Remirta Oro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Remirta ORO (Mirtazapina Actavis)

30 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Mirtazapina
Remirta ORO y Mirtazapina Actavis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Remirta ORO
• 3. Cómo tomar Remirta ORO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Remirta ORO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Remirta ORO y para qué se utiliza

Remirta ORO pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos.
Remirta ORO se utiliza para tratar la depresión en adultos.
Remirta ORO comienza a actuar después de 1 a 2 semanas. Después de 2 a 4 semanas, el paciente puede
sentirse mejor. Si después de 2 a 4 semanas no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico. Más información se encuentra en el punto 3 bajo el título "Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo".

2. Información importante antes de tomar Remirta ORO

Cuándo no tomar Remirta ORO

• si el paciente es alérgico a la mirtazapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En tal caso, el paciente debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible antes de tomar Remirta ORO.
• si actualmente o recientemente (en las últimas 2 semanas) se han tomado medicamentos de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Remirta ORO, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
NO DEBE TOMAR REMIRTA ORO O DEBE CONSULTAR A SU MÉDICO ANTES DE TOMAR REMIRTA ORO:
Si en algún momentodespués de tomar mirtazapina o otros productos medicinales el paciente ha experimentado
erupciones cutáneas graves o descamación de la piel, formación de ampollas o cambios en la boca
y la garganta.
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Niños y adolescentes

Remirta ORO no debe tomarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no se ha demostrado su eficacia en ellos. También debe destacarse que, en el caso de medicamentos de esta clase, los pacientes menores de 18 años corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamiento rebelde y manifestaciones de ira). A pesar de esto, el médico puede recetar Remirta ORO a pacientes menores de 18 años, considerando que está en su mejor interés. Si tiene alguna duda porque su médico recetó Remirta ORO a un paciente menor de 18 años, por favor consulte de nuevo con su médico. En caso de que se desarrollen o empeoren los síntomas anteriores en pacientes menores de 18 años que toman Remirta ORO, debe informar a su médico.
Además, hasta ahora no hay datos sobre la seguridad a largo plazo de Remirta ORO en este grupo de edad en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y del comportamiento. Además, en este grupo de edad, después de la administración de mirtazapina, se ha observado con más frecuencia un aumento significativo de peso en comparación con los adultos.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión

Las personas que experimentan depresión pueden tener, a veces, pensamientos de autolesiones o de suicidio. Tales síntomas o comportamientos pueden empeorar al comienzo del tratamiento con medicamentos antidepresivos, ya que estos medicamentos comienzan a actuar generalmente después de alrededor de dos semanas, a veces más tarde.
Estos síntomas son más probables en:

• pacientes que ya han tenido pensamientos de suicidio o autolesiones en el pasado
• jóvenes adultos. Los datos de los estudios clínicos muestran un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que están siendo tratados con medicamentos antidepresivos. Si el paciente experimenta pensamientos de autolesiones o suicidio, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o ir al hospital. Puede ser útil informar a los familiares o amigossobre la depresión y pedirles que lean esta hoja de instrucciones. El paciente puede pedir que se le informe si notan que la depresión empeora o si hay cambios preocupantes en su comportamiento.

También debe tener especial cuidado

• si el paciente tiene o ha tenido alguno de los siguientes estados: → Si no se ha hecho antes, debe informar a su médico sobre estas afecciones antes de tomar Remirta ORO
• convulsiones(epilepsia). Si se producen convulsiones o aumenta su frecuencia, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• enfermedad hepática(incluyendo ictericia). Si se produce ictericia, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• enfermedad renal
• enfermedad cardíacao baja presión arterial
• esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como pensamientos paranoides, se vuelven más frecuentes o empeoran, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico
• depresión maníaca(períodos alternados de estado de ánimo elevado/estimulado y depresión). Si se produce una sensación de excesiva excitación o estimulación, debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico
• diabetes(puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o otros medicamentos para la diabetes)
• enfermedad ocular, como presión intraocular aumentada (glaucoma)
• dificultades para orinar, que pueden ser causadas por un agrandamiento de la glándula prostática
• ciertos trastornos cardíacosque pueden causar cambios en el ritmo cardíaco, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o tratamiento con ciertos medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si se producen síntomas de infección, como fiebre alta de causa desconocida, dolor de garganta y inflamación de la boca. → Debe suspender el tratamiento con Remirta ORO y ponerse en contacto de inmediato con su médico para realizar un análisis de sangre. En casos raros, estos síntomas pueden ser signos de trastornos en la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Aunque son raros, estos síntomas suelen ocurrir después de 4-6 semanas de tratamiento.

Si el paciente es anciano. El paciente puede ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos antidepresivos.

