Prestilol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Prestilol

10 mg + 10 mg, tabletas recubiertas

Bisoprolol fumarato + Perindopril arginina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Prestilol
• 3. Cómo tomar Prestilol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Prestilol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Prestilol y para qué se utiliza

Prestilol contiene dos principios activos en una tableta: bisoprolol fumarato y perindopril arginina.

• El bisoprolol fumarato pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes. Los beta-bloqueantes disminuyen la frecuencia cardíaca y hacen que el corazón sea más eficiente al bombear sangre hacia todo el cuerpo.
• El perindopril arginina es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA). Actúa dilatando los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre.

Prestilol se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) y (o) para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una condición en la que el suministro de sangre al corazón se reduce o bloquea) y que han tenido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Prestilol

Cuándo no tomar Prestilol:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquier otro beta-bloqueante, al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca que se está agravando rápidamente y (o) requiere tratamiento hospitalario;
• si el paciente tiene choque cardiogénico (una condición grave del corazón que causa una presión arterial muy baja);
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca caracterizada por una frecuencia cardíaca lenta o irregular (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinusal, síndrome del nódulo sinusal);
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene una presión arterial muy baja;
• si el paciente tiene asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios graves en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden causar entumecimiento o decoloración de los dedos de las manos y los pies;
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal no tratado, un tumor raro de la glándula suprarrenal;
• si el paciente tiene acidosis metabólica, una condición en la que la sangre contiene demasiados ácidos;
• si durante el tratamiento previo con un inhibidor de la ECA, el paciente experimentó síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas ocurrieron en un familiar en cualquier otra circunstancia (una condición llamada angioedema);
• si la paciente está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Prestilol en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Prestilol puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene trastornos renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel en la zona de la garganta) (véase "Advertencias y precauciones" y "Prestilol y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prestilol, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene trastornos renales (incluidos los pacientes con trasplante de riñón) o si el paciente está sometido a diálisis;
• hay trastornos hepáticos;
• el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica y de la válvula mitral (estenosis del vaso sanguíneo principal que sale del corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones);
• el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca, como trastornos del ritmo cardíaco o dolor en el pecho durante el reposo (angina de Prinzmetal);
• el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• el paciente está tomando una dieta baja en sal o sustitutos de la sal que contienen potasio (un nivel demasiado alto de potasio en la sangre puede causar cambios en la frecuencia cardíaca);
• el paciente ha tenido recientemente diarrea o vómitos, o está deshidratado (Prestilol puede causar una disminución de la presión arterial);
• el paciente está sometido a aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial);
• el paciente está sometido a un tratamiento de desensibilización para reducir la reacción alérgica a las picaduras de abejas y avispas;
• el paciente está en ayunas o sigue una dieta;
• el paciente está sometido a anestesia y (o) cirugía;
• el paciente tiene trastornos circulatorios en las extremidades;
• el paciente tiene asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• el paciente tiene (o ha tenido) psoriasis;
• el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma);
• el paciente tiene trastornos de la tiroides (Prestilol puede enmascarar los síntomas de hipertiroidismo);
• hay angioedema (una reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Prestilol y ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• el paciente de raza negra tiene un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol".
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

No debe dejar de tomar Prestilol de repente, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.

La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Niños y adolescentes

No se recomienda Prestilol en niños y adolescentes menores de 18 años.

Prestilol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o que planea tomar.

Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Prestilol o Prestilol puede afectar su acción:

• medicamentos para controlar la presión arterial o tratar enfermedades cardíacas (como amiodarona, amlodipino, clonidina, glicósidos cardíacos, diltiazem, dizopiramida, felodipino, flecainida, lidocaína, metildopa, moxonidina, procainamida, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo);
• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (como triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento que diluye la sangre para prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos simpaticomiméticos utilizados para tratar el choque (adrenalina, noradrenalina, dobutamina, isoprenalina, efedrina);
• estramustina utilizada para tratar el cáncer;
• medicamentos utilizados para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Prestilol" y "Advertencias y precauciones".
• litio utilizado para tratar la manía o la depresión;
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión, como imipramina, amitriptilina, inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO; excepto inhibidores de la MAO-B);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la esquizofrenia (medicamentos antipsicóticos);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (fenitoína, barbitúricos, como fenobarbital);
• medicamentos anestésicos utilizados en cirugías;
• medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos (medicamentos que causan que los vasos sanguíneos se dilaten);
• trimetoprima utilizada para tratar infecciones;
• medicamentos inmunosupresores (que reducen las reacciones de defensa del cuerpo), como ciclosporina, tacrolimus, utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante de órganos;
• alopurinol utilizado para tratar la gota;
• medicamentos parasimpaticomiméticos utilizados para tratar condiciones como la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma;
• beta-bloqueantes tópicos utilizados para tratar el glaucoma (aumento de la presión en el ojo);
• mefloquina utilizada para prevenir o tratar la malaria;
• baclofeno utilizado para tratar la espasticidad muscular en condiciones como la esclerosis múltiple;
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide);
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes, como insulina, metformina, linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o dosis altas de ácido acetilsalicílico, utilizados para tratar la artritis, el dolor de cabeza, el dolor o la inflamación.

Prestilol con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Prestilol antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Normalmente, el médico recomendará dejar de tomar Prestilol antes de quedar embarazada o tan pronto como se sepa que está embarazada, y recomendará tomar otro medicamento en su lugar. Prestilol no se recomienda en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza después del tercer mes de embarazo.

Lactancia

Debe informar a su médico si está amamantando o va a amamantar. Prestilol no se recomienda en madres que están amamantando, y el médico puede elegir otro tratamiento si la paciente desea amamantar, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Prestilol generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al comenzar el tratamiento o cambiar de medicamento, o en combinación con alcohol. En tal caso, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Prestilol contiene sodio

Prestilol contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Prestilol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es una tableta al día. La tableta debe tragarse con un vaso de agua, por la mañana, antes de una comida.

Pacientes con enfermedad renal

No se recomienda Prestilol en pacientes con enfermedad renal moderada o grave.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Prestilol en niños y adolescentes.

Sobredosis de Prestilol

En caso de tomar más tabletas de las recetadas, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico o farmacéutico.

El síntoma más probable de sobredosis es una disminución de la presión arterial, que puede causar mareos o pérdida de conciencia (si esto ocurre, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas), dificultad para respirar, temblores (debido a una disminución del azúcar en la sangre) y una frecuencia cardíaca lenta.

Olvido de una dosis de Prestilol

Es importante tomar el medicamento regularmente, todos los días, para que su acción sea más efectiva. Sin embargo, si se olvida una dosis de Prestilol, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prestilol

No debe dejar de tomar Prestilol de repente o cambiar la dosis sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un empeoramiento grave de la función cardíaca. No debe dejar de tomar el medicamento de repente, especialmente si el paciente tiene enfermedad coronaria.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Prestilol puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que causa dificultad para respirar y (o) retención de líquidos en el cuerpo (frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• respiración silbante repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo; poco frecuente - puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• latido cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), lo que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes).

Prestilol generalmente es bien tolerado, pero como cualquier medicamento, los pacientes pueden experimentar efectos adversos, especialmente al comenzar el tratamiento.

Debe informar a su médico o farmacéutico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• frecuencia cardíaca lenta.

frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza;
• mareos centrales;
• mareos periféricos;
• trastornos del gusto;
• entumecimiento;
• adormecimiento de las manos o los pies;
• trastornos de la visión;
• acúfenos (sensación de oír sonidos);
• sensación de frío en las manos o los pies;
• tos;
• dificultad para respirar;
• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento;
• reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas, picazón;
• dolores musculares;
• sensación de fatiga;
• astenia.

poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor;
• trastornos del sueño;
• depresión;
• sequedad en la boca;
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves;
• formación de ampollas en la piel;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz (reação de fotosensibilidad);
• transpiración;
• enfermedades renales;
• impotencia;
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco);
• somnolencia;
• pérdida de conciencia;
• palpitaciones;
• taquicardia;
• frecuencia cardíaca irregular (trastornos de la conducción auriculoventricular);
• vasculitis;
• mareos al levantarse;
• debilidad muscular;
• dolores en las articulaciones;
• dolores musculares;
• dolores en el pecho;
• malestar general;
• edema periférico;
• fiebre;
• caídas;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento del potasio en la sangre, disminución del sodio, hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de la urea en la sangre, aumento de la creatinina en la sangre.

raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• insuficiencia renal aguda;
• orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética);
• disminución o falta de producción de orina;
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello;
• pesadillas, alucinaciones;
• disminución de la producción de lágrimas (ojo seco);
• problemas de audición;
• inflamación del hígado, que puede causar ictericia;
• resfriado alérgico, estornudos;
• reacciones que se asemejan a una alergia: picazón, oleadas de calor, erupciones cutáneas;
• empeoramiento de la psoriasis;
• cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento del bilirrubina en la sangre, niveles anormales de grasas en la sangre.

muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• desorientación;
• irritación y enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis);
• inflamación pulmonar eosinofílica (un tipo raro de inflamación pulmonar);
• pancreatitis (que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen);
• pérdida de cabello;
• aparición o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea similar a la psoriasis;
• cambios en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• entumecimiento, adormecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntoma de Raynaud).

Si experimenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Prestilol

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad).

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La palabra "Lote" en el paquete indica el número de lote del medicamento.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.

Después de abrir el envase de tabletas que contiene 30 tabletas recubiertas de Prestilol, debe usarlo dentro de 60 días.

Después de abrir el envase de tabletas que contiene 100 tabletas recubiertas de Prestilol, debe usarlo dentro de 100 días.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Prestilol

• Los principios activos son bisoprolol fumarato y perindopril arginina. Cada tableta de Prestilol contiene 10 mg de bisoprolol fumarato, lo que equivale a 8,49 mg de bisoprolol, y 10 mg de perindopril arginina, lo que equivale a 6,790 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carbonato de calcio, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, glicerol, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

El medicamento también contiene otros componentes, como el dióxido de titanio, el óxido de hierro amarillo y el óxido de hierro rojo.

Cómo se presenta Prestilol y qué contiene el paquete

Prestilol es una tableta recubierta de color rosa-beige, alargada, de doble capa, con la inscripción "5" en un lado y "10/10" en el otro lado de la tableta.

Las tabletas están disponibles en envases que contienen 30, 90 (3 envases de 30 tabletas cada uno) o 100 tabletas, en cajas de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905 route de Saran

45520 Gidy

Francia

Servier (Irlanda) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow

Irlanda

Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

ul. Annopol 6B

03-236 Varsovia

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65

H-9900 Körmend

Hungría

Para obtener información detallada, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:

Servier Polska Sp. z o.o.

Teléfono: (22) 594 90 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica

Bipressil 10 mg/10 mg comprimido recubierto

Bulgaria

Prestilol 10 mg/10 mg филмирани таблетки

Chipre

Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

República Checa

Cosyrel 10 mg/10 mg, potahované tablety

Estonia

Prestilol

Finlandia

Cosyrel 10 mg/10 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Francia

Cosimprel 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

Grecia

Cosyrel 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Hungría

Cosyrel 10 mg/10 mg filmtabletta

Irlanda

Cosimprel 10 mg/10 mg film-coated tablet

Italia

Cosyrel

Letonia

Prestilol 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Lituania

Cosimprel 10 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburgo

Bipressil 10 mg/10 mg comprimé pelliculé

Países Bajos

Cosimprel 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten

Polonia

Prestilol

Portugal

Cosyrel 10 mg/10 mg

Rumania

Cosyrel 10 mg/10 mg comprimate filmate

Eslovaquia

Prestilol 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Eslovenia

Cosyrel 10 mg/10 mg filmsko obložene tablete

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 02/2023