Pozakonazol Altan

Hoja de instrucciones para el paciente

Pozakonazol Altan, 300 mg, concentrado para solución para infusión

Pozaconazol

Lea atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, consultar al médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pozakonazol Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pozakonazol Altan
• 3. Cómo tomar Pozakonazol Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pozakonazol Altan
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pozakonazol Altan y para qué se utiliza

Pozakonazol Altan contiene la sustancia pozakonazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Pozakonazol Altan se utiliza para prevenir y tratar various infecciones fúngicas.

Pozakonazol Altan actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones. Pozakonazol Altan puede ser utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas, cuando otros medicamentos antifúngicos no funcionan o no pueden ser tomados durante más tiempo:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a los medicamentos antifúngicos, anfotericina B o itraconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden al tratamiento con anfotericina B, o cuando el tratamiento con anfotericina B debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos llamados "cromoblastomicosis" y "feohifomicosis", que no responden al tratamiento con itraconazol o cuando el tratamiento con itraconazol debe ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos llamados Coccidioides, que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando el tratamiento con estos medicamentos debe ser interrumpido.

Pozakonazol Altan también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para el tratamiento de la leucemia aguda mieloide (LAM) o el síndrome mielodisplásico (SM);
• en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

2. Información importante antes de tomar Pozakonazol Altan

Cuándo no tomar Pozakonazol Altan:

• si el paciente es alérgico a pozakonazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como la ergotamina o la dihidroergotamina, o "estatinas" como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.

No se debe tomar Pozakonazol Altan si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Pozakonazol Altan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pozakonazol Altan, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketokonazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Durante el tratamiento con Pozakonazol Altan, puede ser necesario realizar análisis de sangre.
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco que indican un prolongamiento del intervalo QTc;
• el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• el paciente tiene una frecuencia cardíaca significativamente lenta;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene cambios anormales en los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un alto factor de protección (FPS) porque puede ocurrir una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Pozakonazol Altan a niños y adolescentes (menores de 18 años).

Pozakonazol Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No se debe tomar Pozakonazol Altan si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizado para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar los trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y las enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).

Pozakonazol Altan puede aumentar los niveles de los siguientes medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar los dolores de cabeza por migraña. Pozakonazol Altan puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción significativa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, en consecuencia, dañarlos;
• "estatinas" como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol.

No se debe tomar Pozakonazol Altan si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, antes de tomar Pozakonazol Altan, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Pozakonazol Altan.

No se debe tomar Pozakonazol Altan durante el embarazo, a menos que el médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Pozakonazol Altan. Si la paciente queda embarazada mientras toma Pozakonazol Altan, debe informar a su médico de inmediato.

No se debe amamantar mientras se toma Pozakonazol Altan, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Pozakonazol Altan, pueden ocurrir síntomas como mareos, somnolencia o visión borrosa, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. En tal caso, no se debe conducir, utilizar herramientas o maquinaria y debe consultar a su médico.

Pozakonazol Altan contiene sodio

Este medicamento contiene 477 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una sola dosis.

Esto equivale al 23,8% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

En caso de que sea necesario tomar Pozakonazol Altan, 300 mg, concentrado para solución para infusión, durante un período prolongado, debe consultar a su farmacéutico o médico, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta con bajo contenido de sal (sodio).

Pozakonazol Altan contiene ciclodextrinas

Este medicamento contiene 6680 mg de ciclodextrina en cada ampolla, lo que equivale a 6680 mg/16,7 mL.

3. Cómo tomar Pozakonazol Altan

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día en el primer día, y luego 300 mg una vez al día.

Pozakonazol Altan en forma de concentrado para solución para infusión será diluido por su farmacéutico o enfermera hasta la concentración adecuada.

Pozakonazol Altan en forma de concentrado para solución para infusión siempre será preparado y administrado por un profesional de la salud capacitado.

