Posaconazole Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Posaconazole Teva, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Posaconazole Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Teva
• 3. Cómo tomar Posaconazole Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Teva y para qué se utiliza

Posaconazole Teva contiene el principio activo posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazole Teva puede ser utilizado en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Posaconazole Teva puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg, para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus(aspergilosis), si no se ha obtenido mejora con el tratamiento antifúngico con anfotericina B o itraconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, si no se ha obtenido mejora con el tratamiento con anfotericina B o es necesario suspender el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones fúngicas que causan enfermedades como cromoblastomicosis y madureomicosis (micetoma), si no se ha obtenido mejora con el tratamiento con itraconazol o es necesario suspender el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, si no se ha obtenido mejora con el tratamiento con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg, que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después del trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Teva

Cuándo no debe tomar Posaconazole Teva:

• si es alérgico al posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, o cualquier medicamento que contenga alcaloides del ergot, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina;
• si ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Teva si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar Posaconazole Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Más información sobre esto, incluida la información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole Teva, se proporciona a continuación en el punto "Posaconazole Teva y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Posaconazole Teva, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketokonazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• si tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre mientras toma este medicamento.
• si tiene diarrea grave o vómitos severos, lo que puede reducir la eficacia del medicamento;
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco que se muestran en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QTc prolongado;
• si ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• si tiene un ritmo cardíaco lento;
• si tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si está tomando vincristina, vinblastina y otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados para tratar el cáncer);
• si está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para tratar enfermedades cancerosas).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Teva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si experimenta diarrea grave o vómitos severos mientras toma Posaconazole Teva, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato, ya que puede reducir la eficacia del medicamento. Más información sobre esto se proporciona en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Posaconazole Teva a niños menores de 2 años.

Posaconazole Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Teva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizado para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar problemas gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco). Posaconazole Teva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre y, como resultado, puede causar cambios graves en el ritmo cardíaco.
• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar dolores de cabeza migrañosos. Posaconazole Teva puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede llevar a una reducción grave del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, como resultado, dañarlos;
• "estatinas", como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol;
• venetoclax, utilizado para tratar una forma de cáncer llamada leucemia linfocítica crónica (LLC).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar Posaconazole Teva. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos
Debe leer la lista de medicamentos que no se pueden tomar con Posaconazole Teva que se proporciona anteriormente. Además de los medicamentos enumerados anteriormente, también puede haber un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se toman otros medicamentos con Posaconazole Teva. Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con y sin receta).
Ciertos medicamentos pueden aumentar los niveles de Posaconazole Teva en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de efectos adversos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina utilizada para tratar algunas infecciones).
Los medicamentos enumerados a continuación pueden reducir los niveles de Posaconazole Teva en la sangre y, por lo tanto, reducir la eficacia de Posaconazole Teva:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar algunas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizar análisis de sangre y estar atentas a los posibles efectos adversos de la rifabutina;
• algunos medicamentos utilizados para tratar o prevenir convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona;
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por el virus del VIH.

Posaconazole Teva puede aumentar el riesgo de efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar sus niveles en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros "alcaloides de la vinca" (utilizados para tratar enfermedades cancerosas);
• venetoclax (utilizado para tratar enfermedades cancerosas);
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órganos);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órganos);
• rifabutina (utilizada para tratar algunas infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir cuando se toman con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros "benzodiazepinas" (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros "bloqueadores de los canales de calcio" (utilizados para tratar la hipertensión);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros "derivados de la sulfonylurea" (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre);
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína), utilizado para tratar algunas enfermedades de la sangre.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Teva, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Posaconazole Teva durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole Teva, debe informar a su médico de inmediato.
No debe amamantar mientras toma Posaconazole Teva, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Posaconazole Teva, puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. En este caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria y debe consultar a su médico.

Posaconazole Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Posaconazole Teva

No debe tomar tabletas de Posaconazole Teva en lugar de la suspensión oral de posaconazol sin consultar a su médico o farmacéutico. Esto puede llevar a una falta de eficacia o a un aumento del riesgo de efectos adversos.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Posaconazole Teva que debe tomar?

Por lo general, se toma una dosis de 300 mg de posaconazol (tres tabletas de liberación prolongada de 100 mg) dos veces al día en el primer día de tratamiento, y luego 300 mg de posaconazol (tres tabletas de liberación prolongada de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección y su médico puede adaptarlo individualmente para cada paciente. No debe cambiar la dosis del medicamento ni el esquema de tratamiento sin consultar antes a su médico.

Cómo tomar Posaconazole Teva

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar, dividir ni disolver las tabletas.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Si toma más Posaconazole Teva del que debiera

Si cree que ha tomado demasiado Posaconazole Teva, debe consultar a su médico o ir al hospital de inmediato.

Si olvida tomar Posaconazole Teva

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Sin embargo, si casi es hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de tratamiento establecido.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• náuseas o vómitos, diarrea;
• síntomas de insuficiencia hepática - estos síntomas incluyen ictericia (color amarillo de la piel o las membranas mucosas), orina oscura o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre - estos cambios pueden incluir sensación de desorientación o debilidad;
• anestesia o parestesia (hormigueo, adormecimiento, etc.);
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio en la sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre;
• hipertensión;
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto;
• acidez estomacal (ardor en el pecho y la garganta);
• neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) en los análisis de sangre;
• fiebre;
• debilidad, mareos, fatiga o somnolencia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• estreñimiento;
• dolor en el recto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga o mareos, falta de aliento, palidez de la piel y niveles bajos de hemoglobina en los análisis de sangre;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre) en los análisis de sangre;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos) en los análisis de sangre;
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco) en los análisis de sangre;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• neuropatía (daño a los nervios);
• anomalías en el electrocardiograma, como latidos cardíacos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión;
• hipotensión;
• pancreatitis (inflamación del páncreas) que puede causar dolor abdominal severo;
• infarto de bazo (necrosis del bazo) que puede causar dolor abdominal severo;
• trastornos graves de la función renal - los síntomas incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina;
• niveles altos de creatinina en la sangre;
• tos, eructos;
• hemorragias nasales;
• dolor agudo en el pecho que ocurre al inhalar (dolor pleurítico);
• linfadenopatía (hinchazón de los ganglios linfáticos);
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel;
• temblores;
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos y piernas;
• retención de líquidos (edema);
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado irregular);
• insomnio;
• pérdida total o parcial de la capacidad de hablar;
• edema de la boca;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• trastornos de la coordinación o el equilibrio;
• estomatitis (inflamación de la boca y la garganta);
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestias en el pecho;
• hinchazón;
• náuseas leves a severas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• inquietud;
• inflamación o enrojecimiento de la piel, pequeñas manchas rojas bajo la piel;
• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar posaconazol.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones) - los síntomas incluyen falta de aliento y tos con esputo de color cambiado;
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones) que puede llevar a un daño grave a los pulmones y el corazón;
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen;
• desmayos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos;
• accidente cerebrovascular - los síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades, dificultad para hablar o ver;
• aparición de una mancha o "mancha ciega" en la visión;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a la muerte súbita;
• coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - los síntomas incluyen dolor o hinchazón severa en las piernas;
• coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) - los síntomas incluyen falta de aliento o dolor al respirar;
• sangrado gastrointestinal - los síntomas incluyen vómitos con sangre o sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción intestinal impide el movimiento de los contenidos intestinales hacia el intestino grueso. Los síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal;
• pancitopenia, o disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en los análisis de sangre;
• petequias (pequeñas manchas rojas bajo la piel);
• edema de la cara o la lengua;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel;
• trastornos de la función pituitaria, que pueden afectar los niveles de ciertas hormonas en la sangre que influyen en la función de los órganos reproductivos masculinos o femeninos;
• problemas de audición;
• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Informar de los efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazole Teva

Debe conservar este medicamento en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Teva?

El principio activo de este medicamento es posaconazol. Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (Tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Posaconazole Teva y qué contiene el paquete?

Posaconazole Teva se presenta en forma de tabletas de liberación prolongada recubiertas con una capa amarilla, en forma de cápsulas con la inscripción "100P" en un lado y lisas en el otro. Las tabletas se venden en cajas de cartón que contienen blisters de 24 o 96 tabletas, blisters de dosis única de 24x1 o 96x1, y frascos de 60 tabletas.
No todas las presentaciones pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante:
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates
Chipre
Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia

Para obtener más información sobre este medicamento, incluyendo sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel. (22) 345 93 00

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: septiembre de 2022