Posaconazole Accord

Hoja de instrucciones para el paciente

Posaconazole Accord, 300 mg, concentrado para solución para infusión

Posaconazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Accord
• 3. Cómo tomar Posaconazole Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Accord
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazole Accord y para qué se utiliza

Posaconazole Accord contiene la sustancia activa posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Posaconazole Accord se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones causadas por hongos.

Posaconazole Accord actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones en humanos.

Posaconazole Accord puede ser utilizado en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus.

Posaconazole Accord puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 2 años para tratar las siguientes infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por especies del género Aspergillusque no responden a medicamentos antifúngicos, anfotericina B o itraconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por especies del género Fusariumque no responden a anfotericina B, o en caso de que el tratamiento con anfotericina B deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos que causan cromoblastomicosis y esporotricosis, que no responden al tratamiento con itraconazol o en caso de que el tratamiento con itraconazol deba ser interrumpido;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioidesque no responden a uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en caso de que el tratamiento con estos medicamentos deba ser interrumpido.

Posaconazole Accord también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos y niños a partir de 2 años que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes con sistema inmunológico debilitado debido a quimioterapia para leucemia aguda o síndrome mielodisplásico;
• en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre hematopoyéticas.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Accord

Cuándo no tomar Posaconazole Accord:

• si el paciente es alérgico a posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina o cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina, o estatinas como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si el paciente ha iniciado el tratamiento con venetoclax o la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente como parte del tratamiento para la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Accord si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar Posaconazole Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Posaconazole Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como ketconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades hepáticas. Durante el tratamiento con Posaconazole Accord, es posible que se necesiten análisis de sangre.
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco que indican un prolongamiento del intervalo QTc;
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene cambios anormales en los niveles de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina u otros alcaloides del cornezuelo (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).
• si el paciente está tomando venetoclax (medicamento utilizado para tratar enfermedades cancerosas).

Es importante evitar la exposición al sol durante el tratamiento. Es importante cubrir las áreas de la piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar (FPS) alto, ya que puede ocurrir una mayor sensibilidad de la piel a la radiación ultravioleta (UV).

Niños

No se debe administrar Posaconazole Accord a niños menores de 2 años.

Posaconazole Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

No debe tomar Posaconazole Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizado para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar problemas gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y la enfermedad mental),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Accord puede aumentar los niveles de algunos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar cambios graves en el ritmo cardíaco:

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para tratar los dolores de cabeza por migraña. Posaconazole Accord puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, en consecuencia, dañarlos;
• estatinas como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol;
• venetoclax, utilizado en el tratamiento de un tipo de cáncer llamado leucemia linfocítica crónica (LLC).

No debe tomar Posaconazole Accord si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar Posaconazole Accord, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Posaconazole Accord.

No debe tomar Posaconazole Accord durante el embarazo, a menos que su médico lo indique.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman Posaconazole Accord. Si queda embarazada mientras toma Posaconazole Accord, debe informar a su médico de inmediato.

No se debe amamantar mientras se toma Posaconazole Accord, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Posaconazole Accord, puede experimentar mareos, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria y debe consultar a su médico.

Posaconazole Accord contiene sodio

La dosis diaria máxima recomendada de este medicamento contiene 930 mg de sodio (presente en la sal común). Esto equivale al 47% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Si toma Posaconazole Accord con más frecuencia que una vez al día durante un período prolongado, especialmente si se le ha recomendado una dieta baja en sodio, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Posaconazole Accord contiene ciclodextrinas (éter sulfobutilado de beta-ciclodextrina sódica (SBECD))

Este medicamento contiene 6680 mg de ciclodextrina en cada vial, lo que equivale a 95,43 mg/kg al día.

3. Cómo tomar Posaconazole Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es de 300 mg dos veces al día en el primer día, y luego 300 mg una vez al día.

La dosis recomendada para niños de 2 a 17 años es de 6 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 300 mg, dos veces al día en el primer día, y luego 6 mg/kg de peso corporal, hasta un máximo de 300 mg, una vez al día.

Posaconazole Accord en forma de concentrado para solución para infusión será diluido por un farmacéutico o enfermera a la concentración adecuada.

Posaconazole Accord en forma de concentrado para solución para infusión siempre será preparado y administrado por un profesional de la salud.

El paciente recibirá Posaconazole Accord:

• a través de un tubo de plástico insertado en una vena del paciente (infusión intravenosa),
• generalmente durante aproximadamente 90 minutos.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga el paciente o de cuánto tiempo su sistema inmunológico no funcione correctamente, y puede ser ajustada por su médico. El paciente no debe cambiar la dosis que está tomando ni cambiar el esquema de tratamiento sin consultar a su médico.

Olvido de una dosis de Posaconazole Accord

Como este medicamento se administrará bajo supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, si el paciente cree que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si el tratamiento con Posaconazole Accord se interrumpe, el paciente no debe experimentar ningún efecto.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Posaconazole Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica de emergencia:

• náuseas o vómitos, diarrea;
• síntomas de insuficiencia hepática - estos incluyen ictericia (color amarillo de la piel o las membranas mucosas), orina oscura o heces claras, náuseas sin causa, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de la actividad enzimática hepática en los análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre - estos incluyen sensación de desorientación o debilidad;
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor;
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección;
• dolor de cabeza;
• bajo nivel de potasio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• bajo nivel de magnesio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• hipertensión;
• pérdida de apetito, dolor abdominal o problemas gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, alteraciones del gusto;
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho que se irradia hacia el cuello);
• disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, como se muestra en los análisis de sangre (neutropenia), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• estreñimiento;
• dolor o molestia en el recto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar o palidez de la piel, y bajo nivel de hemoglobina en los análisis de sangre;
• disminución del número de plaquetas en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre (trombocitopenia), lo que puede provocar sangrado;
• disminución del número de glóbulos blancos, como se muestra en los análisis de sangre (leucopenia), lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones;
• aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, como se muestra en los análisis de sangre (eosinofilia), lo que puede estar relacionado con inflamación;
• vasculitis;
• trastornos del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• daño nervioso (neuropatía);
• anomalías en el electrocardiograma, latido cardíaco irregular, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión;
• hipotensión;
• pancreatitis, que puede causar dolor abdominal severo;
• infarto de bazo (necrosis del bazo) - puede causar dolor abdominal severo;
• trastornos graves de la función renal - síntomas incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina;
• niveles altos de creatinina en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• tos, eructos;
• hemorragias nasales;
• dolor torácico severo y agudo que ocurre al inhalar (dolor pleurítico);
• adenopatía (aumento de tamaño de los ganglios linfáticos);
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel;
• temblores;
• alteraciones del nivel de azúcar en la sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras bucales;
• escalofríos, malestar general;
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos o piernas;
• edema (retención de líquidos);
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal);
• insomnio;
• pérdida o alteración de la voz;
• edema bucal;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• trastornos de la coordinación o el equilibrio;
• estomatitis;
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestia en el pecho;
• distensión abdominal;
• náuseas leves a severas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• sensación de inquietud;
• dolor o inflamación en el lugar de la inyección.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas

• neumonitis - síntomas incluyen dificultad para respirar y tos con esputo de color anormal;
• hipertensión pulmonar, que puede provocar daño grave a los pulmones y el corazón;
• trastornos de la sangre, como coagulación anormal o prolongación del tiempo de sangrado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampollares y descamación de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones;
• mareos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos;
• accidente cerebrovascular - síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades;
• aparición de una mancha o punto ciego en la visión;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede provocar paro cardíaco y muerte, trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar muerte súbita;
• presencia de coágulos en las venas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda) - síntomas incluyen dolor o hinchazón severa en las piernas;
• presencia de coágulos en las venas pulmonares (embolia pulmonar) - síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar;
• sangrado gastrointestinal - síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción impide el movimiento del contenido intestinal hacia el intestino grueso. Síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce destrucción de glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal;
• pancitopenia, o disminución del número de todos los glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), como se muestra en los análisis de sangre;
• petequias grandes y purpúreas bajo la piel (púrpura trombocitopénica);
• edema facial o lingual;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel;
• trastornos de la función pituitaria, que pueden causar disminución de los niveles de ciertas hormonas en la sangre que afectan los órganos reproductivos masculinos o femeninos;
• problemas para oír;
• pseudoaldosteronismo, que puede causar hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre (como se muestra en los análisis de sangre).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar posaconazol.
• enrojecimiento de la piel

Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.

5. Cómo conservar Posaconazole Accord

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Debe conservar este medicamento en el refrigerador (entre 2°C y 8°C).
• Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C.
• Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se usa inmediatamente, puede conservarse como máximo durante 24 horas a una temperatura de 2°C a 8°C, siempre que la solución se haya preparado en condiciones controladas y asépticas.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazole Accord?

El principio activo es posaconazol. Cada vial contiene 300 mg de posaconazol.

Los demás componentes son éter sulfobutilado de beta-ciclodextrina sódica (SBECD) (ver punto 2), edetato disódico, ácido clorhídrico y hidróxido sódico (para ajustar el pH), y agua para inyección.

Cómo se presenta Posaconazole Accord y qué contiene el envase?

Posaconazole Accord es un concentrado para solución para infusión que se presenta como un líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, y está libre de partículas visibles a simple vista. La variación del color de la solución dentro de este rango no afecta la calidad del producto.

Posaconazole Accord se presenta en un vial de 20 ml, para uso único, cerrado con un tapón de goma y un capuchón de aluminio con una tapa azul.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Posaconazol Accordpharma

República Checa:

Posaconazole Accord

Hungría:

Posaconazol Accord

Polonia:

Posaconazole Accord

Rumania:

Posaconazol Accord Laboratories 300 mg concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: octubre de 2024

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La siguiente información es solo para profesionales de la salud:

Instrucciones para la administración de Posaconazole Accord, 300 mg, concentrado para solución para infusión

• Debe sacar el vial de Posaconazole Accord del refrigerador y dejarlo a temperatura ambiente.
• Dependiendo de la concentración final que se desee alcanzar (no menos de 1 mg/ml y no más de 2 mg/ml), y manteniendo las normas de asepsia, debe transferir 16,7 ml de posaconazol a una bolsa de infusión (o botella de infusión) que contenga un diluyente compatible (ver lista de diluyentes a continuación) en un volumen de 150 ml a 283 ml.
• Debe administrar a través de un acceso venoso central a través de un catéter venoso central o un catéter venoso periférico insertado centralmente (PICC) en una infusión lenta durante aproximadamente 90 minutos.
• No debe administrar Posaconazole Accord en una inyección rápida intravenosa.
• Si no hay acceso venoso central disponible, se puede administrar una sola infusión de volumen que permita una concentración de aproximadamente 2 mg/ml a través de un catéter venoso periférico. En el caso de la administración a través de un catéter venoso periférico, la infusión debe durar aproximadamente 30 minutos.

Atención: En los estudios clínicos, la administración de múltiples infusiones periféricas a través de la misma vena provocó reacciones en el lugar de la infusión (ver punto 4.8).

• Posaconazole Accord está destinado a un solo uso.

A continuación, se enumeran los medicamentos que pueden administrarse en la misma infusión y a través de la misma línea o cánula que Posaconazole Accord concentrado para solución para infusión:

Sulfato de amikacina

Caspofungina

Ciprofloxacina

Daptomicina

Clorhidrato de dobutamina

Famotidina

Filgrastim

Sulfato de gentamicina

Clorhidrato de hidromorfona

Levofloxacina

Lorazepam

Meropenem

Micafungina

Sulfato de morfina

Bitartrato de norepinefrina

Cloruro de potasio

Clorhidrato de vancomicina

Los medicamentos no enumerados anteriormente no deben administrarse simultáneamente con Posaconazole Accord a través de la misma línea o cánula.

Debe inspeccionar visualmente Posaconazole Accord concentrado para solución para infusión antes de la administración para asegurarse de que no contenga partículas. La solución de Posaconazole Accord puede ser incolora o ligeramente amarillenta. La variación del color de la solución dentro de este rango no afecta la calidad del producto.

No debe diluir Posaconazole Accord en:

Solución de Ringer con lactato

5% de solución de glucosa en agua con solución de Ringer y lactato

4,2% de solución de bicarbonato de sodio

No debe mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los siguientes:

5% de solución de glucosa en agua

0,9% de solución de cloruro de sodio

0,45% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa y 0,45% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa y 0,9% de solución de cloruro de sodio

5% de solución de glucosa con 20 mEq de cloruro de potasio