Pulmoterol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pulmoterol

50 µg/dosis inhalatoria, polvo para inhalación en cápsulas duras

Salmeterol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pulmoterol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pulmoterol
• 3. Cómo tomar Pulmoterol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Pulmoterol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pulmoterol y para qué se utiliza

• Pulmoterol contiene la sustancia activa salmeterol. Es un medicamento broncodilatador de acción prolongada. Permite la dilatación de las vías respiratorias en los pulmones. Facilita el flujo de aire hacia y desde los pulmones. El efecto comienza generalmente dentro de los 10 a 20 minutos después de la administración del medicamento y se mantiene durante 12 horas o más.
• El médico ha recetado este medicamento para prevenir dificultades para respirar. Pueden ser causadas por asma. La administración regular de Pulmoterol ayuda a prevenir los ataques de asma. Esto incluye la asma causada por el esfuerzo o los síntomas de asma que ocurren solo por la noche.
• La administración regular de Pulmoterol también previene la aparición de dificultades para respirar causadas por otras enfermedades en el pecho, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Pulmoterol ayuda a interrumpir un ataque de dificultad para respirar o sibilancia en las vías respiratorias. Sin embargo, no actúa de inmediato en caso de un ataque de dificultad para respirar o sibilancia en las vías respiratorias. Si esto ocurre, debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol.
• Pulmoterol se suministra en forma de polvo para inhalación en cápsulas duras. El medicamento se inhala directamente hacia los pulmones.
• En pacientes con asma, Pulmoterol debe administrarse siempre con un esteroide inhalado.

2. Información importante antes de tomar Pulmoterol

Cuándo no tomar Pulmoterol:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la xinafoato de salmeterol o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pulmoterol, debe discutirlo con su médico.

• Si la asma o la dificultad para respirar empeora, debe comunicarse de inmediato con su médico.Esto puede manifestarse como un empeoramiento de los síntomas, una sensación de opresión en el pecho o un aumento en el uso de medicamentos broncodilatadores de acción rápida. En caso de que ocurran estos síntomas, no debe aumentar la cantidad de inhalaciones de Pulmoterol. La enfermedad en el pecho puede empeorar gravemente. Debe comunicarse con su médico, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento para la asma.
• Si el médico ha recetado Pulmoterol para la asma, debe continuar tomando los otros medicamentos que ha estado tomando para la asma. Pueden ser esteroides inhalados o esteroides en tabletas. Debe continuar con el tratamiento con la dosis que ha estado tomando, incluso si se siente mejor, a menos que el médico indique lo contrario. No debe dejar de tomar los esteroides inhalados (o los esteroides en tabletas) después de comenzar a tomar Pulmoterol.
• El médico controlará regularmente su estado de salud si tiene hipertiroidismo, diabetes (Pulmoterol puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre) o enfermedad cardíaca, incluyendo un ritmo cardíaco irregular o rápido.
• El médico puede recomendar una reducción gradual de la dosis de Pulmoterol si la asma está bien controlada.

Pulmoterol y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluidos aquellos que se venden sin receta, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es posible que no sea adecuado tomar Pulmoterol con otros medicamentos.
• Debe informar a su médico si está siendo tratado actualmente con medicamentos antifúngicos que contengan ketokonazol o itraconazol, para cualquier infección fúngica, o si está siendo tratado con ritonavir para una infección por el virus del HIV. Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos asociados con la toma de Pulmoterol, incluyendo un ritmo cardíaco irregular o pueden empeorar los efectos adversos que ya están presentes.
• Al tomar Pulmoterol, debe evitar tomar medicamentos que bloqueen los receptores beta-adrenérgicos, a menos que el médico lo indique. Los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos, como el atenolol, el propranolol y el sotalol, se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas. Debe informar a su médico sobre los medicamentos que bloquean los receptores beta-adrenérgicos que está tomando actualmente o recientemente, ya que estos medicamentos pueden reducir o bloquear el efecto de la salmeterol.
• Pulmoterol puede reducir el nivel de potasio en la sangre. Si esto ocurre, el paciente puede experimentar un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular o calambres musculares. Esto es más probable si el paciente está tomando Pulmoterol con ciertos medicamentos para tratar la presión arterial alta (diuréticos) y otros medicamentos para tratar la dificultad para respirar, como la teofilina o los esteroides. El médico puede recomendar que el paciente realice análisis de sangre para determinar el nivel de potasio en la sangre. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Pulmoterol en estos casos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que los efectos adversos asociados con la toma de Pulmoterol afecten la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

Pulmoterol contiene lactosa

Cada dosis de Pulmoterol contiene 15 mg de lactosa. En personas con intolerancia a la lactosa, esta cantidad de lactosa no suele causar problemas. Sin embargo, si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, como la lactosa, debe consultar a su médico antes de tomar Pulmoterol.

3. Cómo tomar Pulmoterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

En pacientes con asma, Pulmoterol debe administrarse siempre con un esteroide inhalado.

El paciente puede sentir que el medicamento está funcionando dentro del primer día de tratamiento. Pulmoterol debe tomarse diariamente, hasta que el médico indique lo contrario. Pulmoterol está indicado solo para uso inhalatorio con un inhalador. No debe tragar las cápsulas. No debe exceder la dosis recomendada.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años con asma

• La dosis habitual es la inhalación del contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• En pacientes con asma grave, el médico puede aumentar la dosis a la inhalación del contenido de 2 cápsulas (2 x 50 microgramos) dos veces al día.

Niños con asma

• En niños de 4 a 12 años, la dosis habitual es la inhalación del contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• Pulmoterol no se recomienda para su uso en niños menores de 4 años.
• El medicamento debe administrarse a los niños solo cuando puedan usar correctamente el inhalador. Los niños deben usar el inhalador bajo la supervisión de un adulto.

Adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• La dosis habitual es la inhalación del contenido de 1 cápsula (1 x 50 microgramos) dos veces al día.
• No se aplica a niños y jóvenes.

Antes de comenzar a tomar el medicamento, debe leer las "Instrucciones para el uso del inhalador".

Instrucciones para el uso del inhalador

El polvo en la cápsula está destinado solo para inhalación. No debe tragar las cápsulas. El inhalador está diseñado para administrar el polvo de la cantidad de cápsulas que se encuentran en el paquete. No debe usar el mismo inhalador para otro paquete de medicamento.

• 1. Retire la tapa del inhalador.

• 2. Sostenga la base del inhalador y ábralo girando la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

• 3. Coloque la cápsula con polvo en la cámara de la base del inhalador. La cápsula debe retirarse del blister de aluminio justo antes de usarlo.

• 4. Cierre el inhalador girando la boquilla en la dirección opuesta a la flecha, hasta que vuelva a su posición inicial, cerrada.

• 5. Sostenga el inhalador en posición vertical una sola vezy presione los botones del inhalador hasta que se detengan.

• 6. Libere los botones del inhalador. ATENCIÓN: en este momento, la cápsula puede romperse y pequeños fragmentos de gelatina pueden pasar a la boca o la garganta. Dado que la gelatina es comestible, su ingesta no es perjudicial. La probabilidad de que ocurra esto es mínima si la cápsula no se perfora más de una vez, se mantienen las condiciones de almacenamiento y si la cápsula se retira del blister de aluminio justo antes de usarla (ver punto 3).
• 7. Sostenga el inhalador con la boquilla hacia afuera y realice una exhalación lenta y profunda.

• 8. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás, coloque la boquilla del inhalador en la boca y cierre los labios alrededor de ella.

• 9. Realice una inhalación rápida, profunda y uniforme. Durante la inhalación, debe escucharse un sonido característico. Si este sonido no se produce, puede indicar que la cápsula está atascada en la cámara de la base del inhalador. Debe abrir el inhalador y, levantando la cápsula, retirarla de la cámara. No debelevantar la cápsula presionando repetidamente los botones. Luego, debe repetir las acciones descritas en el punto 9.
• 10. Después de escuchar el sonido característico, debe contener la respiración durante tanto tiempo como sea posible sin sentir incomodidad, luego retire el inhalador de la boca y exhale por la nariz.
• 11. Abra el inhalador y verifique si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo, debe repetir el procedimiento desde el punto 7 hasta el punto 10.
• 12. Después de usar, abra el inhalador, retire la cápsula vacía, cierre la boquilla y coloque la tapa.

