Prestilol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Prestilol (Cosimprel 5 mg/10 mg), 5 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina
Prestilol y Cosimprel 5 mg/10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestilol
• 3. Cómo tomar Prestilol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestilol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en una tableta: bisoprolol fumarato y perindopril con arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes reducen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente en bombear sangre a todo el cuerpo.
• El perindopril con arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y/o para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una condición en la que el suministro de sangre al corazón es reducido o bloqueado) y que han tenido un infarto de miocardio y/o una cirugía para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Prestilol

Cuándo no tomar Prestilol:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se está agravando rápidamente y/o requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una condición grave del corazón que causa una presión arterial muy baja);

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Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene problemas renales (incluidos los pacientes que han recibido un trasplante de riñón) o si el paciente está en diálisis;
• hay problemas de hígado;
• el paciente tiene estrechamiento de la válvula aórtica y la válvula mitral (estrechamiento de la arteria principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad del músculo cardíaco) o estrechamiento de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como arritmias o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal);
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerosis sistémica;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede causar una caída de la presión arterial);
• el paciente está recibiendo aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está recibiendo tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente está recibiendo anestesia y/o cirugía;
• el paciente tiene problemas de circulación en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene problemas de tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• hay edema angioneurótico (una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento, durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol y consultar a su médico de inmediato;
• el paciente es de raza negra, lo que aumenta el riesgo de edema angioneurótico, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento para tratar la presión arterial alta, como:
• antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol" y "Precauciones y advertencias".
• el paciente está tomando cualquier otro medicamento que aumente el riesgo de edema angioneurótico:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica. Véase también los puntos "Cuándo no tomar Prestilol" y "Precauciones y advertencias";
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

No debe dejar de tomar Prestilol de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

• medicamentos utilizados para controlar la presión arterial o tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, dizopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procaínamide, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el cuerpo (como heparina, trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas);

Prestilol con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Prestilol antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestilol generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento o después de cambiar el medicamento o en combinación con alcohol. En tales casos, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Prestilol contiene sodio

Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes de una comida.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes.

Sobredosis de Prestilol

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Olvido de una dosis de Prestilol

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, para que su efecto sea mejor. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Prestilol

No debe dejar de tomar Prestilol de repente o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prestilol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Prestilol y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• mareos graves o pérdida de conocimiento debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y/o retención de líquidos en el cuerpo (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• edema angioneurótico (hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• aparición repentina de sibilancias, dolor en el pecho, dificultad para respirar (broncoespasmo; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda y un malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, puede causar efectos adversos, especialmente al inicio del tratamiento.

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• latidos cardíacos lentos.

frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• mareos centrales;
• mareos periféricos;
• trastornos del gusto;
• entumecimiento;
• adormecimiento de las manos o los pies;
• trastornos de la visión;
• acúfenos (sensación de escuchar sonidos);
• sensación de frío en las manos o los pies;
• tos;
• dificultad para respirar;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón;
• dolores musculares;
• sensación de cansancio;
• fatiga.

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad bucal;
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves;
• formación de ampollas en la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reação de sensibilidad a la luz);
• sudoración;
• problemas renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• somnolencia;
• pérdida de conocimiento;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• ritmo cardíaco irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolores articulares;
• dolores musculares;
• dolores en el pecho;
• malestar general;
• edema periférico;
• fiebre;
• caídas;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del nivel de potasio en la sangre, disminución del nivel de sodio, hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre.

raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• disminución o falta de producción de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la producción de lágrimas (ojos secos);
• problemas de audición;
• inflamación del hígado, que puede causar ictericia;
• resfriado alérgico, estornudos;
• reacciones que se asemejan a una alergia: picazón, sofocos, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del nivel de bilirrubina en la sangre, niveles anormales de grasas en la sangre.

muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía);
• pancreatitis (que puede causar un dolor abdominal severo que irradia hacia la espalda);
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea similar a la psoriasis;
• cambios en la imagen sanguínea, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.

5. Cómo conservar Prestilol

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación.

Después de abrir el envase de tabletas que contiene 30 tabletas recubiertas de Prestilol, debe usarlo dentro de 60 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prestilol

• Los principios activos son bisoprolol fumarato y perindopril con arginina. Cada tableta de Prestilol contiene 5 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 4,24 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril con arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica; recubrimiento de la tableta: glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Prestilol y contenido del paquete

Prestilol es una tableta recubierta de color rosa-beige, alargada, de doble capa, con una ranura que facilita la división, con la inscripción "
" en un lado y la inscripción "5/10" en el otro lado de la tableta.

La tableta puede dividirse en dos mitades.

Las tabletas están disponibles en envases que contienen 30 o 90 (3 envases de 30 unidades cada uno) tabletas, empacadas en cajas de cartón.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polonia

EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly u. 65, 9900 Kormend, Hungría

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Warszawa

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Warszawa

Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 300 675 5 0

Número de autorización de importación paralela:436/22

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Bulgaria

Prestilol 5 mg/10 mg филмирани таблетки

Croacia

Prestilol 5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Chipre

Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

República Checa

Cosyrel 5 mg/10 mg, potahované tablety

Estonia

Prestilol

Finlandia

Cosyrel 5 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francia

Cosimprel 5 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Grecia

Cosyrel 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hungría

Cosyrel 5 mg/10 mg filmtabletta

Irlanda

Cosimprel 5 mg/10 mg film-coated tablet

Italia

Cosyrel+c

Letonia

Prestilol 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Lituania

Cosimprel 5 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburgo

Bipressil 5 mg/10 mg comprimé pelliculé

Países Bajos

Cosimprel 5 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polonia

Prestilol

Portugal

Cosyrel 5 mg/10 mg

Rumania

Cosyrel 5 mg/10 mg comprimate filmate

Eslovaquia

Prestilol 5 mg/10 mg filmom obalené tablety

Eslovenia

Cosyrel 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.06.2023

[Información sobre la marca registrada]