Prestilol

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Prestilol(Cosimprel 5 mg/10 mg)

5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol y Cosimprel 5 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestilol
• 3. Cómo tomar Prestilol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestilol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en una tableta: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes disminuyen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente en bombear sangre a todo el cuerpo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (estado en el que el suministro de sangre al corazón es reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y perindopril arginina en tabletas separadas, el paciente toma solo una tableta de Prestilol, que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de tomar Prestilol

Cuándo no tomar Prestilol:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se ha agravado repentinamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene shock cardiogénico (estado grave del corazón que causa una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o palidez o cianosis de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor de feocromocitoma no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, un estado en el que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como: respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves o si estos síntomas han ocurrido en un familiar en cualquier otra circunstancia (estado llamado angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Prestilol en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskirén;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (también se aplica a pacientes que han recibido un trasplante de riñón) o si el paciente está sometido a diálisis;
• hay trastornos hepáticos;
• se ha detectado estenosis de la válvula aórtica y de la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal);
• se ha detectado colagenosis (enfermedad del tejido conjuntivo), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);
• el paciente ha experimentado recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede causar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) una operación quirúrgica;
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene trastornos de la tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• se produce angioedema (reacción alérgica grave que se manifiesta como: hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento, durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente de raza negra tiene un mayor riesgo de experimentar angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, utilizados para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol".
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

No debe dejar de tomar Prestilol de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza en este estado (véase el punto "Embarazo").

Niños y adolescentes

No se recomienda Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.
Otros medicamentos pueden afectar la acción de Prestilol o Prestilol puede cambiar la acción de otros medicamentos.
Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos efectivos.
También puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o para tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipina, clonidina, glicósidos digitálicos, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskirén (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el shock (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada para tratar el cáncer;
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones".
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados en operaciones quirúrgicas;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que hacen que los vasos sanguíneos se dilaten);
• trimetoprima utilizada para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del organismo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órganos;
• alopurinol utilizado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar estados como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o dosis altas de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Prestilol con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Prestilol antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Por lo general, el médico recomendará dejar de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como la paciente sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prestilol. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o va a amamantar. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o fue prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestilol generalmente no afecta la capacidad de conducción, pero en algunos pacientes puede producirse mareo o debilidad asociada con la presión arterial baja, especialmente al comenzar el tratamiento o después de cambiar el medicamento o en combinación con alcohol. En tal caso, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada.

Prestilol contiene sodio

Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes de una comida.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar la mitad de una tableta de Prestilol al día, por la mañana, antes de una comida.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes.

Si se toma más Prestilol del que se recomienda

Si se toma una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede causar mareo o pérdida de conciencia (si esto sucede, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), grandes dificultades para respirar, temblores (debido a la disminución del nivel de azúcar en la sangre) y frecuencia cardíaca lenta.

Si se olvida una dosis de Prestilol

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, para que su acción sea mejor. Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestilol, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Prestilol

No debe dejar de tomar Prestilol de repente o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prestilol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• mareo intenso o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa disnea y (o) retención de líquidos en el organismo (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• ritmo cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en la fuerza muscular de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y radiar hacia la espalda, así como un malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), lo que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas, picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como con cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar diferentes efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento.

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta.

frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• mareo de origen central;
• mareo de origen vestibular;
• trastornos del gusto;
• entumecimiento;
• adormecimiento de las manos o los pies;
• trastornos de la visión;
• acúfenos (sensación de escuchar sonidos);
• sensación de frío en las manos o los pies;
• tos;
• disnea;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones, picazón;
• dolor muscular;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad en la boca;
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves;
• formación de ampollas en la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reacción de fotosensibilidad);
• transpiración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareo al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor articular;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edema periférico;
• fiebre;
• caídas;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre, nivel bajo de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre.

raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de producción de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la producción de lágrimas (ojos secos);
• problemas de audición;
• hepatitis, que puede causar ictericia;
• rhinitis alérgica, estornudos;
• reacciones que se asemejan a una alergia: picazón, oleadas de calor, erupciones;
• empeoramiento de la psoriasis;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en suero, nivel anormal de lípidos en la sangre.

muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía);
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda);
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción psoriasiforme;
• cambios en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Teléfono: +34 91 822 22 00
Fax: +34 91 822 22 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
Después de abrir el envase, Prestilol debe utilizarse en un plazo de 60 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de residuos urbanos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Prestilol?

• Los principios activos son bisoprolol fumarato y perindopril arginina. Cada tableta de Prestilol contiene 5 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina PH 102 (E 460), carbonato de calcio (E 170), almidón de maíz gelatinizado, croscarmelosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 572), glicerol (E 422), hipromelosa (E 464), macrogol 6000, estearato de magnesio (E 572), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)

Cómo se presenta Prestilol y qué contiene el embalaje?

Prestilol es una tableta recubierta de color rosa-beige, alargada, de dos capas, con ranura para facilitar la división, con la inscripción "
" en un lado y con la inscripción "5/10" en el otro lado de la tableta.
La tableta puede dividirse en dos mitades.
Las tabletas están disponibles en envases que contienen 30, 90 (3 envases de 30 unidades) embalados en cajas de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow – Co.Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B,
03-236 Warszawa, Polonia
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u 65.
9900 Körmend
Hungría

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
34009 300 675 5 0
34009 300 675 6 7

Número de autorización de importación paralela: 194/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido recubierto
Bulgaria
Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia
Prestilol
Finlandia
Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia
Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría
Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda
Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia
Cosyrel
Letonia
Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia
Prestilol
Portugal
Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumania
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia
Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 09.05.2024

[Información sobre la marca registrada]