Pregamid

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Pregamid, 25 mg, cápsulas duras
Pregamid, 50 mg, cápsulas duras
Pregamid, 75 mg, cápsulas duras
Pregamid, 150 mg, cápsulas duras
Pregabalina
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Es recomendable conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No lo dé a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otras personas, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pregamid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pregamid
• 3. Cómo tomar Pregamid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pregamid
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pregamid y para qué se utiliza

Pregamid pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor neuropático y los trastornos de ansiedad generalizados en adultos.
Dolor neuropático de origen periférico y central: Pregamid se utiliza para tratar el dolor crónico causado por daños en los nervios. El dolor neuropático (de origen periférico) puede ser causado por varias enfermedades, como la diabetes o el herpes zóster. Las sensaciones de dolor pueden describirse como una sensación de calor, ardor, pulsación, pinchazo, dolor agudo, calambres, dolor de cabeza, entumecimiento o hormigueo. El dolor neuropático periférico y central puede estar acompañado de cambios de humor, trastornos del sueño, fatiga, lo que puede afectar el funcionamiento físico y social del paciente y su calidad de vida en general.
Epilepsia:Pregamid se utiliza para tratar ciertos tipos de epilepsia (convulsiones parciales, que pueden ser o no generalizadas) en adultos. El médico puede recetar Pregamid si el tratamiento actual no controla completamente la enfermedad. Pregamid debe tomarse siempre como medicamento adyuvante al tratamiento actual. No se debe tomar Pregamid como monoterapia, sino siempre en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Trastornos de ansiedad generalizados:Pregamid se utiliza para tratar los trastornos de ansiedad generalizados (ang. Generalised Anxiety Disorder– GAD). Los síntomas de GAD incluyen ansiedad y preocupación excesivas y persistentes que son difíciles de controlar. GAD también puede causar inquietud, irritabilidad o tensión nerviosa, fatiga fácil, dificultades para concentrarse o sensación de "vacío" en la cabeza, irritabilidad, aumento de la tensión muscular o trastornos del sueño. Los síntomas son diferentes del estrés y la ansiedad asociados con la vida diaria.

2. Información importante antes de tomar Pregamid

Cuándo no tomar Pregamid

Si el paciente es alérgico a la pregabalina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pregamid, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• En algunos pacientes que tomaron Pregamid, se produjeron síntomas que sugieren reacciones alérgicas. Estos síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, así como erupciones cutáneas generalizadas. Si se produce alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• La administración de Pregamid se ha asociado con mareos y somnolencia, lo que puede aumentar la frecuencia de lesiones accidentales (caídas) en pacientes ancianos. Por lo tanto, debe tener cuidado hasta que conozca los posibles efectos del medicamento.
• Pregamid puede causar visión borrosa, pérdida de visión o otros trastornos de la visión, la mayoría de los cuales son temporales. Debe ponerse en contacto con su médico de inmediato si se producen algún trastorno de la visión.
• En algunos pacientes con diabetes, que durante el tratamiento con pregabalina experimentaron un aumento de peso, puede ser necesario cambiar el tratamiento para la diabetes.
• Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden producirse con más frecuencia porque los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina. La gravedad de los efectos adversos también puede ser mayor si se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
• Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca en algunos pacientes que tomaron Pregamid; la mayoría de ellos eran pacientes ancianos con trastornos cardiovasculares.

Antes de tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad cardíaca en el pasado.

• Se han notificado casos de insuficiencia renal en algunos pacientes que tomaron Pregamid. Si durante el tratamiento con Pregamid el paciente nota una disminución de la frecuencia de micción, debe consultar a su médico, porque la interrupción del tratamiento puede hacer que desaparezca este síntoma.
• En un pequeño número de pacientes que tomaron medicamentos antiepilépticos, como Pregamid, se produjeron pensamientos de autolesiones o suicidio. Si el paciente experimenta estos pensamientos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Durante el tratamiento con Pregamid y otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos analgésicos), pueden producirse trastornos gastrointestinales (como estreñimiento, obstipación o irritación intestinal). Debe consultar a su médico si experimenta estreñimiento, especialmente si tiene tendencia a estos trastornos.
• Antes de empezar a tomar este medicamento, debe informar a su médico si ha tenido alguna enfermedad por alcoholismo o si ha abusado o ha sido dependiente de medicamentos. No debe tomar una dosis de medicamento más alta de la recomendada por su médico.
• Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con Pregamid o poco después de interrumpir el tratamiento. Si el paciente experimenta convulsiones, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• Se han notificado casos de disminución de la actividad cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que tomaron Pregamid y que tenían otras enfermedades. Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades graves que haya tenido en el pasado, incluyendo enfermedades hepáticas y renales.
• Se han notificado casos de dificultades para respirar. Si el paciente experimenta trastornos del sistema nervioso, trastornos respiratorios, trastornos renales o tiene más de 65 años, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente. Si el paciente experimenta dificultades para respirar o respiración superficial, debe consultar a su médico.
• Se han asociado con pregabalina casos de erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Si el paciente experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves mencionados en el punto 4, debe interrumpir el tratamiento con pregabalina y buscar ayuda médica de inmediato.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pregamid en niños y adolescentes (menores de 18 años), por lo que no se debe administrar pregabalina en este grupo de edad.

