Pentazocinum Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PENTAZOCINUM WZF, 30 mg/ml, solución para inyección

Pentazocinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Pentazocinum WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentazocinum WZF
• 3. Cómo tomar el medicamento Pentazocinum WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Pentazocinum WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Pentazocinum WZF y para qué se utiliza

Pentazocinum WZF contiene pentazocina, que actúa como un analgésico muy potente. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides.
El medicamento Pentazocinum WZF está destinado a ser administrado por vía subcutánea, intramuscular y intravenosa.
Pentazocinum WZF se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Pentazocinum WZF

Cuándo no tomar el medicamento Pentazocinum WZF:

• si el paciente es alérgico a la pentazocina, otros medicamentos opioides o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene dificultades para respirar o una enfermedad que cause dificultades para respirar o disnea (llamada enfermedad obstructiva de las vías respiratorias superiores);
• si el paciente tiene asma bronquial, especialmente si se produce un empeoramiento del asma;
• si el paciente ha sufrido una intoxicación aguda por alcohol o delirium tremens;
• si el paciente ha sufrido lesiones en la cabeza;
• si el paciente tiene presión intracraneal aumentada (síntomas - por ejemplo, dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y el equilibrio, trastornos de la visión);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca causada por una enfermedad pulmonar crónica.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Pentazocinum WZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico, o enfermera.
El médico tendrá especial cuidado al administrar la pentazocina y tomará las medidas adecuadas en pacientes:

• con función tiroidea reducida (hipotiroidismo);
• con función suprarrenal reducida (producción insuficiente de hormonas) o un tumor suprarrenal llamado feocromocitoma;
• con hiperplasia de la glándula prostática;
• con presión arterial baja o enfermedades cardiovasculares, ya que el medicamento puede causar una disminución o aumento de la presión arterial;
• con enfermedades inflamatorias del intestino o problemas de permeabilidad intestinal;
• que abusan de medicamentos;
• con trastornos de las vías biliares - con colecistitis (el medicamento puede empeorar los síntomas del dolor);
• con trastornos de la función hepática;
• con trastornos de la función renal;
• de edad avanzada;
• con porfiria (trastornos de la producción de hemo - pigmento rojo que es parte de algunas enzimas);
• con pancreatitis;
• que toman actualmente o han tomado en las últimas 2 semanas medicamentos para la depresión de la clase de inhibidores de la monoaminooxidasa. Si el paciente desarrolla dependencia, después de suspender bruscamente la administración de pentazocina, pueden ocurrir síntomas de abstinencia - véase el punto 3., subpunto: "Suspensión del tratamiento con Pentazocinum WZF".

Niños

Pentazocinum WZF puede administrarse a niños (véase el punto 3.: "Cómo tomar el medicamento Pentazocinum WZF"). En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Interacción del medicamento Pentazocinum WZF con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración conjunta del medicamento Pentazocinum WZF y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria) o coma, que pueden ser mortales. Por lo tanto, el tratamiento combinado debe considerarse sólo cuando no haya otras opciones de tratamiento disponibles.
Si el medicamento Pentazocinum WZF se administra junto con medicamentos sedantes, el médico debe limitar la dosis del medicamento y el período de administración conjunta.
El paciente debe informar a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente la dosis prescrita por el médico. Puede ser útil informar a un familiar o amigo cercano del paciente sobre la posibilidad de que ocurran los síntomas mencionados anteriormente. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico.
La pentazocina se ve afectada por:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos antidepresivos), como la moclobemida, incluso si el paciente los ha tomado en las últimas 2 semanas;
• medicamentos antidepresivos tricíclicos, como la amitriptilina;
• medicamentos para dormir, como el fenobarbital;
• medicamentos sedantes, ansiolíticos, como el diazepam;
• medicamentos de la clase de los derivados de la fenotiazina, como la promazina, la clorpromazina;
• el tabaquismo - disminuye la eficacia de la pentazocina.

La pentazocina puede inhibir el efecto de la morfina (medicamento analgésico opioide).

Pentazocinum WZF con alcohol

Debe evitar beber alcohol mientras toma la pentazocina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• La decisión de administrar la pentazocina durante el embarazo y la lactancia la tomará el médico.
• Se recomienda precaución al administrar el medicamento Pentazocinum WZF durante el parto prematuro. En los recién nacidos de madres que han tomado pentazocina durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas de abstinencia - véase el punto 3., subpunto: "Suspensión del tratamiento con Pentazocinum WZF".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pentazocinum WZF puede causar somnolencia y alterar la capacidad psicofísica. Durante el tratamiento con este medicamento, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

El medicamento Pentazocinum WZF contiene sodio

Pentazocinum WZF contiene 0,064 mmol/ml (1,48 mg/ml) de sodio, es decir, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Pentazocinum WZF

El medicamento Pentazocinum WZF es administrado por personal médico.

• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• Pentazocinum WZF se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
• Pentazocinum WZF puede administrarse a niños después de cumplir un año de edad.
• Pentazocinum WZF debe administrarse de manera sistemática, según el esquema prescrito por el médico.
• Se recomienda a los pacientes que toman este medicamento durante un período prolongado y en varias inyecciones al día que reciban inyecciones intramusculares para evitar la endurecimiento de la piel y los tejidos subcutáneos en el lugar de la inyección.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Pentazocinum WZF

La pentazocina se administra por personal médico, por lo que es poco probable que el paciente reciba más medicamento del que debe.
Después de la administración de una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir: somnolencia, coma profundo.
Puede producirse dificultad para respirar, disminución significativa de la presión arterial con insuficiencia cardíaca.
En caso de que ocurran estos síntomas, debe informar inmediatamente al personal médico.
El personal médico tomará las medidas adecuadas.

Omisión de la administración de Pentazocinum WZF

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Pentazocinum WZF

En caso de suspensión brusca del tratamiento con pentazocina, especialmente en personas dependientes, pueden ocurrir síntomas de abstinencia. Estos son: náuseas, diarrea, tos, trastornos del estado de ánimo, llanto, midriasis, rinorrea, insomnio con bostezos persistentes, sudoración excesiva, hipertensión, temblores musculares, "piel de gallina", pérdida del apetito, ligero aumento de la frecuencia respiratoria, sensación de dolor generalizado en varias partes del cuerpo, y una fuerte necesidad de tomar el medicamento, así como delirium. La gravedad de los síntomas depende del estado del paciente, del tamaño y la frecuencia de las dosis, así como del tiempo de tratamiento con pentazocina. Por lo general, la suspensión del tratamiento no causa trastornos. En casos raros, en pacientes que experimentaron mayores dificultades, la administración repetida de pentazocina y luego la reducción gradual de las dosis generalmente aliviaba los síntomas.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta los primeros síntomas de alergia (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar). Estos síntomas pueden ocurrir después de la administración de

pentazocina. El médico decidirá el curso de acción.
Los más comunes son:

• náuseas, vómitos;
• somnolencia;
• sudoración excesiva;
• mareos;
• desorientación.

Pueden ocurrir:

• cambios profundos de la conciencia (estado de confusión);
• dificultad para orinar - retención urinaria (ocurre raramente);
• espasmo de las vías biliares (dolor agudo en el lado derecho debajo de las costillas);
• sequedad en la boca, dolor abdominal;
• enrojecimiento de la piel, incluyendo la piel de la cara;
• taquicardia, lipotimia, hipertensión (ocurre raramente);
• alucinaciones, euforia, desorientación, sueños extraños;
• midriasis, visión borrosa;
• escalofríos, temblores, convulsiones;
• entumecimiento, hormigueo en las extremidades;
• estreñimiento;
• dificultad para respirar, depresión respiratoria.

Además, se han reportado:

• dolor de cabeza, trastornos de la conciencia y el equilibrio, problemas de visión (pueden ser síntomas de hipertensión intracraneal);
• dependencia psicológica y física después de un tratamiento prolongado con pentazocina;
• síntomas de abstinencia (enumerados en el punto 3., subpunto: "Suspensión del tratamiento con Pentazocinum WZF");
• dermatitis, picazón;
• dolor y ardor durante la inyección del medicamento, úlceras, nódulos, depresión de la piel en los lugares de inyección, endurecimiento significativo de la piel y el tejido subcutáneo, así como de los músculos subyacentes, fibrosis muscular;
• cambios en la composición de la sangre (disminución o aumento del número de glóbulos blancos);
• reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel, así como enrojecimiento intenso de la piel con edema;
• cambios en la frecuencia y la fuerza de las contracciones uterinas durante el parto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: ndl@urpl.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Pentazocinum WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz. No congelar.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y la ampolla. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Pentazocinum WZF

• El principio activo del medicamento es la pentazocina. Cada ml de solución contiene 30 mg de pentazocina.
• Los demás componentes son: ácido láctico, cloruro de sodio, hidróxido de sodio al 10% o ácido láctico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta el medicamento Pentazocinum WZF y qué contiene el paquete

Pentazocinum WZF es un líquido incoloro.
Paquete: caja de cartón que contiene 10 ampollas de 1 ml.

Título del responsable y fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsovia
tel. 22 691 39 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

PENTAZOCINUM WZF, 30 mg/ml, solución para inyección

Pentazocinum

Vía de administración del medicamento Pentazocinum WZF

• Pentazocinum WZF puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
• Si es necesario administrar la pentazocina varias veces al día durante un período prolongado, de las dos vías de administración - intramuscular y subcutánea - es mejor elegir la vía intramuscular.
• Para reducir el riesgo de daño local a los tejidos, se recomienda cambiar sistemáticamente el lugar de inyección.
• No debe mezclar el medicamento Pentazocinum WZF en la misma jeringa con soluciones de barbitúricos o diazepam, o soluciones para infusión que contengan bicarbonato de sodio, ya que puede precipitar.

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución se encuentre en la parte inferior de la ampolla.
Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar el flujo de la solución.
En cada ampolla, se ha colocado un punto de color (véase la figura 1.) como marca que indica el punto de corte que se encuentra debajo.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical, con ambas manos, con el punto de color hacia sí mismo - véase la figura 2. La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar se encuentre por encima del punto de color.
• Debe presionar de acuerdo con la flecha que se muestra en la figura 3. Las ampollas están destinadas exclusivamente a un uso único, deben abrirse justo antes de su uso. El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1.

Figura 2.

Figura 3.

Dosificación

Adultos y adolescentes de 12 a 16 años
Intramuscular, subcutáneo: de 45 mg a 60 mg o intravenoso 30 mg cada 3-4 horas. No debe exceder la dosis de 60 mg intramuscular o subcutáneo.
En caso de administración intravenosa, no debe exceder la dosis de 30 mg de pentazocina. La dosis máxima diaria es de 360 mg de pentazocina.
En pacientes con enfermedad cardíaca isquémica, para evitar la hipertensión pulmonar, no debe exceder la dosis de 150 mg por día.
Niños después de cumplir un año de edad hasta 12 años
La administración parenteral de pentazocina en pediatría está limitada principalmente a dosis únicas en la premedicación antes de la anestesia y al tratamiento analgésico complementario o postoperatorio durante un período no superior a 7 días.
Precaución
No debe exceder 1 mg/kg de peso corporal subcutáneo o intramuscular, o 0,5 mg/kg de peso corporal intravenoso.
Si es necesario administrar dosis múltiples, los intervalos entre las dosis deben ser de al menos 6 horas. Durante el tratamiento con pentazocina, se pueden administrar otros medicamentos analgésicos no opioides.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, que a menudo presentan trastornos de la función renal o hepática, el médico recetará dosis más bajas de pentazocina o aumentará el intervalo entre las dosis.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
En pacientes con trastornos significativos de la función hepática, puede producirse un trastorno del metabolismo de la pentazocina y un aumento de los efectos adversos. También se recomienda precaución en pacientes con trastornos de la función renal. En ambos casos, debe modificarse (reducirse) la dosis de pentazocina.