Pulveril

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Pulveril, 25 microgramos/dosis, aerosol inhalatorio, suspensión

Salmeterol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pulveril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pulveril
• 3. Cómo usar Pulveril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pulveril
• 6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES PULVERIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Pulveril contiene el medicamento salmeterol. Es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Ayuda
a mantener las vías respiratorias dilatadas, lo que facilita la inhalación y exhalación del aire.
El efecto comienza generalmente dentro de 10 a 20 minutos y dura 12 horas o más.
El médico prescribe Pulveril para prevenir dificultades respiratorias. La causa puede ser
el asma bronquial. El uso regular de Pulveril ayudará a prevenir los ataques de asma,
también aquellos provocados por el esfuerzo físico o los síntomas de asma que ocurren por la noche.
El uso regular de Pulveril también ayudará a prevenir dificultades respiratorias
causadas por otras enfermedades en el pecho, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Pulveril ayuda a prevenir la aparición de dificultades respiratorias y sibilancias, pero no es efectivo,
cuando estos síntomas ya han aparecido. En tal caso, debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
Pulveril se encuentra en un inhalador. El medicamento en forma de aerosol se inhala por la boca directamente a los pulmones.
Pulveril contiene norflurano. El medicamento no contiene ningún gas freón. Los medicamentos inhalados que contienen norflurano son menos perjudiciales para el medio ambiente que los medicamentos más antiguos que contienen gases freónicos. El sabor del medicamento Pulveril puede ser diferente al de los medicamentos que contenían freón que se usaban anteriormente, pero esto no afecta su efecto.

Si el paciente está siendo tratado por asma bronquial, debe recibir siempre Pulveril en forma de inhalación y un esteroide inhalado (o, en casos raros, un esteroide en tabletas).

Ambos medicamentos deben usarse regularmente.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR PULVERIL

Cuándo no usar Pulveril

si el paciente es alérgico (hipersensible) al salmeterol xinafoato o a cualquier otro componente del medicamento.
si el paciente es alérgico a los frutos secos o la soja, no debe usar Pulveril, ya que contiene lecitina de soja.

Cuándo tener precaución al usar Pulveril

Si los síntomas del asma o las dificultades respiratorias empeoran, debe consultar a su

médicode inmediato. Esto puede manifestarse como sibilancias, sensación de opresión en el pecho o mayor necesidad de un medicamento broncodilatador de acción rápida. En tal caso, no debe aumentar la cantidad de inhalaciones de Pulveril, ya que el estado del paciente puede empeorar, lo que puede llevar a una enfermedad grave. Debe consultar a su médico, ya que es posible que sea necesario cambiar el tratamiento para el asma.
Si el médico ha recetado Pulveril para el asma, debe continuar tomando los medicamentos para el asma que ha estado tomando, como esteroides inhalados o esteroides en tabletas. Debe tomarlos en las mismas dosis que antes, a menos que el médico indique lo contrario.
Debe continuar tomando estos medicamentos incluso si se siente mejor.

Después de comenzar a usar Pulveril, no debe dejar de tomar el esteroide inhalado (o el esteroide en tabletas).

Si el paciente tiene hipertiroidismo, enfermedad cardíaca (incluida una frecuencia cardíaca irregular o acelerada) o diabetes (el salmeterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre),
el médico puede controlar con más frecuencia el estado de salud del paciente. En los pacientes con diabetes, el médico puede controlar con más frecuencia el nivel de azúcar en la sangre. También puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.

Pulveril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluidos los medicamentos para el asma y cualquier medicamento inhalado, así como aquellos que se venden sin receta. El uso de Pulveril con otros medicamentos puede no ser adecuado.
Antes de usar Pulveril, debe informar a su médico si está siendo tratado actualmente por una infección fúngica con medicamentos que contienen ketconazol o itraconazol, o si está tomando ritonavir para el tratamiento de la infección por VIH. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos del salmeterol (incluida una frecuencia cardíaca irregular) o empeorarlos.
Al usar Pulveril, debe evitar tomar medicamentos beta-adrenolíticos, a menos que el médico lo indique. Los beta-adrenolíticos, incluido el atenolol, el propranolol y el sotalol, se usan comúnmente para tratar la hipertensión o otras enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico o enfermera si está tomando beta-adrenolíticos o si se los han recetado recientemente, ya que pueden debilitar o anular el efecto del salmeterol.
El salmeterol puede disminuir el nivel de potasio en la sangre. En tal caso, el paciente puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad muscular o calambres. Esto es más probable si el paciente está tomando salmeterol con ciertos medicamentos para la hipertensión (diuréticos) u otros medicamentos para trastornos respiratorios (como la teofilina o los esteroides). El médico puede ordenar que se realice un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio de vez en cuando. Cualquier duda debe discutirse con el médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada, planea embarazarse o está amamantando, debe informar a su médico o farmacéutico antes de usar Pulveril. Evaluarán si es posible usar Pulveril en este momento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los posibles efectos adversos asociados con el uso de Pulveril afecten la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Pulveril contiene etanol

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

3. CÓMO USAR PULVERIL

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Los pacientes con asma bronquial deben usar siempre Pulveril con un esteroide inhalado.

Pulveril debe usarse todos los días hasta que el médico lo indique.
El paciente puede sentir el comienzo del efecto del medicamento ya en el primer día de uso.
Pulveril debe inhalarlo solo por la boca.

Dosis para adultos y jóvenes a partir de 12 años con asma bronquial

La dosis inicial es generalmente de 2 inhalaciones dos veces al día.
En personas con asma grave, el médico puede aumentar la dosis a 4 inhalaciones dos veces al día.

Niños

No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Pulveril en niños, por lo que no debe usarse en niños menores de 12 años.

Dosis para adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), incluyendo bronquitis y enfisema

La dosis inicial es generalmente de 2 inhalaciones dos veces al día.
No se aplica a niños y jóvenes.

Método de uso

El médico o farmacéutico deben demostrar al paciente cómo usar el inhalador. Deben verificar de vez en cuando cómo lo usa el paciente. Un uso incorrecto o un uso de una manera diferente a la descrita en esta hoja de instrucciones puede hacer que el medicamento no sea efectivo y no alivie los síntomas del asma o la EPOC.
El medicamento se encuentra en un contenedor a presión, ubicado en una carcasa de plástico con una boquilla.

Verificación del inhalador

Antes del primer uso del inhalador, debe verificar si funciona correctamente.

• 1. Retire la tapa de la boquilla, presionando suavemente los lados con el pulgar y el dedo índice.
• 2. Agite el inhalador durante al menos 10 segundos. Con la boquilla apuntando hacia afuera, presione el contenedor dos veces para liberar dos dosis del medicamento en el aire. Si el inhalador no se ha usado durante al menos una semana o si se ha limpiado, debe rociar el medicamento una vez en el aire.

Uso del inhalador

• 1. La inhalación debe realizarse de pie o sentado.
• 2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Verifique que la parte interna y externa de la boquilla estén limpias (figura 1).
• 3. Antes de usar, agite el inhalador durante al menos 5 segundos (figura 2), para asegurarse de que cualquier cuerpo extraño se elimine y que el contenido del contenedor se mezcle uniformemente.
• 4. Sostenga el inhalador en posición vertical con el pulgar en la base, debajo de la boquilla.

• 5. Realice una exhalación lo más profunda posible (figura 3).
• 6. Coloque la boquilla en la boca, entre los dientes, y cúbrala con los labios sin morder (figura 4).
• 7. Inmediatamente después de comenzar a inhalar lentamente (por la boca), presione el extremo del inhalador para liberar la dosis del medicamento y continúe inhalando lentamente (figura 4).
• 8. Retenga la respiración y retire el inhalador de la boca, y retire el dedo del extremo del dispositivo. Debe retener la respiración durante el tiempo que sea posible (figura 5).
• 9. Si es necesario inhalar el medicamento nuevamente, debe esperar aproximadamente medio minuto y luego repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 8.
• 10. Después de usar, siempre debe colocar la tapa protectora en la boquilla para protegerla del polvo y la contaminación. La tapa debe colocarse en la boquilla y presionarse firmemente hasta que esté en su posición correcta.

Debe practicar la realización de las primeras inhalaciones frente a un espejo. Si el paciente nota una "niebla" saliendo del extremo del inhalador o de las esquinas de la boca, debe repetir la inhalación.
Si el paciente tiene dificultades para usar el inhalador, puede ser útil una cámara de inhalación (también llamada "espaciador") Volumatic. Debe consultar a su médico o farmacéutico. Si es necesario usar una cámara de inhalación Volumatic, debe leer el folleto que la acompaña, que contiene toda la información necesaria para usar el dispositivo correctamente.
Si el inhalador se ha vuelto muy frío, debe retirar el contenedor metálico de la carcasa de plástico y calentarlo en las manos durante unos minutos. Nunca debe usar nada más para este propósito.
Después de calentar el contenedor, debe rociar el medicamento una vez en el aire.

Limpieza del inhalador

Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarlo al menos una vez a la semana.
Para limpiar el inhalador, debe:
retirar la tapa de la boquilla;
no retirar el contenedor metálico del inhalador de la carcasa de plástico;
limpiar el interior y la parte exterior de la boquilla y la carcasa de plástico con un paño seco o una toalla de papel;
rociar el medicamento una vez en el aire antes del próximo uso;
volver a colocar la tapa de la boquilla.
No debesumergir el contenedor metálico en agua.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pulveril

Es importante usar el inhalador según las instrucciones. Si el paciente usa accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico. Es posible que experimente un latido cardíaco más rápido de lo normal, temblores y (o) mareos. Además, puede experimentar dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

Olvido de una dosis de Pulveril

Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Pulveril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Para minimizar la probabilidad de experimentar efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja posible que controle los síntomas del asma o la EPOC. En pacientes que toman salmeterol, se han descrito los siguientes efectos adversos.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar un empeoramiento repentino de la respiración después de usar salmeterol.

Pueden ocurrir:
sibilancias o tos;
erupción, picazón, hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta).
Si ocurre alguno de estos síntomas o si ocurren repentinamente después de usar salmeterol, debe informar a su médico de inmediato. Las reacciones alérgicas al salmeterol son muy raras (ocurren menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Calambres musculares.
Temblores, latido cardíaco rápido o irregular (palpitaciones), dolor de cabeza, temblores de las manos. Los temblores ocurren con más frecuencia si el paciente usa más de 2 inhalaciones dos veces al día. Los efectos adversos descritos no duran mucho tiempo y su gravedad generalmente disminuye durante el tratamiento continuo con salmeterol.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Erupción.
Latido cardíaco muy rápido (taquicardia), que ocurre con más frecuencia si el paciente usa más de 2 inhalaciones dos veces al día.
Nerviosismo.

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

Mareos.
Dificultades para dormir (insomnio).
Disminución del nivel de potasio en la sangre (puede manifestarse como un latido cardíaco irregular, debilidad muscular y (o) calambres). El médico puede ordenar que se realice un análisis de sangre para determinar el nivel de potasio de vez en cuando. En caso de dudas, debe hablar con su médico o enfermera.

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Dificultades para respirar o sibilancias que empeoran inmediatamente después de usar Pulveril. En tal caso, debe dejar de usar Pulveril.

Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración y debe informar a su médico de inmediato.
Latido cardíaco irregular o contracciones cardíacas adicionales (arritmia). En tal caso, no debe dejar de usar Pulveril, pero debe informar a su médico o enfermera.
Aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes, el médico controlará con más frecuencia el nivel de azúcar en la sangre. También puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
Dolor en la boca o la garganta.
Náuseas.
Dolor o hinchazón en las articulaciones.
Dolor en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01; sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PULVERIL

Conservar en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Después de usar, siempre debe colocar la tapa protectora en la boquilla y presionarla hasta que esté en su posición correcta. No debe usar mucha fuerza para este propósito.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
El contenedor contiene un líquido a presión. No exponer a temperaturas superiores a 50°C.
No perforar, aplastar ni quemar el contenedor, incluso si está vacío.
No usar Pulveril después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el embalaje después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Pulveril?

El principio activo del medicamento es el salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato). Cada dosis medida (en el dosificador) contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato). Esto corresponde a una dosis entregada (del dosificador) que contiene 21 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato).
Además, el medicamento contiene etanol anhidro, lecitina de soja (E 322) y norflurano (HFA-134a).

Cómo se presenta Pulveril y qué contiene el envase?

Inhalador con propulsor sin freón
Suspensión blanca en un contenedor a presión de aluminio con un dispositivo dosificador, con una boquilla verde de polipropileno y una tapa clara de polipropileno. Cada contenedor contiene 120 dosis, y cada dosis contiene 25 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato).

Título del responsable y fabricante

Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante/Importador:
Aeropharm GmbH
Francois-Mitterand-Allee 1
07407 Rudolstadt, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Fannin Limited
South County Business Park
Leopardstown
Dublín 18, Irlanda

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz España, S.A.
Calle de María de Molina, 40
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 456 90 00
Fecha de la última actualización del folleto:08/2021
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