos sanguíneos, anemia por destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones graves de hipersensibilidad y no hipersensibilidad (reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas), título positivo de anticuerpos antinucleares (que indican enfermedades del tejido conjuntivo);
• insuficiencia hepática aguda;
• temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar, marcha inestable.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Rimal

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rimal

• Los principios activos de Rimal son amlodipino y ramipril. Cada cápsula dura de 5 mg + 5 mg contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 5 mg + 10 mg contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 10 mg + 5 mg contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino). Cada cápsula dura de 10 mg + 10 mg contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino (en forma de besilato de amlodipino).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, crospovidona (tipo B), dibehenato de glicerol, gelatina, dióxido de titanio (E171), indigotina (E132) (solo Rimal, 5 mg + 5 mg, Rimal, 5 mg + 10 mg, Rimal, 10 mg + 10 mg).

Cómo se presenta Rimal y contenido del envase

Rimal, 5 mg + 5 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color azul claro, que contienen un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 3

Rimal, 5 mg + 10 mg, son cápsulas duras, de gelatina, con cuerpo blanco y tapa azul, que contienen un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 1

Rimal, 10 mg + 5 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color blanco, que contienen un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 1

Rimal, 10 mg + 10 mg, son cápsulas duras, de gelatina, de color azul, que contienen un polvo blanco o casi blanco, o un aglomerado ligeramente comprimido; tamaño de la cápsula - N.º 1

El envase contiene 30, 60 o 90 cápsulas duras.

No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: