Rectodelt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Rectodelt, 100 mg, supositorios

Prednisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rectodelt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt
• 3. Cómo usar el medicamento Rectodelt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rectodelt
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Rectodelt y para qué se utiliza

El medicamento Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
El medicamento Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para tratar el curso agudo de pseudocrup (inflamación aguda de la laringe y la tráquea con estrechamiento de las vías respiratorias), crup y exacerbaciones de asma o episodios agudos de sibilancia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt

Cuándo no usar el medicamento Rectodelt:

si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No hay otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo del medicamento Rectodelt en el tratamiento de afecciones agudas.

Advertencias y precauciones

El uso de este medicamento puede causar un brote en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Un brote en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a usar el medicamento Rectodelt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente o su padre padece esclerodermia (trastorno autoinmune también conocido como esclerodermia sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

La presión arterial y la orina deben ser examinadas regularmente.

• si el paciente o su padre ha experimentado visión borrosa u otros trastornos de la visión.
• si el paciente o su padre ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha que lo tiene.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, síntomas del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), y más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo agitación psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso del medicamento Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso del medicamento Rectodelt como medio de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Interacción del medicamento Rectodelt con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Qué otros medicamentos afectan el efecto del medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros medicamentos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados para tratar convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado para tratar la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede ser disminuido.
• Algunos hormonas femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede ser aumentado.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Rectodelt y el médico puede querer monitorear al paciente de cerca si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Cómo el medicamento Rectodelt afecta el efecto de otros medicamentos?
Si el medicamento Rectodelt se administra junto con:

• medicamentos utilizados para tratar afecciones inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal puede ser aumentado.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): su efecto hipoglucémico puede ser disminuido.
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina): su efecto anticoagulante puede ser debilitado.
• algunos medicamentos utilizados para tratar afecciones oculares (atropina) y sustancias con efectos similares (otros medicamentos anticolinérgicos): puede ocurrir un aumento adicional de la presión intraocular.
• algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede ser prolongada.
• medicamentos utilizados para tratar afecciones parasitarias (praziquantel): su efecto puede ser debilitado.
• medicamentos utilizados para tratar la malaria y afecciones reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar afecciones musculares o afecciones del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos utilizados para debilitar la función del sistema inmunológico (ciclosporina): la concentración de ciclosporina en la sangre es aumentada, lo que aumenta el riesgo de desarrollar convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede ser debilitado.
• medicamentos que contienen hormonas hipofisarias (protyrelina): el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) puede ser disminuido.
• algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): puede ocurrir un mayor riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• el efecto de algunos medicamentos cardiotónicos (glicósidos cardiotónicos) puede ser aumentado debido a la disminución de su concentración en la sangre. Este efecto puede ser aumentado aún más mediante el uso concomitante de laxantes y algunos diuréticos (salureticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios con animales, los glucocorticoides han demostrado tener un efecto perjudicial en los animales no nacidos. Este efecto también es posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar el medicamento Rectodelt si su médico lo considera necesario.
La sustancia activa del medicamento Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de dosis altas o uso prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Rectodelt

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada.
Se administra un supositorio de Rectodelt a lactantes, niños pequeños y niños, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si es necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. El segundo supositorio puede administrarse dentro de las 12-24 horas. No se recomienda un uso adicional. No debe exceder la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder los dos días.
Forma de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el recto.
Atención: No debe exceder las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, ya que de lo contrario puede esperarse efectos adversos graves (síndrome de Cushing, véase el punto 4).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Rectodelt

El medicamento Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han administrado grandes cantidades durante un período corto.
No se requieren medidas especiales. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de la posibilidad de sensibilidad al medicamento Rectodelt (véase el punto 2), no debe esperarse efectos adversos en el tratamiento de afecciones agudas. La administración prolongada puede llevar a la aparición de efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), como la cara redonda, obesidad del tronco, edema (edema de los tejidos), aumento de la excreción de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, trastornos de la secreción hormonal, cambios en la piel, debilidad muscular, osteoporosis, trastornos psíquicos, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología de la sangre. Pueden ocurrir diferentes grados de estos síntomas. También pueden ocurrir: trastornos gástricos, pancreatitis, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos, aumento del riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: bradicardia.
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
En raras ocasiones, pueden ocurrir síntomas sistémicos del efecto de los glucocorticoides después de la administración del medicamento Rectodelt, probablemente dependiendo de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante y previa a los corticosteroides y la sensibilidad individual. Pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como una mayor susceptibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede ser debilitada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rectodelt

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– número de lote / fecha de caducidad: véase la impresión.
hier öffnen– abrir aquí
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Rectodelt

• La sustancia activa del medicamento es la prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• El otro componente es la grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Rectodelt y qué contiene el embalaje

El medicamento Rectodelt son supositorios blancos o casi blancos de forma torpedera.
El medicamento Rectodelt está disponible en blister de PVC/PE suave en una caja de cartón, en embalajes que contienen 6 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Dermapharm GmbH
Kleeblattgasse 4/13
1010 Viena
Austria

Fabricante:

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación:138704
Número de autorización de importación paralela:124/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.03.2024

[Información sobre la marca registrada]