Ramlolan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipino
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramlolan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramlolan
• 3. Cómo tomar Ramlolan
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Ramlolan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ramlolan y para qué se utiliza

Ramlolan contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

El ramipril actúa:

• Reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial.
• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos.
• Facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia el organismo.

El amlodipino actúa:

• Relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de estos vasos.

Ramlolan se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada) en pacientes adultos con presión arterial controlada adecuadamente mientras toman ramipril y amlodipino en las mismas dosis que en Ramlolan, pero en forma de medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Ramlolan

Cuándo no debe tomar Ramlolan:

• Si es alérgico a ramipril, amlodipino (principios activos), otros inhibidores de la ECA o cualquier otro antagonista del calcio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
• Si ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picazón, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultades para respirar y tragar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar Ramlolan. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Ramlolan.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramlolan, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

• Si tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta con poco sodio, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia. Puede ser necesario suspender Ramlolan un día antes de la operación; debe consultar a su médico para obtener más información.
• Si tiene un nivel alto de potasio en la sangre (según los resultados de las pruebas de sangre).
• Si tiene una enfermedad del colágeno, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico.
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramlolan:

• Antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, como valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• Aliskiren. Su médico puede necesitar controlar su función renal, presión arterial y niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Si experimenta algún síntoma de angioedema, como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultades para tragar o respirar, o erupciones cutáneas, debe informar inmediatamente a su médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramlolan en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre esta población.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia de Ramlolan:

• Medicamentos para el dolor y la inflamación (como los AINE, como ibuprofeno, indometacina o aspirina).
• Medicamentos para tratar la hipertensión, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina. Su médico controlará su presión arterial.
• Rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis).
• Hypericum (utilizado para tratar la depresión).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman con Ramlolan:

• Eritromicina, claritromicina (antibióticos).
• Temsilomus (utilizado para tratar el cáncer).
• Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos (como sirolimus, everolimus y otros medicamentos de la clase de inhibidores de mTOR).

Si está tomando alguno de los medicamentos anteriores (o no está seguro), debe consultar a su médico antes de tomar Ramlolan.

Uso de Ramlolan con alimentos, bebidas y alcohol

Ramlolan se puede tomar con o sin alimentos.

Beber alcohol mientras toma Ramlolan puede causar mareos o sensación de aturdimiento. Si tiene alguna duda sobre la cantidad de alcohol que puede consumir mientras toma Ramlolan, debe consultar a su médico, ya que el efecto de los medicamentos para la hipertensión y el alcohol se suman.

Las personas que toman Ramlolan no deben consumir toronjas o jugo de toronja, ya que pueden aumentar los niveles de amlodipino en la sangre y causar una respuesta impredecible al medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Ramlolan.

Embarazo

No debe tomar Ramlolan durante el embarazo. Si se queda embarazada mientras toma Ramlolan, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

No debe tomar Ramlolan durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

No hay datos suficientes sobre el efecto de Ramlolan en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramlolan puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si experimenta mareos, somnolencia o sensación de aturdimiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; debe consultar inmediatamente a su médico.

Ramlolan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ramlolan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si siente que el efecto de Ramlolan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora, con o sin alimentos.

La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua.

No debe tomar Ramlolan con jugo de toronja.

Ramlolan debe tomarse una vez al día.

Su médico puede ajustar la dosis según su respuesta al medicamento.

La dosis máxima diaria es de una cápsula de 10 mg + 10 mg.

Pacientes de edad avanzada

Su médico puede iniciar con una dosis más baja y aumentarla más lentamente.

Pacientes con problemas renales y (o) hepáticos

Si tiene problemas hepáticos o renales, las dosis pueden necesitar ajustes.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramlolan en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay datos disponibles sobre esta población.

Sobredosis de Ramlolan

Si toma demasiadas cápsulas, puede experimentar una caída en la presión arterial, incluso hasta niveles peligrosamente bajos. Puede sentir mareos, sensación de aturdimiento o debilidad; también puede experimentar una pérdida de conciencia.

Si toma demasiadas cápsulas, debe consultar inmediatamente a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. No debe conducir un vehículo para ir al hospital; debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a los servicios de emergencia.

Debe llevar el paquete del medicamento con usted, para que su médico sepa qué medicamento ha tomado.

Olvido de una dosis de Ramlolan

Si olvida una cápsula, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Ramlolan

Su médico le informará sobre la duración del tratamiento. No debe suspender Ramlolan sin consultar a su médico, ya que puede experimentar un retorno de los síntomas de la enfermedad.

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ramlolan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender Ramlolan y consultar inmediatamente a su médico:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, dificultades para tragar o respirar, así como erupciones cutáneas y picazón. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramlolan.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes, dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Estos efectos adversos pueden ser frecuentes (dolor en el pecho, opresión en el pecho, latidos irregulares) o poco frecuentes (aumento de la frecuencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Dificultades para respirar o tos. Son efectos adversos frecuentes que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematomas fáciles, tiempo de sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (como sangrado de las encías), manchas purpúreas en la piel, moretones o infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, pérdida de conciencia o mareos. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea. Son efectos adversos poco frecuentes.
• Dolor abdominal fuerte que puede irradiar hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis. Es un efecto adverso poco frecuente.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de hígado, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento).
• Latidos irregulares (palpitaciones), enrojecimiento repentino (especialmente en la cara).
• Hinchazón en las piernas.
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos; el riesgo de mareos es mayor al comenzar el tratamiento con Ramlolan o cuando se aumenta la dosis.
• Pérdida de conciencia, presión arterial baja (hipotensión); el riesgo es mayor cuando se levanta rápidamente o se sienta desde una posición acostada.
• Tos seca, dolor de garganta o bronquios, dificultades para respirar.
• Dolor abdominal, dolor de hígado o intestinos, diarrea, náuseas, vómitos.
• Erupciones cutáneas, con o sin ampollas.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolor muscular.
• Aumento de los niveles de potasio en la sangre (según los resultados de las pruebas de sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Infarto de miocardio.
• Cambios de humor, insomnio.
• Debilidad, dolor, malestar general.
• Trastornos de la visión, visión doble, visión borrosa, zumbido en los oídos.
• Estornudos o congestión nasal (rinitis).
• Cambios en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea o estreñimiento), acidez estomacal, sequedad de la boca.
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, decoloración de la piel.
• Trastornos de la micción, aumento de la frecuencia de la micción, especialmente durante la noche, aumento de la urgencia por orinar.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres.
• Dolor en las articulaciones o músculos, calambres musculares, dolor de espalda.
• Aumento o disminución de peso.
• Trastornos del equilibrio (mareos).
• Enrojecimiento de la piel y sensaciones anormales en la piel, como hormigueo, picazón, pinchazos o ardor (parestesias), pérdida de sensibilidad.
• Pérdida o alteración del sentido del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud.
• Congestión nasal, dificultades para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal (angioedema intestinal), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Pérdida de apetito o disminución del apetito (anorexia).
• Aumento o irregularidad de la frecuencia cardíaca.
• Hinchazón de las extremidades, que puede ser un síntoma de retención de líquidos en el organismo.
• Fiebre.
• Aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia), según los resultados de las pruebas de sangre.
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, según los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Sensación de confusión o desorientación.
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con ampollas.
• Enfermedades de las uñas (como la separación de la uña de la piel).
• Erupciones cutáneas o moretones.
• Urticaria.
• Manchas en la piel y decoloración de las extremidades.
• Enrojecimiento, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos del oído.
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina, según los resultados de las pruebas de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Sensibilidad aumentada a la luz solar.
• Aumento de los niveles de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
• Hinchazón de las glándulas salivales.
• Hinchazón del estómago (gastritis).
• Trastornos de la función hepática, inflamación del hígado, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos).
• Aumento de la tensión muscular.
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupciones cutáneas.
• Sensibilidad aumentada a la luz.
• Trastorno que incluye rigidez, temblor y (o) trastornos del movimiento.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de una secreción anormal de la hormona antidiurética (ADH). Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
• Temblor, rigidez postural, maskarada facial, movimientos lentos y arrastre de los pies al caminar.

Otros efectos adversos observados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultades para concentrarse.
• Disminución del recuento de glóbulos en la sangre, según los resultados de las pruebas de sangre.
• Disminución de los niveles de sodio en la sangre, según los resultados de las pruebas de sangre.
• Cambio de color en los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, seguido de una sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Reacciones lentas o trastornos de la reacción.
• Trastornos del gusto.
• Psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a la Agencia de Medicamentos del Gobierno:

Calle Jerozolimskie 181C,

02-222 Varsovia, Polonia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ramlolan

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.

Debe conservarlo a una temperatura por debajo de 30°C.

Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de "EXP:".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ramlolan

• Los principios activos de Ramlolan son: 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 2,5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino. 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

• Los demás componentes de Ramlolan son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, y para la dosis de 10 mg + 10 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Tinta negra: lacas, óxido de hierro negro (E 172), glicerol propilénico, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Ramlolan y contenido del paquete

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rosa claro; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 2,5 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rosa; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 5 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rojo-marrón; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 5 mg A 10 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rojo-oscuro; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 10 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color marrón; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 10 mg A 10 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan está disponible en paquetes que contienen 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 cápsulas, duras.

No todas las tallas de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Plaza del Castillo 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.

Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln

Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln

Polonia Ramlolan

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Avenida Juan Pablo II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: