Polalid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras Polalid, 7,5 mg, cápsulas, duras

Polalid, 10 mg, cápsulas, duras

Polalid, 15 mg, cápsulas, duras

Polalid, 20 mg, cápsulas, duras

Polalid, 25 mg, cápsulas, duras

Lenalidomida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Polalid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Polalid
• 3. Cómo tomar Polalid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Polalid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Polalid y para qué se utiliza

Polalid contiene la sustancia activa lenalidomida. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan el sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Polalid

Polalid se utiliza en pacientes adultos para tratar:

• mieloma múltiple,
• síndromes mielodisplásicos,
• linfoma folicular.

Mieloma múltiple

El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas. Estas células se acumulan en la médula ósea y se dividen de manera descontrolada. Esto puede provocar daños en los huesos y los riñones.
En general, el mieloma múltiple es incurable. Sin embargo, es posible lograr una remisión, es decir, una mejora significativa o la desaparición de los síntomas y signos de la enfermedad.
Nuevo mieloma múltiple diagnosticado — en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea
En esta indicación, Polalid se utiliza solo en el tratamiento de mantenimiento después de lograr una respuesta adecuada al trasplante.
Nuevo mieloma múltiple diagnosticado – en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea
Polalid se administra con otros medicamentos, incluyendo:

• un medicamento quimioterápico llamado "bortezomib";
• un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona";
• un medicamento quimioterápico llamado "melfalán" y
• un medicamento inmunosupresor llamado "prednisona".

El paciente comienza el tratamiento con medicamentos adicionales y luego continúa con Polalid solo.
Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.
Mieloma múltiple – en pacientes que han recibido tratamiento previo
Polalid se administra en combinación con un medicamento antiinflamatorio llamado "dexametasona".
Polalid puede detener la progresión de los síntomas y signos del mieloma múltiple. También se ha demostrado que puede retrasar la recurrencia del mieloma múltiple después del tratamiento.

Síndromes mielodisplásicos (MDS)

Los síndromes mielodisplásicos (MDS) son un grupo de enfermedades diferentes de la sangre y la médula ósea. Están presentes células sanguíneas anormales que no funcionan correctamente. Los pacientes pueden experimentar varios síntomas, incluyendo anemia (falta de glóbulos rojos), necesidad de transfusiones de sangre y riesgo de infección.
Polalid se utiliza en monoterapia para tratar a pacientes adultos con MDS, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

• el paciente necesita transfusiones de sangre regulares debido a la falta de glóbulos rojos (anemia dependiente de transfusiones);
• el paciente tiene una anormalidad en las células de la médula ósea llamada "deleción 5q". Esto significa que el cuerpo del paciente no produce suficientes células sanguíneas sanas;
• el paciente ha recibido tratamiento previo que no ha sido efectivo o no ha sido adecuado.

Tomar Polalid puede llevar a un aumento en la producción de glóbulos rojos sanos por parte del organismo, mediante la reducción de las células anormales.

• esto puede llevar a una disminución en la necesidad de transfusiones de sangre. Es posible que las transfusiones ya no sean necesarias.

Linfoma folicular (FL)

FL es un cáncer que crece lentamente que afecta a los linfocitos B. Es un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las infecciones. En un paciente con FL, puede haber una acumulación excesiva de linfocitos B en la sangre, la médula ósea, los ganglios linfáticos y el bazo.
Polalid se administra junto con otro medicamento llamado "rituximab" para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular previamente tratado.

Cómo funciona Polalid

Polalid funciona mediante su efecto en el sistema inmunológico y atacando directamente a las células cancerosas. El medicamento actúa de varias maneras:

• inhibiendo el crecimiento de las células cancerosas;
• inhibiendo el crecimiento de los vasos sanguíneos en el tumor;
• estimulando parte del sistema inmunológico para que ataque a las células cancerosas.

2. Información importante antes de tomar Polalid

Antes de comenzar el tratamiento con Polalid, debe leer detenidamente las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Polalid.

Cuándo no tomar Polalid:

• Si la paciente está embarazada, sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que se espera que Polalid sea perjudicial para el feto(véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres").
• Si la paciente puede quedarse embarazada, a menos que esté utilizando todos los métodos anticonceptivos requeridos (véase el punto 2 "Embarazo, lactancia y anticoncepción - información para mujeres y hombres"). Si la paciente puede quedarse embarazada, el médico siempre anotará en la receta que se han tomado las medidas anticonceptivas necesarias y lo comunicará a la paciente.
• Si el paciente es alérgico a la lenalidomida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). En caso de sospecha de alergia, debe consultar a su médico.

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, no debe tomar Polalid. En caso de duda, debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Polalid, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido coágulos sanguíneos en el pasado - lo que significa un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias durante el tratamiento;
• presenta síntomas de infección, como tos o fiebre;
• tiene o ha tenido una infección viral, especialmente varicela-zóster, hepatitis B, VIH. En caso de duda, debe consultar a su médico. El tratamiento con Polalid puede reactivar los virus en pacientes que han sido infectados en el pasado, lo que puede provocar una recaída de la infección. El médico verificará si el paciente ha tenido hepatitis B en el pasado;
• tiene problemas renales - el médico puede ajustar la dosis de Polalid;
• ha tenido un ataque al corazón, ha tenido un coágulo, si fuma, tiene presión arterial alta o niveles altos de colesterol;
• ha experimentado reacciones alérgicas al tomar talidomida (otro medicamento utilizado para tratar el mieloma múltiple), como erupciones, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar;
• ha tenido una combinación de alguno de los siguientes síntomas: erupción generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a la gripe, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados - estos son síntomas de una reacción cutánea grave llamada síndrome de Stevens-Johnson y (o) síndrome de hipersensibilidad a medicamentos (véase también el punto 4 "Posibles efectos adversos").

Si alguno de estos puntos se aplica al paciente, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si en cualquier momento durante o después del tratamiento, el paciente experimenta:

• trastornos visuales, pérdida de visión o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en la mano o el pie, cambio en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad cerebral grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Si el paciente ha experimentado estos síntomas antes del tratamiento con Polalid, debe informar a su médico sobre cualquier cambio.
• dificultad para respirar, fatiga, mareos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o hinchazón en las piernas o los tobillos. Estos pueden ser síntomas de una condición grave llamada hipertensión pulmonar (véase el punto 4).

Exámenes y pruebas

Antes y durante el tratamiento con Polalid, se realizarán exámenes de sangre regulares en el paciente, ya que Polalid puede reducir el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación (plaquetas). El médico llamará al paciente para realizar exámenes de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• luego al menos una vez al mes.

Antes de comenzar el tratamiento con lenalidomida y durante el tratamiento, el paciente puede ser sometido a una evaluación para detectar problemas cardíacos y respiratorios.
Pacientes con MDS que toman Polalid
Si el paciente tiene síndromes mielodisplásicos, existe un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave llamada leucemia aguda. Además, no se sabe cómo Polalid afecta la probabilidad de desarrollar leucemia aguda. Por lo tanto, el médico puede realizar exámenes y buscar signos que permitan predecir mejor el riesgo de leucemia aguda durante el tratamiento con Polalid.
Pacientes con FL que toman Polalid
El médico solicitará un análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• una vez a la semana durante las primeras 3 semanas (1 ciclo) de tratamiento,
• luego cada 2 semanas en los ciclos del 2 al 4 (más información en el punto 3 "Ciclo de tratamiento"),
• luego al comienzo de cada ciclo y
• al menos una vez al mes.

El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente tiene una gran cantidad de tejido tumorales en el organismo, incluyendo la médula ósea. Esto puede llevar a una situación en la que el tejido tumoral comience a morir y provoque un crecimiento anormal de sustancias en la sangre, lo que puede provocar una insuficiencia renal (condición llamada síndrome de lisis tumoral).
El médico puede realizar una prueba para determinar si el paciente ha desarrollado cambios en la piel, como manchas rojas o erupciones.
El médico puede ajustar la dosis de Polalid o suspender el tratamiento según los resultados de los análisis de sangre del paciente y su estado general. Si la enfermedad es reciente, el médico también puede evaluar el tratamiento en función de la edad del paciente y otras afecciones que hayan ocurrido en el pasado.

Donación de sangre

Durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento, el paciente no debe donar sangre.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Polalid en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores y personas con problemas renales

Si el paciente tiene 75 años o más, o tiene problemas renales moderados a graves, el médico realizará exámenes detallados antes de iniciar el tratamiento.

Polalid y otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente. Esto es necesario porque Polalid puede afectar la acción de otros medicamentos. También, otros medicamentos pueden afectar la acción de Polalid.
En particular, debe informar a su médico o enfermera si está tomando:

• algunos medicamentos anticonceptivos, como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de ser efectivos;
• algunos medicamentos para problemas cardíacos, como la digoxina;
• algunos medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina.

Embarazo, lactancia y anticoncepción – información para mujeres y hombres

Embarazo

Para las mujeres que toman Polalid

• No debe tomar Polalid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
• La mujer no debe quedarse embarazada mientras toma Polalid.
• Por lo tanto, es necesario que las mujeres que pueden quedarse embarazadas utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").
• Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Polalid, debe suspender el tratamiento de inmediato y informar a su médico.

Para los hombres que toman Polalid

• Si la pareja del hombre que está tomando Polalid se queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. La pareja debe consultar a un médico. También es necesario que los hombres utilicen un método anticonceptivo efectivo (véase "Anticoncepción").

Lactancia

No debe amamantar mientras toma Polalid, ya que no se sabe si Polalid se excreta en la leche materna.

Anticoncepción

Mujeres que toman Polalid

Antes de comenzar el tratamiento, debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de quedarse embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Mujeres que pueden quedarse embarazadas:

• tendrán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento), a menos que se haya realizado una ligadura de trompas (esterilización); y
• deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de terminar el tratamiento. El médico recomendará los métodos anticonceptivos adecuados.

Hombres que toman Polalid

Polalid se excreta en el semen humano. Si una mujer está embarazada o puede estar embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo, su pareja debe usar un condón durante el tratamiento y al menos 7 días después de terminar el tratamiento. Esto también se aplica a los hombres que han sido vasectomizados.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas si experimenta mareos, fatiga, somnolencia, problemas de equilibrio o visión borrosa después de tomar Polalid.

Polalid contiene lactosa

Polalid contiene lactosa. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Polalid.

3. Cómo tomar Polalid

Polalid debe ser administrado por personal médico especializado que tenga experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, MDS o FL.

• Si se utiliza Polalid para tratar el mieloma múltiple en pacientes que no pueden recibir un trasplante de médula ósea o que han recibido tratamiento previo, el medicamento se administra con otros medicamentos (véase el punto 1 "Para qué se utiliza Polalid").
• Si se utiliza Polalid para tratar el mieloma múltiple en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea o para tratar a pacientes con MDS, el medicamento se administra en monoterapia.
• Si se utiliza Polalid para tratar el linfoma folicular, se administra junto con otro medicamento llamado "rituximab".

Polalid siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el paciente toma Polalid con otros medicamentos, debe leer las hojas de instrucciones de esos medicamentos para obtener información sobre su uso y acción.

Ciclo de tratamiento

Polalid se administra en días específicos durante un período de 3 semanas (21 días).

• Cada período de 21 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 21 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 21 días.

OR
Polalid se administra en días específicos durante un período de 4 semanas (28 días).

• Cada período de 28 días se llama ciclo de tratamiento.
• Dependiendo del día del ciclo, el paciente tomará uno o más medicamentos. Sin embargo, en algunos días, el paciente no tomará ningún medicamento.
• Después de completar cada ciclo de 28 días, el paciente debe comenzar un nuevo ciclo de 28 días.

Dosis recomendada de Polalid

Antes de comenzar el tratamiento, el médico informará al paciente:

• qué dosis de Polalid debe tomar;
• qué dosis de otros medicamentos debe tomar en combinación con Polalid, si es necesario tomar otros medicamentos;
• en qué días del ciclo debe tomar qué medicamentos.

Cómo y cuándo tomar Polalid

• La cápsula debe tragarse entera, preferiblemente con un vaso de agua.
• No debe partir, abrir ni masticar las cápsulas. En caso de contacto con el polvo de una cápsula de Polalid dañada, debe lavar la piel con agua y jabón de inmediato.
• El personal médico, los cuidadores y los miembros de la familia deben usar guantes de látex desechables al manipular el blíster o la cápsula. Los guantes deben retirarse con cuidado para evitar la exposición de la piel, colocarse en una bolsa de plástico cerrada y eliminar según las regulaciones locales. Luego, debe lavar las manos con jabón y agua. Las mujeres embarazadas o que sospechan que están embarazadas no deben tocar el blíster ni la cápsula.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
• Polalid debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día que se haya programado la administración.

Toma de Polalid

Para sacar la cápsula del blíster:

• la cápsula debe presionarse solo en un lado y empujarse a través de la lámina;
• no debe presionar el centro de la cápsula, ya que esto puede dañarla.

Duración del tratamiento con Polalid

Polalid se administra en ciclos de tratamiento; cada ciclo dura 21 o 28 días (véase arriba "Ciclo de tratamiento"). Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el médico decida suspender el tratamiento.

Si se toma más Polalid de lo recomendado

Si se toma más Polalid de lo recetado, debe informar a su médico de inmediato.

Si se olvida una dosis de Polalid

Si se olvida una dosis de Polalid y

• han pasado menos de 12 horas desde la hora programada: debe tomar la cápsula de inmediato;
• han pasado más de 12 horas desde la hora programada: no debe tomar la cápsula. Debe tomar la siguiente cápsula a la hora programada del día siguiente.

En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Polalid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspender el tratamiento con Polalid y consultar a su médico de inmediato – puede ser necesario un tratamiento de emergencia:

• urticaria, erupción, hinchazón de los ojos, la boca o la cara, dificultad para respirar o picazón, que pueden ser síntomas de reacciones alérgicas graves llamadas angioedema y anafilaxia;
• reacción alérgica grave que puede comenzar como una erupción en un lugar y extenderse a todo el cuerpo, con una gran pérdida de piel (síndrome de Stevens-Johnson y (o) necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anormalidades en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también llamada "DRESS" o "síndrome de hipersensibilidad a medicamentos"). Véase también el punto 2.

Debe informar a su médico de inmediato si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (incluyendo infecciones en la sangre);
• sangrado o moretones sin lesión;
• dolor en el pecho o dolor en las piernas;
• dificultad para respirar;
• dolor óseo, debilidad muscular, sensación de confusión o fatiga que pueden deberse a un nivel alto de calcio en la sangre.

Polalid puede reducir el número de glóbulos blancos que luchan contra las infecciones y las células sanguíneas que ayudan a la coagulación (plaquetas), lo que puede provocar trastornos de la coagulación, como sangrado nasal y moretones.
Polalid también puede causar la formación de coágulos en las venas (trombosis).

Otros efectos adversos

Debe tener en cuenta que en un pequeño número de pacientes, puede ocurrir el desarrollo de otros tipos de cáncer, y que es posible que el riesgo de esto aumente con el tratamiento con Polalid. Por lo tanto, el médico que lo atiende debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de recetar Polalid al paciente.

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• reducción del número de glóbulos rojos, lo que puede causar anemia y provocar fatiga y debilidad;
• erupciones, picazón;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor muscular, dolor óseo, dolor articular, dolor de espalda, dolor en las extremidades;
• hinchazón generalizada, incluyendo hinchazón en las manos y los pies;
• debilidad, fatiga;
• gripe y síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor de oído, tos y escalofríos;
• entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón en la piel, dolor en las manos o los pies, mareos, temblores;
• reducción del apetito, cambios en la percepción del sabor;
• aumento del dolor, crecimiento del tumor o enrojecimiento alrededor del tumor;
• pérdida de peso;
• estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, acidez estomacal;
• bajo nivel de potasio o calcio y (o) sodio en la sangre;
• función tiroidea baja;
• dolor en las piernas (que puede ser un síntoma de trombosis), dolor en el pecho o dificultad para respirar (que pueden ser síntomas de la presencia de coágulos en los pulmones, llamada embolia pulmonar);
• infecciones de cualquier tipo, incluyendo infecciones de los senos paranasales, pulmonares y de las vías respiratorias superiores;
• dificultad para respirar;
• visión borrosa;
• visión nublada (catarata);
• problemas renales, incluyendo función renal anormal o incapacidad para mantener una función renal adecuada;
• anomalías en las pruebas hepáticas;
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática;
• cambios en las proteínas de la sangre, lo que puede provocar hinchazón de los vasos (vasculitis)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre (diabetes);
• reducción del nivel de azúcar en la sangre;
• dolor de cabeza;
• sangrado nasal;
• sequedad de la piel;
• depresión, cambios de humor, dificultades para dormir;
• tos;
• caída de la presión arterial;
• mala sensación general, malestar;
• dolor bucal, sequedad en la boca;
• deshidratación.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• algunos tipos de cáncer de piel;
• sangrado en las encías, estómago o intestinos;
• aumento de la presión arterial, ritmo cardíaco lento, rápido o irregular;
• aumento de la sustancia que se produce como resultado del descomposición normal y anormal de los glóbulos rojos;
• aumento del nivel de una proteína que indica inflamación en el organismo;
• oscurecimiento de la piel; decoloración de la piel debido a sangrado bajo su superficie, generalmente causado por moretones; hinchazón de la piel llena de sangre, moretones;
• aumento del nivel de ácido úrico en la sangre;
• erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, ampollas, descamación o fisuración de la piel, urticaria;
• transpiración excesiva, sudores nocturnos;
• dificultades para tragar, dolor de garganta, problemas con la calidad de la voz o cambios en la voz;
• rinitis (resfriado);
• micción excesiva o insuficiente o incapacidad para controlar el momento de la micción;
• sangre en la orina;
• dificultad para respirar, especialmente cuando se está acostado (lo que puede ser un síntoma de insuficiencia cardíaca);
• dificultades para lograr una erección;
• ataque al corazón, desmayos, mareos (trastornos del oído interno que causan una sensación de que todo gira), pérdida temporal de la conciencia;
• dolor en el pecho que se irradia a los brazos, cuello, mandíbula, espalda o abdomen, sensación de transpiración y falta de aliento, náuseas o vómitos, que pueden ser síntomas de un ataque al corazón (infarto de miocardio);
• debilidad muscular, falta de energía;
• dolor en el cuello, dolor en el pecho;
• escalofríos;
• hinchazón en las articulaciones;
• bloqueo o reducción del flujo de bilis del hígado;
• bajo nivel de fosfatos o magnesio en la sangre;
• dificultades para hablar;
• daño hepático;
• trastornos del equilibrio, dificultades para caminar; sordera, tinnitus (zumbido en los oídos);
• dolor nervioso, sensaciones desagradables o anormales, especialmente en respuesta al tacto;
• exceso de hierro en el organismo;
• sed;
• confusión;
• dolor de muelas;
• caídas que pueden provocar lesiones.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• sangrado en el cerebro;
• problemas de circulación;
• pérdida de visión;
• pérdida de libido;
• micción excesiva, acompañada de dolor óseo y debilidad, lo que puede ser un síntoma de una enfermedad renal (síndrome de Fanconi);
• decoloración amarilla de la piel, las membranas mucosas o los ojos (ictericia), heces claras, orina oscura, picazón en la piel, erupción, dolor o hinchazón abdominal - pueden ser síntomas de daño hepático (insuficiencia hepática);
• dolor abdominal, hinchazón o diarrea, que pueden ser síntomas de inflamación del intestino grueso (colitis o proctitis);
• daño a las células renales (llamado necrosis tubular);
• cambio de color de la piel, sensibilidad a la luz solar;
• síndrome de lisis tumoral - complicaciones del metabolismo que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, así como en algunos casos sin tratamiento. Estas complicaciones están causadas por los productos de descomposición de las células cancerosas que mueren y pueden incluir: cambios en la química sanguínea; altos niveles de potasio, fosfato, ácido úrico y bajo nivel de calcio, lo que puede provocar trastornos renales, ritmo cardíaco, convulsiones y, en algunos casos, la muerte;
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (hipertensión pulmonar).

Efectos adversos de frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• dolor súbito o intenso en la parte superior del abdomen y (o) la espalda, que dura varios días, a menudo con náuseas, vómitos, fiebre y un ritmo cardíaco acelerado - estos síntomas pueden ocurrir en relación con la inflamación de la glándula pancreática;
• respiración silbante, dificultad para respirar o tos seca, que pueden ser causados por la inflamación del tejido pulmonar;
• se han observado casos raros de descomposición muscular (dolor, debilidad o hinchazón muscular) que pueden provocar problemas renales (rabdomiolisis), algunos de los cuales ocurrieron cuando se administró Polalid junto con una estatina (un tipo de medicamento que reduce el nivel de colesterol en la sangre);
• enfermedad de la piel causada por la inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, que se presenta con dolor articular y fiebre (vasculitis leucocitoclástica);
• descomposición de la pared del estómago o el intestino, lo que puede provocar una infección grave. Debe informar a su médico si experimenta un dolor abdominal severo, fiebre, náuseas, vómitos, sangre en las heces o cambios en el funcionamiento intestinal;
• infecciones virales, incluyendo el virus de la varicela-zóster (una enfermedad viral que causa una erupción cutánea dolorosa con ampollas) y la reactivación de la infección por el virus de la hepatitis B (lo que puede provocar una decoloración amarilla de la piel y los ojos, orina oscura, dolor en la parte superior derecha del abdomen, fiebre, náuseas y vómitos);
• rechazo del trasplante de un órgano (por ejemplo, riñón, corazón).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Polalid

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La inscripción en el blíster y el cartón después de "Lot" es el número de lote.
• No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
• No debe tomar este medicamento si nota algún daño o signos de apertura del paquete.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Los medicamentos no utilizados deben devolverse a la farmacia. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Polalid? Polalid, 2,5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133).

Polalid, 5 mg, cápsulas, duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).

Polalid, 7,5 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133).

Polalid, 10 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), azul brillante (E133)

Polalid, 15 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante (E133).

Polalid, 20 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), azul brillante (E133), óxido de hierro negro (E172).

Polalid, 25 mg, cápsulas duras:

• La sustancia activa del medicamento es lenalidomida. Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
• Los demás componentes son:
• núcleo de la cápsula: lactosa (véase el punto 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
• cápsula dura de gelatina: gelatina, dióxido de titanio (E172).

Cómo se presenta Polalid y qué contiene el paquete

Polalid, 2,5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son verdes.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 4. El cuerpo y la tapa de la cápsula son azules.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 7,5 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es gris, la tapa es verde.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 10 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 2. El cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es verde.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 15 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es blanco, la tapa es azul. Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 20 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0. El cuerpo de la cápsula es azul, la tapa es verde. Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.
Polalid, 25 mg, cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina de tamaño 0el. El cuerpo y la tapa de la cápsula son blancos.
Dentro de la cápsula hay un polvo blanco o casi blanco.
Cada paquete contiene 21 cápsulas duras.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importador

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Lituania: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 apvalkotās tabletes

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: