Relestat

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Relestat, 0,5 mg/ml, gotas para los ojos, solución
Hidrocloruro de epinastina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Relestat y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Relestat
• 3. Cómo usar Relestat
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Relestat
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Relestat y para qué se utiliza

Relestat, gotas para los ojos, solución es un medicamento antialérgico (anti-uculante),
utilizado para tratar los síntomas del conjuntivitis alérgico estacional. Relestat se utiliza
para tratar los siguientes síntomas: lagrimeo, picazón, enrojecimiento o hinchazón de los ojos o párpados.

2. Información importante antes de usar Relestat

Cuándo no usar Relestat

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de epinastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Relestat, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente usa lentes de contacto blandas; debe quitarse las lentes antes de usar Relestat, gotas para los ojos. Después de usar el medicamento, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes. Véase también el punto 2: "Relestat contiene cloruro de benzalconio".
• Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos durante el tratamiento con Relestat, debe mantener un intervalo de al menos 10 minutos entre la administración de Relestat y otros medicamentos.

Relestat y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Si es necesario usar otros medicamentos para los ojos durante el tratamiento con Relestat, véase el párrafo "Precauciones y advertencias" en este punto.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Lactancia
No se sabe si Relestat pasa a la leche materna. Antes de usar este medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Relestat, la visión puede estar borrosa durante un corto tiempo.
No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que su visión vuelva a la normalidad.

Relestat contiene cloruro de benzalconio y fosfatos

Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 0,1 mg/ml.
Relestat contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar el color de las lentes de contacto blandas.
Antes de usar Relestat, gotas para los ojos, debe quitar las lentes de contacto blandas (también llamadas lentes hidrofílicas).
Después de usar el medicamento, debe esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente si hay sequedad en los ojos o trastornos de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales, picazón o dolor en el ojo después de usar este medicamento, debe consultar a su médico.
Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 4,75 mg/ml.
En casos muy raros, durante el tratamiento en algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar opacidad en la córnea debido a la acumulación de calcio (véase el punto 4).

3. Cómo usar Relestat

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

No se debe usar Relestat en niños menores de 12 años.

Uso en adultos y adolescentes (de 12 años o más)

La dosis recomendada de Relestat es de una gotaen cada ojo afectado dos veces al día, por ejemplo, por la mañana y por la noche.
Relestat debe usarse todos los días en el ojo afectado durante la temporada de alergia, pero no más de 8 semanas.

Forma de administración del medicamento

No debe usar el medicamento si el sello de seguridad en el cuello de la botella está dañado. Las gotas deben administrarse de la siguiente manera:

1.

Antes de abrir la botella, debe lavarse las manos. Debe inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.

2.

Debe tirar suavemente de la parte inferior del párpado del ojo afectado para crear una pequeña bolsa.

3.

Debe invertir la botella y presionarla para que salga una gotaen la bolsa del ojo que necesita tratamiento.

4.

Debe soltar el párpado inferior y cerrar el ojo durante 30 segundos. Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento.
Para evitar la contaminación de la solución en la botella, no debe tocar el extremo del administrador de gotas con el ojo o cualquier otra superficie. Inmediatamente después de usar, debe cerrar la botella y tirar el exceso de solución con un paño limpio.
Es muy importante administrar las gotas correctamente en el ojo tratado. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relestat

Es poco probable que el uso de una dosis mayor de la recomendada de Relestat cause daño al paciente. La siguiente dosis debe administrarse a la hora habitual. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Olvido de la administración de Relestat

Si se olvida una dosis, debe administrar una gotaen cada ojo afectadotan pronto como recuerde, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis, en cuyo caso no debe administrar la dosis olvidada. Debe administrar la siguiente dosis a la hora habitual y volver al horario de administración regular del medicamento.
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relestat

Relestat debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Relestat puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No debe esperar efectos adversos graves. La mayoría de los efectos adversos son leves y solo afectan los ojos.

En caso de experimentar los siguientes síntomas, debe dejar de usar Relestat y consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano:

• Asma (reacción alérgica que afecta los pulmones y puede causar dificultades para respirar);
• Si el paciente experimenta síntomas de angioedema (hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultades para tragar, urticaria y dificultades para respirar)

También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):

Sensación de ardor o irritación en el ojo (en la mayoría de los casos, de intensidad leve).

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

Trastornos generales:

• Dolor de cabeza;
• Hinchazón y irritación de la nariz, que puede causar congestión nasal o estornudos;
• Sabor anormal en la boca.

Trastornos oculares:

• Enrojecimiento de los ojos;
• Secura en los ojos;
• Picazón en los ojos;
• Visión borrosa;
• Secreción en los ojos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Lagrimeo intenso;
• Dolor en el ojo;
• Reacción alérgica en los ojos;
• Hinchazón en los ojos;
• Hinchazón en los párpados;
• Erupción y enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos informados con el uso de gotas para los ojos que contienen fosfatos

Este medicamento contiene 23,75 mg de fosfatos en cada 5 ml de solución, lo que equivale a 4,75 mg/ml.
En casos muy raros, durante el tratamiento en algunos pacientes con daño grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (córnea), los fosfatos pueden causar opacidad en la córnea debido a la acumulación de calcio (véase el punto 2).

Informes de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden informarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 913 508 890
Fax: 913 508 891
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden informarse al titular de la autorización de comercialización.
Al informar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Relestat

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete, después de "EXP".
No debe usar este medicamento si nota signos de deterioro de las gotas para los ojos, como un cambio de color, y debe devolver el medicamento a su farmacéutico.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Debe conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Para evitar la infección, debe desechar la botella después de 28 días desde la primera apertura, incluso si el medicamento no se ha utilizado. Para ayudar a recordar la fecha de caducidad del medicamento, debe anotar la fecha de apertura de la botella en el paquete en el espacio destinado a ello.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Relestat?

• El principio activo de Relestat es el clorhidrato de epinastina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de epinastina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), edetato disódico, cloruro de sodio, fosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta Relestat y qué contiene el paquete?

Relestat es una solución transparente e incolora en forma de gotas para los ojos en una botella de plástico con tapón. Cada botella está llena hasta la mitad y contiene 5 ml de solución.
Cada paquete contiene una botella.

Título de la autorización de comercialización

AbbVie, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 913 819 400

Fabricante

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: