Rectodelt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Rectodelt, 100 mg, supositorios

Prednisona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Rectodelt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt
• 3. Cómo usar el medicamento Rectodelt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Rectodelt
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Rectodelt y para qué se utiliza

El medicamento Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticoide (corticoesteroide) que afecta al metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
El medicamento Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para tratar la fase aguda de la pseudocrupe (inflamación aguda de la laringe y la tráquea con estrechamiento de las vías respiratorias), la crupe y la exacerbación del asma o el episodio agudo de sibilancia.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt

Cuándo no usar el medicamento Rectodelt:

si el paciente es alérgico a la prednisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No hay otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo del medicamento Rectodelt en el tratamiento de condiciones agudas.

Advertencias y precauciones

El uso de este medicamento puede causar un empeoramiento en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede llevar a la muerte. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro de la glándula suprarrenal. El empeoramiento en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Antes de comenzar a usar el medicamento Rectodelt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente o su padre padece esclerosis sistémica (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

La presión arterial y la producción de orina pueden aumentar. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

• si el paciente o su padre experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión.
• si el paciente o su padre ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (un tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha que lo tiene.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen el síndrome de Cushing, los síntomas del síndrome de Cushing, la supresión de la función suprarrenal, el retraso del crecimiento en niños y adolescentes, la disminución de la densidad mineral ósea, la opacidad del cristalino (cataratas), el aumento de la presión intraocular (glaucoma), y más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo la agitación psicomotora, los trastornos del sueño, la ansiedad, la depresión o la agresión (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso del medicamento Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso del medicamento Rectodelt como un medio para dopar puede ser perjudicial para la salud.

El medicamento Rectodelt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Qué otros medicamentos afectan el efecto del medicamento Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros medicamentos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados para tratar convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado para tratar la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede disminuir.
• Algunos hormonas femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Rectodelt y el médico puede querer monitorear al paciente de cerca si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Cómo afecta el medicamento Rectodelt el efecto de otros medicamentos?
Si el medicamento Rectodelt se administra junto con:

• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal puede aumentar.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): su efecto para reducir el nivel de azúcar en la sangre puede disminuir.
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina): su efecto para diluir la sangre puede debilitarse.
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades oculares (atropina) y sustancias con efectos similares (otros medicamentos anticolinérgicos): puede ocurrir un aumento adicional de la presión intraocular.
• algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede prolongarse.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos utilizados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos utilizados para debilitar la función del sistema inmunitario (ciclosporina): la concentración de ciclosporina en la sangre aumenta, lo que aumenta el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos que contienen hormonas hipofisarias (protirelina): el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) puede disminuir.
• algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): puede ocurrir un mayor riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• el efecto de algunos medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) puede aumentar debido a la disminución de su concentración en la sangre. Este efecto puede aumentar aún más con el uso concomitante de laxantes y algunos diuréticos (salureticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso del medicamento Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios con animales, los glucocorticoides han demostrado tener un efecto perjudicial en los animales no nacidos. Este efecto también es posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar el medicamento Rectodelt si su médico lo considera necesario.
La sustancia activa del medicamento Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de dosis altas o uso prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento Rectodelt

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada.
Se administra un supositorio de Rectodelt a lactantes, niños pequeños y niños, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si es necesario, la administración se puede repetir como máximo una vez. El segundo supositorio se puede administrar dentro de las 12-24 horas. No se recomienda un uso adicional. No debe exceder la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder los dos días.
Método de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el recto.
Atención: No debe exceder las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento, ya que de lo contrario debe esperar efectos adversos graves (síndrome de Cushing, véase el punto 4).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Rectodelt

El medicamento Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han administrado grandes cantidades durante un período corto.
No se requieren medidas especiales. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de la posibilidad de sensibilidad al medicamento Rectodelt (véase el punto 2), no debe esperar efectos adversos en el tratamiento de condiciones agudas. La administración prolongada puede llevar a efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), como la cara redonda, la obesidad del tronco, la formación de edemas (edema de los tejidos), la excreción aumentada de potasio, la tolerancia disminuida a la glucosa, la supresión del crecimiento en niños, el trastorno de la secreción hormonal, los cambios en la piel, la debilidad muscular, la osteoporosis, los trastornos psíquicos, el aumento de la presión arterial, los cambios en la morfología de la sangre. Puede esperar diferentes grados de estos síntomas. También pueden ocurrir: trastornos gástricos, pancreatitis, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos, aumento del riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: bradicardia.
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
En raras ocasiones, pueden ocurrir síntomas sistémicos de la acción de los glucocorticoides después de la administración del medicamento Rectodelt, probablemente dependiendo de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante y previa a los corticosteroides y la sensibilidad individual. Pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacidad del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como la susceptibilidad a las infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede debilitarse.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, C/ Campezo 1, 28022 Madrid, teléfono: +34 91 822 62 62, fax: +34 91 822 62 63, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Rectodelt

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No almacene a temperaturas superiores a 30°C.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Lote:/VENC.: ver lateral– número de lote/fecha de caducidad: véase en el lateral
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Rectodelt

• La sustancia activa del medicamento es la prednisona.

Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.

• El otro componente es la grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Rectodelt y qué contiene el embalaje

El medicamento Rectodelt son supositorios blancos o casi blancos en forma de torpedos.
El medicamento Rectodelt está disponible en blister de PVC/PE suave en cajas de cartón, en embalajes que contienen 2, 4 o 6 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
España

Fabricante:

Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación:725323.5
Número de autorización de importación paralela:341/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.09.2024

[Información sobre la marca registrada]