Posaconazole Abdi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Posaconazole Abdi 100 mg tabletas de liberación prolongada

posaconazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Posaconazole Abdi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Posaconazole Abdi
• 3. Cómo tomar Posaconazole Abdi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Posaconazole Abdi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Posaconazole Abdi y para qué se utiliza

Posaconazole Abdi contiene el medicamento posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos. Este medicamento se utiliza para prevenir y tratar various tipos de infecciones fúngicas.

Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de los hongos que pueden causar infecciones en humanos.

Posaconazole Abdi puede ser utilizado en adultos para tratar las infecciones fúngicas enumeradas a continuación, cuando otros medicamentos antifúngicos no funcionan o no pueden ser tomados durante más tiempo:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus (Aspergillus), si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento antifúngico con anfotericina B o itraconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B o si es necesario suspender el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones fúngicas que causan enfermedades como la cromoblastomicosis y la madureomicosis (micetoma), si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con itraconazol o si es necesario suspender el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por hongos del género Coccidioides, si no se ha obtenido una mejora con el tratamiento con anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o si es necesario suspender el tratamiento con estos medicamentos;

El medicamento también puede ser utilizado para prevenir infecciones fúngicas en adultos que tienen un alto riesgo de desarrollar estas infecciones, por ejemplo:

• en pacientes que tienen un sistema inmunológico debilitado debido a la quimioterapia para la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico;
• en pacientes que están tomando terapia inmunosupresora de alta dosis después de un trasplante de células madre.

2. Información importante antes de tomar Posaconazole Abdi

Cuándo no tomar Posaconazole Abdi:

• si el paciente es alérgico al posaconazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, o estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina.

No debe tomar Posaconazole Abdi si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda antes de tomar Posaconazole Abdi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para obtener más información, véase el punto "Posaconazole Abdi y otros medicamentos" a continuación.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Posaconazole Abdi, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico, como el ketokonazol, el fluconazol, el itraconazol o el voriconazol;
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades del hígado. Es posible que sea necesario realizar análisis de sangre mientras toma este medicamento;
• si el paciente tiene diarrea grave o vómitos, lo que puede reducir la eficacia del medicamento;
• si el paciente tiene un trastorno del ritmo cardíaco que se muestra en el electrocardiograma (ECG) como un intervalo QTc prolongado;
• si el paciente ha sido diagnosticado con debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• si el paciente tiene una frecuencia cardíaca lenta;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco;
• si el paciente tiene niveles anormales de potasio, magnesio o calcio en la sangre;
• si el paciente está tomando vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (medicamentos utilizados para tratar el cáncer).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Abdi, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si mientras toma Posaconazole Abdi se produce diarrea grave o vómitos, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, ya que puede reducir la eficacia del medicamento.

Para obtener más información, véase el punto 4.

Niños

No se debe administrar Posaconazole Abdi a niños (menores de 18 años).

Posaconazole Abdi y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que esté planeando tomar.

No debe tomar Posaconazole Abdi si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para tratar la alergia),
• astemizol (utilizado para tratar la alergia),
• cisaprida (utilizada para tratar los trastornos gastrointestinales),
• pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette y las enfermedades psiquiátricas),
• halofantrina (utilizada para tratar la malaria),
• quinidina (utilizada para tratar los trastornos del ritmo cardíaco).

Posaconazole Abdi puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre y, como resultado, puede causar cambios graves en el ritmo cardíaco.

• cualquier medicamento que contenga alcaloides del cornezuelo, como la ergotamina o la dihidroergotamina, utilizados para tratar los dolores de cabeza por migraña. Posaconazole Abdi puede aumentar los niveles de estos medicamentos en la sangre, lo que puede llevar a una reducción grave del flujo sanguíneo a los dedos de las manos o los pies y, como resultado, dañarlos;
• estatinas como la simvastatina, la atorvastatina o la lovastatina, utilizadas para reducir los niveles altos de colesterol.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, no debe tomar Posaconazole Abdi. Si tiene alguna duda antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Otros medicamentos

Debe leer la lista de medicamentos que no debe tomar con Posaconazole Abdi. Además de los medicamentos enumerados anteriormente, también puede haber un riesgo de trastornos del ritmo cardíaco si se toman otros medicamentos con Posaconazole Abdi.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con receta y sin receta).

Ciertos medicamentos pueden aumentar los niveles de Posaconazole Abdi en la sangre y, como resultado, aumentar el riesgo de efectos adversos.

Los siguientes medicamentos pueden reducir los niveles de Posaconazole Abdi en la sangre y, como resultado, reducir la eficacia de Posaconazole Abdi:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para tratar ciertas infecciones). Las personas que toman rifabutina deben realizar análisis de sangre y estar atentas a los posibles efectos adversos de la rifabutina;
• algunos medicamentos utilizados para prevenir o tratar las convulsiones, como la fenitoína, la carbamazepina, el fenobarbital o la primidona;
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Posaconazole Abdi puede aumentar el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al aumentar sus niveles en la sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros alcaloides de la vinca (utilizados para tratar el cáncer);
• ciclosporina (utilizada después de un trasplante de órganos);
• tacrolimus y sirolimus (utilizados después de un trasplante de órganos);
• rifabutina (utilizada para tratar ciertas infecciones);
• medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) llamados inhibidores de la proteasa (como el lopinavir y el atazanavir, tomados con ritonavir);
• midazolam, triazolam, alprazolam u otros benzodiazepinas (utilizados como medicamentos sedantes o relajantes musculares);
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros bloqueadores de los canales de calcio (utilizados para tratar la hipertensión);
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca);
• glipizida u otros derivados de la sulfonilurea (utilizados para reducir los niveles altos de azúcar en la sangre).

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted (y si tiene alguna duda), antes de tomar Posaconazole Abdi, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o cree que puede estar embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Posaconazole Abdi. No debe tomar Posaconazole Abdi durante el embarazo, a menos que su médico lo indique. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras toman este medicamento. Si la paciente queda embarazada mientras toma Posaconazole Abdi, debe informar inmediatamente a su médico.

No se debe amamantar mientras se toma Posaconazole Abdi, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Mientras toma Posaconazole Abdi, pueden ocurrir efectos como mareos, somnolencia o visión borrosa, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria. En tal caso, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas o maquinaria y debe consultar a su médico.

Información sobre algunos componentes del medicamento Posaconazole Abdi

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que es esencialmente "libre de sodio".

El medicamento Posaconazole Abdi contiene 80,0 mg de lactosa anhidra por tableta. Si el paciente tiene intolerancia a algunas azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo tomar Posaconazole Abdi

No debe tomar tabletas de Posaconazole Abdi en lugar de la suspensión oral de Posaconazole Abdi sin consultar a su médico o farmacéutico. Esto puede llevar a una falta de eficacia o a un aumento del riesgo de efectos adversos.

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis de Posaconazole Abdi que debe tomar?

La dosis habitual es de 300 mg (tres tabletas de 100 mg) dos veces al día durante el primer día de tratamiento, y luego 300 mg (tres tabletas de 100 mg) una vez al día.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección y su médico puede adaptarlo individualmente para cada paciente. No debe cambiar la dosis del medicamento o el esquema de tratamiento sin consultar antes a su médico.

Cómo tomar Posaconazole Abdi?

• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir, masticar, dividir ni disolver las tabletas.
• Puede tomar las tabletas con o sin comida.

Qué hacer si toma más Posaconazole Abdi de lo que debe?

Si cree que ha tomado demasiado Posaconazole Abdi, debe informar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Qué hacer si olvida una dosis de Posaconazole Abdi?

• Si olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible.
• Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y regresar al esquema de tratamiento normal.
• No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Posaconazole Abdi puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos graves

Debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesario atención médica inmediata:

• náuseas o vómitos, diarrea;
• síntomas de insuficiencia hepática - estos síntomas incluyen ictericia (decoloración amarilla de la piel o la esclera), orina oscura o heces de color claro, náuseas sin causa aparente, dolor abdominal, pérdida de apetito, fatiga o debilidad inusual, aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre;
• reacción alérgica.

Otros efectos adversos

Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas

• cambios en los niveles de electrolitos en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre - estos cambios pueden incluir sensación de desorientación o debilidad;
• alteraciones en la sensación de la piel, como entumecimiento, hormigueo, picazón, escalofríos, pinchazos o ardor;
• dolor de cabeza;
• niveles bajos de potasio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• niveles bajos de magnesio en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• hipertensión;
• pérdida de apetito, dolor abdominal o trastornos gastrointestinales, gases, sequedad en la boca, trastornos del gusto;
• acidez estomacal (sensación de ardor en el pecho y la garganta);
• neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• fiebre;
• sensación de debilidad, mareos, fatiga o somnolencia;
• erupciones cutáneas;
• picazón;
• estreñimiento;
• dolor o molestia en el recto.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• anemia - los síntomas incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareos, dificultad para respirar, palidez de la piel y niveles bajos de hemoglobina en los análisis de sangre;
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado;
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en la sangre), lo que puede aumentar el riesgo de infecciones;
• eosinofilia (aumento del número de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre), lo que puede estar relacionado con una inflamación;
• vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos);
• trastornos del ritmo cardíaco;
• convulsiones;
• neuropatía (daño a los nervios);
• anomalías en el electrocardiograma, como latidos cardíacos irregulares, taquicardia o bradicardia, hipertensión o hipotensión;
• hipotensión;
• pancreatitis (inflamación del páncreas), que puede causar dolor abdominal severo;
• infarto de bazo (necrosis del bazo), que puede causar dolor abdominal severo; fallo renal grave - los síntomas incluyen disminución o aumento de la cantidad de orina, o cambio en el color de la orina;
• niveles altos de creatinina en la sangre, como se muestra en los análisis de sangre;
• tos, hipo;
• hemorragias nasales;
• dolor torácico agudo y severo que aparece al inhalar (dolor pleurítico);
• linfadenopatía (aumento del tamaño de los ganglios linfáticos);
• disminución de la sensación, especialmente en la piel;
• temblores;
• niveles altos o bajos de azúcar en la sangre;
• visión borrosa, sensibilidad a la luz;
• caída del cabello (alopecia);
• úlceras en la boca;
• escalofríos, malestar general;
• dolor, dolor de espalda o cuello, dolor en los brazos y piernas;
• retención de líquidos (edema);
• trastornos menstruales (sangrado vaginal anormal);
• insomnio;
• afasia (dificultad para hablar);
• edema de la boca;
• sueños extraños o problemas para dormir;
• trastornos de la coordinación o el equilibrio;
• estomatitis (inflamación de la boca y la garganta);
• congestión nasal;
• dificultad para respirar;
• molestia en el pecho;
• hinchazón;
• náuseas, vómitos, calambres abdominales y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal;
• eructos;
• inquietud.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas

• neumonitis (inflamación de los pulmones) - los síntomas incluyen dificultad para respirar y tos con esputo de color cambiado;
• hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones), que puede llevar a un daño grave en los pulmones y el corazón;
• trastornos sanguíneos, como coagulación anormal de la sangre o prolongación del tiempo de sangrado;
• reacciones alérgicas graves, incluyendo erupciones cutáneas ampolladas y descamación de la piel;
• trastornos psiquiátricos, como alucinaciones;
• mareos;
• problemas para pensar o hablar, movimientos involuntarios de las extremidades, especialmente las manos;
• accidente cerebrovascular - los síntomas incluyen dolor, debilidad, entumecimiento o hormigueo en las extremidades, dificultad para respirar o palidez de la piel;
• aparición de una mancha o punto ciego en la visión;
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que puede llevar a una parada cardíaca y la muerte, trastornos del ritmo cardíaco que pueden causar la muerte súbita;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) - los síntomas incluyen dolor o hinchazón en las piernas;
• presencia de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar) - los síntomas incluyen dificultad para respirar o dolor al respirar;
• sangrado gastrointestinal - los síntomas incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces;
• obstrucción intestinal, especialmente del intestino delgado. La obstrucción intestinal impide el movimiento de los contenidos intestinales hacia el intestino grueso. Los síntomas incluyen hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres intestinales;
• síndrome urémico hemolítico, en el que se produce la destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis). Puede estar acompañado de insuficiencia renal;
• pancitopenia, o disminución del número de todos los tipos de glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), como se muestra en los análisis de sangre;
• petequias (pequeñas manchas rojas en la piel) o equimosis (moretones) debido a la trombocitopenia;
• edema facial o lingual;
• depresión;
• visión doble;
• dolor en el pecho;
• trastornos de la función suprarrenal, que pueden causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, cambios en el color de la piel;
• trastornos de la función pituitaria, que pueden afectar los niveles de ciertas hormonas en la sangre que influyen en la función de los órganos reproductivos masculinos o femeninos;
• problemas para oír.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• pseudoaldosteronismo, que puede contribuir a la hipertensión con niveles bajos de potasio en la sangre (como se muestra en los análisis de sangre)
• algunos pacientes también han informado sensación de desorientación después de tomar Posaconazole Abdi.

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected]). Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazole Abdi

• Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Posaconazole Abdi?

El principio activo de este medicamento es posaconazol. Cada tableta contiene 100 mg de posaconazol.

Los demás componentes son: hipromelosa acetato succínico, hipromelosa, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada spray seca, celulosa microcristalina, hipromelosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E 172)

Cómo se presenta Posaconazole Abdi y qué contiene el paquete?

El medicamento Posaconazole Abdi son tabletas de liberación prolongada recubiertas, biconvexas, de color amarillo, en forma de cápsula, de aproximadamente 19,9 mm de longitud, con la inscripción "P100" en una de las caras, en blisters en cajas de cartón que contienen 24 o 96 tabletas.

No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Abdi Farma, Unipessoal Lda

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões

Edifício D. Pedro I

2770-071 Paço de Arcos

Portugal

Importador

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofía,

Bulgaria

Importador en Alemania

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Núremberg

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.,

1407 Sofía,

Bulgaria

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 11.08.2021