Rectodelt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Rectodelt, 100 mg, supositorios

Prednisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rectodelt
• 3. Cómo usar Rectodelt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rectodelt
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticoide (corticoesteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para tratar la fase aguda de la pseudocrupe (laringitis y traqueítis agudas con estrechamiento de las vías respiratorias), la crupe y el empeoramiento del asma o el episodio agudo de sibilancia.

2. Información importante antes de usar Rectodelt

Cuándo no usar Rectodelt:

si el paciente es alérgico a la prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
No hay otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento de afecciones agudas.

Advertencias y precauciones

El uso de este medicamento puede provocar un brote en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal
(crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro.
Un brote en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente o su padre padece esclerosis sistémica (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg por día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

La presión arterial y la producción de orina pueden ser objeto de un examen regular por parte del médico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

• si el paciente o su padre tiene visión borrosa u otros trastornos de la visión.
• si el paciente o su padre ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (un tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha que lo tiene.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, los síntomas del síndrome de Cushing, la supresión de la función suprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, la disminución de la densidad mineral ósea, la opacificación del cristalino (cataratas), el aumento de la presión intraocular (glaucoma), y más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo la hiperactividad psicomotora, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresión (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en los controles de dopaje.
El uso de Rectodelt como medio de dopaje puede suponer un riesgo para la salud.

Rectodelt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Qué otros medicamentos afectan el efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros medicamentos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados para tratar convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado para tratar la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede disminuir.
• Algunos estrógenos: el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Rectodelt y el médico puede querer supervisar atentamente al paciente si toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat). Cómo afecta Rectodelt el efecto de otros medicamentos?Si Rectodelt se administra junto con:
• medicamentos utilizados para tratar afecciones inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal puede aumentar.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): su efecto hipoglucémico puede disminuir.
• medicamentos que evitan la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• algunos medicamentos utilizados para tratar afecciones oculares (atropina) y sustancias con efectos similares (otros medicamentos anticolinérgicos): puede ocurrir un aumento adicional de la presión intraocular.
• algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede prolongarse.
• medicamentos utilizados para tratar afecciones parasitarias (praziquantel): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos utilizados para tratar la malaria y afecciones reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos utilizados para debilitar la función del sistema inmunitario (ciclosporina): la concentración de ciclosporina en la sangre aumenta, lo que aumenta el riesgo de desarrollar convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos que contienen hormonas hipofisarias (protyrelina): el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) puede disminuir.
• algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): puede ocurrir un mayor riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• el efecto de algunos medicamentos cardiotónicos (glicósidos cardiotónicos) puede aumentar debido a la disminución de su concentración en la sangre. Este efecto puede aumentar aún más con la administración concomitante de laxantes y algunos diuréticos (salureticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios con animales, los glucocorticoides han demostrado tener un efecto perjudicial en los animales no nacidos. Este efecto también es posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar Rectodelt si su médico lo considera necesario.
La sustancia activa de Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de dosis altas o uso prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar Rectodelt

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada.
Se administra un supositorio a lactantes, niños pequeños y niños, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si es necesario, la administración se puede repetir como máximo una vez. El segundo supositorio se puede administrar dentro de las 12-24 horas. No se recomienda un uso adicional. No debe exceder la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder los dos días.
Vía de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio se debe introducir profundamente en el recto.
Atención: No debe exceder las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, ya que de lo contrario se pueden esperar efectos adversos graves (síndrome de Cushing, véase el punto 4).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rectodelt

Rectodelt suele ser bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han administrado grandes cantidades durante un período corto. No se requieren medidas especiales. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de la posibilidad de una reacción de hipersensibilidad a Rectodelt (véase el punto 2), no debe esperar efectos adversos en el tratamiento de afecciones agudas. La administración prolongada puede llevar a la aparición de efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), como la cara redonda, la obesidad del tronco, la formación de edemas (edema de los tejidos), la pérdida de potasio, la disminución de la tolerancia a la glucosa, la supresión del crecimiento en niños, el trastorno de la secreción hormonal, los cambios en la piel, la debilidad muscular, la osteoporosis, los trastornos psíquicos, el aumento de la presión arterial, los cambios en la morfología de la sangre. Pueden ocurrir diferentes grados de estos síntomas. También pueden ocurrir: trastornos gástricos, pancreatitis, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos, aumento del riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: bradicardia.
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.
En raras ocasiones, pueden ocurrir síntomas sistémicos de la acción de los glucocorticoides después de la administración de Rectodelt, probablemente en función de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante y previa a los corticosteroides y la sensibilidad individual. Pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como la susceptibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede estar debilitada.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de la República Checa, la autoridad reguladora del país de origen del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Rectodelt

• La sustancia activa del medicamento es la prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• El otro componente es la grasa sólida.

Cómo se presenta Rectodelt y qué contiene el embalaje

Rectodelt son supositorios blancos o casi blancos de forma torpedada.
Rectodelt está disponible en blister de PVC/PE en cajas de cartón, en embalajes que contienen 2, 4 o 6 supositorios.
Para obtener más información detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en la República Checa, país de origen:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemania

Fabricante:

Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de origen:56/086/98-C
Número de autorización de importación paralela:167/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.05.2025

[Información sobre la marca registrada]