El paciente recibirá Pozakonazol Altan:

• a través de un tubo de plástico insertado en una vena del paciente (infusión intravenosa),
• generalmente durante aproximadamente 90 minutos.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga el paciente o de cuánto tiempo su sistema inmunológico no funcione correctamente, y puede ser ajustada individualmente por su médico.

El paciente no debe cambiar la dosis que está tomando por su cuenta ni cambiar el esquema de tratamiento sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Pozakonazol Altan

Como este medicamento será administrado bajo supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si el tratamiento con Pozakonazol Altan se interrumpe, el paciente no debe experimentar ningún efecto.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pozakonazol Altan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• náuseas o vómitos, diarrea;
• síntomas de insuficiencia hepática, como ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura o heces claras, náuseas sin causa, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de sales (electrolitos) en la sangre, como una sensación de desorientación o debilidad;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor;
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en la vena donde se administró Pozakonazol Altan;
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio en la sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre;
• presión arterial alta;
• pérdida de apetito, dolor abdominal o náuseas, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto;
• acidez estomacal (ardor en el pecho que se extiende hasta la garganta);
• análisis de sangre que muestra una disminución del número de "neutrofilos", un tipo de glóbulo blanco, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• estreñimiento;
• dolor o molestia en el recto.

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - sus síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, falta de aliento o palidez de la piel, y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre;
• análisis de sangre que muestra una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), lo que puede provocar sangrado;
• análisis de sangre que muestra una disminución del número de "leucocitos", un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• aumento del número de "granulocitos eosinófilos", un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia), lo que puede estar relacionado con una inflamación;
• inflamación de los vasos sanguíneos;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño a los nervios (neuropatía);
• anomalías en el electrocardiograma, latido cardíaco irregular, ritmo cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja;
• presión arterial baja;
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal severo;
• infarto de bazo (necrosis del bazo) - puede causar un dolor abdominal severo;
• trastornos graves de la función renal - sus síntomas incluyen una disminución o aumento de la cantidad de orina, o un cambio en el color de la orina;
• niveles altos de creatinina en la sangre;
• tos, hipo;
• sangrado nasal;
• dolor severo y agudo en el pecho que ocurre al inhalar (dolor pleurítico);
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
• debilidad o entumecimiento, especialmente en la piel;
• temblores;
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• pérdida de cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolor o molestia en las articulaciones, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos o piernas;
• retención de líquidos (edema);
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal);
• dificultad para dormir (insomnio);
• pérdida o trastorno del habla;
• hinchazón en la boca;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• trastornos de la coordinación o el equilibrio;
• inflamación de las membranas mucosas;
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestia en el pecho;
• hinchazón;
• náuseas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sensación de temblor;
• dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• inflamación del pulmón - sus síntomas incluyen falta de aliento y tos con esputo de color anormal;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos pulmonares (hipertensión pulmonar), que puede provocar daño grave a los pulmones y el corazón;
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o sangrado prolongado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen;
• desmayos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos;
• accidente cerebrovascular - sus síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades;
• aparición de una mancha o punto ciego en la visión;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede provocar la muerte súbita, trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar la muerte súbita;
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - sus síntomas incluyen dolor o hinchazón en las piernas;
• coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pulmonares (embolia pulmonar) - sus síntomas incluyen falta de aliento o dolor al respirar;
• sangrado gastrointestinal - sus síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles

• pseudoaldosteronismo, que causa presión arterial alta con bajo nivel de potasio (visible en los análisis de sangre)
• algunos pacientes también han informado una sensación de desorientación después de tomar Pozakonazol Altan
• enrojecimiento de la piel.

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Pozakonazol Altan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

El producto debe ser utilizado inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza de inmediato, puede conservarse durante un máximo de 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, a menos que la solución se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento está destinado a un solo uso, y cualquier resto de la solución debe ser eliminado.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pozakonazol Altan

El principio activo es pozakonazol. Cada ampolla contiene 300 mg de pozakonazol.