Con la administración de mirtazapina, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS). Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediato si se producen alguno de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4.
Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea grave, no debe volver a tomar Remirta ORO.

Remirta ORO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los enumerados a continuación.
No debe tomar Remirta OROal mismo tiempo que:

• inhibidores de la monoaminooxidasa(IMAO). Tampoco debe tomar Remirta ORO antes de que hayan transcurrido dos semanas desde que dejó de tomar IMAO. Si el paciente deja de tomar Remirta ORO, no debe comenzar a tomar inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas. Los inhibidores de la MAO incluyen moklobemida, tranylcypromina (medicamentos antidepresivos) y selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Debe tener cuidadoal tomar Remirta ORO en combinación con:

• otros medicamentos antidepresivos, como ISRS, venlafaxina y L-triptófano o triptanes(utilizados en el tratamiento de la migraña), tramadol(medicamento analgésico), linezolida(antibiótico), sales de litio(utilizadas en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos), metileno azul(utilizado en el tratamiento de la metemoglobinemia) y preparados que contienen hierba de San Juan(Hypericum perforatum) (preparados herbales utilizados en el tratamiento de la depresión). Aunque es muy raro, en pacientes que toman solo mirtazapina o en terapia combinada con mirtazapina y estos medicamentos, puede ocurrir síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre repentina, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia. Debe ponerse en contacto de inmediato con su médico si se producen varios de estos síntomas juntos.
• medicamento antidepresivo, nefazodona. Puede aumentar la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina y, después de dejar de tomar nefazodona, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.
• medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y el insomnio, como benzodiazepinas medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia, como olanzapina medicamentos utilizados para tratar la alergia, como cetirizina medicamentos utilizados para tratar el dolor intenso, como morfina. La mirtazapina en combinación con estos medicamentos puede aumentar la somnolencia causada por estos medicamentos.
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como antibióticos (eritromicina), medicamentos antifúngicos (como ketconazol) y medicamentos utilizados para tratar el VIH/SIDA (como inhibidores de la proteasa del VIH) y medicamentos utilizados para tratar la úlcera gástrica(como cimetidina). En caso de comenzar a tomar estos medicamentos con mirtazapina, la concentración de mirtazapina en la sangre puede aumentar. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de mirtazapina y, después de dejar de tomar estos medicamentos, volver a aumentar la dosis de mirtazapina.
• medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina y fenitoína medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina. En combinación con mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la concentración de mirtazapina en la sangre. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. Puede ser necesario aumentar la dosis de mirtazapina y, después de dejar de tomar estos medicamentos, reducir la dosis de mirtazapina.

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de mirtazapina, y después de dejar de tomar estos medicamentos, volver a reducir la dosis de mirtazapina.

• medicamentos anticoagulantes, como warfarina. La mirtazapina puede aumentar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico sobre la toma de estos medicamentos. En caso de tratamiento combinado con mirtazapina y warfarina, se recomienda un seguimiento estricto de la coagulación sanguínea.
• medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Remirta ORO con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente puede sentir somnolencia si consume alcohol mientras toma Remirta ORO.
Se recomienda al paciente que no consuma alcohol mientras toma Remirta ORO.
Remirta ORO se puede tomar con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo:
La experiencia limitada con mirtazapina en mujeres embarazadas no muestra un aumento del riesgo. Sin embargo, debe tener cuidado al tomar mirtazapina durante el embarazo.
Si se toma mirtazapina durante el embarazo o poco antes del parto, se recomienda la observación del recién nacido debido a la posible aparición de efectos adversos.
Debe asegurarse de que la partera y (o) el médico sepan que la paciente está tomando Remirta ORO.
Tomar medicamentos como Remirta ORO o otros similares durante el embarazo, especialmente en los tres últimos meses, puede aumentar el riesgo de aparición de complicaciones graves en el recién nacido, llamadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Se manifiesta con respiración acelerada y cianosis. Estos síntomas suelen aparecer en el primer día después del parto.
Si aparecen estos síntomas en el recién nacido, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico y (o) partera.
Lactancia:

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Remirta ORO puede reducir la alerta o la capacidad de concentración. El paciente debe asegurarse de que estas capacidades no se vean afectadas antes de comenzar a conducir o operar máquinas. Si el médico recetó Remirta ORO a una persona menor de 18 años, antes de participar en el tráfico (por ejemplo, en bicicleta), debe comprobar si el medicamento afecta la alerta y la capacidad de concentración.

Remirta ORO contiene aspartamo (E 951)

Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contienen 12 mg de aspartamo (E 951) en cada tableta. El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.

