Polkepral

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polkepral, 250 mg, tabletas recubiertas

Polkepral, 500 mg, tabletas recubiertas

Polkepral, 750 mg, tabletas recubiertas

Polkepral, 1000 mg, tabletas recubiertas

Levetiracetam

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Polkepral y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polkepral
• 3. Cómo tomar Polkepral
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polkepral
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polkepral y para qué se utiliza

Polkepral es un medicamento antiepiléptico (utilizado para tratar convulsiones en la epilepsia).
Polkepral se utiliza:

• como medicamento único (monoterapia) en el tratamiento de adultos y jóvenes a partir de 16 años con epilepsia recién diagnosticada, para tratar ciertas formas de epilepsia. La epilepsia es una condición en la que los pacientes tienen convulsiones recurrentes. El levetiracetam se utiliza para tratar una forma de epilepsia en la que las convulsiones se inician en una parte del cerebro y pueden extenderse a áreas más grandes de ambos hemisferios cerebrales (convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria). El médico ha recetado levetiracetam para reducir el número de convulsiones;
• como medicamento adicional junto con otro medicamento antiepiléptico:
• en adultos y niños con un peso corporal superior a 25 kg, para tratar convulsiones parciales secundariamente generalizadas o sin generalización secundaria;
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil, para tratar convulsiones mioclónicas (contracciones musculares breves y similares a sacudidas de músculos individuales o grupos musculares);
• en adultos y jóvenes a partir de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (un tipo de epilepsia que probablemente tenga una base genética), para tratar convulsiones tónico-clónicas primariamente generalizadas (grandes convulsiones, incluida la pérdida de conciencia).

2. Información importante antes de tomar Polkepral

Cuándo no tomar Polkepral

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al levetiracetam, derivados de pirolidona o a cualquier otro componente de Polkepral (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Polkepral, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
➢ Si se ha detectado enfermedad renal en el paciente, Polkepral debe tomarse según las recomendaciones del médico. El médico puede decidir ajustar la dosis.
➢ Si se observa cualquier retraso en el crecimiento o maduración inesperada en un niño, debe ponerse en contacto con el médico.
➢ En algunos pacientes que toman medicamentos antiepilépticos, como Polkepral, se han producido pensamientos de autolesiones o pensamientos suicidas. En caso de síntomas de depresión y (o) pensamientos suicidas, debe ponerse en contacto con el médico.
➢ Si hay antecedentes familiares de ritmo cardíaco irregular (visible en un electrocardiograma) o si el paciente tiene una enfermedad y (o) toma medicamentos que pueden causar tendencia a ritmo cardíaco irregular o trastornos del equilibrio electrolítico.
Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

• Pensamientos anormales, irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual o cambios significativos en el estado de ánimo o comportamiento observados por el paciente o su familia y amigos.
• Empeoramiento de la epilepsia: En casos raros, las convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes, especialmente en el primer mes después de iniciar el tratamiento o aumentar la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio temprano (epilepsia asociada con mutaciones en el gen SCN8A) que causa varios tipos de convulsiones y pérdida de habilidades, el paciente puede notar que las convulsiones continúan o empeoran durante el tratamiento. Si aparecen alguno de estos nuevos síntomas mientras toma Polkepral, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Niños y jóvenes

• No se recomienda el uso de Polkepral en monoterapia (solo Polkepral) en niños y jóvenes menores de 16 años.

Polkepral y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar macrogol (un medicamento utilizado para el estreñimiento) una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam, ya que puede impedir el efecto de levetiracetam.

Polkepral con alimentos, bebidas y alcohol

Polkepral se puede tomar con o sin alimentos.
Por razones de seguridad, no debe beber alcohol mientras toma Polkepral.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El levetiracetam solo se puede utilizar durante el embarazo si, después de una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario. No debe interrumpir el tratamiento sin discutirlo con su médico. No se puede descartar completamente el riesgo de defectos de nacimiento en el feto. Durante el tratamiento, no se recomienda la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Polkepral puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que el uso de Polkepral puede causar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis del medicamento. No se recomienda conducir vehículos o operar máquinas hasta que se conozca el efecto del medicamento en la capacidad del paciente para realizar estas actividades.
Polkepral, 750 mg, tabletas recubiertas, contiene tartrazina, laca (E110).
Por lo tanto, Polkepral, 750 mg, tabletas recubiertas, puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Polkepral

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Dosis recomendada
Polkepral debe tomarse dos veces al día, por la mañana y por la noche, más o menos a la misma hora cada día.
Debe tomar el número de tabletas según las indicaciones de su médico.
Monoterapia

Dosis en adultos y jóvenes (a partir de 16 años)

La dosis habitual es de 1000 mg a 3000 mg al día.
Si el paciente está tomando el medicamento por primera vez, el médico recetará una dosis más bajadurante las primeras 2 semanas de tratamiento y luego la aumentará según sea necesario hasta la dosis más baja habitualmente utilizada.
Por ejemplo, si la dosis diaria es de 1000 mg, debe tomar 500 mg por la mañana y 500 mg
por la noche.
Tratamiento de apoyo

Dosis en adultos y jóvenes (de 12 a 17 años) con un peso corporal de 50 kg o más

La dosis habitual es de 1000 mg a 3000 mg al día.

Uso en niños

Dosis en niños con un peso corporal superior a 25 kg y inferior a 50 kg

El médico recetará la forma farmacéutica y la dosis del medicamento según la edad, el peso corporal y la dosis.
La dosis habitual es de 20 mg/kg de peso corporal a 60 mg/kg de peso corporal al día.
En niños menores de 6 años, es más adecuado utilizar productos que contengan levetiracetam en forma de solución oral.

Forma de administración

Las tabletas deben tragarse con suficiente líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Duración del tratamiento

Polkepral se utiliza en el tratamiento a largo plazo. Debe continuar el tratamiento con Polkepral durante el tiempo que su médico lo considere necesario.
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico, ya que esto puede causar un aumento en la frecuencia de las convulsiones. Si el médico decide interrumpir el tratamiento, proporcionará información sobre la suspensión gradual del medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Polkepral

Los posibles efectos adversos después de una sobredosis de Polkepral son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la conciencia, depresión respiratoria y coma.
En caso de sobredosis de Polkepral, debe comunicarse de inmediato con su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe llevar el medicamento en su paquete original para que el personal pueda verificar exactamente qué medicamento se ha tomado. El médico recetará el tratamiento más adecuado para la sobredosis.

Omisión de una dosis de Polkepral

Debe comunicarse con su médico si no ha tomado una o más dosis del medicamento.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida.

Interrupción del tratamiento con Polkepral

Si el tratamiento con Polkepral debe interrumpirse, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, el medicamento debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento en la frecuencia de las convulsiones epilépticas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polkepral puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe acudir a su médico.

Debe informar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato si el paciente experimenta:

• debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia);
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara y luego en todo el cuerpo, con fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en las pruebas de sangre, aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos - síndrome DRESS);
• síntomas como disminución de la producción de orina, fatiga, náuseas, vómitos, diarrea, erupción cutánea;
• erupción cutánea que puede provocar la formación de ampollas y tener el aspecto de un blanco con un punto oscuro en el centro y un anillo oscuro alrededor (eritema multiforme);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, principalmente en la zona de los labios, ojos, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• forma grave de erupción cutánea que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• señales de cambios psicológicos significativos, o se observan en el paciente señales de desorientación, somnolencia, pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), trastornos del comportamiento o otros síntomas neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos pueden ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más comúnmente notificados son: inflamación de la mucosa nasal y faríngea, somnolencia, dolor de cabeza, fatiga y mareo. Al inicio del tratamiento o con el aumento de la dosis, los efectos adversos como la somnolencia, la fatiga o el mareo pueden ocurrir con más frecuencia. Estos efectos deben disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes

• inflamación de la mucosa nasal y faríngea;
• somnolencia, dolor de cabeza.

Frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes

• pérdida del apetito (anorexia);
• depresión, sentimiento de hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsiones, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de girar), somnolencia, temblores (movimientos involuntarios);
• mareo (sensación de girar);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (disconfort gastrointestinal), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (cansancio).

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes

• disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución del peso, aumento del peso;
• pensamientos y intentos de suicidio, trastornos psicológicos, comportamiento anormal, alucinaciones, sentimiento de ira, desorientación, ataques de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• pérdida de memoria (amnesia), trastornos de la memoria (olvido), ataxia (trastorno de la coordinación), parestesia (hormigueo), trastornos de la concentración;
• doble visión, visión borrosa;
• aumento/anomalías en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón;
• debilidad muscular, dolor muscular;
• lesiones.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de glóbulos;
• hiponatremia (disminución de la cantidad de sodio en suero);
• suicidio, trastornos de la personalidad (trastornos del comportamiento), trastornos del pensamiento (pensamiento lento, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (descripción detallada de los síntomas en el subpunto "Debe informar a su médico de inmediato");
• convulsiones pueden empeorar o volverse más frecuentes;
• movimientos musculares involuntarios de la cabeza, torso y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hiperquinesia (hiperactividad);
• cambio en el ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• trastornos de la función hepática, hepatitis;
• empeoramiento repentino de la función renal;
• rabdomiolisis (descomposición de los músculos estriados) y aumento relacionado de la fosfoquinasa de creatina en sangre. La ocurrencia es significativamente más frecuente en japoneses en comparación con otros pacientes (no japoneses);
• difficultad para caminar;
• ocurrencia simultánea de: fiebre, rigidez muscular, presión arterial inestable y frecuencia cardíaca, desorientación, bajo nivel de conciencia (pueden ser síntomas de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno). La frecuencia de ocurrencia es significativamente mayor en japoneses en comparación con pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• pensamientos o sentimientos repetidos o compulsiones para realizar la misma acción una y otra vez (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Marina Española, 13
28071 Madrid
Teléfono: 91 822 47 47
Fax: 91 822 47 48
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Polkepral

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lot significa número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polkepral

El principio activo es levetiracetam.
Polkepral, 250 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, índigo carmín, laca (E 132).
Polkepral, 500 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 500 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro amarillo (E 172).
Polkepral, 750 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 750 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, tartrazina, laca (E 110), óxido de hierro rojo (E 172).
Polkepral, 1000 mg, tabletas recubiertas
Cada tableta contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son: crospovidona (Tipo B), povidona K30, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta Polkepral y contenido del paquete

Polkepral, 250 mg: tableta recubierta ovalada de color azul con ranura divisoria en un lado, de dimensiones 12,9 mm x 6,1 mm.
Polkepral, 500 mg: tableta recubierta ovalada de color amarillo con ranura divisoria en un lado, de dimensiones 16,5 mm x 7,7 mm.
Polkepral, 750 mg: tableta recubierta ovalada de color naranja con ranura divisoria en un lado, de dimensiones 18,8 mm x 8,9 mm.
Polkepral, 1000 mg: tableta recubierta ovalada de color blanco con ranura divisoria en un lado, de dimensiones 19,2 mm x 10,2 mm.
Las tabletas se pueden dividir en dos mitades.
Paquete:
Polkepral, 250 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 o 200 tabletas recubiertas.
Polkepral, 500 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 o 200 tabletas recubiertas.
Polkepral, 750 mg - 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 o 200 tabletas recubiertas.
Polkepral, 1000 mg - 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 o 200 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Polpharma S.A.
ul. Bobrowiecka 6
03-728 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 364 00 00

Fabricante

Polpharma S.A.
ul. Bobrowiecka 6
03-728 Varsovia
Polonia

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: