Puretial

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PURETHAL mezcla de alergoides de pólenes de plantas,
20 000 AUM
suspensión para inyección

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar PURETHAL
• 3. Cómo usar PURETHAL
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar PURETHAL
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es PURETHAL y para qué se utiliza

PURETHAL se utiliza para la inmunoterapia específica (desensibilización) de la alergia IgE dependiente de origen inhalado, con síntomas de rinitis alérgica, conjuntivitis alérgica, asma bronquial alérgica.
El mecanismo de acción incluye:

• modulación de la función de los linfocitos T
• producción de anticuerpos IgG
• disminución de la reactividad de las células de la reacción inflamatoria.

El diagnóstico debe basarse en una historia clínica detallada que confirme la presencia de reacciones de hipersensibilidad en el paciente a los pólenes de las plantas.

2. Información importante antes de usar PURETHAL

Cuándo no usar PURETHAL

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6.),
• si el paciente tiene una inmunidad reducida (por ejemplo, debido a la ingesta de medicamentos inmunosupresores),
• si el paciente tiene una enfermedad autoinmune (por ejemplo, enfermedad reumática),
• si el paciente tiene asma bronquial grave, especialmente con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV) que se mantiene constantemente por debajo del 70% del valor normal o asma bronquial dependiente de los glucocorticoides,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o está siendo tratado con medicamentos beta-adrenolíticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA),
• si el paciente tiene una contraindicación para el uso de adrenalina (por ejemplo, hipertiroidismo),
• si el paciente tiene tuberculosis activa,
• si el paciente tiene una enfermedad maligna,
• si el paciente tiene trastornos psiquiátricos graves,
• en niños menores de 5 años,
• durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar con el consentimiento del médico que lo sigue.

Precauciones y advertencias

Este medicamento debe ser prescrito y administrado solo por médicos especialistas en alergología con experiencia en el tratamiento de la alergia.
Debe consultar a su médico, incluso si las siguientes advertencias se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
En casos raros, después de la inyección de este medicamento, puede ocurrir una reacción sistémica grave (respiración silbante, disminución de la respiración, edema de Quincke, urticaria generalizada), y en casos extremos puede ocurrir un choque anafiláctico.
Los síntomas típicos de advertencia son: sensación de dolor ardiente, picazón, sensación de calor en o debajo de la lengua, en la garganta, en las manos y las plantas de los pies.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe inmediatamenteponerse en contacto con su médico.
Durante la temporada de polinización, PURETHAL solo debe ser utilizado en pacientes que no presenten síntomas de alergia; si durante el tratamiento en la temporada de polinización ocurren síntomas de alergia, se debe posponer la próxima inyección hasta que desaparezcan o se debe interrumpir el tratamiento. En este período, se prolonga el intervalo entre inyecciones, lo que debe tenerse en cuenta al reanudar el tratamiento. La decisión de administrar la próxima dosis la toma el médico.
No debe iniciarse la desensibilización durante la temporada de polinización.
Debe evitarse el esfuerzo físico (deporte, trabajo físico pesado) antes y después de cada inyección del medicamento.

PURETHAL y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Durante la desensibilización, no debe usarse medicamentos inmunosupresores. La administración concomitante de medicamentos que reducen la presión arterial (medicamentos beta-adrenolíticos e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina-ACE) puede causar una reacción muy grave, incluso con dosis pequeñas del medicamento.
La exposición adicional a alérgenos externos u otras sustancias nocivas puede reducir el umbral de tolerancia (con respecto al uso durante la temporada de polinización, véase: Precauciones y advertencias).
Si el paciente está recibiendo tratamiento sintomático para la alergia (con medicamentos antihistamínicos, inhibidores de la degranulación de mastocitos o corticosteroides), puede ocurrir un cambio en su reacción y sensibilidad a dosis previamente bien toleradas del medicamento. Además, en este caso, puede ocurrir un cambio en la sensibilidad de la piel, y las pruebas cutáneas realizadas durante este período pueden dar resultados falsos y no fiables.
Las vacunas antibacterianas y antivirales pueden administrarse no antes de 7 días después de la última inyección de PURETHAL (excepto en situaciones de emergencia). La próxima inyección del medicamento solo puede administrarse después de que haya desaparecido completamente la reacción a la vacuna, pero nunca antes de 14 días después de la vacunación.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Actualmente, no hay datos adecuadamente documentados sobre el uso de la desensibilización con alergoides en mujeres embarazadas. El riesgo potencial para la madre y el feto es desconocido.
No debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL durante el embarazo. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar con el consentimiento del médico que lo sigue.

Lactancia

Durante la lactancia, no debe iniciarse el tratamiento con PURETHAL. Si el tratamiento se inició antes del embarazo, puede continuar con el consentimiento del médico que lo sigue.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En casos muy raros, puede ocurrir una sensación de cansancio leve. Debe tenerse en cuenta esta posibilidad antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

3. Cómo usar PURETHAL

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Uso de PURETHAL en niños

En niños y adolescentes de 5 a 18 años, se recomienda usar la misma dosis que en adultos .
El tratamiento con PURETHAL puede realizarse antes de la temporada de polinización o durante todo el año.
El tratamiento comienza generalmente con una dosis de 0,05 ml (primera inyección), y luego se aumentan las dosis gradualmente en intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima de 0,5 ml (o menor, según lo determinado individualmente para el paciente). El tratamiento inicial se completa después de administrar la dosis más grande.
El procedimiento posterior depende de la elección del esquema de tratamiento, es decir, si se trata de inmunoterapia acelerada, preseasonal o anual.
La inmunoterapia acelerada puede completarse después de 6 inyecciones en intervalos semanales.
En pacientes adultos, el tratamiento inicial con PURETHAL puede realizarse según un esquema acelerado (tratamiento acelerado), es decir, 3 inyecciones en intervalos semanales hasta alcanzar la dosis máxima. Después de completar este tratamiento inicial, puede continuarse con el tratamiento de mantenimiento.
Inmunoterapia de mantenimiento preseasonal o anual
Después de completar el tratamiento inicial, se recomienda administrar inyecciones cada 14 días. Si el paciente lo tolera bien, después de la tercera inyección en el ciclo de 14 días, puede prolongarse el intervalo entre inyecciones a 4 semanas.
Después de iniciar un nuevo frasco, no es necesario reducir la dosis.
Las recomendaciones de dosificación anteriores deben considerarse solo como una guía y ejemplo de tratamiento con PURETHAL. El médico que lo sigue puede recomendar una dosificación diferente basada en la evaluación del grado de sensibilidad del paciente.
Cualquier decisión de aumentar la dosis del medicamento debe basarse en la evaluación de la reacción después de la última dosis administrada. Puede continuarse con el tratamiento con una dosis aumentada si no se produjeron efectos adversos y no se exacerbó la reacción alérgica después de la administración de la última dosis.
Con respecto al uso de extractos alergénicos de pólenes de plantas durante la temporada de polinización, véase el punto 2. Información importante antes de usar PURETHAL

Duración de la inmunoterapia

Se logra un efecto completo y duradero del tratamiento después de 3-5 años de uso de PURETHAL.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En relación con el uso de PURETHAL, pueden ocurrir reacciones alérgicas locales o generales (que afectan todo el cuerpo). Las reacciones alérgicas locales pueden ser leves o moderadas, como:
edema, urticaria o enrojecimiento, así como de curso generalizado como rinitis, picazón y conjuntivitis, estornudos, irritación de la garganta o tos.

Reacciones adversas graves y procedimiento en caso de que ocurran:

En casos raros, puede ocurrir un choque anafiláctico. Los síntomas típicos de advertencia son:

• sensación de calor o picazón en (o) debajo de la lengua y en la garganta, y en particular en las manos y las plantas de los pies
• respiración silbante, respiración ruidosa o dificultad para respirar
• urticaria
• color pálido o grisáceo de la piel
• actividad cardíaca acelerada
• mareo o síncope

En caso de que aparezca alguno de los síntomas de advertencia, debe ponerse en contacto de inmediatocon su médico.

El médico decidirá si debe continuar el tratamiento con PURETHAL.

Otros efectos adversos que se han notificado, cuya frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles, son asma, erupción cutánea, endurecimiento transitorio del tejido subcutáneo, respiración acelerada, picazón en la piel, náuseas, dolor abdominal, fiebre, debilidad.
Los efectos adversos pueden ocurrir generalmente poco después de la inyección, por lo que el paciente debe ser observado durante 30 minutos después de la administración del medicamento. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones alérgicas retrasadas incluso varias horas después de la administración del medicamento.
En caso de que se use un esquema de tratamiento acelerado en adultos, pueden ocurrir efectos adversos graves. En los estudios clínicos, los pacientes notificaron efectos adversos leves a moderados.
Niños
No se han observado diferencias en la frecuencia de los efectos adversos en niños y adultos.
Los efectos adversos que se han observado durante el uso de PURETHAL se presentan en la siguiente tabla:

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar PURETHAL

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C).
No congelar.
La suspensión que ha sido congelada no debe usarse.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene PURETHAL?

Los principios activos del medicamento son:
Gramíneas
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius

Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Árboles
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Gramíneas + Abedul
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Gramíneas + Árboles
Agrostis stolonifera
Anthoxanthum odoratum
Dactylis glomerata
Lolium perenne
Arrhenatherum elatius
Festuca rubra
Poa pratensis
Secale cereale
Holcus lanatus
Phleum pratense
Betula verrucosa
Alnus glutinosa
Corylus avellana
Los demás componentes son: hidróxido de aluminio, cloruro de sodio, fenol, agua para inyección

Cómo se presenta PURETHAL y qué contiene el paquete?

Ampolla de vidrio tipo I con tapón de goma bromobutilica y jeringa de polipropileno de 1 ml con aguja de 26G1/2 en caja de cartón.
1 ampolla con suspensión de 3 ml y 8 jeringas con aguja.

Título del responsable y fabricante

Hal Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204, 2302 BE Leiden, Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización.
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: