Reltebon

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Reltebon, 5 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 40 mg, tabletas de liberación prolongada

Reltebon, 80 mg, tabletas de liberación prolongada

Clorhidrato de oxicodona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Reltebon
• 3. Cómo tomar Reltebon
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Reltebon
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Reltebon y para qué se utiliza

Reltebon contiene como principio activo clorhidrato de oxicodona, que pertenece a un grupo de medicamentos analgésicos potentes llamados opioides.
Reltebon se utiliza en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento del dolor intenso que solo puede ser controlado con medicamentos opioides analgésicos.

2. Información importante antes de tomar Reltebon

Cuándo no tomar Reltebon

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene trastornos respiratorios graves (depresión respiratoria) con poca oxígeno en la sangre (hipoxia) y (o) demasiado dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia),
• si el paciente tiene una enfermedad pulmonar crónica grave que causa obstrucción de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, también llamada EPOC);
• si el paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca causada por una enfermedad pulmonar de larga duración (cor pulmonale)
• si el paciente tiene asma bronquial grave
• si el paciente tiene un trastorno intestinal que causa una obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• si el paciente tiene un síndrome de dolor abdominal agudo intenso llamado "síndrome del abdomen agudo" o evacuación gástrica retrasada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Reltebon, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es anciano o débil
• si el paciente tiene trastornos pulmonares graves
• si el paciente tiene pausas respiratorias repetidas durante el sueño (apnea del sueño), ya que esta condición puede empeorar,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal o hepática,
• si el paciente tiene un trastorno de la glándula tiroides o una enfermedad que causa hinchazón de las mucosas (edema angioneurótico),
• si el paciente tiene una función suprarrenal debilitada (las glándulas suprarrenales no funcionan correctamente), por ejemplo, enfermedad de Addison,
• si el paciente tiene una enfermedad mental causada por la toxicidad del alcohol u otras sustancias (psicosis tóxica),
• si el paciente tiene una enfermedad alcohólica
• si el paciente tiene síntomas de abstinencia del alcohol u otras sustancias, como delirium tremens,
• si el paciente tiene un crecimiento excesivo de la glándula prostática (hiperplasia prostática),
• si el paciente tiene una inflamación del páncreas que puede causar un dolor abdominal o dorsal intenso,
• si el paciente tiene enfermedades de las vías biliares, cólicos biliares y ureterales,
• si el paciente tiene una enfermedad intestinal obstructiva o inflamatoria,
• si el paciente tiene estreñimiento
• en caso de aumento de la presión intracraneal, por ejemplo, debido a una lesión en la cabeza
• si el paciente tiene epilepsia o es propenso a convulsiones
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (utilizados para tratar la depresión) o ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas (véase el punto 2 "Reltebon y otros medicamentos")
• si el paciente ha tenido una cirugía reciente en el intestino o la cavidad abdominal,
• si el médico sospecha que los intestinos no están funcionando correctamente,
• si el paciente tiene baja presión arterial o una disminución del volumen sanguíneo

Debe consultar a su médico si alguna de estas condiciones se aplica o se ha aplicado en el pasado.
Trastornos respiratorios durante el sueño
Reltebon puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) y la hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en la sangre).
Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertar por falta de aliento, dificultad para mantener el sueño o excesiva somnolencia durante el día. Si el paciente o otra persona nota estos síntomas, debe comunicarse con su médico. El médico puede considerar reducir la dosis.
Respiración superficial y lenta (depresión respiratoria).
El principal peligro asociado con la sobredosis de opioides es la respiración superficial y lenta (depresión respiratoria). Ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos o debilitados.
Tolerancia, dependencia y adicción
Este medicamento contiene oxicodona, que es un medicamento opioide. La administración repetida de medicamentos opioides analgésicos puede causar una disminución de la eficacia del medicamento (el organismo del paciente se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia). La administración repetida de Reltebon puede llevar a la dependencia, el abuso y la adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo puede ser mayor durante el uso de dosis más altas durante períodos más largos.
La dependencia o la adicción pueden llevar a que el paciente no pueda controlar la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de tomar el medicamento, incluso si no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede ser mayor el riesgo de adicción o dependencia de Reltebon si:

• el paciente o un familiar ha abusado o sido adicto al alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales en el pasado;
• el paciente es fumador;
• el paciente ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos psiquiátricos.

Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma Reltebon, puede indicar que está desarrollando dependencia o adicción.

• necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo de lo recetado por el médico;
• necesidad de tomar una dosis mayor de la recetada;
• uso del medicamento por razones diferentes a las recetadas, por ejemplo, "para calmarse" o "para ayudar a dormir";
• intentos repetidos y fallidos de dejar de tomar el medicamento o reducir la dosis;
• malestar después de dejar de tomar el medicamento y mejora después de reanudar el tratamiento (efecto de abstinencia).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe comunicarse con su médico para discutir el mejor plan de tratamiento para él, incluyendo el momento y la forma segura de dejar de tomar el medicamento (véase el punto 3 "Dejar de tomar Reltebon").
Síntomas de abstinencia
En caso de dejar de tomar el medicamento de repente, pueden ocurrir síntomas de abstinencia, que pueden incluir bostezos, dilatación de las pupilas, trastornos lagrimales, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones, dificultad para dormir o dolor muscular. Cuando el tratamiento con Reltebon ya no sea necesario, el médico reducirá gradualmente la dosis diaria para evitar esto.
Tratamiento del dolor crónico no relacionado con el cáncer
Los opioides no son los medicamentos de primera línea para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer y no se recomiendan como el único tratamiento. Los opioides deben usarse como parte de un programa de tratamiento integral que incluya otros medicamentos y métodos de tratamiento. El médico debe monitorear estrechamente la condición del paciente y realizar los ajustes de dosificación necesarios durante el tratamiento con Reltebon para prevenir la dependencia y el abuso.
Pancreatitis y vías biliares
Debe comunicarse con su médico si experimenta un dolor abdominal superior intenso que puede irradiar hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que estos pueden ser síntomas relacionados con la pancreatitis y las vías biliares.
Sensibilidad aumentada al dolor
Rara vez puede ocurrir una sensibilidad aumentada al dolor (hiperalgesia), que no responde a un aumento adicional de la dosis de oxicodona. Si ocurre este estado, el médico puede reducir la dosis de oxicodona o recetar un medicamento opioide analgésico diferente.
Uso inadecuado (inyección)

Reltebon está indicado exclusivamente para administración oral. En caso de inyección intravenosa inadecuada (inyección en un vaso), los componentes auxiliares de la tableta pueden causar destrucción local de tejidos (necrosis), cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar) u otros eventos graves y potencialmente mortales.
Administración incorrecta
No se deben partir, triturar ni masticar las tabletas de liberación prolongada, ya que, debido a la destrucción de las propiedades de liberación prolongada de las tabletas, esto conduce a una liberación rápida de oxicodona. La administración de tabletas partidas, trituradas o masticadas de Reltebon conduce a una liberación rápida y absorción por el organismo del paciente de una dosis potencialmente mortal de oxicodona (véase el punto 3 "Tomar una dosis mayor de la recetada de Reltebon").
Cirugías (procedimientos quirúrgicos)
No se recomienda el uso de Reltebon antes de una cirugía o dentro de las 24 horas después de una cirugía. Si el paciente va a someterse a una cirugía, debe informar a los médicos que está tomando Reltebon.
Cambios hormonales
Al igual que con otros opioides, Reltebon puede afectar la producción normal de hormonas en el organismo, como la cortisona o las hormonas sexuales, especialmente si el paciente ha tomado dosis altas durante un período prolongado. Los síntomas que pueden ocurrir incluyen náuseas o vómitos, pérdida de apetito, fatiga, mareos, trastornos sexuales, cambios en el ciclo menstrual o impotencia. Debe discutir esto con su médico.

