Reltebon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reltebon, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Reltebon
• 3. Cómo tomar Reltebon
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Reltebon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza

Reltebon contiene como principio activo clorhidrato de oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides.
Reltebon se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado con medicamentos analgésicos opioides.

2. Información importante antes de tomar Reltebon

Cuándo no debe tomar Reltebon

• si es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si tiene trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con niveles bajos de oxígeno en la sangre (hipoxia) y (o) niveles altos de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
• si tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que causa obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también conocida como EPOC);
• si ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca causada por una enfermedad pulmonar de larga duración (cor pulmonale);
• si tiene asma bronquial grave
• si tiene un trastorno intestinal que causa una parálisis del intestino (íleus paralítico)
• si tiene un síndrome de dolor abdominal agudo intenso llamado "síndrome del abdomen agudo" o un retraso en el vaciamiento del estómago.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Reltebon, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si es mayor o está debilitado
• si tiene trastornos pulmonares graves
• si tiene pausas repetidas en la respiración durante el sueño (apnea del sueño), ya que este trastorno puede empeorar,
• si tiene trastornos en la función renal o hepática,
• si tiene un trastorno de la glándula tiroides (edema angioneurótico) o trastornos de la función tiroides,
• si tiene una función suprarrenal debilitada (la glándula suprarrenal no funciona correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison,
• si tiene un trastorno psiquiátrico causado por la toxicidad del alcohol u otras sustancias (psicosis tóxica),
• si tiene alcoholismo
• si tiene síntomas de abstinencia del alcohol u otras sustancias, como delirium tremens,
• si tiene un crecimiento excesivo de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• si tiene pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal o dorsal intenso,
• si tiene trastornos en las vías biliares, cólicos biliares y ureterales,
• si tiene una enfermedad obstructiva o inflamatoria intestinal,
• si tiene estreñimiento
• en caso de aumento de la presión intracraneal, por ejemplo, después de un traumatismo craneal
• si tiene epilepsia o es propenso a convulsiones
• si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (utilizados para tratar la depresión) o ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas (véase "Advertencias y precauciones"),
• si ha tenido una cirugía reciente en el intestino o la cavidad abdominal,
• si el médico sospecha que el intestino no está funcionando correctamente,
• si tiene presión arterial baja o una disminución del volumen sanguíneo

Debe consultar a su médico si alguna de estas condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Reltebon puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (niveles bajos de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos debido a la dificultad para respirar, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Respiración superficial y lenta (depresión respiratoria).
El principal peligro asociado con la sobredosis de opioides es la respiración superficial y lenta (depresión respiratoria). Ocurre con mayor frecuencia en pacientes mayores o debilitados.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. El uso repetido de medicamentos analgésicos opioides puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Reltebon puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante períodos más largos.
La dependencia o la adicción pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede ser mayor el riesgo de adicción o dependencia de Reltebon si:

• el paciente o un miembro de su familia ha abusado o sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Reltebon, puede indicar que está desarrollando dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado por el médico;
• necesidad de tomar dosis más altas de las recetadas;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Reltebon").
Síntomas de abstinencia
En caso de dejar de tomar el medicamento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, que pueden incluir bostezos, dilatación de las pupilas, trastornos lagrimales, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones, dificultades para dormir o dolor muscular. Cuando el tratamiento con Reltebon ya no sea necesario, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria para evitar esto.
Tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer
Los opioides no son los medicamentos de primera línea para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como el único tratamiento. Los opioides deben usarse como parte de un programa de tratamiento integral que incluya otros medicamentos y métodos de tratamiento. El médico debe monitorear estrechamente el estado del paciente y realizar los ajustes de dosificación necesarios durante el tratamiento con Reltebon para evitar la dependencia y el abuso.
Pancreatitis y vías biliares
Debe comunicarse con su médico si experimenta un dolor abdominal intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
Sensibilidad aumentada al dolor
Rara vez puede ocurrir una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento adicional de la dosis de oxicodona. Si ocurre este estado, el médico puede reducir la dosis de oxicodona o recetar un medicamento opioide diferente.
Uso inadecuado (inyección)
Reltebon está indicado exclusivamente para uso oral. En caso de inyección intravenosa inadecuada (inyección en un vaso), los componentes auxiliares de la tableta pueden causar daño tisular local (necrosis), cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar) u otros eventos graves y potencialmente mortales.
Administración incorrecta
No debe partir, triturar ni masticar las tabletas, ya que esto puede llevar a la destrucción de las propiedades de liberación prolongada de las tabletas, lo que resulta en una liberación rápida de oxicodona. La administración de tabletas partidas, trituradas o masticadas de Reltebon puede llevar a una liberación rápida y absorción por el organismo de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (véase el punto 3 "Tomar una dosis más alta de la recetada de Reltebon").
Cirugías (procedimientos quirúrgicos)
No se recomienda el uso de Reltebon antes de una cirugía o dentro de las 24 horas después de una cirugía. Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a los médicos de que está tomando Reltebon.
Cambios hormonales
Al igual que con otros opioides, Reltebon puede afectar la producción normal de hormonas en el organismo, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas durante períodos prolongados. Los síntomas que pueden ocurrir incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, mareos, trastornos sexuales, cambios en el ciclo menstrual o impotencia. Debe discutir esto con su médico.

Niños

No se recomienda el uso de Reltebon en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Reltebon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta de opioides, incluyendo Reltebon, con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma y posibles amenazas para la vida. Por lo tanto, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico receta Reltebon para tomar con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de experimentar los síntomas descritos anteriormente. Debe comunicarse con su médico si experimenta estos síntomas.
Los efectos adversos causados por Reltebon pueden ocurrir con mayor frecuencia o ser más graves cuando se administra con medicamentos que afectan la función cerebral.
Ejemplos de efectos adversos que pueden ocurrir en este caso son: depresión respiratoria.

• inhibidores de la monoaminooxidasa (como la tranylcipromina, la fenelzina, la isocarboxazida, la moclobemida y la linezolid) o si ha tomado estos medicamentos en las últimas 2 semanas (véase "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos para dormir o sedantes (por ejemplo, medicamentos ansiolíticos, somníferos o sedantes, incluyendo las benzodiazepinas)
• medicamentos para tratar la depresión (por ejemplo, la paroxetina o la fluoxetina)
• medicamentos para tratar alergias, enfermedades del movimiento o vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o trastornos mentales (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas o neurolépticos)
• medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina
• medicamentos llamados relajantes musculares, utilizados para aliviar los calambres musculares
• medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson
• otros medicamentos analgésicos opioides potentes (medicamentos opioides)
• cimetidina (un medicamento para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol)
• medicamentos para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina)
• un tipo especial de medicamentos llamados inhibidores de la proteasa para tratar el VIH (como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir)
• rifampicina para tratar la tuberculosis
• carbamazepina (un medicamento para tratar convulsiones, epilepsia o ciertos tipos de dolor)
• fenitoína (un medicamento para tratar convulsiones)
• un medicamento herbal llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum)
• quinidina (un medicamento para tratar ritmos cardíacos irregulares)
• medicamentos anticoagulantes del tipo de la cumarina para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y diluir la sangre (medicamentos que diluyen la sangre)

Debe informar a su médico si ha sido sometido a anestesia recientemente.

Reltebon con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Reltebon. El consumo de alcohol mientras toma Reltebon puede causar somnolencia o letargo o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la depresión respiratoria con riesgo de paro respiratorio y pérdida de conciencia.
El jugo de toronja puede aumentar el efecto de la oxicodona. Por lo tanto, debe evitar consumir jugo de toronja mientras esté tomando Reltebon.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe evitar el uso de Reltebon durante el embarazo. Hay datos limitados sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona cruza la barrera placentaria y entra en la circulación sanguínea del recién nacido.
El uso prolongado de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Los bebés cuyas madres tomaron oxicodona durante las últimas 3 o 4 semanas antes del parto deben ser monitoreados para detectar signos de depresión respiratoria.
Lactancia
No debe tomar Reltebon mientras esté amamantando, ya que la oxicodona puede pasar a la leche materna y causar una respiración superficial y lenta (depresión respiratoria) en el bebé que está siendo amamantado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La oxicodona puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Esto es especialmente probable al comienzo del tratamiento con Reltebon, cuando se aumenta la dosis o se cambia a otro medicamento similar, y cuando Reltebon se toma en combinación con medicamentos que afectan la función cerebral.
Si el tratamiento se ha estabilizado, las limitaciones para conducir vehículos pueden no aplicarse al paciente. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, considerando las circunstancias existentes. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad y las condiciones para conducir o operar maquinaria.

Reltebon contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Reltebon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Reltebon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Reltebon").