Pregamid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Pregamid y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí (interacciones). Pregamid tomado al mismo tiempo que otros medicamentos que tienen un efecto sedante (incluyendo opioides) puede aumentar este efecto y puede llevar a una insuficiencia respiratoria, somnolencia y muerte. El aumento de los mareos, somnolencia y deterioro de la concentración puede ser mayor si Pregamid se toma con medicamentos que contienen:

• oxycodona (utilizada como analgésico),
• lorazepam (utilizado para tratar los trastornos de ansiedad),
• alcohol.

Pregamid puede tomarse con anticonceptivos orales.

Pregamid con alimentos y alcohol

Pregamid puede tomarse con o sin comida.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Pregamid.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Pregamid durante el embarazo o la lactancia, a menos que su médico lo decida de otra manera. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pregamid puede causar mareos, somnolencia y trastornos de la concentración. No debe conducir vehículos, operar maquinaria ni realizar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se determine el efecto de este medicamento en su capacidad para realizar estas actividades.

Pregamid contiene lactosa

Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Pregamid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis de medicamento adecuada para usted.
Pregamid está indicado exclusivamente para administración oral.

Dolor neuropático de origen periférico y central, epilepsia o trastornos de ansiedad generalizados:

• Debe tomar la cantidad de cápsulas que su médico le haya recetado.
• La dosis que debe tomar es generalmente de 150 mg a 600 mg al día.
• Su médico le recetará tomar Pregamid dos o tres veces al día. Si se toma dos veces al día, Pregamid debe tomarse por la mañana y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días. Si se toma tres veces al día, Pregamid debe tomarse por la mañana, por la tarde y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.

Si el paciente cree que el efecto de Pregamid es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En el caso de personas mayores (mayores de 65 años), debe tomar la dosis recomendada normalmente, a menos que tenga una enfermedad renal.
Si el paciente tiene trastornos de la función renal, su médico puede recomendar un esquema de dosificación diferente y/o una dosis diferente.
Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
El medicamento debe tomarse durante el tiempo que su médico lo recete.

Sobredosis de Pregamid

Debe ponerse en contacto con su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. Debe llevar el embalaje de Pregamid con usted. Después de una sobredosis, el paciente puede estar somnoliento, confundido, agitado o inquieto. También se han notificado convulsiones.

Olvido de una dosis de Pregamid

Es importante tomar Pregamid regularmente, todos los días a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, a menos que esté cerca la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema de tratamiento recetado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Pregamid

No debe interrumpir el tratamiento con Pregamid, a menos que su médico lo decida. La interrupción del tratamiento debe realizarse gradualmente durante al menos 1 semana.
Debe ser consciente de que después de interrumpir el tratamiento con Pregamid, tanto a corto como a largo plazo, pueden producirse efectos adversos. Estos incluyen trastornos del sueño, dolor de cabeza, náuseas, ansiedad, diarrea, síntomas similares a los de la gripe, convulsiones, nerviosismo, depresión, pensamientos de autolesiones o suicidio, dolor, sudoración excesiva y mareos. Estos síntomas pueden producirse con más frecuencia o ser más graves si el paciente ha tomado Pregamid durante un período prolongado.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

Muy frecuentes – pueden producirse en al menos 1 de cada 10 personas:

• Mareos de origen central, somnolencia, dolor de cabeza

Frecuentes – pueden producirse con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas:

• Aumento del apetito
• Sensación de euforia, confusión, desorientación, disminución de la libido, irritabilidad
• Dificultades para concentrarse, torpeza, trastornos de la memoria, pérdida de memoria, vértigo, dificultades para hablar, hormigueo y entumecimiento, sedación, letargia, insomnio, fatiga, sensación de malestar
• Visión borrosa, visión doble
• Mareos de origen vestibular, trastornos del equilibrio, caídas
• Secreción reducida de saliva, estreñimiento, vómitos, hinchazón, diarrea, náuseas, sensación de distensión abdominal
• Trastornos de la erección
• Hinchazón del cuerpo, incluyendo la cara
• Sensación de embriaguez, dificultades para caminar
• Aumento de peso
• Calambres musculares, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor de garganta

Poco frecuentes – pueden producirse con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas:

