Posaconazole Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Posaconazole MSN, 100 mg, tabletas de liberación intestinal

Posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Posaconazole MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole MSN
• 3. Cómo tomar Posaconazole MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole MSN y para qué se utiliza

Este medicamento contiene la sustancia activa posaconazol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos de infecciones causadas por hongos.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazole MSN puede ser utilizado en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.
Posaconazole MSN puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies de hongos del género Aspergillus, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B o itraconazol, o si se ha tenido que suspender el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B o si se ha tenido que suspender el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones fúngicas que causan enfermedades como "cromoblastomicosis" y "maduromicosis (gránulos)", si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con itraconazol o si se ha tenido que suspender el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o si se ha tenido que suspender el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años con un peso corporal superior a 40 kg que tienen un alto riesgo de infección fúngica, por ejemplo:

• en pacientes con un sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia para la "leucemia mieloide aguda" (LMA) o "síndrome mielodisplásico" (SMD);
• en pacientes que reciben "terapia inmunosupresora de alta dosis después del trasplante de células madre hematopoyéticas" (TCH).

2. Información importante antes de tomar Posaconazole MSN

Cuándo no tomar Posaconazole MSN

• si el paciente es alérgico a posaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como la ergotamina o la dihidroergotamina, o "estatinas" como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando lentamente como parte del tratamiento para la "leucemia linfocítica crónica" (LLC).

No debe tomar Posaconazole MSN si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar Posaconazole MSN, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Más información sobre esto, incluida la información sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazole MSN, se proporciona a continuación en el punto "Posaconazole MSN y otros medicamentos".

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Posaconazole MSN, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketokonazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol.
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Es posible que se necesiten análisis de sangre mientras toma este medicamento.
• si el paciente tiene diarrea grave o vómitos intensos, lo que puede reducir la eficacia del medicamento.
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma que indican un prolongamiento del intervalo QTc.
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca.
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lentamente.
• si el paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el paciente tiene cambios anormales en los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre.
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• si el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado para tratar el cáncer).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole MSN, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si mientras toma Posaconazole MSN se produce diarrea grave o vómitos intensos, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede reducir la eficacia del medicamento. Más información sobre esto se proporciona en el punto 4.
Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV) del sol.

Niños

No se debe administrar Posaconazole MSN a niños menores de 2 años.

Posaconazole MSN y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Posaconazole MSN si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia)
• astemizol (utilizado para tratar la alergia)
• cisaprida (utilizada para tratar los trastornos gástricos)
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y las enfermedades psiquiátricas)
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria)
• quinidina (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco). Posaconazole MSN puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre y, como resultado, producir cambios graves en el ritmo cardíaco:
• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar los dolores de cabeza migrañosos. Posaconazole MSN puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, como resultado, dañarlos.
• estatinas, como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol.
• venetoclax utilizado al inicio del tratamiento para un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole MSN si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Otros medicamentos
Debe leer la lista anterior de medicamentos que no debe tomar mientras esté tomando Posaconazole MSN. Además de los medicamentos enumerados anteriormente, hay otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de producir alteraciones del ritmo cardíaco. Este riesgo puede ser mayor cuando se toman con Posaconazole MSN. Debe asegurarse de que su médico esté informado de todos los medicamentos que esté tomando (con receta y sin receta).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de producir efectos adversos de Posaconazole MSN al aumentar los niveles de posaconazol en la sangre.
Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Posaconazole MSN al reducir la cantidad de posaconazol en la sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizar análisis de sangre y prestar atención a los posibles efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para tratar o prevenir las convulsiones).
• efavirenz y fosamprenavir utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• flucloxacilina (antibiótico utilizado para prevenir las infecciones bacterianas).

Posaconazole MSN puede aumentar el riesgo de producir efectos adversos de algunos medicamentos al aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar el cáncer)
• venetoclax (utilizado para tratar el cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de un trasplante de órganos)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante de órganos)
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones)
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) llamados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir tomados con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinas (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otros derivados de la sulfonylurea (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre)
• ácido retinoico alfa (también llamado tretinoína) (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer de la sangre).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole MSN, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Posaconazole MSN.
No debe tomar Posaconazole MSN durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras toman este medicamento. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole MSN, debe informar inmediatamente a su médico.
No debe amamantar mientras toma Posaconazole MSN, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Mientras toma Posaconazole MSN, puede producirse mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar negativamente la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o operar máquinas y debe consultar a su médico.

Posaconazole MSN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Posaconazole MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe tomar Posaconazole MSN en forma de tabletas de liberación intestinal en lugar de la suspensión oral de posaconazol sin consultar a su médico o farmacéutico, ya que puede producirse una falta de eficacia o un aumento del riesgo de efectos adversos.
Qué dosis de Posaconazole MSN debe tomar

La dosis habitual de posaconazol es de 300 mg (tres tabletas de 100 mg) dos veces al día el primer día, y luego 300 mg (tres tabletas de 100 mg) una vez al día.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga el paciente y puede ser ajustada individualmente por su médico. No debe ajustar la dosis del medicamento o el esquema de tratamiento sin consultar a su médico.
Cómo tomar Posaconazole MSN

• Debe tragar la tableta entera con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar, dividir ni disolver las tabletas.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Si toma más Posaconazole MSN del que debe

