Prestilol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Prestilol (Cosimprel)

5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol y Cosimprel son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestilol
• 3. Cómo tomar Prestilol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestilol
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en una tableta: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes disminuyen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente al bombear sangre a todo el cuerpo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (hipertensión) y/o para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una condición en la que el suministro de sangre al corazón es reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.
En lugar de tomar bisoprolol fumarato y perindopril arginina en tabletas separadas, el paciente toma solo una tableta de Prestilol, que contiene ambos principios activos en las mismas cantidades.

2. Información importante antes de tomar Prestilol

Cuándo no tomar Prestilol:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se está agravando rápidamente y/o requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una condición grave del corazón que causa una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, una condición en la que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante un tratamiento anterior con un inhibidor de la ECA, el paciente experimentó síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas ocurrieron en un familiar en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es recomendable evitar el uso de Prestilol en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con aliskirén;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (incluidos los pacientes con trasplante de riñón) o si el paciente está sometido a diálisis;
• hay trastornos hepáticos;
• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica y de la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal);
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel elevado de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede causar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente está sometido a anestesia y/o cirugía;
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene trastornos de la tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• se produce angioedema (una reacción alérgica grave que se manifiesta con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente de raza negra tiene un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento para tratar la hipertensión, como:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskirén. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol".
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento que pueda aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

No debe dejar de tomar Prestilol de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como la paciente sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Prestilol. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico si está amamantando o si va a empezar a amamantar. Prestilol no se recomienda en madres que amamantan, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestilol generalmente no afecta la capacidad de conducir, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al principio del tratamiento o después de cambiar el medicamento o en combinación con alcohol. En este caso, la capacidad para conducir y operar maquinaria puede estar alterada.

Prestilol contiene sodio

Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes del desayuno.
En algunos casos, el médico puede recomendar tomar media tableta de Prestilol al día, por la mañana, antes del desayuno.
Pacientes con enfermedad renal
No se recomienda Prestilol para pacientes con enfermedad renal moderada o grave.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Si se toma más Prestilol del que se debe

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
El síntoma más probable de sobredosis es la disminución de la presión arterial, lo que puede causar mareos o pérdida de conciencia (si esto sucede, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultad para respirar, temblores (debido a la disminución del nivel de azúcar en la sangre) y disminución de la frecuencia cardíaca.

Si se olvida una dosis de Prestilol

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, para que su efecto sea mejor. Si se olvida una dosis de Prestilol, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se deja de tomar Prestilol

No debe dejar de tomar Prestilol de repente o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prestilol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y/o retención de líquidos en el cuerpo (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• ritmo cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al principio del tratamiento.

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta.

frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• mareos centrales;
• mareos periféricos;
• trastornos del gusto;
• entumecimiento;
• adormecimiento de las manos o los pies;
• trastornos de la visión;
• acúfenos (sensación de escuchar sonidos);
• sensación de frío en las manos o los pies;
• tos;
• dificultad para respirar;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón;
• calambres musculares dolorosos;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad en la boca;
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves;
• formación de ampollas en la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reação de fotosensibilidad);
• transpiración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolor en las articulaciones;
• dolor muscular;
• dolor en el pecho;
• malestar general;
• edema periférico;
• fiebre;
• caídas;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel elevado de potasio en la sangre, nivel bajo de sodio, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre.

raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura o náuseas o vómitos, calambres musculares o desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• disminución o ausencia de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la secreción de lágrimas (ojos secos);
• problemas de audición;
• hepatitis, que puede causar ictericia;
• rhinitis alérgica, estornudos;
• reacciones que se asemejan a una alergia: picazón, oleadas de calor, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel elevado de bilirrubina en la sangre, nivel anormal de lípidos en la sangre.

muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• eosinofilia pulmonar (un trastorno raro del pulmón);
• pancreatitis (que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda);
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea similar a la psoriasis;
• cambios en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia no conocida (no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Página web:
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prestilol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
Después de abrir el envase, Prestilol debe utilizarse en un plazo de 60 días.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Prestilol?

• Los principios activos son bisoprolol fumarato y perindopril arginina. Cada tableta de Prestilol contiene 5 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Prestilol y qué contiene el embalaje?

Prestilol es una tableta recubierta de color rosa-beige, alargada, de dos capas, con una ranura que facilita la división, con la inscripción "
" en un lado y con la inscripción "5/10" en el otro lado de la tableta.
La tableta puede dividirse en dos mitades.
Las tabletas están disponibles en envases que contienen 30 o 90 (3 envases de 30 tabletas cada uno) tabletas, embaladas en cajas de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia
EGIS Pharmaceuticals PLC, Mátyás király u. 65, H-9900 Körmend, Hungría

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 300 675 5 0

34009 300 675 6 7

Número de autorización de importación paralela: 182/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Bipressil 5 mg/10 mg comprimido recubierto
Bulgaria
Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Croacia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete
Chipre
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety
Estonia
Prestilol
Finlandia
Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia
Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé
Grecia
Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría
Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta
Irlanda
Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet
Italia
Cosyrel
Letonia
Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburgo
Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé
Países Bajos
Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Polonia
Prestilol
Portugal
Cosyrel 5 mg/10 mg
Rumania
Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate
Eslovaquia
Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety
Eslovenia
Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 30.08.2023

[Información sobre la marca registrada]