Remirta ORO contiene glucosa

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
La glucosa contenida en el medicamento puede afectar negativamente los dientes.

Remirta ORO contiene sulfuros

El medicamento puede causar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y espasmo bronquial.

Remirta ORO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta que se disuelve en la boca, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".
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3. Cómo tomar Remirta ORO

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Remirta ORO está disponible en las siguientes dosis: 30 mg, 45 mg.

Dosificación

La dosis inicial recomendada es de 15 mg o 30 mg al día.

Después de unos días de tratamiento, su médico puede recomendar aumentar la dosis a la más adecuada para el paciente (de 15 mg a 45 mg al día). Esta dosis suele ser la misma en pacientes de diferentes edades.
Sin embargo, en pacientes ancianos o pacientes con trastornos de la función renal o hepática, el médico puede ajustar la dosis.

Cuándo tomar Remirta ORO

→ Remirta ORO debe tomarse siempre a la misma hora cada día.
Es mejor tomar Remirta ORO en una sola dosis antes de acostarse.
Sin embargo, el médico puede recomendar tomar el medicamento en dos dosis divididas durante el día - una dosis por la mañana, una dosis por la noche, antes de acostarse. La dosis más grande debe tomarse por la noche, antes de acostarse.

Cómo tomar Remirta ORO

El medicamento debe tomarse por vía oral.

• 1. Para evitar que la tableta que se disuelve en la boca se rompa, no debe empujar la tableta fuera del blister (Figura 1).

Figura 1

• 2. Debe separar una celda del blister del resto de la tira (Figura 2).

Figura 2

• 3. Debe retirar cuidadosamente la cubierta de la película, comenzando por la esquina marcada con una flecha (Figura 3 y 4).

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Figura 3

Figura 4

• 4. Debe sacar la tableta del blister con las manos secas y colocarla en la lengua (Figura 5). La tableta se disolverá rápidamente y puede tragarla sin beber agua.

Figura 5

Cuándo puede esperarse una mejora en el estado de ánimo

Suele esperarse que los primeros signos de mejora se produzcan después de 1-2 semanas de tratamiento, y después de 2-4 semanas puede producirse una mejora en el estado de ánimo.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento discuta con su médico los efectos del medicamento Remirta ORO:
→ Después de 2 a 4 semanas desde el inicio del tratamiento con Remirta ORO, debe discutir con su médico los efectos del tratamiento hasta el momento.
Si no hay respuesta clínica adecuada, el médico puede aumentar la dosis. Después de otras 2 a 4 semanas, debe discutir de nuevo con su médico los efectos del tratamiento logrados. Por lo general, el paciente necesitará tomar Remirta ORO hasta que los síntomas de la depresión desaparezcan por completo, lo que suele durar de 4 a 6 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remirta ORO

→ Si el paciente o alguien más ha tomado demasiado Remirta ORO, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico. Los síntomas más comunes de sobredosis de Remirta ORO (sin otros medicamentos y sin alcohol) son somnolencia, desorientación y taquicardia.
Entre los síntomas de sobredosis del medicamento se incluyen cambios en el ritmo cardíaco (taquicardia, ritmo cardíaco irregular) y (o) pérdida de conciencia. Estos pueden ser síntomas de trastornos cardíacos graves llamados "Torsade de pointes".

Olvido de una dosis de Remirta ORO

Si el medicamento se toma una vez al día

• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

Si el medicamento se toma dos veces al día

• si el paciente olvidó tomar la dosis matutina del medicamento, debe tomarla junto con la dosis vespertina.

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• si el paciente olvidó tomar la dosis vespertina del medicamento, no debe tomarla junto con la dosis matutina, debe omitirla y continuar con el tratamiento, tomando las dosis matutina y vespertina habituales del medicamento.
• si el paciente olvidó tomar ambas dosis del medicamento, no debe tomarlas. Debe omitirlas y continuar con el tratamiento al día siguiente, tomando las dosis matutina y vespertina habituales del medicamento.

Interrupción del tratamiento con Remirta ORO

→ El tratamiento con Remirta ORO solo debe interrumpirse después de consultar a su médico.
Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la depresión puede regresar. Si se produce una mejora, debe discutirla con su médico. El médico decidirá cuándo puede interrumpir el tratamiento.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Remirta ORO, incluso si los síntomas de la depresión han desaparecido.
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Remirta ORO, puede experimentar náuseas, mareos, ansiedad y dolor de cabeza. Estos síntomas no ocurrirán durante la interrupción gradual del medicamento. El médico le informará sobre cómo reducir gradualmente las dosis del medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar mirtazapina y ponerse en contacto de inmediato con su médico si se producen los siguientes efectos adversos graves:

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sentimiento de excitación o euforia (mania).

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir trastornos de la función hepática (ictericia).

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síntomas de infección, como fiebre de causa desconocida, dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis). En casos raros, la mirtazapina puede causar trastornos en la producción de células sanguíneas (supresión de la médula ósea). Algunos pacientes se vuelven más propensos a las infecciones, ya que la mirtazapina puede causar una reducción temporal del número de glóbulos blancos (granulocitopenia). En casos raros, la mirtazapina también puede causar una reducción del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (anemia aplásica), trombocitopenia o aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia).
• convulsiones (epilepsia)
• combinación de síntomas como fiebre de causa desconocida, sudoración, taquicardia, diarrea, (movimientos musculares no controlados) escalofríos, aumento de los reflejos, ansiedad, cambios de humor, pérdida de conciencia y aumento de la salivación. En casos muy raros, pueden ser signos de síndrome serotoninérgico.
• pensamientos de autolesiones o suicidio
• manchas rojizas en el tronco en forma de diana o redondas, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos asociados con mirtazapina son:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
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• aumento del apetito y aumento de peso
• sedación o somnolencia
• dolor de cabeza
• sequedad en la boca.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• letargo
• mareos
• convulsiones o temblores
• náuseas
• diarrea
• vómitos
• estreñimiento
• erupciones o exantemas cutáneos
• dolores articulares, dolores musculares
• dolores de espalda
• mareos o pérdida de conciencia al cambiar de posición bruscamente (hipotensión ortostática)
• hinchazón (de tobillos o pies) debido a la retención de líquidos (edema)
• fatiga
• sueños vívidos
• desorientación
• ansiedad
• trastornos del sueño
• trastornos de la memoria, que en la mayoría de los casos desaparecieron después de dejar de tomar el medicamento.

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• sensaciones cutáneas anormales, como ardor, picazón o entumecimiento (parestesias)
• síndrome de piernas inquietas (sensaciones desagradables localizadas en las piernas)
• pérdida de conciencia
• sensaciones anormales en la boca (hipoestesia oral)
• hinchazón generalizada
• hinchazón localizada
• presión arterial baja
• pesadillas
• excitación
• alucinaciones
• necesidad imperiosa de moverse.

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• temblores musculares o contracciones (convulsiones clónicas musculares)
• comportamiento agresivo
• dolor abdominal y náuseas; puede sugerir pancreatitis.

Desconocidos(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
• hinchazón de la boca
• hinchazón generalizada
• deficiencia de sodio en la sangre
• secreción inadecuada de hormona antidiurética
• reacciones cutáneas graves (pénfigo ampollar, eritema multiforme)
• caminar mientras duerme (sonambulismo)
• trastornos del habla
• aumento de la creatina quinasa en la sangre
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor, rigidez y (o) debilidad muscular, coloración oscura o decoloración de la orina (rabdomiolisis)
• aumento de la prolactina en la sangre (hiperprolactinemia con síntomas como aumento de los senos y (o) secreción láctea del pezón - galactorrea)
• erección dolorosa y prolongada del pene. Página 8 10

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los siguientes efectos adversos fueron observados con frecuencia en los estudios clínicos con niños menores de 18 años: aumento significativo de peso, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 913 508 890, fax: 913 508 891, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Remirta ORO

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Remirta ORO?

• El principio activo del medicamento es la mirtazapina. Remirta ORO, 30 mg, tabletas que se disuelven en la boca, contiene 30 mg de mirtazapina en cada tableta que se disuelve en la boca.
• Los demás componentes del medicamento son: manitol, celulosa microcristalina, carbonato de magnesio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, L-metionina, celulosa microcristalina y goma guar (Avicel CE-15), aspartamo (E 951), aroma de naranja (maltodextrina, goma arábiga (E 414), triacetina (E 1518), glucosa, sulfito de sodio (E 221) y componentes aromáticos), estearato de magnesio.

Cómo es Remirta ORO y qué contiene el paquete?

Remirta ORO son tabletas que se disuelven en la boca.
Remirta ORO, 30 mg: blancas o blanquecinas, redondas, de 10 mm de diámetro, convexas por ambos lados, no recubiertas, con la inscripción M2.

Presentaciones del paquete

Blisters de aluminio/aluminio en caja de cartón - tamaños de paquete: 30 o 90 tabletas.
Blisters de aluminio/aluminio, perforados, en caja de cartón - tamaños de paquete: 30 o 90 tabletas.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
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Fabricante:

Actavis Ltd., BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma S.A., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma S.A., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en España: 296/24

Número de autorización de importación paralela: 296/24

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Remirta ORO

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 23/07/2024

[Información sobre la marca registrada]
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