Los demás componentes son: betadex sulfobutil éter sódico, edetato disódico, ácido clorhídrico (1 mol/L), hidróxido sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Pozakonazol Altan y contenido del envase

Pozakonazol Altan es un concentrado para solución para infusión que se presenta como un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento.

Los cambios de color dentro de este rango no afectan la calidad del producto.

Pozakonazol Altan se presenta en una ampolla de vidrio ámbar tipo I con una capacidad de 20 mL, con un tapón de goma de bromobutilo y un sellado de aluminio, que contiene 16,7 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Altan Pharma Ltd

The Lennox Building, 50 South Richmond Street

Dublin 2, D02FK02

Irlanda

[email protected]

Fabricante:

Altan Pharmaceuticals S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo, Álava

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria:

Pozakonazol Altan 300 mg

Concentrado para solución para infusión

Eslovaquia:

Pozakonazol Altan 300 mg

Concentrado para solución para infusión

Francia:

Pozakonazol Altan 300 mg

Solución para perfusión

Alemania:

Pozakonazol Altan 300 mg

Concentrado para solución para infusión

Italia:

Pozakonazol Altan 300 mg

Concentrado para solución para infusión

Reino Unido (Irlanda del Norte):

Pozakonazol Altan 300 mg

Concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 09/2024

Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Instrucciones para la administración de Pozakonazol Altan 300 mg, concentrado para solución para infusión

• Dependiendo de la concentración final que se desee alcanzar (no menos de 1 mg/mL y no más de 2 mg/mL), y manteniendo las normas de asepsia, transferir 16,7 mL de pozakonazol a una bolsa de infusión (o botella de infusión) que contenga un diluyente compatible (la lista de diluyentes se encuentra a continuación) en un volumen de 150 mL a 283 mL.
• Administrar a través de un acceso venoso central a través de un catéter venoso central o un catéter venoso periférico insertado centralmente (PICC) en una infusión intravenosa lenta durante aproximadamente 90 minutos. No se debe administrar Pozakonazol Altan en una inyección intravenosa rápida (bolus).
• Si no está disponible un catéter venoso central, entonces se puede administrar una infusión única de un volumen que permita alcanzar una concentración de aproximadamente 2 mg/mL a través de un catéter venoso periférico. Cuando se administra a través de un catéter venoso periférico, la infusión debe durar aproximadamente 30 minutos.

Nota: En los estudios clínicos, la administración de múltiples infusiones periféricas a través de la misma vena condujo a reacciones en el lugar de la infusión (véase el punto 4.8).

• Pozakonazol Altan está destinado a un solo uso.

A continuación, se enumeran los medicamentos que se pueden administrar en la misma infusión y a través de la misma línea intravenosa (o cánula) que Pozakonazol Altan, concentrado para solución para infusión:

Ciprofloxacina

Daptomicina

Gentamicina sulfato

Levofloxacina

Morfina sulfato

Norepinefrina bitartrato

Cloruro de potasio

No se deben administrar otros medicamentos que no estén enumerados en la tabla anterior a través de la misma línea intravenosa (o cánula) que Pozakonazol Altan.

Antes de la administración, Pozakonazol Altan, concentrado para solución para infusión, debe ser inspeccionado visualmente para detectar la presencia de partículas sólidas. La solución de Pozakonazol Altan puede ser incolora o tener un color ligeramente amarillento. La variabilidad del color de la solución dentro de este rango no afecta la calidad del producto.

Los residuos de medicamento no utilizados o los desechos deben ser eliminados de acuerdo con las regulaciones locales.

No se debe diluir Pozakonazol Altan en:

Solución de Ringer con lactato

5% de solución de glucosa con solución de Ringer y lactato

4,2% de solución de bicarbonato de sodio

No se debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los enumerados a continuación:

5% de solución de glucosa en agua

0,9% de solución de cloruro de sodio

0,45% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa y 0,45% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa y 0,9% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa y 20 mEq de cloruro de potasio