Ramlolan

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras

Ramipril + Amlodipino
Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento está indicado para una persona concreta. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ramlolan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ramlolan
• 3. Cómo tomar Ramlolan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ramlolan
• 6. Contenido del embalaje y otras informaciones

1. Qué es Ramlolan y para qué se utiliza

Ramlolan contiene dos principios activos: ramipril y amlodipino. El ramipril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio.

La acción del ramipril consiste en:

• Reducir la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial.
• Relajar y dilatar los vasos sanguíneos.
• Facilitar que el corazón bombee sangre hacia el organismo.

La acción del amlodipino consiste en:

• Relajar y dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo sanguíneo a través de estos vasos.

Ramlolan se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada) en pacientes adultos con presión arterial controlada adecuadamente mientras toman ramipril y amlodipino en dosis iguales a las de Ramlolan, pero en forma de medicamentos separados.

2. Información importante antes de tomar Ramlolan

Cuándo no tomar Ramlolan:

• Si el paciente es alérgico a ramipril, amlodipino (principios activos), otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA o cualquier otro medicamento del grupo de los antagonistas del calcio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel o dificultades para respirar.
• Si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica grave llamada "angioedema". Los síntomas pueden incluir erupciones cutáneas, picazón, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultades para respirar y tragar.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, no debe tomar Ramlolan. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Ramlolan.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Ramlolan, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe informar a su médico si alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente:

• Si el paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• Si el paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso de diuréticos durante un período prolongado o diálisis).
• Si el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas a la picadura de abejas o avispas (desensibilización).
• Si el paciente va a someterse a una anestesia. Puede ser necesario suspender el tratamiento con Ramlolan un día antes de la operación; para obtener más información, debe consultar a su médico.
• Si el paciente tiene un nivel elevado de potasio en la sangre (según los resultados de las pruebas de sangre).
• Si el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como la esclerosis o el lupus eritematoso sistémico.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. El médico puede necesitar controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Ramlolan".

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o no está seguro), debe consultar a su médico antes de tomar Ramlolan.

Uso de Ramlolan con alimentos, bebidas y alcohol

Ramlolan se puede tomar con o sin alimentos.

Beber alcohol mientras toma Ramlolan puede causar mareos o sensación de aturdimiento. En caso de duda sobre la cantidad de alcohol permitida mientras toma Ramlolan, debe consultar a su médico, ya que el efecto de los medicamentos para reducir la presión arterial y el alcohol se suman.

Las personas que toman Ramlolan no deben consumir toronjas ni jugo de toronja. Esto se debe a que las toronjas y el jugo de toronja pueden aumentar el nivel de amlodipino en la sangre, lo que puede causar un efecto impredecible en la reducción de la presión arterial.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, está lactando o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Ramlolan durante el embarazo. Si la paciente se queda embarazada mientras toma Ramlolan, debe informar a su médico de inmediato. Si planea quedarse embarazada, el médico cambiará este medicamento por un tratamiento alternativo.

Lactancia

No se debe tomar Ramlolan durante la lactancia. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Fertilidad

No hay datos suficientes sobre el efecto potencial de Ramlolan en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Ramlolan puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Si Ramlolan causa somnolencia, mareos o sensación de aturdimiento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria; en tal caso, debe consultar a su médico de inmediato. Estos síntomas pueden ocurrir especialmente al comenzar el tratamiento o cambiar de medicamento.

Ramlolan contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ramlolan

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si considera que el efecto de Ramlolan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Este medicamento debe tomarse por vía oral, una vez al día, a la misma hora, antes o después de las comidas.

La cápsula debe tragarse entera, con un vaso de líquido.

No debe tomar Ramlolan con jugo de toronja.

Ramlolan debe tomarse una vez al día.

El médico puede ajustar la dosis según la respuesta del paciente al medicamento.

La dosis máxima diaria es una cápsula de 10 mg + 10 mg.

Pacientes de edad avanzada

El médico iniciará con una dosis más baja y ajustará la dosis más lentamente.

Pacientes con problemas renales y/o hepáticos

En caso de problemas hepáticos o renales, es posible que se ajusten las dosis.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Ramlolan en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre esta población.

Sobredosis de Ramlolan

Tomar demasiadas cápsulas puede causar una reducción excesiva de la presión arterial, incluso valores peligrosamente bajos. El paciente puede experimentar mareos, sensación de aturdimiento o debilidad; también puede ocurrir una pérdida de conocimiento.

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. El paciente no debe conducir un vehículo para llegar al hospital; debe pedir a alguien que lo lleve o llamar a los servicios de emergencia. Debe llevar el embalaje del medicamento con usted, para que el médico sepa qué medicamento ha tomado.

Hasta 24-48 horas después de tomar el medicamento, puede ocurrir dificultad para respirar debido a un exceso de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Olvido de una dosis de Ramlolan

Si se olvida una cápsula, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Ramlolan