Si cree que ha tomado demasiado Posaconazole MSN, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Si olvida tomar Posaconazole MSN

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de tratamiento normal.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

• náuseas o vómitos (náuseas o vómitos), diarrea
• síntomas de insuficiencia hepática - estos síntomas incluyen ictericia (color amarillo de la piel o las membranas mucosas) o decoloración de la orina o heces, náuseas sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, como la deshidratación, la hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre), la hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre) o la hipocalcemia (bajo nivel de calcio en la sangre)
• alteraciones de la sensación en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor
• dolor de cabeza
• hipopotasemia (bajo nivel de potasio en la sangre)
• hipomagnesemia (bajo nivel de magnesio en la sangre)
• hipertensión
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, alteraciones del gusto
• acidez estomacal (ardor en el pecho y la garganta)
• neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• fiebre
• debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupciones cutáneas
• picazón
• estreñimiento
• dolor en el recto

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga, mareo, dificultad para respirar, palidez de la piel y bajo nivel de hemoglobina en la sangre
• trombocitopenia (bajo nivel de plaquetas en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado
• leucopenia (bajo nivel de glóbulos blancos en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones
• eosinofilia (aumento del nivel de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre), lo que puede estar relacionado con la inflamación
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos)
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• neuropatía (daño a los nervios)
• alteraciones del ritmo cardíaco en el electrocardiograma, latidos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión
• hipotensión
• pancreatitis (inflamación del páncreas), lo que puede causar un dolor abdominal intenso
• infarto de bazo (necrosis del bazo), lo que puede causar un dolor abdominal intenso
• trastornos graves de la función renal - síntomas incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina
• aumento del nivel de creatinina en la sangre
• tos, eructos
• hemorragias nasales
• dolor intenso y agudo en el pecho al inhalar (dolor pleurítico)
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos)
• alteraciones de la sensación, especialmente en la piel
• temblores
• aumento o disminución del nivel de azúcar en la sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• caída del cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, malestar general
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en las extremidades
• edema (retención de líquidos)
• trastornos del ciclo menstrual (sangrado irregular)
• insomnio (dificultad para dormir)
• afasia (dificultad para hablar)
• edema de la boca
• sueños anormales o trastornos del sueño
• trastornos de la coordinación o el equilibrio
• estomatitis (inflamación de la boca y la garganta)
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• dolor en el pecho
• distensión abdominal

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones) - síntomas incluyen dificultad para respirar y tos con esputo de color anormal
• hipertensión pulmonar (aumento de la presión arterial en los pulmones), lo que puede causar daño grave a los pulmones y el corazón
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones
• mareos
• trastornos del pensamiento o el habla, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos
• accidente cerebrovascular - síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades
• aparición de una mancha o punto ciego en la visión
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, lo que puede causar la muerte súbita, alteraciones del ritmo cardíaco que pueden causar la muerte súbita
• presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - síntomas incluyen dolor o hinchazón en las piernas
• presencia de coágulos en las arterias pulmonares (embolia pulmonar) - síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar
• sangrado gastrointestinal - síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción intestinal puede impedir el movimiento de los contenidos intestinales hacia el intestino grueso. Síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal
• pancitopenia, o disminución de la cantidad de todos los glóbulos sanguíneos (glóbulos blancos, rojos y plaquetas) en la sangre
• manchas purpúricas grandes bajo la piel (púrpura trombocitopénica)
• edema de la cara o la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• trastornos de la función suprarrenal, lo que puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel
• trastornos de la función pituitaria, lo que puede causar una disminución del nivel de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos o femeninos
• problemas de audición
• pseudoaldosteronismo, lo que puede causar hipertensión con bajo nivel de potasio en la sangre

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han informado de sentirse desorientados después de tomar posaconazol
• enrojecimiento de la piel.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su farmacéutico.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazole MSN

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole MSN?

• La sustancia activa de este medicamento es posaconazol. Cada tableta contiene 100 mg de posaconazol.
• Los demás componentes son: hipromelosa acetato de butil, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E 463), croscarmelosa sódica (E 468), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (E 470b), polivinilo alcohol (parcialmente hidrolizado) (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Posaconazole MSN y qué contiene el paquete?

Las tabletas de liberación intestinal de Posaconazole MSN son tabletas de color amarillo, en forma de cápsula, texturizadas, convexas por ambos lados, de aproximadamente 18 mm de longitud, con la inscripción "MP 1" en un lado y lisas por el otro.
Tamaños de los paquetes:
Las tabletas se presentan en blisters que contienen 24, 48 o 96 tabletas, y blisters perforados de dosis única que contienen 24 x 1, 48 x 1 o 96 x 1 tabletas, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Tel.: (+48) 699 711 147
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Posaconazol Vivanta Generics 100 mg tabletas de liberación intestinal resistentes a los ácidos

República Checa:
Posaconazole MSN

Eslovaquia:
Posaconazole MSN 100 mg

Hungría:
Posaconazole MSN 100 mg tabletas de liberación intestinal resistentes a los ácidos

Croacia:
Posakonazol MSN 100 mg tabletas de liberación intestinal resistentes a los ácidos

Eslovenia:
Posakonazol MSN 100 mg tabletas de liberación intestinal resistentes a los ácidos

Rumania:
Posaconazol MSN 100 mg tabletas de liberación intestinal resistentes a los ácidos

Polonia:
Posaconazole MSN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: