Ranloc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ranloc, 20 mg, tabletas de liberación prolongada

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ranloc y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ranloc
• 3. Cómo tomar Ranloc
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ranloc
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ranloc y para qué se utiliza

Ranloc contiene la sustancia activa pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Ranloc se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años o más en:

• Tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico causada por el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
• Tratamiento a largo plazo de la esofagitis de reflujo (inflamación del esófago causada por el reflujo de ácido clorhídrico) y prevención de sus recurrencias.

Ranloc se utiliza en adultos en:

• Prevención de úlceras duodenales y gástricas causadas por medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, como ibuprofeno) en pacientes con factores de riesgo que deben tomar AINE de manera continua.

2. Información importante antes de tomar Ranloc

Cuándo no tomar Ranloc

• Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ranloc, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si se está tomando Ranloc durante un período prolongado. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe suspenderse el tratamiento con Ranloc.
• si el paciente debe tomar medicamentos AINE de manera continua y también tomar Ranloc, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales. El riesgo aumentado se evaluará de acuerdo con los factores de riesgo del paciente, como la edad (65 años o más), úlceras gástricas o duodenales en la historia clínica o sangrado gastrointestinal.
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B12 o factores de riesgo que indican una posible disminución de los niveles de vitamina B12, y está tomando pantoprazol durante un período prolongado. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago, pantoprazol puede provocar una disminución de la absorción de vitamina B12.
• si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• si el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• si el paciente está tomando Ranloc durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Ranloc que reduce la secreción de ácido gástrico. Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento con Ranloc. También debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• si el paciente planea realizar una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con Ranloc, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café
• sangre en las heces, heces negras o de color ébano
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• palidez y debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor abdominal
• diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Ranloc no se recomienda para niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado su efectividad en esta población.

Ranloc y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

• Medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer), ya que Ranloc puede afectar la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades neoplásicas) en caso de que se esté tomando metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Ranloc, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis).
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado en el tratamiento de la depresión leve).

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso de Ranloc en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ranloc no tiene efectos significativos en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

No debe conducir vehículos o operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Ranloc contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ranloc

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

Tomar 1 hora antes de las comidas, sin masticar ni partir la tableta. Tragar enteramente con agua.

Dosis recomendada

Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• En el tratamiento de los síntomas (como acidez, reflujo, dolor al tragar) asociados con la enfermedad de reflujo gastroesofágicoLa dosis habitual es de una tableta al día. Esta dosis suele proporcionar alivio en 2-4 semanas de tratamiento - como máximo en 4 semanas adicionales. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento. Los síntomas recurrentes se pueden controlar tomando una tableta al díacuando sea necesario.
• En el tratamiento a largo plazo y prevención de la esofagitis de reflujoLa dosis habitual es de una tableta al día. Si los síntomas de la enfermedad regresan, el médico puede recomendar duplicar la dosis. En este caso, se puede administrar una tableta al día de Ranloc 40 mg. Una vez que los síntomas hayan remitido, se puede reducir la dosis a una tableta (20 mg) al día.

Adultos:

• En la prevención de úlceras duodenales y gástricas en pacientes que deben tomar AINE de manera continuaLa dosis habitual es de una tableta al día.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mgal día.

Uso en niños y adolescentes

Las tabletas no se recomiendan para niños menores de 12 años.

Sobredosis de Ranloc

Debe consultar a su médico o farmacéutico. Los síntomas de sobredosis no son conocidos.

Olvido de una dosis de Ranloc

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Suspensión del tratamiento con Ranloc

No debe suspender el tratamiento con las tabletas sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Ranloc puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con las tabletas y consultar a su médico o acudir al hospital más cercano:

• - Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: no más de 1 de cada 1000 personas):edema de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke), mareos intensos con taquicardia y sudoración excesiva.
• - Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles): formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o hipersensibilidad cutánea/erupción, especialmente en áreas de la piel expuestas al sol. También puede ocurrir dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, eritema polimorfo, síndrome DRESS y fotosensibilidad).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:

• Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 personas) pólipos gástricos leves.
• Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 personas) dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema periférico (edema de las extremidades); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) trastornos de la orientación.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente); disminución de los niveles de sodio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre (ver punto 2), sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede estar acompañada de dolor articular, colitis asociada a la antibioticoterapia que causa diarrea persistente.

Efectos adversos identificados mediante pruebas de sangre:

• Poco frecuentes(no más de 1 de cada 100 personas) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros(no más de 1 de cada 1000 personas) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina de los glóbulos blancos en la sangre.
• Muy raros(no más de 1 de cada 10 000 personas) disminución del número de plaquetas en la sangre, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en la sangre.
• Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles) disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranloc

• Este medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
• Frasco: Ranloc debe ser utilizado dentro de los 100 días después de la primera apertura.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ranloc?

La sustancia activa de Ranloc es pantoprazol. Una tableta de liberación prolongada contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).

Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: carbonato de sodio anhidro, manitol, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de calcio

Cubierta de la tableta: Opadry 02H52369 Amarillo: hidroxipropilmetilcelulosa, glicol propilénico, povidona K30, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172)

Cubierta de liberación prolongada:copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E 171), talco

Cómo se presenta Ranloc y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación prolongada son blancas, ovales, biconvexas, recubiertas con una capa protectora contra el ácido, lisas en ambos lados.

Los paquetes de Ranloc que contienen blisters: 7, 14, 28, 60, 90 tabletas de liberación prolongada.

Los paquetes de Ranloc que contienen un frasco de HDPE: 60 o 100 tabletas de liberación prolongada. El frasco contiene una bolsa de desecante con gel de sílice. NO DEBE INGERIRSE EL CONTENIDO DE LA BOLSA.

No todos los tipos de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Ranbaxy (Polonia) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Varsovia

Fabricante

Terapia S.A.

Calle Fabricii 124, 400632 Cluj-Napoca

Rumania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH, Hoofddorp

Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Pantoprazol CRISTERS PHARMA 20 mg, comprimido de liberación prolongada

Alemania

PANTOPRAZOL BASICS 20 mg tabletas de liberación prolongada

Italia

Pantoprazolo Sun Pharmaceutical Industries Limited

España

Pantoprazol SUN 20mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:28.07.2023