Remodulin

1. Qué es Remodulin y para qué se utiliza

Qué es Remodulin

El principio activo de Remodulin es treprostinil.
Treprostinil pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de manera similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el organismo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Bajan la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.

En qué enfermedades se utiliza Remodulin

Remodulin se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (HAP) idiopática o hereditaria en pacientes con síntomas moderados. La hipertensión arterial pulmonar es una condición en la que la presión arterial es demasiado alta en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones, lo que causa dificultad para respirar, mareos, fatiga, desmayos, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, tos seca, dolor en el pecho y hinchazón en los tobillos o piernas.
Remodulin se administra inicialmente en infusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta infusión debido al dolor y la hinchazón local. El médico decidirá si se puede administrar Remodulin en infusión continua directamente en una vena después de colocar un catéter venoso central conectado a una bomba externa o, dependiendo del estado del paciente, a una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. El médico decidirá qué opción es mejor para el paciente.

Cómo actúa Remodulin

Remodulin baja la presión arterial en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo el trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo conduce a un mejor suministro de oxígeno al organismo y reduce la carga de trabajo del músculo cardíaco, mejorando la eficiencia del corazón. Remodulin alivia los síntomas asociados con la HAP y mejora la tolerancia al ejercicio en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de usar Remodulin

Cuándo no usar Remodulin

• Si el paciente es alérgico a treprostinil o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad pulmonar veno-occlusiva. Esta es una condición en la que los vasos sanguíneos en los pulmones se inflaman y se bloquean, lo que aumenta la presión arterial en los vasos entre el corazón y los pulmones.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como un ataque al corazón en los últimos seis meses, cambios graves en la frecuencia cardíaca, enfermedad coronaria grave o angina de pecho inestable, una valvulopatía cardíaca que causa una disfunción cardíaca, o una enfermedad cardíaca no tratada o no bajo supervisión médica.
• Si el paciente tiene un alto riesgo de sangrado, como una úlcera gástrica activa, lesiones o otros tipos de sangrado.
• Si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular en los últimos tres meses o otras alteraciones en el flujo sanguíneo cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Remodulin, debe informar a su médico:

• si el paciente tiene una enfermedad hepática,
• si el paciente ha sido diagnosticado con obesidad médica (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2),
• si el paciente tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente tiene hipertensión portal (presión alta en las venas del hígado),
• si el paciente tiene una malformación cardíaca congénita que afecta la dirección del flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Remodulin, debe informar a su médico si:

• se produce una caída de la presión arterial (hipotensión),
• se produce una dificultad respiratoria repentina o un dolor en el pecho (puede estar relacionado con una sobrecarga pulmonar, asma u otra enfermedad), debe comunicarse de inmediato con el médico,
• se produce un sangrado excesivo, ya que treprostinil puede aumentar este riesgo debido a su efecto antiagregante,
• durante la administración intravenosa de Remodulin, se produce fiebre o enrojecimiento, hinchazón y (o) sensibilidad en el lugar de la infusión, ya que puede ser un signo de infección.

Remodulin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial(medicamentos antihipertensivos o otros vasodilatadores),
• medicamentos para aumentar la producción de orina(diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre(anticoagulantes) como warfarina, heparina o óxido nitroso,
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Remodulin (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprima, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Remodulin por parte del médico.

Embarazo y lactancia

Remodulin no se recomienda en mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o que sospechan que están embarazadas, a menos que el médico considere que su uso es necesario. No se ha establecido la seguridad de Remodulin en mujeres embarazadas.
Remodulin no se recomienda en mujeres que están amamantando, a menos que el médico considere que su uso es necesario. Si se prescribe Remodulin a una paciente, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Remodulin.
Si la paciente está embarazada, está amamantando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Remodulin puede causar hipotensión con mareos y desmayos. En tal caso, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe pedir consejo a su médico.

Remodulin contiene sodio

El medicamento contiene hasta 78,4 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada 20 ml. Esto equivale al 4% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS para adultos

3. Cómo usar Remodulin

Debe usar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Remodulin se administra en infusión continua:

• subcutánea mediante un pequeño tubo (catéter) que se introduce bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el pecho o la ingle.

En ambos casos, Remodulin se bombea a través de un drenaje mediante una bomba portátil colocada fuera del cuerpo (externamente).
Antes de abandonar el hospital, el médico le informará sobre cómo preparar Remodulin y a qué velocidad la bomba debe administrarlo.
La contaminación de la línea de infusión conectada puede causar una sobredosis accidental.
Remodulin también se puede administrar intravenosamente con una bomba de infusión implantada, generalmente colocada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen. En este caso, la bomba y los tubos están completamente dentro del cuerpo y se requieren visitas periódicas al hospital (por ejemplo, cada 4 semanas) para rellenar el depósito interno.
Además, el paciente recibirá información sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer en caso de que la bomba deje de funcionar. La información proporcionada también debe incluir instrucciones sobre a quién contactar en caso de emergencia.
Remodulin se diluye solo en el caso de la administración intravenosa en infusión continua:

En el caso de la administración intravenosa con una bomba portátil externa:el paciente debe diluir la solución de Remodulin con agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección (según las instrucciones del médico), solo si el medicamento se administra en infusión intravenosa continua.
En el caso de la administración intravenosa con una bomba de infusión implantada:el paciente debe asistir periódicamente (por ejemplo, cada 4 semanas) al hospital, donde un profesional de la salud rellenará el depósito interno con cloruro de sodio al 0,9% para inyección y diluirá la solución de Remodulin.

Los pacientes adultos
Remodulin está disponible como solución para infusión de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (peso corporal que supera en un 30% o más el peso ideal), el médico determinará la dosis inicial y las dosis posteriores en función del peso objetivo. Véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias".
Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada para el estado clínico del paciente.
Niños y adolescentes
Hay datos limitados sobre el uso de Remodulin en niños y adolescentes.
Modificaciones de la dosis
La velocidad de infusión se puede reducir o aumentar individualmente solo bajo supervisión médica.
El objetivo de la modificación de la velocidad de infusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP y minimice los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere descanso total o está limitado a permanecer en cama o en una silla, o si cualquier esfuerzo físico causa malestar, y los síntomas ocurren en reposo, no se debe aumentar la dosis sin consultar al médico.
Remodulin puede no ser suficiente para tratar la afección subyacente y puede ser necesario usar otros medicamentos.

Cómo se puede prevenir la infección de la sangre durante el tratamiento intravenoso con Remodulin?

Al igual que con cualquier tratamiento intravenoso a largo plazo, existe un riesgo de infección de la sangre.
El médico capacitará al paciente sobre cómo prevenir estas infecciones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remodulin

Si el paciente se administra accidentalmente una dosis excesiva de Remodulin, pueden ocurrir náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos), enrojecimiento de la piel y (o) dolor de cabeza.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe comunicarse con el médico o el hospital. El médico puede reducir la dosis o suspender la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Luego, la solución de Remodulin para infusión se administrará nuevamente en la dosis recomendada por el médico.

Suspensión del tratamiento con Remodulin

Debe usar siempre Remodulin según las indicaciones de su médico o especialista en el hospital. No debe suspender el tratamiento con Remodulin sin consultar a su médico.
La suspensión repentina o la reducción de la dosis de Remodulin puede causar un rebrote de la hipertensión arterial pulmonar con un posible empeoramiento grave del estado del paciente.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Remodulin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel,
• dolor o sensibilidad en el lugar de la infusión,
• decoloración de la piel o eritema alrededor del lugar de la infusión,
• dolores de cabeza,
• erupciones cutáneas,
• náuseas,
• diarrea,
• dolor en la mandíbula.

Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos,
• vómitos,
• sensación de vacío en la cabeza o desmayos debido a la hipotensión,
• entumecimiento o enrojecimiento de la piel,
• hinchazón en los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos,
• sangrado, por ejemplo, sangrado nasal, tos con sangre, sangre en la orina, sangrado de las encías, sangre en las heces,
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en las piernas y (o) brazos.

Otros posibles efectos adversos (frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles))

• infección en el lugar de la infusión,
• absceso en el lugar de la infusión,
• reducción del número de plaquetas (trombocitopenia),
• sangrado en el lugar de la infusión,
• dolores óseos,
• erupciones cutáneas con decoloración o nódulos,
• infección del tejido subcutáneo (celulitis),
• exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que puede causar dificultad para respirar, fatiga, hinchazón en las piernas y el abdomen, y tos persistente.

Efectos adversos adicionales asociados con la administración intravenosa

• trombosis venosa (trombosis venosa),
• infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (véase el punto 3),
• sepsis (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre que ponen en peligro la vida o que han causado la muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301; Fax: +48 22 49 21 309;
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Remodulin

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

No hay medidas de precaución especiales para el almacenamiento del producto farmacéutico.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y en el frasco.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use Remodulin si nota que el frasco está dañado, decolorado u otros signos de deterioro.
El frasco de Remodulin debe usarse o desecharse dentro de los 30 días después de la primera apertura.
Durante la infusión subcutánea continua, un contenedor (jeringa) de Remodulin no diluido debe usarse dentro de las 72 horas.
Durante la infusión intravenosa continua con una bomba portátil externa, un contenedor (jeringa) de Remodulin diluido debe usarse dentro de las 24 horas.
Durante la infusión intravenosa continua con una bomba de infusión implantada, el Remodulin diluido introducido en el depósito debe usarse dentro de los 35 días. El profesional de la salud del hospital indicará al paciente la fecha de retorno al hospital para rellenar el depósito.
Los restos no utilizados de la solución diluida deben eliminarse.
La información sobre el uso se proporciona en el punto 3 "Cómo usar Remodulin".
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
6.

Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remodulin

El principio activo de Remodulin es treprostinil 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Además, el medicamento contiene:
citrato de sodio, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico (concentrado), metacresol y agua para inyección.

Cómo se presenta Remodulin y qué contiene el envase

Remodulin es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla, disponible en un frasco de vidrio incoloro tipo I de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de aluminio con una punta codificada por color.

• Remodulin 1 mg/ml solución para infusión con una punta de goma amarilla.
• Remodulin 2,5 mg/ml solución para infusión con una punta de goma azul.
• Remodulin 5 mg/ml solución para infusión con una punta de goma verde.
• Remodulin 10 mg/ml solución para infusión con una punta de goma roja.

Cada caja de cartón contiene un frasco.

Título del responsable y fabricante:

Responsable

Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94

• 08028 – Barcelona España

Fabricante

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9

• 08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona) España

Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Austria

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024.