Ranloc

1. Qué es Ranloc y para qué se utiliza

Ranloc contiene la sustancia activa pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Ranloc se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más para tratar:

• La esofagitis de reflujo. Esta condición inflamatoria del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) se caracteriza por el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.

Ranloc se utiliza en adultos para:

• La infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación), con el fin de eliminar la bacteria y prevenir la recurrencia de las úlceras.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones relacionadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Ranloc

Cuándo no tomar Ranloc

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

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Antes de comenzar a tomar Ranloc, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Ranloc durante un período prolongado. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse la administración del medicamento.
• Si el paciente tiene deficiencia de vitamina B o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando Ranloc durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede provocar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.
• Si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea al tomar un medicamento similar a Ranloc que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Ranloc. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Ranloc, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de una enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la posibilidad de realizar más pruebas.
Si el paciente está tomando Ranloc durante un período prolongado (más de 1 año), probablemente estará bajo el cuidado de un médico. En este caso, debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inesperado síntoma o circunstancia que lo experimente durante cada visita.

Niños y adolescentes

Ranloc no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en esta población.

Ranloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Como Ranloc puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Ranloc puede reducir la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten más pruebas.
• Medicamentos para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) si se está tomando metotrexato, el médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con Ranloc, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede decidir reducir la dosis).
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso de Ranloc en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ranloc no tiene efectos significativos en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.
No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Ranloc contiene sodio

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Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ranloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Debe tomar el medicamento 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Debe tragarla entera con un vaso de agua.
Dosis recomendada:

Adultos y adolescentes de 12 años o más

• -Para el tratamiento de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es de una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis a 2 tabletas al día. El período de tratamiento para la esofagitis de reflujo suele ser de 4 a 8 semanas. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Adultos

• -Para el tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori, en pacientes con úlceras duodenales y/o estomacales, en combinación con 2 antibióticos (tratamiento de erradicación)Una tableta dos veces al día más 2 tabletas de antibióticos: amoxicilina, claritromicina o metronidazol (o tinidazol) tomadas cada una dos veces al día con la tableta de pantoprazol. Debe tomar la primera tableta de pantoprazol 1 hora antes del desayuno y la segunda tableta de pantoprazol 1 hora antes de la cena. Debe seguir las instrucciones del médico y leer las hojas de instrucciones de los antibióticos. El tratamiento suele durar 1 o 2 semanas.
• - Para el tratamiento de las úlceras estomacales y/o duodenalesLa dosis habitual es de una tableta al día. Después de consultar con el médico, la dosis puede duplicarse. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. El período de tratamiento para las úlceras estomacales suele ser de 4 a 8 semanas. El período de tratamiento para las úlceras duodenales suele ser de 2 a 4 semanas.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones relacionadas con la secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial recomendada es de 2 tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas. Posteriormente, la dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido clorhídrico secretado en el estómago. Si el médico prescribe más de 2 tabletas al día, debe tomarlas dos veces al día.
Si el médico prescribe una dosis diaria mayor que 4 tabletas al día, le indicará cuándo debe suspender el tratamiento.

Pacientes con trastornos renales

En caso de problemas renales, no debe tomar Ranloc para la erradicación de Helicobacter pylori.

Pacientes con trastornos hepáticos

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En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día(para este fin, están disponibles tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
En caso de enfermedades hepáticas moderadas o graves, no debe tomar Ranloc para la erradicación de Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Sobredosis de Ranloc

Debe consultar a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Olvido de una dosis de Ranloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Ranloc

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar antes a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana:

• - Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes:no más de 1 de cada 1000 personas ): edema de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• - Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o hipersensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y hipersensibilidad a la luz).
• - Otras reacciones graves (frecuencia desconocida:frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave, que puede provocar insuficiencia renal).

Otros efectos adversos pueden ocurrir:
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• - Frecuentes(ocurren en 1 a 10 personas) pólipos gástricos leves.
• - Poco frecuentes(ocurren en 1 a 10 personas de cada 1000 pacientes) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, exantema; picazón; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• - Raros(ocurren en 1 a 10 personas de cada 10 000 pacientes) trastornos del gusto o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico; reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• - Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) trastornos de la orientación.
• - Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (véase el punto 2), sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, colitis ulcerosa que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante pruebas de sangre:

• - Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• - Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina de la cantidad de glóbulos blancos en circulación - glóbulos blancos.
• - Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) disminución del recuento de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• - Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: 902 112 414. Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Página web: https://www.aemps.gob.es/. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

• Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ranloc

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• Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase exterior y en el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Frasco: Ranloc debe ser utilizado dentro de los 100 días después de la primera apertura.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ranloc

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:carbonato sódico anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio
Cubierta de la tableta:Opadry 02H52369 Amarillo: hidroxipropilmetilcelulosa, glicol propilénico, povidona K30, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)
Cubierta de liberación prolongada:copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Ranloc y contenido del envase

Las tabletas de liberación prolongada son amarillas, ovaladas, biconvexas, recubiertas con una capa protectora contra la acción del ácido, lisas en ambos lados.
Los envases de Ranloc que contienen blisters: 7, 14, 28, 60, 90 tabletas de liberación prolongada.
Los envases de Ranloc que contienen un frasco de HDPE: 60 o 100 tabletas de liberación prolongada. El frasco contiene una bolsa de desecante con gel de sílice. NO DEBE INGERIRSE el contenido de la bolsa.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia

Fabricante

Terapia S.A.
124 Fabricii Street, 400632 Cluj-Napoca
Rumania
DE/H/0866/IB/056/G
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
H-4440, Tiszavasvári,
Kabay János u. 29.
Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania
PANTOPRAZOL BASICS 40 mg magensaftresistente Tabletten
Italia
Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited
España
Pantoprazol SUN 40mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.10.2023