Niños

No se recomienda el uso de Reltebon en niños menores de 12 años, ya que no se ha determinado la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Reltebon y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de opioides, incluyendo Reltebon, con medicamentos sedantes, como las benzodiazepinas o medicamentos similares, aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria), coma y posibilidad de peligro para la vida. Por lo tanto, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no sea posible utilizar otros métodos de tratamiento.
Si el médico receta Reltebon para tomar con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento deben limitarse.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente las instrucciones del médico sobre la dosificación. Es útil informar a amigos o familiares sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas descritos anteriormente. Debe comunicarse con su médico si ocurren estos síntomas.
Los efectos adversos causados por Reltebon pueden ocurrir con mayor frecuencia o ser graves cuando se administra Reltebon en combinación con medicamentos que afectan la función cerebral.
Ejemplos de efectos adversos que pueden ocurrir en este caso son: respiración superficial y lenta (depresión respiratoria).
El riesgo de efectos adversos aumenta si el paciente está tomando medicamentos antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona, lo que puede causar al paciente los siguientes síntomas: contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, aumento de los reflejos, aumento del tono muscular, fiebre superior a 38°C. Si ocurren estos síntomas, debe comunicarse con su médico.
Si el paciente está tomando estos medicamentos con otros, el efecto de estos medicamentos o de Reltebon puede cambiar, y además, el riesgo de efectos adversos aumenta. Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• un tipo de medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (como la tranylcipromina, la fenelzina, la isocarboxazida, la moclobemida y la linezolida) o si el paciente ha tomado este tipo de medicamento en las últimas dos semanas (véase "Advertencias y precauciones"),
• medicamentos para ayudar a dormir o sedantes (por ejemplo, medicamentos ansiolíticos, somníferos o sedantes, incluyendo las benzodiazepinas)
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (por ejemplo, paroxetina o fluoxetina)
• medicamentos utilizados para tratar alergias, enfermedades del movimiento o vómitos (medicamentos antihistamínicos, antieméticos)
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas o trastornos psicológicos (como medicamentos antipsicóticos, fenotiazinas o neurolépticos)
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como la gabapentina y la pregabalina
• medicamentos llamados relajantes musculares, utilizados para aliviar los calambres musculares
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson
• otros medicamentos opioides analgésicos potentes (medicamentos opioides)
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales, la dispepsia o la acidez)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como el ketconazol, el voriconazol, el itraconazol o el posaconazol)
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la claritromicina, la eritromicina o la telitromicina)
• un tipo especial de medicamento llamado inhibidor de la proteasa en el tratamiento del VIH (como el boceprevir, el ritonavir, el indinavir, el nelfinavir o el saquinavir)
• rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis
• carbamazepina (medicamento utilizado para tratar convulsiones, epilepsia o ciertos tipos de dolor)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones)
• una hierba llamada hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar irregularidades del ritmo cardíaco)
• medicamentos anticoagulantes del tipo de la cumarina utilizados para reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos y diluir la sangre (medicamentos que diluyen la sangre)

Debe informar a su médico si ha sido sometido a anestesia recientemente.

Reltebon con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Reltebon. El consumo de alcohol mientras se toma Reltebon puede causar somnolencia o letargo o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como la respiración superficial y lenta con riesgo de paro respiratorio y pérdida de conciencia.
El jugo de toronja puede aumentar el efecto de la oxicodona. Por lo tanto, debe evitar consumir jugo de toronja mientras esté tomando Reltebon.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debería evitarse el uso de Reltebon durante el embarazo. Existe información limitada sobre el uso de oxicodona en mujeres embarazadas. La oxicodona cruza la barrera placentaria y se transfiere a la circulación sanguínea del recién nacido.
La administración prolongada de oxicodona durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Los bebés cuyas madres tomaron oxicodona durante las últimas 3 a 4 semanas antes del parto deben ser monitoreados para detectar signos de depresión respiratoria.
Lactancia
No debe tomar Reltebon mientras esté amamantando, ya que la oxicodona puede transferirse a la leche materna y puede causar una respiración superficial y lenta (depresión respiratoria) en el bebé amamantado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La oxicodona puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
Esto es especialmente probable al comenzar el tratamiento con Reltebon, al aumentar la dosis o al cambiar a otro medicamento similar, y cuando Reltebon se toma en combinación con medicamentos que afectan la función cerebral.
Si el tratamiento está estabilizado, las limitaciones para conducir vehículos no deben aplicarse al paciente. La decisión en cada caso individual la tomará el médico, después de considerar las circunstancias existentes. Debe consultar a su médico sobre la posibilidad y las condiciones para conducir o operar maquinaria.