El médico le informará sobre la duración del tratamiento. La suspensión del tratamiento sin el consejo del médico puede causar un empeoramiento de la enfermedad.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ramlolan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Ramlolan y consultar a su médico de inmediato - es posible que se necesite atención médica de emergencia:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta, que dificulta tragar o respirar, así como erupciones cutáneas y picazón. Pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave a Ramlolan.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas existentes, enrojecimiento, formación de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica o eritema multiforme) o otras reacciones alérgicas. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o problemas cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Estos efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia (dolor en el pecho, opresión en el pecho, palpitaciones) o con menor frecuencia (aumento de la frecuencia cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
• Dificultad para respirar o tos. Son efectos adversos frecuentes que pueden ser síntomas de enfermedades pulmonares.
• Hematomas fáciles, tiempo de sangrado prolongado, cualquier síntoma de sangrado (por ejemplo, sangrado de las encías), puntos purpúreos en la piel, moretones o infecciones frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, pérdida de conocimiento o mareos, palidez de la piel. Pueden ser síntomas de trastornos de la sangre o la médula ósea. Son efectos adversos raros.
• Dolor abdominal fuerte, que puede irradiarse hacia la espalda. Puede ser un síntoma de pancreatitis. Es un efecto adverso poco frecuente.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor de hígado, náuseas, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos). Pueden ser síntomas de trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático. La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia (especialmente al comenzar el tratamiento)
• Palpitaciones (latidos cardiacos perceptibles), enrojecimiento facial (especialmente en la cara)
• Hinchazón de los tobillos
• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Mareos; el riesgo de mareos es mayor al comenzar el tratamiento con Ramlolan o aumentar la dosis
• Pérdida de conocimiento, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse o sentarse rápidamente desde una posición acostada
• Tos seca, tos productiva o dificultad para respirar
• Dolor abdominal, dolor de hígado o intestinos, diarrea, náuseas o vómitos
• Erupciones cutáneas, con o sin ampollas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolor muscular
• Aumento del nivel de potasio en la sangre (según los resultados de las pruebas de sangre).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Infarto de miocardio
• Cambios de humor, insomnio
• Debilidad, dolor, malestar general
• Trastornos de la visión, visión doble, visión borrosa, tinnitus
• Estornudos/rinitis (infección del revestimiento nasal)
• Cambios en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea o estreñimiento), acidez estomacal, sequedad de la boca
• Pérdida de cabello, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, decoloración de la piel
• Trastornos de la micción, aumento de la frecuencia urinaria, especialmente por la noche, aumento de la urgencia urinaria
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Disconfort o aumento del tamaño de los senos en hombres
• Dolor en las articulaciones o los músculos, calambres musculares, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso
• Trastornos del equilibrio (mareos)
• Erupciones cutáneas o sensaciones anormales en la piel, como picazón, hormigueo, pinchazos o ardor (parestesias), pérdida de sensibilidad
• Pérdida o alteración del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o ansiedad aumentada
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal (angioedema intestinal), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Pérdida de apetito o disminución del apetito (anorexia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca o latidos irregulares
• Hinchazón de las extremidades superiores e inferiores, que puede ser un signo de retención de líquidos en el organismo
• Fiebre
• Aumento del recuento de glóbulos blancos de un tipo determinado (eosinofilia), según los resultados de las pruebas de sangre
• Trastornos de la función hepática, pancreática o renal, según los resultados de las pruebas de sangre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Sensación de incertidumbre o confusión
• Enrojecimiento y hinchazón de la lengua
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con ampollas
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupciones cutáneas o moretones
• Urticaria
• Manchas en la piel y decoloración de las extremidades
• Enrojecimiento, hinchazón, picazón o lagrimeo ocular
• Trastornos del oído
• Disminución del recuento de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o disminución de la hemoglobina, según los resultados de las pruebas de sangre

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• Sensibilidad aumentada a la luz solar
• Aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia)
• Hinchazón de las glándulas salivales
• Hinchazón del estómago (gastritis)
• Trastornos de la función hepática, inflamación hepática, ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos)
• Aumento del tono muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupciones cutáneas
• Sensibilidad aumentada a la luz
• Trastorno que incluye rigidez, letargo y (o) trastornos del movimiento

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, sensación de confusión y convulsiones, que pueden ser síntomas de un trastorno de la secreción de la hormona antidiurética (ADH, también conocida como vasopresina).

Si se producen alguno de los síntomas anteriores, debe consultar a su médico de inmediato.

• Letargo, rigidez postural, maskarade facial, movimientos lentos y arrastrar los pies al caminar

Otros efectos adversos observados:

Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse
• Disminución del recuento de glóbulos en la sangre, según los resultados de las pruebas de sangre
• Disminución del nivel de sodio en la sangre, según los resultados de las pruebas de sangre
• Cambio de color de los dedos de las manos y los pies en respuesta al frío, seguido de una sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Reacciones lentas o trastornos de la reacción
• Trastornos del gusto
• Psoriasis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Ramlolan

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Debe conservarlo a una temperatura inferior a 30°C.

Debe conservarlo en el embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje y el blister después de "EXP:".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene Ramlolan

• Los principios activos de Ramlolan son: 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 2,5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino. 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 5 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 5 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: cada cápsula contiene 10 mg de ramipril y 10 mg de amlodipino en forma de besilato de amlodipino.

• Los demás componentes de Ramlolan son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz pregelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de sodio, óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171), gelatina, y para la dosis de 10 mg + 10 mg: óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Tinta negra: lacas, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Ramlolan y contenido del embalaje

Ramlolan, 2,5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rosa claro; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 2,5 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 5 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rosa; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 5 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 5 mg + 10 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rojo-marrón; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 5 mg A 10 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 10 mg + 5 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color rosa oscuro; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 10 mg A 5 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan, 10 mg + 10 mg, cápsulas, duras: Cápsulas de gelatina duras, tamaño 1 (19,1-19,7 mm), tapa: opaca, color marrón; cuerpo: opaco, color blanco con impresión negra "R 10 mg A 10 mg". Contenido de las cápsulas: polvo blanco o casi blanco.

Ramlolan está disponible en embalajes que contienen 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, 98 o 100 cápsulas, duras.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria Ramlolan 2,5 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 5 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 5 mg/10 mg-Hartkapseln
Ramlolan 10 mg/5 mg-Hartkapseln
Ramlolan 10 mg/10 mg-Hartkapseln
Polonia Ramlolan

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: