Pulsaren 20

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PULSAREN 20, 20 mg, tabletas recubiertas

Quinapril

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

“Medicamento contraindicado durante el embarazo.”

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pulsaren y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pulsaren
• 3. Cómo tomar Pulsaren
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pulsaren
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pulsaren y para qué se utiliza

Pulsaren pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA).
Pulsaren se utiliza para tratar:

• Hipertensión arterial(puede ser utilizado solo o en combinación con diuréticos tiazídicos o betabloqueantes).
• Insuficiencia cardíaca congestiva(se utiliza en combinación con diuréticos y/o glicósidos cardíacos).

2. Información importante antes de tomar Pulsaren

Cuándo no tomar Pulsaren:

• si el paciente es alérgico a la quinapril o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si en el pasado ha experimentado edema angioneurótico (edema de cualquier parte del cuerpo) durante el tratamiento con otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la ECA;
• si el paciente o algún familiar ha experimentado edema angioneurótico (edema hereditario o de causa desconocida);
• si el paciente tiene estenosis aórtica o estenosis de la válvula mitral;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Pulsaren en el primer trimestre del embarazo - véase la sección sobre embarazo);
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.

Precauciones y advertencias

Debe tener especial cuidado al tomar Pulsaren:

• si experimenta síntomas como estridor, dificultad para respirar, edema de la cara, la lengua o la glotis - debe dejar de tomar Pulsaren y consultar a su médico de inmediato;
• si experimenta síntomas como dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos), que pueden estar relacionados con edema angioneurótico intestinal - debe informar a su médico (los síntomas desaparecen después de dejar de tomar el medicamento);
• antes de someterse a una desensibilización o afecciones lipoproteicas de baja densidad (eliminación mecánica del colesterol de los vasos sanguíneos) - debe informar a su médico sobre el uso de Pulsaren, debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas;
• antes de someterse a diálisis - debe informar a su médico sobre el uso de Pulsaren, debido al aumento del riesgo de reacciones alérgicas. El médico elegirá otro medicamento para reducir la presión arterial o utilizará una membrana dializadora diferente;
• en pacientes deshidratados o con deficiencia de sal (relacionada con diarrea, vómitos, hipertensión dependiente de la renina) existe un mayor riesgo de hipotensión excesiva;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con riesgo de hipotensión. En estos pacientes, se recomienda un control estricto de la dosis;
• en pacientes con enfermedad del tejido conectivo que afecta los vasos sanguíneos y/o problemas renales, existe un mayor riesgo de agranulocitosis o neutropenia
• de reducción excesiva del número de glóbulos blancos;
• en pacientes con problemas renales, el médico suele recomendar una dosis menor del medicamento (véase más abajo);
• en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal. En estos pacientes, el médico recomendará un control frecuente de la función renal;
• en pacientes con problemas hepáticos, especialmente si también están tomando diuréticos, ya que pequeñas alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico pueden provocar coma hepático;
• en pacientes que toman diuréticos que ahorran potasio;
• en pacientes con diabetes, debido al riesgo de hipoglucemia (reducción excesiva del nivel de azúcar en la sangre);
• en pacientes sometidos a grandes operaciones quirúrgicas y/o anestesia;
• si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (también conocido como bloqueador de los receptores de angiotensina, ARB) (por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren.

El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.
Véase también la información bajo el título “Cuándo no tomar Pulsaren”.
Debe informar a su médico:

• sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Pulsaren en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto (véase la sección sobre embarazo);
• sobre la aparición de síntomas como edema de la cara, extremidades, párpados, labios, lengua, dificultad para tragar y respirar, dolor abdominal (que pueden ser síntomas de edema angioneurótico), dolor de garganta o fiebre (ya que pueden ser síntomas de infección con reducción del número de glóbulos blancos) y mareos o desmayos. Si se producen estos síntomas, el paciente debe acudir de inmediato al médico;
• sobre la planificación de una operación quirúrgica y/o anestesia.

Niños

Pulsaren no está indicado para su uso en niños.

Pulsaren y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Especially debe informar a su médico sobre el uso de:

• tetraciclinas (antibióticos);
• diuréticos;
• suplementos dietéticos que contienen potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos que contienen potasio o diuréticos que ahorran potasio;
• anestésicos;
• litio utilizado para tratar algunas enfermedades psiquiátricas;
• medicamentos antiinflamatorios;
• preparados de oro (por ejemplo, aurotiomalato de sodio);
• otros medicamentos para reducir la presión arterial;
• medicamentos para tratar la diabetes;
• medicamentos para tratar la acidez estomacal o la indigestión;
• barbitúricos;
• opiáceos;
• medicamentos citostáticos y immunosupresores;
• corticosteroides administrados por vía sistémica;
• procaína.

El médico puede necesitar ajustar la dosis y/or tomar otras precauciones si el paciente está tomando un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título “Cuándo no tomar Pulsaren” y “Precauciones y advertencias”).

Pulsaren con alimentos y bebidas

La absorción de Pulsaren puede ser ligeramente reducida (alrededor del 25-30%) si se toma durante una comida rica en grasas.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo.
El médico suele recomendar dejar de tomar Pulsaren antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará otro medicamento en lugar de Pulsaren.
Pulsaren no está recomendado en el primer trimestre del embarazo y no debe ser utilizado después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o planea amamantar.
No se recomienda amamantar a los bebés recién nacidos (las primeras semanas después del parto), y especialmente a los prematuros, mientras se está tomando Pulsaren. En el caso de bebés mayores, el médico informará a la paciente sobre los beneficios y riesgos potenciales de tomar Pulsaren durante la lactancia en comparación con otros tratamientos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La capacidad para realizar actividades que requieren atención, como conducir vehículos o operar maquinaria, puede estar alterada, especialmente al inicio del tratamiento.

Pulsaren contiene lactosa monohidratada

Una tableta contiene 145,5 mg de lactosa monohidratada.
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pulsaren

Este medicamento siempre debe ser utilizado según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El médico recomendará la dosis adecuada de Pulsaren, dependiendo de la enfermedad y la respuesta individual del paciente al tratamiento.

Hipertensión arterial

Monoterapia:
La dosis inicial recomendada de Pulsaren para pacientes que no están tomando diuréticos es de 10 mg o 20 mg al día. Dependiendo de la eficacia del tratamiento, la dosis puede ser aumentada (duplicada) hasta una dosis de mantenimiento de 20 mg o 40 mg al día, generalmente administrada una vez al día o en dos dosis divididas. El médico puede recomendar un aumento gradual de la dosis cada cuatro semanas.
En la mayoría de los pacientes, Pulsaren reduce eficazmente la presión arterial. Se han utilizado dosis máximas de hasta 80 mg de Pulsaren al día.
Uso de Pulsaren en combinación con diuréticos:
En pacientes que también están tomando diuréticos, el médico suele recomendar una dosis inicial menor de Pulsaren, que es de 5 mg. Esta dosis puede ser aumentada (de la manera descrita anteriormente) hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Insuficiencia cardíaca congestiva

Pulsaren se utiliza en combinación con diuréticos y/o glicósidos cardíacos.
La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia cardíaca es de 5 mg una o dos veces al día.
Después de la administración de Pulsaren, el médico suele recomendar un control de la función cardiovascular, especialmente la presión arterial. Si la dosis inicial es bien tolerada, el médico recomendará un aumento gradual de la dosis hasta lograr el efecto deseado, generalmente 10 mg a 40 mg al día, administrados en dos dosis divididas con los medicamentos que se estaban tomando.

Uso de Pulsaren en niños

No se debe administrar Pulsaren a niños.

Uso de Pulsaren en personas mayores

La edad no parece tener un efecto significativo en la eficacia y seguridad de Pulsaren. Por lo tanto, el médico suele recomendar las mismas dosis que para pacientes más jóvenes. La dosis inicial de Pulsaren es de 10 mg al día y puede ser aumentada hasta lograr un control eficaz de la presión arterial.

Uso de Pulsaren en pacientes con problemas renales

La dosis inicial recomendada para pacientes con una tasa de filtración glomerular por debajo de 60 ml/min y por encima de 30 ml/min es de 5 mg, y para pacientes con una tasa de filtración glomerular por debajo de 30 ml/min es de 2,5 mg.
Si la dosis inicial es bien tolerada, Pulsaren puede ser administrado a partir del día siguiente en un esquema de dos dosis al día. Si no se producen síntomas de hipotensión o alteración significativa de la función renal, la dosis puede ser aumentada a intervalos semanales, según la respuesta del paciente al tratamiento.
En pacientes con problemas renales, se propone la siguiente dosificación de Pulsaren:

*

Uso de Pulsaren en pacientes con problemas hepáticos

En pacientes con problemas hepáticos o enfermedad hepática progresiva, debe ser utilizado con precaución, especialmente en combinación con diuréticos.