Reltebon contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Reltebon

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de comenzar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento, el médico discutirá con el paciente lo que puede esperar del tratamiento con Reltebon, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarlo, cuándo debe comunicarse con el médico y cuándo debe dejar de tomarlo (véase también "Dejar de tomar Reltebon").

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)

La dosis inicial recomendada es de 5 mg o 10 mg de clorhidrato de oxicodona, dos veces al día (cada 12 horas). Sin embargo, el médico recetará la dosis necesaria para el tratamiento del dolor y ajustará la dosificación según la intensidad del dolor y la respuesta del paciente al tratamiento.
La determinación adicional de la dosis diaria, la división en dosis individuales y los ajustes de dosis posteriores los realizará el médico que lo atiende, según la dosificación previa. En ningún caso debe cambiarse la dosis sin consultar a un médico. Siempre debe administrarse al paciente la dosis más pequeña necesaria para aliviar el dolor.
Los pacientes que han tomado previamente opioides pueden recibir dosis más altas del médico, considerando su respuesta previa al tratamiento con opioides.
Algunos pacientes que toman Reltebon según el esquema de tratamiento establecido pueden necesitar un analgésico de acción rápida para aliviar el dolor punzante.
Reltebon no está indicado para el tratamiento del dolor punzante.
Debe comunicarse con su médico si, a pesar del tratamiento analgésico, el paciente experimenta un dolor pasajero (dolor punzante).
Para el tratamiento del dolor no relacionado con el cáncer, generalmente es suficiente una dosis diaria de 40 mg de clorhidrato de oxicodona (20 mg administrados dos veces al día), pero pueden ser necesarias dosis más altas.
Los pacientes con dolor relacionado con el cáncer generalmente necesitan dosis de 80 mg a 120 mg de clorhidrato de oxicodona, que en casos individuales pueden aumentarse hasta 400 mg.

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, en los que no hay trastornos de la función hepática o renal, generalmente no es necesario ajustar la dosificación.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal o con bajo peso corporal

Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática o con bajo peso corporal pueden recibir una dosis inicial más baja del médico.

Forma de administración

Las tabletas de liberación prolongada deben tragarse enteras, con una cantidad adecuada de líquido (medio vaso de agua), por la mañana y por la noche, según el esquema establecido (por ejemplo, a las 8 a. m. y a las 8 p. m.). Reltebon puede tomarse con o sin alimentos.
Las tabletas de liberación prolongada no deben partirse, masticarse ni triturarse (véase también el punto 2 "Información importante antes de tomar Reltebon").

• 2. Información importante antes de tomar Reltebon)

Duración del tratamiento

El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Reltebon. No debe dejar de tomar Reltebon sin consultar a su médico (véase "Dejar de tomar Reltebon")
Si el paciente considera que el efecto de Reltebon es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Tomar una dosis mayor de la recetada de Reltebon

En caso de tomar una dosis mayor de la recetada de Reltebon o de que otra persona tome las tabletas por error, debe informar inmediatamente a su médico o a un centro de toxicología local.
La sobredosis puede causar:

• constricción de las pupilas,
• respiración superficial y lenta (depresión respiratoria),
• somnolencia
• debilidad muscular,
• disminución de la presión arterial,
• trastornos de la función cerebral (conocidos como leukoencefalopatía tóxica)

En casos graves, puede ocurrir insuficiencia cardíaca, falta de actividad mental y física, pérdida de conciencia, bradicardia, acumulación de líquido en los pulmones, hipotensión y muerte; la ingesta de dosis altas de medicamentos opioides analgésicos, como la oxicodona, puede ser mortal.
No debe exponerse a situaciones que requieran una mayor concentración, como conducir un vehículo.

Olvidar una dosis de Reltebon

En caso de tomar una dosis menor de la recetada de Reltebon o de olvidar tomar las tabletas, el alivio del dolor puede ser insuficiente o el dolor puede no cesar.
Puede tomar la dosis olvidada si el tiempo hasta la próxima dosis planificada es de al menos 8 horas. Luego, puede continuar tomando el medicamento según el esquema establecido.
También puede tomar las tabletas de liberación prolongada si la próxima dosis planificada debe tomarse en un plazo de menos de 8 horas, pero en este caso, debe retrasar la próxima dosis 8 horas. En general, no debe tomar Reltebon con más frecuencia de una vez cada 8 horas.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Reltebon

No debe dejar de tomar Reltebon sin consultar a su médico.
Al dejar de tomar Reltebon, pueden ocurrir síntomas de abstinencia (por ejemplo, bostezos, dilatación de las pupilas, trastornos lagrimales, congestión nasal, temblores, sudoración, ansiedad, agitación, convulsiones o dificultad para dormir). Por lo tanto, puede ser recomendable que el médico reduzca gradualmente la dosis.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Reltebon y comunicarse inmediatamente con su médico:

• dificultad para respirar de repente, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picazón, especialmente aquellas que afectan todo el cuerpo - son signos de reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida: no puede establecerse a partir de los datos disponibles)
• respiración superficial y lenta - ocurre con mayor frecuencia en pacientes ancianos o debilitados, y también es el principal factor de riesgo asociado con la administración de una dosis demasiado alta de Reltebon (efectos adversos no muy frecuentes; puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• disminución de la presión arterial - puede causar mareos, y también puede llevar a desmayos (efectos adversos raros, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas),
• constricción de las pupilas (efectos adversos no muy frecuentes, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas),
• espasmo de los músculos bronquiales (que causa una respiración más corta) y supresión del reflejo de la tos cuando sea necesario (efectos adversos frecuentes, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).

Otros efectos adversos posibles

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia mayor de lo habitual - es más probable al comenzar a tomar las tabletas o cuando se aumenta la dosis, pero generalmente desaparece después de unos días
• mareos, dolor de cabeza
• estreñimiento, náuseas (náuseas), vómitos
• picazón.

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito,
• ansiedad, confusión, depresión, nerviosismo, dificultad para dormir, pensamiento anormal,
• temblores involuntarios o letargo
• dificultad para respirar, respiración agitada o silbante (disnea)
• dolor abdominal, diarrea, sequedad en la boca, dispepsia,
• reacciones en la piel y (o) erupciones, sudoración excesiva
• aumento de la necesidad de orinar
• debilidad (astenia), fatiga

No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hipersensibilidad
• secreción anormal de la hormona antidiurética
• falta de agua en el organismo (deshidratación)
• agitación, cambios de humor, euforia, trastornos de la función cognitiva (por ejemplo, alucinaciones, despersonalización)
• disminución de la libido
• adicción a los medicamentos y otras sustancias, véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones")
• rigidez muscular anormal, tono muscular disminuido, espasmos musculares involuntarios
• convulsiones (especialmente en personas con trastornos epilépticos y tendencia a convulsiones)
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto (hipoestesia), trastornos del habla, desmayos, hormigueo (parestesia), trastornos de la coordinación, cambios en el gusto
• pérdida de memoria, migraña
• trastornos de la secreción lagrimal, trastornos de la visión
• aumento de la sensibilidad al sonido (hiperacusia), sensación de mareo o vértigo
• taquicardia, sensación de un latido cardíaco irregular y fuerte (en el contexto del síndrome de abstinencia)
• vasodilatación
• trastornos de la voz, tos, faringitis, congestión nasal
• úlcera bucal, gingivitis, estomatitis, dificultad para tragar, eructos, flatulencia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• sequedad de la piel
• dificultad para orinar
• impotencia, disminución del nivel de hormonas sexuales
• escalofríos, dolor (por ejemplo, en el pecho), malestar general, sed
• exceso de líquido en los tejidos (edema), hinchazón de las manos, tobillos o pies
• dependencia física con síntomas de abstinencia
• necesidad de tomar dosis cada vez mayores de Reltebon para lograr el mismo grado de alivio del dolor (tolerancia al medicamento)
• lesiones debido a caídas

Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• herpes simple (enfermedad de la piel y las mucosas)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• aumento del apetito
• hipotensión, mareos al levantarse de una posición sentada o acostada
• heces oscuras y pegajosas, decoloración de los dientes, sangrado de las encías
• urticaria, aumento de la sensibilidad a la luz (fotodermatosis)
• sangre en la orina
• cambios de peso (disminución o aumento), inflamación de los tejidos conjuntivos subcutáneos.

Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• -erupción cutánea descamativa (dermatitis exfoliativa)

Frecuencia no conocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• agresividad
• aumento de la sensibilidad al dolor, que no puede ser aliviado mediante un aumento de la dosis
• apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño)
• caries dental
• dolor en el lado derecho del abdomen, picazón o ictericia causados por inflamación de la vesícula biliar
• trastorno que afecta la válvula del intestino, que puede causar un dolor abdominal superior intenso (disfunción del esfínter de Oddi)
• falta de menstruación (amenorrea)
• el uso prolongado de Reltebon durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia potencialmente mortales en los recién nacidos. Los síntomas que deben tenerse en cuenta en el bebé son:

irritabilidad, hiperalerta y patrón de sueño anormal, llanto excesivo, temblores, vómitos, diarrea y falta de aumento de peso.

Medidas correctivas

Si el paciente observa alguno de los efectos adversos de la lista anterior, el médico tomará las medidas adecuadas.
Para prevenir los efectos adversos, los estreñimientos deben tratarse con una dieta rica en fibra y bebiendo más líquidos.
Si el paciente tiene náuseas o vómitos, el médico puede recetar medicamentos adecuados.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Conservación de Reltebon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños .
Este medicamento debe conservarse en un lugar cerrado y seguro, al que otras personas no puedan acceder. Puede ser muy perjudicial y puede causar la muerte de una persona a la que no se le haya recetado.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister, el paquete y el recipiente: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blister:
No debe conservarse a una temperatura superior a 25°C.
Recipientes HDPE:
5 mg, 10 mg: No debe conservarse a una temperatura superior a 30°C.
20 mg, 40 mg, 80 mg: No hay recomendaciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Reltebon?

• El principio activo de Reltebon es clorhidrato de oxicodona. Cada tableta de liberación prolongada contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg de clorhidrato de oxicodona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, hipromelosa, povidona K 30, ácido esteárico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro. Revestimiento de la tableta:5 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmín, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172) 10 mg: dióxido de titanio (E171), hipromelosa, macrogol 400, polisorbato 80 20 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172)

40 mg: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172)
80 mg: alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E171), índigo carmín, laca de aluminio (E132), óxido de hierro amarillo (E172)

Cómo se presenta Reltebon y qué contiene el paquete?

Reltebon,5 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas azules, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro con la inscripción "OX 5" en una cara.
Reltebon,10 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro con la inscripción "OX 10" en una cara.
Reltebon,20 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas rosadas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro con la inscripción "OX 20" en una cara.
Reltebon,40 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas amarillas, redondas, biconvexas, de 7 mm de diámetro con la inscripción "OX 40" en una cara.
Reltebon,80 mg, tabletas de liberación prolongada:
Tabletas verdes, redondas, biconvexas, de 9 mm de diámetro con la inscripción "OX 80" en una cara.
Reltebon está disponible en blister (PVC/Al) que contienen:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada
Reltebon está disponible en blister (PVC/ Al/PET/papel) con sistema de seguridad para niños:
5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg: 30 y 60 tabletas de liberación prolongada
Reltebon está disponible en recipientes HDPE blancos, redondos, con tapa de PP, con sistema de seguridad para niños, que contienen 98 o 100 tabletas de liberación prolongada.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður
Islandia

Fabricante

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia:
Oxycodone Depot Actavis
Bulgaria:
Oxycodone Actavis
Dinamarca:
Reltebon Depot
Hungría:
Reltebon 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg tabletas de liberación prolongada
Islandia:
Oxycodone Depot Actavis
Noruega:
Reltebon Depot
Polonia:
Reltebon

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: febrero 2025