• Pérdida del apetito, pérdida de peso, hipoglucemia, hiperglucemia
• Cambios en la percepción de sí mismo, agitación, depresión, agitación, cambios de humor, dificultades para encontrar las palabras adecuadas, alucinaciones, sueños anormales, ataques de pánico, apatía, agresividad, euforia, trastornos psiquiátricos, dificultades para pensar, aumento de la libido, trastornos sexuales, incluyendo la imposibilidad de alcanzar el orgasmo, eyaculación retardada
• Cambios en la visión, movimientos oculares anormales, trastornos de la visión, incluyendo la visión túnel, sensación de flashes, movimientos bruscos, debilidad de los reflejos, aumento de la actividad, mareos al cambiar de posición, sensibilidad cutánea, pérdida del gusto, sensación de ardor, vértigo al moverse, trastornos de la conciencia, pérdida de la conciencia, síncopes, aumento de la sensibilidad al ruido, malestar
• Secreción reducida de lágrimas, hinchazón del ojo, dolor en el ojo, debilidad de los movimientos oculares, lagrimeo, irritación del ojo
• Trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, hipotensión, hipertensión, cambios en la función cardíaca, insuficiencia cardíaca
• Enrojecimiento súbito de la cara, sofocos
• Dificultades para respirar, sequedad de la mucosa nasal, congestión nasal
• Aumento de la salivación, acidez estomacal, hormigueo alrededor de los labios
• Sudoración excesiva, erupciones cutáneas, escalofríos, fiebre
• Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones, rigidez muscular, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor en las extremidades
• Dolor en el pecho
• Dificultades o dolor al orinar, incontinencia urinaria
• Debilidad, sed, opresión en el pecho
• Cambios en los resultados de las pruebas de sangre y función hepática (aumento de la actividad de la fosfoquinasa creatinina, transaminasa alanina y transaminasa aspartato, disminución del recuento de plaquetas, neutropenia, aumento de la creatinina en sangre, disminución del potasio en sangre)
• Hipersensibilidad, hinchazón de la cara, urticaria, rinitis, congestión nasal
• Dolor menstrual
• Frío en las extremidades

Raros – pueden producirse con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas:

• Trastornos del apetito, sensación de movimiento, cambios en la percepción de la profundidad, visión anormal, pérdida de la visión
• Midriasis, estrabismo
• Sudoración fría, opresión en la garganta, hinchazón de la lengua
• Pancreatitis
• Dificultades para tragar
• Bradicinesia, acalculia, trastornos del habla, dificultades para escribir
• Síndrome parkinsoniano, es decir, síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson; como temblor, bradicinesia (disminución de la capacidad de movimiento) y rigidez (rigidez muscular).
• Ascitis
• Edema pulmonar
• Convulsiones
• Cambios en el electrocardiograma que corresponden a trastornos del ritmo cardíaco
• Daño muscular
• Secreción de leche, ginecomastia, aumento del tamaño de los senos en hombres
• Amenorrea
• Insuficiencia renal, disminución de la cantidad de orina, retención urinaria
• Leucopenia
• Comportamiento anormal
• Reacciones alérgicas, que pueden incluir dificultades para respirar, conjuntivitis (conjuntivitis) y reacciones cutáneas graves, caracterizadas por erupciones cutáneas rojas, planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en su centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. El desarrollo de estas erupciones cutáneas graves puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Itericia (amarillamiento de la piel y los ojos)

Muy raros – pueden producirse con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas:

• Insuficiencia hepática
• Hepatitis

Si el paciente experimenta hinchazón de la cara o la lengua, enrojecimiento de la piel con ampollas o descamación de la piel, debe buscar ayuda médica de inmediato.
Algunos efectos adversos, como la somnolencia, pueden producirse con más frecuencia porque los pacientes con lesiones en la médula espinal pueden tomar otros medicamentos, como analgésicos o relajantes musculares, que tienen efectos adversos similares a los de la pregabalina, y la gravedad de estos efectos también puede ser mayor si se toman estos medicamentos al mismo tiempo.
Después de la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos: dificultades para respirar, respiración superficial.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alcalá de Henares
Teléfono: +34 918 22 94 00
Fax: +34 918 22 94 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pregamid

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pregamid?

• El principio activo es la pregabalina. Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg o 150 mg de pregabalina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, talco (E553b), gelatina, dióxido de titanio (E171) y tinta negra (que contiene laca, óxido de hierro negro (E172), glicol propilénico, hidróxido de potasio) Las cápsulas de 50 mg y 75 mg también contienen óxido de hierro rojo (E172). Las cápsulas de 50 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172).

Pregamid, cápsulas duras, está disponible en blister de PVC/Aluminio que contiene 14 o 56 cápsulas duras.
No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización:

G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Chipre

Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A.
Avenida de las Industrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugal
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.03.2024