Vía y método de administración

El medicamento debe ser tomado por vía oral. Debe intentar tomar el medicamento siempre a la misma hora del día, independientemente de las comidas.
La tableta debe ser tragada con agua.
La tableta puede ser dividida en dos dosis iguales.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pulsaren

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada de Pulsaren y experimentar síntomas que indiquen una reducción significativa de la presión arterial (mareos, desmayos), debe acudir de inmediato al médico. El médico recomendará el tratamiento adecuado para los síntomas.

Olvido de una dosis de Pulsaren

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de tomar la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble o en un corto período de tiempo para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pulsaren

No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pulsaren puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• aumento del nivel de potasio en la sangre
• insomnio
• mareos, dolor de cabeza, parestesia
• hipotensión
• tos, faringitis, disnea, resfriado
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal
• dolor de espalda, dolor muscular
• dolor en el pecho, fatiga, astenia
• aumento del nivel de creatinina en la sangre, aumento del nivel de urea en la sangre.
• reducción del nivel de sodio en la sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• nerviosismo, depresión, desorientación
• somnolencia, accidente isquémico transitorio (AIT)
• disminución de la visión
• acúfenos, mareos de origen vestibular
• palpitaciones, angina de pecho, taquicardia, infarto de miocardio
• vasodilatación
• sinusitis, infección del tracto respiratorio superior, bronquitis
• sequedad de boca o garganta, flatulencia
• prurito, erupción, aumento de la sudoración, edema angioneurótico
• trastornos de la función renal, infección del tracto urinario, proteinuria
• impotencia
• fiebre, edema generalizado, edema periférico.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del equilibrio
• desmayos
• eosinofilia pulmonar
• trastornos del gusto, estreñimiento, glositis
• urticaria, eritema multiforme, pénfigo.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• trastornos de la visión
• obstrucción intestinal, edema angioneurótico intestinal
• erupción similar a la psoriasis.

Además, los siguientes efectos adversos han sido reportados con una frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• reducción del número de neutrófilos en la sangre, reducción del número de granulocitos, anemia hemolítica, trombocitopenia
• reacciones anafilácticas
• desmayos, hemorragia cerebral
• hipotensión ortostática
• broncoespasmo
• pancreatitis
• ictericia, hepatitis
• síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, alopecia, necrólisis epidérmica, hipersensibilidad a la luz (los cambios en la piel pueden estar acompañados de fiebre, dolor muscular y articular, artritis, vasculitis, pericarditis y algunos cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (eosinofilia, leucocitosis y/o aumento de los niveles de anticuerpos antinucleares, aumento de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos)
• reducción del nivel de hemoglobina, reducción del hematocrito y del número de glóbulos blancos, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y del nivel de bilirrubina, casos aislados de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia congénita de G-6-PDH
• cambios en el color de la orina, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones; pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
• aparición o empeoramiento de los síntomas de la psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por placas rojas cubiertas con escamas plateadas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calles de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Pulsaren

El medicamento debe ser conservado en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe ser utilizado después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pulsaren?

• El principio activo de Pulsaren es la quinapril (en forma de clorhidrato de quinapril). Cada tableta de Pulsaren 20 contiene 20 mg de quinapril (en forma de clorhidrato de quinapril).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, carbonato de magnesio, crospovidona tipo A, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio; recubrimiento de la tableta: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Pulsaren y contenido del paquete?

Pulsaren 20: tabletas blancas, alargadas, biconvexas, recubiertas, con una línea de división en un lado, sin manchas ni fisuras.
La tableta puede ser dividida en dos dosis iguales.
Las tabletas recubiertas de Pulsaren están envasadas en blisters de aluminio/aluminio, que se encuentran en una caja de cartón con la hoja de instrucciones para el paciente.
Tamaño del paquete
30 tabletas recubiertas (3 blisters de 10 unidades)

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Biofarm S.A.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: