Posaconazole Sandoz

1. Qué es Posaconazole Sandoz y para qué se utiliza

El medicamento Posaconazole Sandoz contiene el principio activo posaconazol. El posaconazol pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones fúngicas.

El efecto de este medicamento consiste en matar o inhibir el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.

El medicamento Posaconazole Sandoz se puede utilizar en adultos para tratar las siguientes infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no son efectivos o no pueden ser tomados durante más tiempo:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus, cuyo tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, cuyo tratamiento con anfotericina B no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones fúngicas llamadas "cromoblastomicosis" y "esporotricosis", cuyo tratamiento con itraconazol no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, cuyo tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, no ha sido efectivo o ha tenido que ser interrumpido;
• infecciones de la cavidad oral o garganta (llamadas "candidiasis") no tratadas previamente, causadas por levaduras (Candida).

Este medicamento también se puede utilizar para prevenir infecciones fúngicas en adultos con alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas:

• pacientes con función inmune debilitada debido a quimioterapia para leucemia aguda o síndrome mielodisplásico;
• pacientes sometidos a inmunosupresión de alto grado después de un trasplante de células sanguíneas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Sandoz

Cuándo no tomar Posaconazole Sandoz

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo (como la ergotamina o la dihidroergotamina) o un medicamento del grupo de las estatinas (como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina).
• si el paciente acaba de iniciar el tratamiento con venetoclax o su dosis de venetoclax se está aumentando lentamente para tratar la leucemia linfocítica crónica (LLC)

No debe tomar Posaconazole Sandoz si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para obtener más información sobre las posibles interacciones con otros medicamentos, véase el subpunto "Posaconazole Sandoz y otros medicamentos".

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Posaconazole Sandoz, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha experimentado previamente una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketokonazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• el paciente tiene o ha tenido enfermedad hepática; el médico puede recomendar realizar análisis de sangre durante el tratamiento;
• el paciente tiene diarrea grave o vómitos, ya que pueden reducir la eficacia del medicamento;
• el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco en el electrocardiograma (EKG), que indica un trastorno llamado "síndrome de QT largo";
• el paciente ha experimentado debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• la frecuencia cardíaca del paciente es significativamente lenta;
• el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• el paciente está tomando medicamentos que contienen vincristina, vinblastina u otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• si el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Para reducir el riesgo de reacciones adversas, debe cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Si alguno de los estados anteriores se aplica a usted o si no está seguro, antes de tomar Posaconazole Sandoz, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si durante el tratamiento se produce diarrea grave o vómitos, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede haber un riesgo de que el medicamento no funcione correctamente. Para obtener más información, véase el punto 4.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Posaconazole Sandoz a niños y adolescentes menores de 18 años.

Posaconazole Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, no debe tomar Posaconazole Sandoz:

• terfenadina (medicamento utilizado para tratar la alergia)
• astemizol (medicamento utilizado para tratar la alergia)
• cisaprida (medicamento utilizado para tratar enfermedades del estómago)
• pimozida (medicamento utilizado para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (medicamento utilizado para tratar la malaria)
• quinidina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Sandoz puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos, lo que puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco:

• medicamentos que contienen alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina (medicamentos utilizados para tratar la migraña). Posaconazole Sandoz puede aumentar los niveles de estos medicamentos en sangre, lo que puede llevar a una reducción significativa del flujo sanguíneo a los dedos de las manos y los pies y dañarlos.
• estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina (medicamentos utilizados para reducir los niveles altos de colesterol en sangre).
• venetoclax utilizado al inicio del tratamiento para un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC). Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados, no debe tomar Posaconazole Sandoz. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos

Se ha presentado una lista de medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo que Posaconazole Sandoz. Además de estos, existen otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazole Sandoz. Es importante informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente (con receta o sin receta).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazole Sandoz al aumentar sus niveles en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Posaconazole Sandoz al disminuir sus niveles en sangre:

• rifabutina y rifampicina (medicamentos utilizados para tratar algunas infecciones). Si el paciente está siendo tratado con rifabutina, es necesario realizar análisis de sangre y observar si se producen efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizados para tratar la epilepsia o prevenir las convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir (medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH).
• medicamentos utilizados para reducir la secreción de ácido estomacal, como la cimetidina y la ranitidina o el omeprazol y medicamentos similares, llamados inhibidores de la bomba de protones.
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir infecciones bacterianas)

Posaconazole Sandoz puede aumentar el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al aumentar sus niveles en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer)
• venetoclax (utilizado para tratar el cáncer)
• ciclosporina (medicamento utilizado durante o después de un trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (medicamentos utilizados durante o después de un trasplante)
• rifabutina (medicamento utilizado para tratar algunas infecciones)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir administrados con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinos (medicamentos para tranquilizar o reducir la ansiedad)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nizoldipino u otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otros derivados de la sulfonilurea (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de azúcar en sangre)
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína), utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre

Si el paciente está tomando (o no está seguro de si está tomando) alguno de los medicamentos mencionados, antes de tomar Posaconazole Sandoz, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Posaconazole Sandoz con alimentos y bebidas

Para mejorar la absorción del posaconazol, el medicamento debe tomarse, si es posible, durante o inmediatamente después de una comida o de tomar un preparado nutricional (véase el punto 3 "Cómo tomar Posaconazole Sandoz"). No hay información disponible sobre el efecto del alcohol en el posaconazol.

Embarazo y lactancia

Debe informar a su médico si cree que está embarazada antes de comenzar a tomar Posaconazole Sandoz.

No debe tomar Posaconazole Sandoz durante el embarazo, a menos que su médico decida lo contrario.

Mientras toma este medicamento, las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente queda embarazada mientras toma Posaconazole Sandoz, debe consultar inmediatamente a su médico.

No debe amamantar mientras toma Posaconazole Sandoz, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Posaconazole Sandoz, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos o operar herramientas o maquinaria. Si se producen estos trastornos, no debe realizar estas actividades; debe consultar a su médico.

Posaconazole Sandoz contiene glucosa, benzoato de sodio (E 211), ácido benzoico, propilenglicol y sodio

El medicamento contiene aproximadamente 608,3 mg de glucosa en 5 ml de suspensión oral. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. El medicamento puede ser perjudicial para los dientes.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (5 ml), por lo que se considera "sin sodio".

El medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio y 0,033 mg de ácido benzoico en cada unidad de dosificación (5 ml), lo que equivale a 2 mg/ml de benzoato de sodio y 0,0066 mg/ml de ácido benzoico.

El ácido benzoico/benzoato de sodio puede aumentar el riesgo de ictericia (amarillamiento de la piel y las membranas mucosas) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).

El medicamento contiene 22,5 mg de propilenglicol en cada unidad de dosificación (5 ml), lo que equivale a 4,5 mg/ml. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 4 semanas, debe consultar a su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.

3. Cómo tomar Posaconazole Sandoz

Existen otros medicamentos que contienen posaconazol en diferentes formas farmacéuticas y concentraciones, pero no se llaman "Posaconazole Sandoz". No debe cambiar las tabletas que contienen posaconazol por Posaconazole Sandoz en forma de suspensión oral sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede ser la causa de una falta de eficacia del medicamento o un aumento del riesgo de efectos adversos.

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. Su médico controlará su respuesta al tratamiento y el curso de su enfermedad para determinar durante cuánto tiempo debe tomar Posaconazole Sandoz y si es necesario cambiar la dosis diaria del medicamento.

En la siguiente tabla se presentan las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, que pueden ser adaptadas individualmente por su médico según el tipo de infección. No debe cambiar la dosis recomendada o el esquema de tratamiento sin consultar antes a su médico. Si es posible, el medicamento debe tomarse durante o inmediatamente después de una comida o de tomar un preparado nutricional.

Antes de usar, agite bien el frasco con el medicamento.

Si toma más Posaconazole Sandoz de lo que debiera

Si el paciente ha tomado más medicamento del que debiera, debe consultar inmediatamente a su médico o a otro profesional de la salud.

Si olvida tomar Posaconazole Sandoz

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego continuar con el tratamiento según lo indicado. Sin embargo, si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo la dosis programada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la forma de tomar este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Posaconazole Sandoz puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

náuseas o vómitos, diarrea

síntomas de trastornos hepáticos (incluyendo ictericia, orina oscura o heces claras, náuseas sin causa aparente, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusual, aumento de la actividad enzimática hepática en los análisis de sangre

reacción alérgica

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en sangre detectados en los análisis de sangre (síntomas pueden incluir confusión o debilidad)
• sensaciones anormales, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor en la piel
• dolor de cabeza
• bajo nivel de potasio en sangre detectado en los análisis de sangre
• bajo nivel de magnesio en sangre detectado en los análisis de sangre
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor estomacal o náuseas, gases, sequedad en la boca, cambios en el sabor
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho que se irradia hacia la garganta)
• baja cuenta de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco (neutropenia), detectada en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• fiebre
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picazón
• estreñimiento
• sensación de malestar en el área del recto

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

• anemia (síntomas pueden incluir dolor de cabeza, fatiga o mareos, falta de aliento o palidez de la piel y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre)
• baja cuenta de plaquetas en sangre (trombocitopenia) detectada en los análisis de sangre, lo que puede llevar a sangrado
• disminución de la cuenta de leucocitos, un tipo de glóbulo blanco (leucopenia), detectada en los análisis de sangre, lo que puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones
• aumento de la cuenta de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco (eosinofilia), que puede acompañar a un estado inflamatorio
• vasculitis
• trastornos del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• anomalías en el electrocardiograma (EKG), latidos irregulares, frecuencia cardíaca lenta o rápida, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis, que puede ser causa de un dolor abdominal severo
• infarto de bazo (zawał śledziony), que puede causar un dolor abdominal severo
• trastornos graves de la función renal con síntomas como una mayor o menor cantidad de orina con un color diferente al habitual
• niveles altos de creatinina en sangre detectados en los análisis de sangre
• tos, hipo
• hemorragia nasal
• dolor agudo en el pecho al inhalar (dolor relacionado con la pleuritis)
• hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlcera oral
• escalofríos, malestar general
• dolores, dolor de espalda o cuello, dolor en las manos o pies
• retención de líquidos (edema)
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado vaginal anormal)
• insomnio
• incapacidad para caminar o dificultad para caminar
• hinchazón de la mucosa oral
• sueños anormales o dificultad para dormir
• trastornos de la coordinación o el equilibrio
• estomatitis
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• sensación de malestar en el pecho
• hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente de causa viral, dolor abdominal
• eructos
• inquietud

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas

• neumonitis (síntomas pueden incluir dificultad para respirar y producción de esputo de color cambiado)
• hipertensión pulmonar (síntomas pueden incluir dificultad para respirar y fatiga)
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupción cutánea ampollada y descamación
• trastornos psiquiátricos, como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayo
• trastornos del pensamiento o el habla, temblor incontrolable, especialmente en las manos
• accidente cerebrovascular con síntomas como dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• pérdida de visión o manchas oscuras en la visión
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a una parada cardíaca y la muerte, trastornos del ritmo cardíaco con muerte súbita
• formación de coágulos en las piernas (trombosis venosa profunda) con síntomas como dolor o hinchazón en las piernas
• formación de coágulos en los pulmones (embolia pulmonar) con síntomas como dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado en el estómago o intestino con síntomas como vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente en el intestino delgado, que puede impedir el paso de los contenidos intestinales a los segmentos más distales (síntomas pueden incluir hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres)
• "síndrome urémico hemolítico", que ocurre como resultado de la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia" - disminución del recuento de todos los tipos de glóbulos (rojos, blancos y plaquetas) en los análisis de sangre
• manchas púrpuras grandes en la piel (púrpura trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción suprarrenal, que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito
• decoloración de la piel
• disfunción pituitaria, que puede causar niveles bajos de ciertas hormonas en sangre y, en consecuencia, afectar la función de los órganos reproductivos en mujeres y hombres
• trastornos del oído
• pseudoaldosteronismo, que puede causar hipertensión con niveles bajos de potasio en sangre

Frecuencia no conocida debido a la falta de datos disponibles

• Algunos pacientes también han informado de una sensación de confusión después de tomar Posaconazole Sandoz
• Enrojecimiento de la piel

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazole Sandoz

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete o etiqueta después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Período de validez después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.

No congelar.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Sandoz

• El principio activo es posaconazol. Cada mililitro de suspensión oral contiene 40 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, simeticona, polisorbato 65, metilcelulosa, polioxietileno (8) estearato, glicerol monostearato, goma xantana, ácido benzoico, ácido sorbínico, ácido sulfúrico, agua purificada, benzoato de sodio (E 211), citrato de sodio, ácido citrico monohidratado, glicerol, glucosa líquida seca por aspersión, dióxido de titanio (E171), aroma a cereza (825.0275U) que contiene propilenglicol, aroma natural y artificial, agua para inyección.

Cómo se presenta Posaconazole Sandoz y contenido del paquete

Posaconazole Sandoz es una suspensión oral blanca o casi blanca con aroma a cereza. Los frascos de vidrio ámbar que contienen 105 ml de suspensión están cerrados con un tapón con sistema de seguridad para niños. El paquete de cartón también contiene una bolsa con una cuchara medidora con marcas para 2,5 ml y 5 ml.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

tel. 22 209 70 00

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones:10/2024

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