Posaconazole Stada

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el paciente

Posaconazole STADA, 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Posaconazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos no deseados, incluidos todos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole STADA
• 3. Cómo tomar Posaconazole STADA
• 4. Posibles efectos no deseados
• 5. Cómo conservar Posaconazole STADA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole STADA y para qué se utiliza

Posaconazole STADA contiene la sustancia activa posaconazol. Pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.

Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones.

Posaconazole STADA puede ser utilizado en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.

Posaconazole STADA puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg, para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillus que no responden a medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusarium que no responden a anfotericina B, o en caso de que el tratamiento con anfotericina B deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos y llamadas cromoblastomicosis y gránulos fúngicos, que no responden al tratamiento con itraconazol o en caso de que el tratamiento con itraconazol deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides que no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg, que tienen un alto riesgo de contraer estas infecciones, es decir:

• pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a quimioterapia para el tratamiento de leucemia aguda mieloide (LAM) o síndrome mielodisplásico (MDS)
• pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH).

2. Información importante antes de tomar Posaconazole STADA

No debe tomar Posaconazole STADA:

• si es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina, o un medicamento de la clase de las estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina,
• si ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando lentamente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole STADA si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazole STADA.

Para obtener más información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole STADA, véase el punto "Posaconazole STADA y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Posaconazole STADA, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera en los siguientes casos:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a otros medicamentos antifúngicos, como ketconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
• si ha tenido o tiene problemas de hígado. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre durante el tratamiento con este medicamento.
• si tiene diarrea grave o vómitos, ya que estas afecciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
• anomalías en el electrocardiograma (ECG) que indican la presencia de un síndrome de QT largo
• debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco muy lento
• trastornos del ritmo cardíaco
• cualquier trastorno relacionado con los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre.
• tomar vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• si está tomando venetoclax (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted (o si existe tal sospecha), antes de empezar a tomar Posaconazole STADA, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si se produce diarrea grave o vómitos durante el tratamiento con Posaconazole STADA, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que esto puede hacer que el medicamento no funcione correctamente. Para obtener más información, véase el punto 4.

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Debe cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV) del sol.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Posaconazole STADA a niños menores de 2 años.

Posaconazole STADA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole STADA si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada en el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado en el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada en el tratamiento de problemas gástricos)
• pimozida (utilizada en el tratamiento de síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada en el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole STADA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del ergot, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados en el tratamiento de la migraña. Posaconazole STADA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una disminución grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos y los pies y dañarlos
• medicamentos de la clase de las estatinas, como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizados en el tratamiento del colesterol alto
• venetoclax, utilizado en el tratamiento de una forma de cáncer llamada leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole STADA si se aplica a alguna de las situaciones anteriores. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos:

La lista anterior incluye medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazole STADA. Además de los medicamentos mencionados anteriormente, otros medicamentos también pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazole STADA. El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (tanto con receta como sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos no deseados de Posaconazole STADA al aumentar la cantidad de posaconazol en la sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazole STADA al disminuir la cantidad de posaconazol en la sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de ciertas infecciones). El paciente que ya esté tomando rifabutina necesitará un análisis de sangre y deberá ser vigilado para detectar posibles efectos no deseados de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizados en el tratamiento o prevención de convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH.
• flucloxacilina (un antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas).

Posaconazole STADA puede aumentar el riesgo de efectos no deseados de algunos medicamentos al aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre. Estos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• venetoclax (utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas)
• ciclosporina (utilizada durante trasplantes o después de trasplantes)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados después de trasplantes)
• rifabutina (utilizada en el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus del VIH llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se utilizan con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam y otros medicamentos similares, llamados benzodiazepinas (utilizados como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino y otros medicamentos de la clase de los bloqueadores de los canales de calcio (utilizados en el tratamiento de la hipertensión)
• digoxina (utilizada en la insuficiencia cardíaca)
• derivados de la sulfonilurea, como glipizida (utilizados en el tratamiento de la diabetes)
• ácido all-trans-retinoico (también llamado tretinoína), utilizado en el tratamiento de ciertos cánceres de la sangre.

Si alguna de las afirmaciones anteriores se aplica a usted (o si existe tal sospecha), antes de empezar a tomar Posaconazole STADA, debe informar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No debe tomar Posaconazole STADA durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Posaconazole STADA. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Posaconazole STADA, debe comunicarlo inmediatamente a su médico.

No debe amamantar durante el tratamiento con Posaconazole STADA, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Posaconazole STADA, puede producirse mareo, somnolencia o trastornos de la visión, lo que puede afectar la capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas y máquinas. En tal caso, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas, sino comunicarlo a su médico.

Posaconazole STADA contiene sodio

La cantidad de sodio en el medicamento es inferior a 1 mmol (23 mg) por tableta, lo que se considera efectivamente libre de sodio.

3. Cómo tomar Posaconazole STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No debe tomar Posaconazole STADA de forma intercambiable con posaconazol en suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que esto puede ser la causa de una falta de eficacia del tratamiento o un aumento del riesgo de reacciones no deseadas.

Cuántas dosis de Posaconazole STADA debe tomar?

La dosis típica de posaconazol es de 300 mg (tres tabletas de liberación intestinal de 100 mg) dos veces al día durante el primer día, y luego 300 mg (tres tabletas de liberación intestinal de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser ajustada individualmente por su médico. No debe ajustar la dosis ni cambiar el esquema de tratamiento prescrito sin consultar a su médico.

Cómo tomar Posaconazole STADA?

• Debe tragar las tabletas enteras con un poco de agua.
• No debe partir, masticar, romper ni disolver las tabletas.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Qué hacer si toma más Posaconazole STADA de lo que debe?

Si sospecha que ha tomado demasiado Posaconazole STADA, debe consultar a su médico o ir inmediatamente al hospital.

Qué hacer si olvida una dosis de Posaconazole STADA?

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis según el esquema.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos no deseados

Como cualquier medicamento, Posaconazole STADA puede causar efectos no deseados, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos no deseados graves

Si nota alguno de los siguientes efectos no deseados graves, debe comunicarlo inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesario recibir atención médica de inmediato:

• náuseas o vómitos (sensación de mareo o devolución del contenido estomacal), diarrea
• síntomas de problemas de hígado - incluyen ictericia de la piel o la parte blanca de los ojos, orina oscura o heces pálidas, náuseas sin motivo, problemas estomacales, pérdida de apetito o sensación de fatiga o debilidad inusual, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos no deseados

Si nota alguno de los siguientes efectos no deseados, debe comunicarlo a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, según los análisis de sangre (que pueden manifestarse como sensación de confusión o debilidad)
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, ardor, pinchazos o sensación de quemadura
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio - según los análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio - según los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor estomacal o trastornos estomacales, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto
• acidez estomacal (ardor en el pecho que asciende hacia la garganta)
• bajos niveles de neutrófilos - un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), según los análisis de sangre, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, sensación de fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picazón
• estreñimiento
• sensación de malestar en el recto

No muy frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• anemia - síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o palidez y bajos niveles de hemoglobina en los análisis de sangre
• bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia), según los análisis de sangre, lo que puede provocar sangrado
• bajos niveles de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), según los análisis de sangre - lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• altos niveles de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia) - lo que puede ocurrir en estados de inflamación
• vasculitis
• trastornos del ritmo cardíaco
• convulsiones (epilépticas)
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal en el electrocardiograma, latidos cardíacos irregulares, latidos cardíacos lentos o rápidos, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis - lo que puede causar un dolor abdominal superior intenso (dolor estomacal)
• infarto de bazo (oclusión de la arteria esplénica) - lo que puede causar un dolor abdominal superior intenso (dolor estomacal)
• problemas graves de riñón - síntomas incluyen orina excesiva o insuficiente, o de color anormal
• niveles altos de creatinina en la sangre - según los análisis de sangre
• tos, eructos
• hemorragia nasal
• dolor agudo en el pecho al inhalar (dolor pleurítico)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• debilidad de la sensación, especialmente en la piel
• temblores
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolores de espalda o cuello, dolores en las manos o pies
• retención de líquidos (edema)
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado anormal del útero)
• dificultad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o problemas para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de las membranas mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• opresión en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas de intensidad leve a grave, vómitos, calambres musculares, diarrea, generalmente de origen viral, dolor estomacal
• eructos
• sensación de temblor

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• neumonitis - síntomas incluyen dificultad para respirar y tos con esputo teñido
• hipertensión pulmonar - lo que puede provocar daños graves en los pulmones y el corazón
• problemas de sangre, como valores anormales de la coagulación de la sangre, sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea generalizada y descamación de la piel
• problemas psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayos
• trastornos del pensamiento o el habla, temblor anormal, consistente en movimientos involuntarios, especialmente de las manos, que no se pueden controlar
• accidente cerebrovascular - síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• pérdida de visión o puntos ciegos en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, lo que puede provocar la muerte súbita, así como trastornos del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda) - síntomas incluyen dolor o hinchazón intenso en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar) - síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado en el estómago o los intestinos - síntomas incluyen vómitos de sangre o heces con sangre
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal); especialmente en el intestino delgado. La obstrucción impide el paso del contenido intestinal a los tramos inferiores del tracto gastrointestinal; síntomas incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres.
• síndrome hemolítico-urémico - una condición caracterizada por la ruptura de los glóbulos rojos (hemólisis), que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• pancitopenia - bajo nivel de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en los análisis de sangre
• grandes manchas púrpuras en la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara y la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción adrenal - lo que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción pituitaria - lo que puede causar bajos niveles de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos y femeninos
• problemas de audición
• pseudoaldosteronismo, lo que puede causar hipertensión con bajos niveles de potasio en la sangre (según los análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han informado sensación de confusión después de tomar posaconazol
• enrojecimiento de la piel.

Si nota alguno de los efectos no deseados mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos no deseados

Si se producen efectos no deseados, incluidos todos los efectos no deseados no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos no deseados pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Al notificar los efectos no deseados, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazole STADA

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños.

No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister o la botella y en el cartón, después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay precauciones especiales para la conservación de este medicamento.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole STADA?

La sustancia activa es posaconazol. Cada tableta de liberación intestinal contiene 100 mg de posaconazol.

Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (tipo B), citrato de trietilo, xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, estearato de sodio (véase el punto 2 "Posaconazole STADA contiene sodio"), polivinil alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es Posaconazole STADA y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación intestinal de Posaconazole STADA tienen una cubierta amarilla y tienen forma de cápsula, con la inscripción "100P" en un lado y lisa en el otro. Las tabletas se envían en cajas de 24 o 96 tabletas en blisters no perforados, 24 x 1 tableta o 96 x 1 tableta en blisters perforados divisibles en dosis individuales o en frascos de 60 tabletas de HDPE.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemania

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Países Bajos

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Ergates, P.O. Box 28629

2081 Lefkosia

Chipre

Clonmel Healthcare Limited

Waterford Road

Clonmel, E91 D768

Irlanda

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria

Posaconazol STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Croacia

Posakonazol STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Dinamarca

Posaconazol STADA

Estonia

Posaconazole STADA

Finlandia

Posaconazole STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Francia

POSACONAZOLE EG 100 mg, comprimido de liberación intestinal

Grecia

Posaconazole STADA

Eslovaquia

Posaconazol STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Eslovenia

Posakonazol STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Países Bajos

Posaconazol CF 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Polonia

Posaconazole STADA

Reino Unido

Posaconazole STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Rumania

Posaconazol STADA 100 mg comprimidos de liberación intestinal

Suecia

Posaconazole STADA 100 mg tabletas de liberación intestinal

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: 08/2024