Limpieza del inhalador:

El inhalador de polvo requiere limpieza. Para eliminar los restos de polvo o la cápsula, debe limpiar la boquilla y la cámara con un paño seco o una brocha suave. No debeusar agua para limpiar el inhalador.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pulmoterol

Es importante tomar Pulmoterol según las indicaciones de su médico. Si se ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Pulmoterol, debe consultar a su médico o farmacéutico. El paciente puede experimentar un ritmo cardíaco acelerado o temblores. También puede experimentar dolor de cabeza, debilidad muscular y dolor en las articulaciones.

Olvido de una dosis de Pulmoterol

Si se olvida una dosis de Pulmoterol, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas sobre la toma del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pulmoterol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Para reducir el riesgo de efectos adversos, el médico recetará la dosis más baja de Pulmoterol que controle la asma o la EPOC. A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron salmeterol.

Reacciones alérgicas: después de tomar Pulmoterol, pueden ocurrir dificultades respiratorias repentinas

para respirar. Los síntomas de sibilancia y tos pueden empeorar. También pueden ocurrir síntomas como picazón y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta). Si se observan estos síntomas o si ocurren repentinamente después de tomar Pulmoterol, debe informar a su médico de inmediato. Las reacciones alérgicas después de tomar Pulmoterol son muy raras (ocurren menos de 1 vez en 10,000). Otros efectos adversos se enumeran a continuación:

Frecuentes (ocurren menos de 1 vez en 10):

• calambres musculares;
• sensación de temblores; ritmo cardíaco rápido o irregular (latido del corazón), dolor de cabeza, temblores (por ejemplo, temblor de las manos). Los temblores pueden ocurrir con más frecuencia si el paciente toma más de una cápsula para inhalación dos veces al día. Estos efectos adversos no duran mucho tiempo y generalmente disminuyen con el tiempo mientras se continúa tomando Pulmoterol.

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez en 100):

• erupciones cutáneas;
• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia). Pueden ocurrir con más frecuencia si el paciente toma más de dos cápsulas para inhalación dos veces al día;
• nerviosismo.

Raros (ocurren menos de 1 vez en 1,000):

• sensación de mareo;
• insomnio o dificultades para dormir;
• disminución del nivel de potasio en la sangre (puede ocurrir un ritmo cardíaco irregular, debilidad muscular, calambres).

Muy raros (ocurren menos de 1 vez en 10,000):

• dificultades para respirar o sibilancia que empeoran inmediatamente después de tomar Pulmoterol. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar Pulmoterol. Debe usar un medicamento broncodilatador de acción rápida para facilitar la respiración y comunicarse de inmediato con su médico.
• ritmo cardíaco irregular o contracciones adicionales (trastornos del ritmo cardíaco). En este caso, no debe dejar de tomar Pulmoterol, pero debe informar a su médico.
• dolor en la boca y la garganta;
• dolor en las articulaciones o hinchazón, o dolor en el pecho;
• aumento del nivel de azúcar (glucosa) en la sangre.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Pulmoterol

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Almacenar en el embalaje original, a una temperatura por debajo de 25 °C. Proteger de la luz y la humedad. No debe tomar Pulmoterol después de la fecha de caducidad que figura en el blister o el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pulmoterol?

• La sustancia activa de Pulmoterol es salmeterol. Cada cápsula para inhalación contiene 50 µg (microgramos) de salmeterol en forma de xinafoato de salmeterol.
• Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada y gelatina.

Cómo se presenta Pulmoterol y qué contiene el paquete?

Pulmoterol tiene la forma de polvo para inhalación en cápsulas duras. Las cápsulas duras transparentes y sin color contienen un polvo blanco o crema. Pulmoterol se presenta en blisters de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, que se encuentran junto con el inhalador y la hoja de instrucciones para el paciente en una caja de cartón. Pulmoterol está disponible en paquetes que contienen 30, 60, 90 o 120 cápsulas, así como un inhalador.

Titular responsable y fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. ul. Ostrzykowizna 14 A 05-170 Zakroczym tel.: +48 22 785 27 60 faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: