Pioglitazone Bioton

B. HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

PIOGLITAZONA BIOTON 15 mg, tabletas

PIOGLITAZONA BIOTON 30 mg, tabletas

PIOGLITAZONA BIOTON 45 mg, tabletas

Pioglitazona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pioglitazona Bioton y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pioglitazona Bioton
• 3. Cómo tomar Pioglitazona Bioton
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pioglitazona Bioton
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pioglitazona Bioton y para qué se utiliza

Pioglitazona Bioton en forma de tabletas contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético utilizado en adultos para tratar la diabetes tipo 2 (no dependiente de insulina), cuando la metformina no es adecuada o no funciona correctamente. Este tipo de diabetes suele desarrollarse en personas adultas. Pioglitazona Bioton ayuda a controlar los niveles de azúcar (glucosa) en la sangre en personas con diabetes tipo 2 mediante una mejor utilización de la insulina producida por el organismo. El médico debe evaluar si Pioglitazona Bioton tiene el efecto deseado dentro de 3 a 6 meses después de iniciar el tratamiento. Pioglitazona Bioton se puede utilizar como medicamento único en pacientes que no pueden tomar metformina y en quienes no se puede controlar adecuadamente el nivel de azúcar en la sangre con dieta y ejercicio. Pioglitazona Bioton también se puede utilizar en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como metformina, derivados de la sulfonylurea o insulina), si el control del nivel de azúcar en la sangre no es suficiente.

2. Información importante antes de tomar Pioglitazona Bioton

Cuándo no tomar Pioglitazona Bioton:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido insuficiencia cardíaca en el pasado,
• si el paciente tiene enfermedad hepática,
• si el paciente ha tenido cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que causa pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos),
• si el paciente ha tenido o tiene cáncer de vejiga,
• si hay sangre en la orina y no ha sido evaluado por un médico.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico si:

• ha tenido retención de líquidos o insuficiencia cardíaca, especialmente si el paciente es mayor de 75 años. Si el paciente está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que pueden causar retención de líquidos y edema, también debe informar a su médico.
• tiene una enfermedad ocular específica asociada con la diabetes, llamada edema macular (edema en la parte posterior del ojo),
• tiene quistes en los ovarios (síndrome de ovario poliquístico). La pioglitazona puede aumentar la probabilidad de quedar embarazada, ya que el medicamento puede restaurar la ovulación. Las pacientes que se encuentren en esta situación deben utilizar anticoncepción adecuada para evitar un embarazo no planeado.
• tiene enfermedades hepáticas o cardíacas. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre para verificar la función hepática. Este análisis debe realizarse periódicamente. En algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o que han tenido un accidente cerebrovascular y han sido tratados con pioglitazona e insulina, se ha observado el desarrollo de insuficiencia cardíaca. El paciente debe informar a su médico lo antes posible si aparecen síntomas de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar o un aumento repentino de peso, o edema local.

Si el paciente toma Pioglitazona Bioton junto con otros medicamentos antidiabéticos, es posible que el nivel de azúcar en la sangre se reduzca por debajo de lo normal (hipoglucemia). También puede ocurrir una reducción del recuento de glóbulos rojos (anemia). Fracturas óseas Se ha observado un mayor número de fracturas óseas en pacientes, especialmente mujeres, que toman pioglitazona. El médico debe considerar la posibilidad de que se produzca esta complicación.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de pioglitazona en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pioglitazona Bioton

El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta. Por lo general, se pueden tomar otros medicamentos mientras se toma Pioglitazona Bioton. Sin embargo, algunos medicamentos pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre:

• gemfibrozilo (utilizado para reducir el nivel de colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otras infecciones).

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre el uso de estos medicamentos, ya que puede ser necesario un control adicional del nivel de azúcar en la sangre y la dosis de Pioglitazona Bioton puede necesitar ser ajustada.

Pioglitazona Bioton con alimentos y bebidas

El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben ser tragadas con un vaso de agua.

Embarazo y lactancia

El paciente debe informar a su médico si:

• está embarazada o sospecha que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada
• está amamantando o planea amamantar a su hijo. El médico recomendará dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La pioglitazona no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, el paciente debe tener cuidado si experimenta trastornos visuales. Pioglitazona Bioton contiene lactosa monohidratada. Pioglitazona Bioton contiene lactosa monohidratada. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar Pioglitazona Bioton.

3. Cómo tomar Pioglitazona Bioton

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis inicial usual es de 15 mg o 30 mg tomada una vez al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta un máximo de 45 mg una vez al día. El médico determinará qué dosis debe tomar. Si el paciente siente que el efecto de Pioglitazona Bioton es demasiado débil, debe consultar a su médico. Si Pioglitazona Bioton se toma junto con otros medicamentos antidiabéticos (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, glicazida o tolbutamida), el médico decidirá si es necesario reducir la dosis de estos medicamentos. Durante el tratamiento con Pioglitazona Bioton, el médico recomendará realizar análisis de sangre periódicos para verificar la función hepática. Los pacientes que sigan una dieta para diabéticos deben continuar con ella mientras toman Pioglitazona Bioton. Los pacientes deben controlar regularmente su peso. Deben informar a su médico si su peso aumenta.

Tomar más Pioglitazona Bioton de lo recomendado

Si el paciente toma accidentalmente demasiadas tabletas o si otra persona o un niño ha tomado el medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico. En tal caso, el nivel de azúcar en la sangre puede reducirse mucho; en tal situación, debe consumir un producto que contenga azúcar, como un cubo o una cucharadita de azúcar, caramelos, pasteles o beber un jugo de frutas dulce.

Olvidar una dosis de Pioglitazona Bioton

El paciente debe tratar de tomar Pioglitazona Bioton todos los días, según las indicaciones de su médico. Si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble.

Dejar de tomar Pioglitazona Bioton

Pioglitazona Bioton debe tomarse todos los días para obtener el efecto terapéutico adecuado. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento en el nivel de azúcar en la sangre. No debe dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico. Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de Pioglitazona Bioton, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En particular, se han observado los siguientes efectos adversos graves: Insuficiencia cardíaca ocurrió con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes) en pacientes que tomaron pioglitazona con insulina. Los síntomas de insuficiencia cardíaca son: dificultad para respirar, aumento repentino de peso o edema. Si aparece alguno de estos síntomas, especialmente en pacientes mayores de 65 años, debe consultar inmediatamente a su médico. Cáncer de vejiga ocurrió con frecuencia no muy alta (no más de 1 de cada 100 pacientes) en pacientes que tomaron pioglitazona. Si aparecen síntomas como sangre en la orina, dolor al orinar, dificultad para orinar o sensación de presión para orinar, debe consultar inmediatamente a su médico. Edema ocurrió muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes) en pacientes que tomaron pioglitazona con insulina. Si aparece edema, debe consultar inmediatamente a su médico. Fractura ósea ocurrió con frecuencia (no más de 1 de cada 10 pacientes) en mujeres que tomaron pioglitazona. También se han observado fracturas en hombres que tomaron pioglitazona (con base en los datos disponibles, la frecuencia de fracturas en este grupo de pacientes no se ha determinado). Si aparece una fractura, debe consultar inmediatamente a su médico. Visión borrosa (disminución de la agudeza visual) causada por edema (o líquido) en la parte posterior del ojo se ha observado en pacientes que tomaron pioglitazona (la frecuencia de aparición no se ha determinado con base en los datos disponibles). Si este síntoma aparece por primera vez o empeora, debe consultar inmediatamente a su médico. Se han observado reacciones alérgicas con frecuencia desconocida (con base en los datos disponibles, la frecuencia de reacciones alérgicas no se ha determinado) en pacientes que tomaron pioglitazona. Si el paciente experimenta una reacción alérgica grave, incluyendo urticaria o edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y dificultad para respirar o tragar, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico. Otros síntomas adversos que han ocurrido en algunos pacientes que tomaron pioglitazona son: Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• infecciones del tracto respiratorio
• trastornos visuales
• aumento de peso
• entumecimiento

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• sinusitis
• dificultad para dormir (insomnio) frecuencia desconocida (no se puede evaluar con base en los datos disponibles)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• reacciones alérgicas

Otros efectos adversos observados en algunos pacientes que tomaron pioglitazona con otros medicamentos antidiabéticos: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes)

• reducción del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia)

Frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolores de cabeza
• mareos
• dolores articulares
• impotencia
• dolores de espalda
• dificultad para respirar
• leve reducción del recuento de glóbulos rojos
• hinchazón

No muy frecuentes (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• presencia de azúcar (glucosa), proteínas en la orina
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• mareos
• sudoración excesiva
• fatiga
• aumento del apetito

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pioglitazona Bioton

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister y en el embalaje de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El medicamento no requiere condiciones de conservación especiales. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pioglitazona Bioton

El principio activo del medicamento es pioglitazona. Cada tableta contiene 15/30/45 mg de pioglitazona (en forma de clorhidrato). Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidratada, carmelosa cálcica, hidroxipropilcelulosa (E 463), estearato de magnesio (E 572).

Cómo se presenta Pioglitazona Bioton y contenido del embalaje

Las tabletas de Pioglitazona Bioton de 15 mg son blancas o de color crema, redondas, convexas, no recubiertas y tienen grabado "P" en un lado y "15" en el otro. Las tabletas se presentan en blisters que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 tabletas. Las tabletas de Pioglitazona Bioton de 30 mg son blancas o de color crema, redondas, planas, no recubiertas, con bordes biselados y tienen grabado "PIO" en un lado y "30" en el otro. Las tabletas se presentan en blisters que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 tabletas. Las tabletas de Pioglitazona Bioton de 45 mg son blancas o de color crema, redondas, planas, no recubiertas, con bordes biselados y tienen grabado "PIO" en un lado y "45" en el otro. Las tabletas se presentan en blisters que contienen 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 o 196 tabletas. No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles.

Título de la autorización de comercialización

BIOTON S.A. 02-516 Varsovia ul. Starościńska 5

Fabricante

BIOTON S.A. ul. Starościńska 5 02-516 Varsovia Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF, Middlesex Reino Unido LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 España Para obtener más información, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización. BIOTON S.A. 02-516 Varsovia ul. Starościńska 5 Tel: + 48 (22) 721 40 00

Este medicamento ha sido autorizado en los siguientes países de la Unión Europea:

País Nombre del medicamento

Italia PIOGLITAZONE DOC Generici 15/30/45 mg compresse Polonia Pioglitazona Bioton Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: julio 2022