Remirta Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Remirta ORO (Mirtazapina Actavis), 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtazapina
Remirta ORO y Mirtazapina Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remirta ORO
• 3. Cómo tomar Remirta ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remirta ORO
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza

Remirta ORO pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos.
Remirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Remirta ORO comienza a actuar después de 1 a 2 semanas. Después de 2 a 4 semanas, el paciente puede
sentirse mejor. Si después de 2 a 4 semanas no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información se encuentra en el punto 3 bajo el título "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar Remirta ORO

Cuándo no tomar Remirta ORO

• si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico antes de tomar Remirta ORO.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Remirta ORO, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
NO DEBE TOMAR REMIRTA ORO O DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR REMIRTA ORO:
Si en algún momentodespués de tomar mirtazapina o otros productos medicinales el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o cambios en la boca.

Niños y adolescentes

Remirta ORO no debe tomarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha demostrado su eficacia en ellos. También debe destacarse que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). A pesar de esto, el médico puede recetar Remirta ORO a pacientes menores de 18 años si considera que está en su mejor interés. Si tiene alguna duda porque su médico ha recetado Remirta ORO a un paciente menor de 18 años, por favor consulte de nuevo con su médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas anteriores en pacientes menores de 18 años que toman Remirta ORO, debe informar a su médico.
Además, hasta la fecha, no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de Remirta ORO en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. Además, en este grupo de edad, después de la administración de mirtazapina, se ha observado con más frecuencia un aumento significativo de peso en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas que experimentan depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen comenzar a actuar después de aproximadamente dos semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un aumento del riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratadas con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si nota que la depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

También debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados:
• Si no lo ha hecho antes, debe informar a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Remirta ORO
• convulsiones(epilepsia). Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• enfermedad hepática(incluyendo ictericia). Si se produce ictericia, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• enfermedad renal
• enfermedad cardíacao baja presión arterial
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o empeoran, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico
• depresión maníaca(períodos alternos de estado de ánimo elevado/estimulación y depresión). Si se produce una sensación de excesiva excitación o estimulación, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos antidiabéticos)
• enfermedad ocular, como presión intraocular aumentada (glaucoma)
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un agrandamiento de la glándula prostática
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o el uso de ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si se producen síntomas de infección, como fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta y inflamación de la boca.
• Debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico para realizar un análisis de sangre.En casos raros, estos síntomas pueden ser un signo de trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.
• si el paciente es anciano.El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS), en relación con el uso de mirtazapina. Debe suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar Remirta ORO.

Remirta ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los enumerados a continuación.
No debe tomar Remirta OROal mismo tiempo que:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO). También no debe tomar Remirta ORO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde la última dosis de IMAO. Si el paciente suspende el tratamiento con Remirta ORO, no debe comenzar a tomar inhibidores de la MAO hasta que hayan transcurrido dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen moclóbemida, tranylcipromina (medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar Remirta ORO en combinación con:

• otros medicamentos antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña) , tramadol(medicamento analgésico) , linezolida(antibiótico) , sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), azul de metileno(utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia en la sangre) y preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)(preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión) .Muy raramente, en pacientes que toman solo mirtazapina o en terapia combinada con mirtazapina y estos medicamentos, puede ocurrir síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre repentina, sudoración, taquicardia, diarrea, (espasmos musculares no controlados) escalofríos, hipereflexia, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico si ocurren varios de estos síntomas juntos.
• medicamento antidepresivo, nefazodona. Puede aumentar la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y después de suspender el tratamiento con nefazodona, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina medicamentos utilizados para tratar la alergia, como cetirizina medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. La mirtazapina en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia inducida por estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketconazol) y medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica(como cimetidina). Si se inician estos medicamentos al mismo tiempo que la mirtazapina, la concentración de mirtazapina en la sangre puede aumentar. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos

medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina, y después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.

• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina, y después de suspender el tratamiento con estos medicamentos, reducir la dosis de mirtazapina.
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina. La mirtazapina puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la ingesta de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mirtazapina y warfarina, se recomienda un seguimiento estricto de los análisis de sangre.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Remirta ORO con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente puede sentir somnolencia si consume alcohol mientras toma Remirta ORO.
Se recomienda al paciente que no beba alcohol mientras toma Remirta ORO.
Remirta ORO se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
La experiencia limitada con mirtazapina en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado al tomar mirtazapina durante el embarazo.
Si mirtazapina se toma durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible ocurrencia de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Remirta ORO.
Tomar Remirta ORO o otros medicamentos similares durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de que el recién nacido desarrolle complicaciones graves llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Esto se manifiesta como respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto.
Si estos síntomas ocurren en el recién nacido, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y (o) partera.
Lactancia:

Cómo tomar Remirta ORO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Remirta ORO está disponible en dosis de 30 mg y 45 mg.

Dosis recomendada

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.

Después de varios días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 mg a 45 mg al día). Esta dosis suele ser la misma para pacientes de diferentes edades.
Sin embargo, en pacientes ancianos o pacientes con trastornos renales o hepáticos, su médico puede ajustar la dosis.

Cuándo tomar Remirta ORO

• Remirta ORO debe tomarse siempre a la misma hora cada día. Lo mejor es tomar Remirta ORO en una sola dosis antes de acostarse. Sin embargo, su médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas a lo largo del día - una dosis por la mañana, una dosis por la noche, antes de acostarse. La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.

Cómo tomar Remirta ORO

El medicamento debe tomarse por vía oral.

• 1. Para evitar que la tableta que se disuelve en la boca se rompa, no debe empujar la tableta fuera del blister (Figura 1).

Figura 1

• 2. Debe separar una celda del blister del resto de la tira (Figura 2).

Figura 2

• 3. Debe retirar cuidadosamente la cubierta de la celda, comenzando por la esquina marcada con una flecha

(Figuras 3 y 4).

Figura 3

Figura 4

• 4. Saque la tableta del blister con las manos secas y colóquela en la lengua (Figura 5). La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarla sin necesidad de beber agua.

Figura 5

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Suele esperarse que los primeros signos de mejora ocurran después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede ocurrir una mejora en el estado de ánimo.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento discuta con su médico los efectos del medicamento Remirta ORO:

• Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Remirta ORO, debe discutir con su médico los efectos del tratamiento hasta el momento. Si no hay respuesta clínica adecuada, su médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir de nuevo con su médico los efectos del tratamiento. Por lo general, el paciente necesitará tomar Remirta ORO hasta que los síntomas de la depresión hayan desaparecido por completo, lo que suele durar de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remirta ORO

• Si el paciente o alguien más ha tomado demasiado Remirta ORO, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Los síntomas más comunes de sobredosis de Remirta ORO (sin otros medicamentos y sin alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia. Los síntomas de sobredosis pueden incluir cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves llamados "Torsade de pointes".

Olvido de una dosis de Remirta ORO

Si el medicamento se toma una vez al día

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento se toma dos veces al día

• si el paciente olvidó tomar la dosis de la mañana, debe tomarla con la dosis de la noche.
• si el paciente olvidó tomar la dosis de la noche, no debe tomarla con la dosis de la mañana, debe omitirla y continuar con el tratamiento, tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.
• si el paciente olvidó tomar ambas dosis, no debe tomarlas. Debe omitirlas y continuar con el tratamiento al día siguiente, tomando las dosis habituales de la mañana y la noche.

Suspensión del tratamiento con Remirta ORO

• La suspensión del tratamiento con Remirta ORO solo debe hacerse después de consultar a su médico. Si el paciente suspende el tratamiento demasiado pronto, la depresión puede regresar. Si ocurre una mejora, debe discutirla con su médico. Su médico decidirá cuándo puede suspender el tratamiento. No debe suspender abruptamente el tratamiento con Remirta ORO, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido. Si el paciente suspende abruptamente el tratamiento con Remirta ORO, puede experimentar náuseas, mareos, ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la suspensión gradual del medicamento. Su médico le informará cómo reducir gradualmente la dosis del medicamento.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con mirtazapina y ponerse en contacto de inmediato con su médico si ocurren los siguientes efectos adversos graves:

No muy frecuentes(puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o euforia (mania)

Raros(puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de las partes blancas de los ojos o la piel; puede indicar trastornos en la función hepática (ictericia)

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta y inflamación de la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque es raro, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, taquicardia, diarrea, (espasmos musculares no controlados) escalofríos, hipereflexia, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser un signo de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio
• erupciones cutáneas generalizadas, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos asociados con mirtazapina son:

Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y aumento de peso
• calma o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca

Frecuentes(puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones cutáneas o sarpullidos
• dolores en las articulaciones, dolores musculares
• dolores de espalda
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición repentinamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (en los tobillos o los pies) debido a la retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• sentimiento de ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender el tratamiento.

No muy frecuentes(puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones anormales en la piel, como ardor, picazón o hormigueo (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas (sensaciones desagradables en las piernas)
• pérdida de conciencia
• sensaciones anormales en la boca (anestesia bucal)
• hinchazón generalizada
• hinchazón localizada
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse

Raros(puede afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o espasmos (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas; puede indicar pancreatitis

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia bucal)
• hinchazón en la boca
• hinchazón generalizada
• deficiencia de sodio en la sangre
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• caminar mientras duerme (sonambulismo)
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor, rigidez y (o) debilidad muscular, orina oscura o decoloración (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia con síntomas como aumento de los senos y (o) secreción de leche del pecho - galactorrea)
• erección dolorosa y prolongada del pene.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos fueron observados con frecuencia en los estudios clínicos con niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país], [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remirta ORO

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Remirta ORO

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 30 mg de mirtazapina en cada tableta que se disuelve en la boca.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma a naranja (maltodextrina, goma arábiga (E414), triacetina (E1518), glucosa, sulfito de sodio (E 221) y componentes aromáticos), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Remirta ORO y qué contiene el embalaje

Remirta ORO son tabletas que se disuelven en la boca.
Remirta ORO, 30 mg: blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, convexas por ambos lados, no recubiertas, con la inscripción M2.

Presentaciones del embalaje

Blisters de aluminio/aluminio - tamaños del embalaje: 30 o 90 tabletas, en una caja de cartón.
Blisters de aluminio/aluminio, perforados - tamaños del embalaje: 30 o 90 tabletas, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo .

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Lituania, país de exportación:LT/1/07/0799/012

Número de autorización de importación paralela: 212/23

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Mirtazapina Actavis
Islandia
Miron Smelt
Lituania
Mirtazapina Actavis
Malta
Remirta
Polonia
Remirta ORO

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.09.2023

[Información sobre la marca registrada]