Rectodelt

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Rectodelt, 100 mg, supositorios

Prednisona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rectodelt
• 3. Cómo usar Rectodelt
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rectodelt
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para tratar el curso agudo de pseudocrupe (laringitis aguda y traqueítis con estrechamiento de las vías respiratorias), crupe y exacerbaciones de asma o episodios de sibilancia aguda.

2. Información importante antes de usar Rectodelt

Cuándo no usar Rectodelt:

si el paciente es alérgico a la prednisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
No hay otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento de condiciones agudas.

Advertencias y precauciones

El uso de este medicamento puede causar un brote en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro. Un brote en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe discutirlo con su médico o farmacéutico,

• si el paciente o su padre padece esclerosis sistémica (una enfermedad autoinmune también conocida como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica. Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

la frecuencia cardíaca y la presión arterial pueden aumentar. El médico puede recomendar un examen regular de la presión arterial y la orina.

• si el paciente o su padre tiene visión borrosa o otros trastornos de la visión.
• si el paciente o su padre ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (un tumor de la glándula suprarrenal) o se sospecha que lo tiene.

Pueden ocurrir efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, síntomas del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), y con menor frecuencia, una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso indebido del medicamento como dopaje

El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en las pruebas de dopaje.
El uso de Rectodelt como medio de dopaje puede ser perjudicial para la salud.

Rectodelt y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Qué otros medicamentos afectan el efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros medicamentos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos utilizados para tratar convulsiones], rifampicina [medicamento utilizado para tratar la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede disminuir.
• Algunos hormonas femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Rectodelt y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat).

Cómo afecta Rectodelt el efecto de otros medicamentos?
Si Rectodelt se administra junto con:

• medicamentos utilizados para tratar condiciones inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos): el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal puede aumentar.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos): su efecto hipoglucémico puede disminuir.
• medicamentos que previenen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• algunos medicamentos utilizados para tratar enfermedades oculares (atropina) y sustancias con efectos similares (otros medicamentos anticolinérgicos): puede ocurrir un aumento adicional de la presión intraocular.
• algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes): la relajación muscular puede prolongarse.
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos utilizados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de enfermedades musculares o cardiomiopatías.
• medicamentos utilizados para debilitar el sistema inmunológico (ciclosporina): la concentración de ciclosporina en la sangre aumenta, lo que aumenta el riesgo de convulsiones.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede debilitarse.
• medicamentos que contienen hormonas hipofisarias (protilina): el aumento de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) puede disminuir.
• algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina): puede ocurrir un mayor riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• el efecto de algunos medicamentos cardíacos (glicósidos cardíacos) puede aumentar debido a la disminución de su concentración en la sangre. Este efecto puede aumentar aún más con la administración conjunta de laxantes y algunos diuréticos (saluréticos).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios con animales, los glucocorticosteroides mostraron un efecto perjudicial en los animales no nacidos. Este efecto también es posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo puede usar Rectodelt si su médico lo considera necesario.
La sustancia activa de Rectodelt pasa a la leche materna. En caso de dosis altas o uso prolongado, debe interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.

3. Cómo usar Rectodelt

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada.
Se administra un supositorio de Rectodelt a lactantes, niños pequeños y niños, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si es necesario, la administración se puede repetir como máximo una vez. El segundo supositorio se puede administrar dentro de 12-24 horas. No se recomienda un uso adicional. No debe exceder la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder dos días.
Método de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio se debe introducir profundamente en el recto.
Advertencia: No debe exceder las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, ya que de lo contrario se pueden esperar efectos adversos graves (síndrome de Cushing, véase el punto 4).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Rectodelt

Rectodelt suele ser bien tolerado sin complicaciones, incluso si se administran grandes cantidades durante un período corto. No se requieren medidas especiales. Si el paciente experimenta efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Además de la posibilidad de sensibilidad a Rectodelt (véase el punto 2), no se esperan efectos adversos en el tratamiento de condiciones agudas. La administración prolongada puede llevar a efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), como la cara redonda, obesidad del tronco, edema (edema de los tejidos), aumento de la excreción de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, trastornos de la secreción hormonal, cambios en la piel, debilidad muscular, osteoporosis, cambios psíquicos, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología de la sangre. Se pueden esperar diferentes grados de gravedad de estos síntomas. También pueden ocurrir: trastornos gástricos, pancreatitis, aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos, aumento del riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: bradicardia.
Crisis renal esclerodérmica en pacientes con esclerosis sistémica (enfermedad autoinmune). Los síntomas de la crisis renal esclerodérmica incluyen hipertensión y disminución de la producción de orina.
Es posible que ocurran efectos sistémicos de los glucocorticosteroides después de la administración de Rectodelt, probablemente dependiendo de la dosis, la duración de la exposición, la exposición concomitante y previa a los corticosteroides y la sensibilidad individual. Pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como una serie de efectos psicológicos o conductuales, incluyendo hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rectodelt?

• La sustancia activa de Rectodelt es la prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• El otro componente es la grasa sólida.

Cómo es Rectodelt y qué contiene el paquete?

Rectodelt son supositorios blancos o casi blancos en forma de torpedo.
Rectodelt está disponible en blisters de PVC/PE en un paquete de cartón, en paquetes que contienen 2 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

SUN-FARM S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: +34 91 662 11 00

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06.2022