Remirta Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Remirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca

mirtazapina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remirta ORO
• 3. Cómo tomar Remirta ORO
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remirta ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza

Remirta ORO es uno de un grupo de medicamentos antidepresivos.
Remirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Remirta ORO comienza a actuar después de 1 a 2 semanas. Después de 2 a 4 semanas, el paciente puede
sentirse mejor. Si después de 2 a 4 semanas no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información se encuentra en el punto 3 bajo el título "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar Remirta ORO

Cuándo no tomar Remirta ORO

• si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Remirta ORO.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos del grupo de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Remirta ORO, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
NO DEBE TOMAR REMIRTA ORO O DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR REMIRTA ORO:
Si alguna vezdespués de tomar mirtazapina o otros productos medicinales el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o cambios en la boca.

Niños y adolescentes

Remirta ORO no debe tomarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha demostrado su eficacia en ellos. También debe destacarse que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). Sin embargo, el médico puede recetar Remirta ORO a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si tiene alguna duda porque su médico ha recetado Remirta ORO a un paciente menor de 18 años, por favor consulte de nuevo con su médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas mencionados anteriormente en pacientes menores de 18 años que toman Remirta ORO, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de Remirta ORO en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. Además, en este grupo de edad, después de la administración de mirtazapina, se ha observado con más frecuencia un aumento significativo de peso en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas que experimentan depresión pueden tener pensamientos de autolesiones o suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden aumentar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de alrededor de dos semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han experimentado pensamientos de suicidio o autolesiones
• pacientes jóvenes. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están tomando medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

También debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados: → Si no se ha hecho antes, debe informar a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Remirta ORO
• convulsiones(epilepsia). Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe suspender la administración de Remirta ORO y contactar inmediatamente a su médico
• enfermedad hepática(incluyendo ictericia). Si se produce ictericia, debe suspender la administración de Remirta ORO y contactar inmediatamente a su médico
• enfermedad renal
• enfermedad cardíacao baja presión arterial
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o empeoran, debe contactar inmediatamente a su médico
• depresión maníaca(períodos alternos de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se produce una sensación de exaltación excesiva o estimulación, debe suspender la administración de Remirta ORO y contactar inmediatamente a su médico
• diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos)
• enfermedad ocular, como presión intraocular aumentada (glaucoma)
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un agrandamiento de la glándula prostática
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si se producen síntomas de infección, como fiebre de origen desconocido, dolor de garganta y inflamación de la boca. → Debe suspender la administración de Remirta ORO y contactar inmediatamente a su médico para realizar un análisis de sangre.En casos raros, estos síntomas pueden ser indicativos de trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.
• si el paciente es anciano. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con la administración de mirtazapina. Debe suspender la administración del medicamento y buscar atención médica inmediatamente si se producen alguno de los síntomas graves de reacciones cutáneas mencionados en el punto 4.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar Remirta ORO.

Remirta ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO). También no debe tomar Remirta ORO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la suspensión de la administración de IMAO. Si el paciente suspende la administración de Remirta ORO, no debe comenzar a tomar inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen moklobemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar Remirta ORO en combinación con:

• otros medicamentos antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña) , tramadol(medicamento analgésico) , linezolid(antibiótico) , sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), metileno azul(utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia), y preparados que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). En casos muy raros, los pacientes que toman solo mirtazapina o en terapia combinada con mirtazapina y estos medicamentos pueden experimentar síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre repentina, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. Debe contactar inmediatamente a su médico si se producen varios de estos síntomas.
• medicamento antidepresivo, nefazodona. Puede aumentar la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la administración de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y después de suspender la administración de nefazodona, aumentar de nuevo la dosis de mirtazapina.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas medicamentos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia, como olanzapina medicamentos utilizados en el tratamiento de la alergia, como cetirizina medicamentos utilizados en el tratamiento del dolor intenso, como morfina. La mirtazapina en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia inducida por estos medicamentos.
• medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones, como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketconazol) y medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados en el tratamiento de la úlcera gástrica(como cimetidina). En caso de comenzar a administrar estos medicamentos con mirtazapina, la concentración de mirtazapina en la sangre puede aumentar. Debe informar a su médico sobre la administración de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y después de suspender la administración de estos medicamentos, aumentar de nuevo la dosis de mirtazapina.

medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y después de suspender la administración de estos medicamentos, aumentar de nuevo la dosis de mirtazapina.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la administración de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, y después de suspender la administración de estos medicamentos, reducir de nuevo la dosis de mirtazapina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina. La mirtazapina puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la administración de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mirtazapina y warfarina, se recomienda un seguimiento estricto de los análisis de sangre.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Remirta ORO con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente puede sentir somnolencia si consume alcohol mientras toma Remirta ORO.
Se recomienda al paciente que no consuma alcohol mientras toma Remirta ORO.
Remirta ORO se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
La experiencia limitada con la administración de mirtazapina en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado al administrar mirtazapina durante el embarazo.
Si se administra mirtazapina durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible aparición de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Remirta ORO.
La administración de medicamentos como Remirta ORO o similares, especialmente en los tres últimos meses de embarazo, puede aumentar el riesgo de aparición de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto.
Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe contactar inmediatamente a su médico y (o) partera.
Lactancia:

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Remirta ORO puede reducir la alerta o la capacidad de concentración. El paciente debe asegurarse de que estas capacidades no se vean afectadas antes de comenzar a conducir o operar máquinas. Si el médico ha recetado Remirta ORO a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe comprobar si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

Remirta ORO contiene aspartamo

Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contienen 12 mg de aspartamo en cada tableta.
Remirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contienen 18 mg de aspartamo en cada tableta.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Remirta ORO contiene glucosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
La glucosa contenida en el medicamento puede afectar negativamente a los dientes.

Remirta ORO contiene sulfitos

El medicamento puede causar raramente reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.

Remirta ORO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Remirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.

Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 mg a 45 mg al día). Esta dosis es generalmente la misma para pacientes de diferentes edades.
Sin embargo, en pacientes ancianos o pacientes con trastornos de la función renal o hepática, su médico puede ajustar la dosis.

Cuándo tomar Remirta ORO

→ Remirta ORO debe tomarse siempre a la misma hora cada día.
Es mejor tomar Remirta ORO en una sola dosis antes de acostarse.
Sin embargo, su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana, una dosis por la noche, antes de acostarse. La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.

Cómo tomar Remirta ORO

El medicamento debe tomarse por vía oral.

• 1. Para evitar la fragmentación de la tableta que se disuelve en la boca, no debe empujar la tableta fuera del blister (Figura 1).

• 2. Debe separar una celda del blister del resto de la tira (Figura 2).

• 3. Debe abrir cuidadosamente la cubierta de la celda, comenzando por la esquina marcada con una flecha (Figura 3 y 4).

• 4. Debe sacar la tableta del blister con las manos secas y colocarla en la lengua (Figura 5). La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarla sin beber agua.

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Generalmente, se pueden esperar los primeros signos de mejora después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede producirse una mejora en el estado de ánimo.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento discuta con su médico los efectos del medicamento Remirta ORO:
→ Después de 2 a 4 semanas desde el inicio de la administración de Remirta ORO, debe discutir con su médico los efectos del tratamiento hasta el momento.
Si no hay respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir de nuevo con su médico los efectos del tratamiento. Generalmente, el paciente necesitará tomar Remirta ORO hasta que los síntomas de la depresión desaparezcan por completo, lo que suele durar un período de 4 a 6 meses.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Remirta ORO

→ Si el paciente o alguien más ha tomado demasiado Remirta ORO, debe contactar inmediatamente a su médico. Los síntomas más comunes de sobredosis de Remirta ORO (sin otros medicamentos y sin alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Los síntomas de sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves llamados "Torsade de pointes".

Olvido de la administración de Remirta ORO

Si el medicamento se toma una vez al día

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento se toma dos veces al día

• si el paciente olvidó tomar la dosis matutina, debe tomarla junto con la dosis vespertina.
• si el paciente olvidó tomar la dosis vespertina, no debe tomarla junto con la dosis matutina, debe omitirla y continuar con el tratamiento, tomando las dosis habituales de medicamento.
• si el paciente olvidó tomar ambas dosis, no debe tomarlas. Debe omitirlas y continuar con el tratamiento al día siguiente, tomando las dosis habituales de medicamento.

Suspensión de la administración de Remirta ORO

→ La administración de Remirta ORO solo debe suspenderse después de consultar a su médico.
Si el paciente suspende la administración de Remirta ORO demasiado pronto, la depresión puede regresar. Si se produce una mejora, debe discutirlo con su médico. El médico decidirá cuándo se puede suspender el tratamiento.
No debe suspender abruptamente la administración de Remirta ORO, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido.
Si el paciente suspende abruptamente la administración de Remirta ORO, puede experimentar náuseas, mareos, ansiedad o dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la suspensión gradual del medicamento.
Su médico le informará cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la administración de mirtazapina y contactar inmediatamente a su médico si se producen los siguientes efectos adversos graves:

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o euforia (mania)

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede indicar trastornos de la función hepática (ictericia)

No conocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre de origen desconocido, dolor de garganta y inflamación de la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes se vuelven más propensos a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una reducción temporal del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar una reducción del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o eosinofilia.
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre de origen desconocido, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) espasmos, escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser indicativos de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio
• erupciones cutáneas rojizas en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y

síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).

• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos asociados con la mirtazapina son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o exantemas
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• dolor de espalda
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición corporal (hipotensión ortostática)
• hinchazón (en los tobillos o pies) debido a la retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas (sensaciones desagradables localizadas en las piernas)
• pérdida de conciencia
• sensaciones anormales en la boca (anestesia bucal)
• hinchazón generalizada
• hinchazón localizada
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas; puede indicar pancreatitis

No conocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• edema bucal
• edema generalizado
• deficiencia de sodio en la sangre
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• caminar durante el sueño (sonambulismo)
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia con síntomas como aumento de los senos y (o) secreción de leche del pecho - galactorrea)
• erección prolongada y dolorosa del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos fueron observados con frecuencia en los estudios clínicos con niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 41, fax: +34 91 596 24 42, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remirta ORO

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación (blister):
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remirta ORO

• El principio activo de este medicamento es la mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contienen 30 mg de mirtazapina en cada tableta que se disuelve en la boca. Remirta ORO, 45 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contienen 45 mg de mirtazapina en cada tableta que se disuelve en la boca.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de naranja (maltodextrina, goma arábiga (E414), triacetina (E1518), glucosa, sulfito de sodio (E221) y componentes aromatizantes), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Remirta ORO y contenido del paquete

Remirta ORO es una tableta que se disuelve en la boca.
Remirta ORO, 30 mg: blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, biconvexas, sin recubrir, con la inscripción M2.
Remirta ORO, 45 mg: blancas o blanquecinas, redondas, de 12 mm de diámetro, biconvexas, sin recubrir, con la inscripción M4.

Presentaciones del paquete

Blister (aluminio/aluminio) - tamaños del paquete: 30 o 90 tabletas.
Blister perforado divisible en dosis unitarias (aluminio/aluminio) - tamaños del paquete: 30 o 90 tabletas.

Título del responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Para obtener más información, puede contactar con el representante del titular:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Mirtazapina Actavis
Islandia
Miron Smelt
Lituania
Mirtazapina Actavis
Polonia
Remirta ORO

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: octubre de 2023