Posaconazole Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Posaconazole Zentiva, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Zentiva
• 3. Cómo tomar Posaconazole Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Zentiva y para qué se utiliza

Posaconazole Zentiva contiene el principio activo posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazole Zentiva puede ser utilizado en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Posaconazole Zentiva puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus(aspergilosis), si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento antifúngico con anfotericina B o itraconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B o es necesario suspender el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones fúngicas que causan enfermedades como cromoblastomicosis y madureomicosis (micetoma), si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con itraconazol o es necesario suspender el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos.

El medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes que tienen un sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Zentiva

Cuándo no tomar Posaconazole Zentiva:

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier otro medicamento que contenga alcaloides del ergot (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o estatinas (simvastatina, atorvastatina o lovastatina),
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Zentiva si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Más información sobre esto, incluida la información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole Zentiva, se proporciona a continuación en el punto "Posaconazole Zentiva y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Posaconazole Zentiva, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketconazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre mientras toma este medicamento.
• si el paciente tiene diarrea grave o vómitos intensos, lo que puede reducir la eficacia del medicamento;
• si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma que indica una prolongación del intervalo QTc;
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• si el paciente está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cancerosas).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Zentiva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante el tratamiento con Posaconazole Zentiva se produce diarrea grave o vómitos (o se siente náuseas), debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que esto puede impedir que el medicamento funcione correctamente. Más información sobre esto se proporciona en el punto 4.

Niños

No se debe administrar Posaconazole Zentiva a niños menores de 2 años.

Posaconazole Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Zentiva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizada para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Zentiva puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar la migraña. Posaconazole Zentiva puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies y, en consecuencia, dañarlos;
• estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
• venetoclax, utilizado para tratar una forma de cáncer llamada leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Zentiva si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos
Debe consultar la lista de medicamentos que no se pueden tomar con Posaconazole Zentiva que se proporciona anteriormente. Además de los medicamentos enumerados anteriormente, también puede haber un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se toman otros medicamentos con Posaconazole Zentiva. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con receta y sin receta).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Zentiva al aumentar la cantidad de Posaconazole Zentiva en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la cantidad de Posaconazole Zentiva en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Posaconazole Zentiva:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizar análisis de sangre y estar atentas a los posibles efectos adversos de la rifabutina;
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para prevenir o tratar convulsiones);
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Posaconazole Zentiva puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar enfermedades cancerosas);
• venetoclax (utilizado para tratar enfermedades cancerosas);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órganos);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados después de un trasplante de órganos);
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir cuando se toman con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinas (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de la sulfonylurea (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre);
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína), utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (o si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Zentiva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Posaconazole Zentiva durante el embarazo a menos que su médico lo recomiende.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Posaconazole Zentiva. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole Zentiva, debe comunicarse con su médico de inmediato.
No debe amamantar mientras toma Posaconazole Zentiva, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Posaconazole Zentiva, pueden ocurrir efectos como mareos, somnolencia o visión borrosa, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar maquinaria y debe consultar a su médico.

Posaconazole Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar Posaconazole Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de posaconazol no se pueden utilizar de forma intercambiable con la suspensión oral de posaconazol sin consultar a su médico o farmacéutico. Esto puede llevar a una falta de eficacia o a un aumento del riesgo de efectos adversos.

Qué dosis de Posaconazole Zentiva debe tomar?

Por lo general, se toma una dosis de 300 mg de posaconazol (tres tabletas de liberación prolongada de 100 mg) dos veces al día en el primer día de tratamiento, y luego 300 mg de posaconazol (tres tabletas de liberación prolongada de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección y su médico puede adaptarlo individualmente para cada paciente. No debe cambiar la dosis del medicamento o el esquema de tratamiento sin consultar antes a su médico

Cómo tomar Posaconazole Zentiva?

• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar, dividir ni disolver las tabletas.
• Las tabletas se pueden tomar con o sin comida.

Si toma más Posaconazole Zentiva del que debería

Si ha tomado una dosis excesiva de Posaconazole Zentiva, debe comunicarse de inmediato con su médico o ir al hospital.

Si olvida tomar Posaconazole Zentiva

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Sin embargo, si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de tratamiento normal.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

• náuseas o vómitos (o sensación de náuseas), diarrea,
• síntomas de insuficiencia hepática - estos síntomas incluyen ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), orina oscura o heces claras, náuseas sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre,
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los electrolitos sanguíneos, como se muestra en los análisis de sangre - los síntomas incluyen sensación de desorientación o debilidad;
• alteraciones en la sensación cutánea, incluyendo entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor;
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• hipertensión;
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad bucal, trastornos del gusto;
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho y la garganta);
• neutropenia (disminución del recuento de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) como se muestra en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones;
• fiebre;
• sentimiento de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• estreñimiento;
• molestias en el recto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - los síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, falta de aliento o palidez de la piel, y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre;
• trombocitopenia (disminución del recuento de plaquetas) como se muestra en los análisis de sangre, lo que puede llevar a sangrado;
• leucopenia (disminución del recuento de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco) como se muestra en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones;
• eosinofilia (aumento del recuento de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco) como se muestra en los análisis de sangre, lo que puede estar relacionado con una condición inflamatoria;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño nervioso (neuropatía);
• anomalías en el electrocardiograma, latidos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión;
• hipotensión;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), que puede causar un dolor abdominal intenso;
• infarto de bazo (necrosis del bazo) - puede causar un dolor abdominal intenso;
• trastornos graves de la función renal - los síntomas incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina;
• nivel alto de creatinina en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• tos, hipo;
• hemorragias nasales;
• dolor intenso y agudo en el pecho que aparece al inhalar (dolor pleurítico);
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos);
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel;
• temblores;
• aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos y piernas;
• retención de líquidos (edema);
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal);
• insomnio;
• pérdida parcial o total de la capacidad de hablar;
• edema bucal;
• sueños anormales o problemas para dormir;
• sentimiento de desorientación;
• trastornos de la coordinación o el equilibrio;
• estomatitis (inflamación de la mucosa bucal);
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestias en el pecho;
• hinchazón;
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sentimiento de inquietud.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones) - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar y tos con esputo de color anormal;
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones), que puede llevar a un daño grave en los pulmones y el corazón;
• trastornos sanguíneos, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampollares y descamación de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones;
• mareos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos e incontrolados de las extremidades, especialmente las manos;
• accidente cerebrovascular - los síntomas pueden incluir dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades;
• aparición de defectos visuales o "moscas volantes" (pequeñas manchas oscuras en la visión);
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a una parada cardíaca y la muerte, trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar la muerte súbita;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - los síntomas pueden incluir dolor intenso o hinchazón en las piernas;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) - los síntomas pueden incluir dificultad para respirar o dolor al respirar;
• sangrado gastrointestinal - los síntomas pueden incluir vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente en el intestino delgado. La obstrucción intestinal impide el movimiento del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Los síntomas pueden incluir sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal;
• pancitopenia, o disminución del recuento de todos los glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, rojos y plaquetas) como se muestra en los análisis de sangre;
• petequias (pequeñas manchas rojas en la piel) o equimosis (moretones) grandes;
• edema facial o lingual;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel;
• trastornos de la función pituitaria, que pueden causar una disminución en los niveles de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos o femeninos;
• problemas para oír.
• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con bajo nivel de potasio en la sangre (visible en los análisis de sangre).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización o a su representante en su país.

5. Cómo conservar Posaconazole Zentiva

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister/ frasco y el embalaje exterior después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Zentiva?

El principio activo de este medicamento es posaconazol (Posaconazolum). Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, carmelosa sódica, estearato de sodio, polivinilo alcohólico; dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Posaconazole Zentiva y contenido del paquete

Posaconazole Zentiva, tabletas de liberación prolongada, tiene forma de cápsula, con una capa amarilla, y en una de las caras tiene grabado "100P", y en la otra cara es lisa.
Las tabletas se presentan en cajas de cartón que contienen blisters de 24 o 96 tabletas o blisters de dosis única que contienen 24 x 1 o 96 x 1 tabletas o frascos de HDPE que contienen 60 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título del responsable

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athion Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates Lefkosia, Chipre
Winthrop Arzneimittel GmbH
Brüningstraße 50
62926 Frankfurt del Meno, Alemania
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung&Werbeservice GmbH
Lindigstraße 6
63801 Kleinostheim
Baviera, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Alemania, Rumania:
Posaconazol Zentiva
Francia, Polonia, República Checa, República Eslovaca, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Posaconazole Zentiva
Italia:
Posaconazolo Zentiva

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en su país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2022