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg o 10 mg de clorhidrato de oxicodona, dos veces al día (cada 12 horas). Sin embargo, el médico recetará la dosis necesaria para tratar el dolor y ajustará la dosificación según la intensidad del dolor y la respuesta del paciente al tratamiento.
La determinación adicional de la dosis diaria, la división en dosis individuales y los posibles ajustes de la dosis en el transcurso del tratamiento los realizará el médico que lo atiende, dependiendo de la dosificación previa. En ningún caso debe cambiar la dosis sin consultar a su médico. Siempre debe administrarse la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor.
Los pacientes que previamente han tomado opioides pueden recibir dosis más altas del médico, considerando su respuesta previa al tratamiento con opioides.
Algunos pacientes que toman Reltebon según el esquema de tratamiento establecido pueden necesitar un analgésico de acción rápida para aliviar el dolor agudo.
Reltebon no está indicado para el tratamiento del dolor agudo.
Debe comunicarse con su médico si, a pesar del tratamiento analgésico, experimenta un dolor agudo (dolor agudo).

Pacientes mayores

En pacientes mayores sin trastornos hepáticos o renales, generalmente no es necesario ajustar la dosificación.

Pacientes con trastornos hepáticos o renales o con bajo peso corporal

Los pacientes con trastornos renales o hepáticos o con bajo peso corporal pueden recibir una dosis inicial más baja del médico.

Vía de administración

Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, con un vaso de agua, por la mañana y por la noche, según el esquema establecido (por ejemplo, a las 8 a. m. y a las 8 p. m.). Reltebon se puede tomar con o sin alimentos.
Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, masticarse ni triturarse (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Reltebon").

• 2. Información importante antes de tomar Reltebon)

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Reltebon. No debe dejar de tomar Reltebon sin consultar a su médico (véase "Dejar de tomar Reltebon").
Si el paciente considera que el efecto de Reltebon es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis más alta de la recetada de Reltebon

En caso de tomar una dosis más alta de la recetada de Reltebon o si alguien más ha tomado las tabletas por error, debe informar de inmediato a su médico o a un centro de toxicología local.
La sobredosis puede causar:

• constricción de las pupilas,
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria),
• somnolencia
• debilidad muscular,
• presión arterial baja,
• trastornos cerebrales (conocidos como leukoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir insuficiencia cardíaca, falta de actividad mental y física, pérdida de conciencia, bradicardia, acumulación de líquido en los pulmones, presión arterial baja y muerte; la ingesta de dosis altas de medicamentos analgésicos opioides, como la oxicodona, puede ser mortal.
Debe evitar absolutamente situaciones que requieran una concentración aumentada, como conducir un vehículo.

Olvidar una dosis de Reltebon

En caso de tomar una dosis más baja de la recetada de Reltebon o olvidar una dosis, el alivio del dolor puede ser insuficiente o el dolor puede no desaparecer por completo.
Puede tomar la dosis olvidada si el tiempo hasta la próxima dosis programada es de al menos 8 horas. Luego puede continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
También puede tomar la tableta de liberación prolongada si la próxima dosis programada debe tomarse en un plazo de menos de 8 horas, pero en ese caso debe retrasar la próxima dosis 8 horas. En general, no debe tomar Reltebon con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Dejar de tomar Reltebon

No debe dejar de tomar Reltebon sin consultar a su médico.
Al dejar de tomar Reltebon, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, trastornos lagrimales, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones o dificultades para dormir). Por lo tanto, puede ser recomendable que el médico reduzca gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Reltebon y comunicarse de inmediato con su médico:

• dificultades respiratorias repentinas, edema de los párpados, cara o labios, erupciones cutáneas o picazón, especialmente aquellas que afectan todo el cuerpo - son signos de reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
• respiración superficial y lenta - ocurre con mayor frecuencia en pacientes mayores o debilitados, y es el principal factor de riesgo debido a la sobredosis de medicamentos (efectos adversos no muy frecuentes; puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas),
• presión arterial baja - puede causar mareos y también puede llevar a desmayos (efectos adversos raros, puede afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas),
• constricción de las pupilas (efectos adversos no muy frecuentes; puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas),
• espasmo de los músculos bronquiales (que causa una respiración corta) y supresión del reflejo de la tos cuando sea necesario (efectos adversos frecuentes, puede afectar a hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia mayor de lo habitual - es más probable al comienzo del tratamiento con las tabletas o cuando se aumenta la dosis, pero generalmente desaparece después de unos días
• mareos, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas (náuseas), vómitos
• picazón.

Frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito,
• ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultades para dormir, pensamiento anormal,
• temblores involuntarios o letargo
• dificultades para respirar, respiración sibilante (disnea)
• dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, dispepsia,
• erupciones cutáneas y (o) reacciones alérgicas, sudoración excesiva
• aumento de la frecuencia urinaria
• debilidad (astenia), fatiga

No muy frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad
• secreción anormal de la hormona antidiurética
• falta de líquidos en el organismo (deshidratación)
• agitación, cambios de humor, euforia, trastornos cognitivos (por ejemplo, alucinaciones, despersonalización)
• disminución de la libido
• dependencia de medicamentos y otras sustancias, véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• rigidez muscular anormal, tono muscular disminuido, espasmos musculares involuntarios
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos y tendencia a convulsiones)
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto (hipestesia), trastornos del habla, desmayos, hormigueo (parestesias), trastornos de la coordinación, cambios en el gusto
• pérdida de memoria, migraña
• trastornos lagrimales, trastornos visuales
• aumento de la sensibilidad al sonido (hiperacusia), sensación de mareo o vértigo
• taquicardia, sensación de latido cardíaco irregular y fuerte (en el contexto del síndrome de abstinencia)
• vasodilatación
• trastornos de la voz, tos, faringitis, resfriado
• úlcera bucal, gingivitis, estomatitis, dificultades para tragar, flatulencia, eructos
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• sequedad cutánea
• dificultades para orinar
• impotencia, disminución de los niveles de hormonas sexuales
• escalofríos, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar general, antojos
• exceso de líquido en los tejidos (edema), hinchazón de las manos, tobillos o pies
• dependencia física con síntomas de abstinencia
• necesidad de tomar dosis cada vez más altas de Reltebon para lograr el mismo nivel de alivio del dolor (tolerancia al medicamento)
• lesiones debido a caídas

Raros(pueden afectar a hasta 1 de cada 1,000 personas):

• herpes simple (enfermedad de la piel y las membranas mucosas)
• adenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos)
• aumento del apetito
• presión arterial baja, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• heces oscuras, manchas en los dientes, sangrado de las encías
• urticaria, aumento de la sensibilidad a la luz (fototoxicidad)
• sangre en la orina
• cambios de peso (aumento o disminución), pancreatitis

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10,000 personas):

• -erupción cutánea descamativa (dermatitis exfoliativa)

Frecuencia no conocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor, que no puede ser aliviado mediante el aumento de la dosis
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• caries dentales
• dolor en el lado derecho del abdomen, picazón o ictericia causados por pancreatitis
• trastorno que afecta la válvula en los intestinos, que puede causar un dolor abdominal intenso (disfunción del esfínter de Oddi)
• falta de menstruación (amenorrea)
• el uso prolongado de Reltebon durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en los recién nacidos. Los síntomas que deben tenerse en cuenta en el bebé son

irritabilidad, agitación y un patrón de sueño anormal, llanto excesivo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso.

Medidas correctivas

Si el paciente observa alguno de los efectos adversos de la lista anterior, el médico tomará las medidas adecuadas.
Para prevenir los efectos adversos, los estreñimientos deben tratarse con una dieta rica en fibra y bebiendo más líquidos.
Si el paciente experimenta náuseas o vómitos, el médico puede recetar medicamentos adecuados.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Centro de Salud, o a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos, o a su médico o farmacéutico.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Reltebon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños .
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no tengan acceso. Puede ser muy perjudicial y causar la muerte de una persona a la que no se le ha recetado.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister, la caja y el envase: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Envases HDPE:
5 mg, 10 mg: No conservar a una temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Reltebon?

• El principio activo de Reltebon es clorhidrato de oxicodona. Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de clorhidrato de oxicodona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Recubrimiento de la tableta:5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmín, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172) 10 mg: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80 20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172)

40 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
80 mg: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), índigo carmín, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Reltebon y qué contiene el paquete?

Reltebon,5 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas azules, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "OX 5" en una cara.
Reltebon,10 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "OX 10" en una cara.
Reltebon,20 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "OX 20" en una cara.
Reltebon,40 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro, con la inscripción "OX 40" en una cara.
Reltebon,80 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas verdes, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro, con la inscripción "OX 80" en una cara.
Reltebon está disponible en blisters (PVC/Al) que contienen:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada
Reltebon está disponible en blisters (PVC/ Al/PET/papel) con seguridad para niños:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada
Reltebon está disponible en envases HDPE blancos, redondos, con tapa de PP, con seguridad para niños, que contienen 98 o 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Oxikodon Depot Actavis
Bulgaria:
Oxicodona Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungría:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas de liberación prolongada
Islandia:
Oxikodon Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polonia:
Reltebon

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025