Paroex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Paroex, 1,2 mg/mL, solución para enjuague bucal

Digluconato de clorhexidina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paroex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Paroex
• 3. Cómo usar Paroex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paroex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paroex y para qué se utiliza

La solución para enjuague bucal Paroex contiene la sustancia activa digluconato de clorhexidina, que tiene un efecto antiséptico y se utiliza para el tratamiento local dentro de la cavidad bucal. El medicamento se utiliza en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento de apoyo de infecciones de la mucosa bucal y en la atención postoperatoria después de procedimientos dentales. Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de usar Paroex

Cuándo no usar Paroex

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la clorhexidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Únicamente para enjuague bucal - evitar el contacto con los ojos y oídos, así como con cualquier otra parte del cuerpo más allá de la mucosa bucal. En caso de contacto con los ojos, debe enjuagarlos inmediatamente con agua y consultar con un médico de inmediato. En caso de contacto con los oídos o otras partes del cuerpo, debe enjuagarlos con agua. Este producto no está destinado a ser ingerido. Por lo tanto, debe usarse solo en pacientes que puedan enjuagar la boca. No debe usarse Paroex si el paciente tiene úlceras y descamación de la mucosa bucal. El enjuague bucal prolongado con Paroex en lugar de cepillar los dientes puede aumentar el sangrado de las encías. No debe usarse durante más de 5 días, a menos que el médico o dentista lo indique. El uso prolongado puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas o fúngicas. El digluconato de clorhexidina, la sustancia activa de Paroex, puede causar en casos raros reacciones alérgicas graves, que pueden llevar a una caída de la presión arterial y даже a la pérdida de conciencia. Los síntomas tempranos de una reacción alérgica grave pueden incluir erupciones cutáneas o asma. Si se producen estos síntomas, debe dejar de usar Paroex y consultar con un médico lo antes posible (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Puede ocurrir un decoloración marrón reversible de los dientes, rellenos dentales y superficies de la lengua. Se puede prevenir este efecto reduciendo el consumo de té, café y vino tinto. Al comienzo del tratamiento, puede producirse una sensación de ardor en la lengua. También puede ocurrir una disminución del sentido del gusto o entumecimiento de la lengua. Estos síntomas suelen mejorar durante el tratamiento. Si el síntoma persiste después de dejar de usar el medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Paroex y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o recientemente, así como cualquier medicamento que el paciente planea usar, incluidos los medicamentos sin receta. Paroex no es compatible con los agentes aniónicos, que suelen estar presentes en los dentífricos convencionales y otros productos comúnmente utilizados en la cavidad bucal (chicles, sustitutos de nicotina, enjuagues bucales, tabletas que se disuelven en la boca, etc.). Por lo tanto, Paroex debe usarse en un momento diferente o después de usar estos productos. Antes de usar Paroex 1,2 mg/ml solución para enjuague bucal, debe enjuagar la boca con agua. Inmediatamente después de usar el medicamento, no debe consumir alimentos o bebidas que contengan azúcar, ya que esto reduce la eficacia del medicamento.

Uso de Paroex con alimentos y bebidas

No debe consumir alimentos o bebidas que contengan azúcar durante una hora después de usar Paroex.

Embarazo y lactancia

La experiencia con el uso de Paroex en mujeres embarazadas es limitada. También se desconoce si la clorhexidina pasa a la leche materna. Por lo tanto, debe tener precaución al usar Paroex. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que Paroex afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Paroex contiene azorubina (E 122), hidroxiestearato de macrogol, glicol propilénico

La azorubina (E 122) puede causar reacciones alérgicas. El hidroxiestearato de macrogol puede causar reacciones alérgicas. En caso de ingestión accidental, puede causar molestias gastrointestinales y diarrea. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.

3. Cómo usar Paroex

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico. A menos que se indique lo contrario, Paroex debe usarse una a tres veces al día, preferiblemente después de las comidas y en momentos diferentes a los de cepillado de dientes. El esquema de dosificación propuesto es adecuado para adultos y niños mayores de 6 años. Los niños menores de 6 años no deben usar Paroex 1,2 mg/ml. Vía de administración: administración en la mucosa bucal. Enjuague la boca con 15 ml (1 medidor hasta la marca de medida) de Paroex durante un minuto y escupa. No trague ni enjuague la boca de nuevo. Si el paquete no contiene un medidor, use una cuchara de sopa (15 ml). Si se usa Paroex inmediatamente después de cepillar los dientes, enjuague la boca con agua antes de usar el medicamento. La solución para enjuague bucal Paroex está lista para usar y no debe diluirse. Duración del tratamiento No debe usar la solución para enjuague bucal Paroex durante más de 5 días. El medicamento solo puede usarse durante un período más largo si lo indica un médico o dentista.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paroex

Al usar el medicamento según las indicaciones, las cantidades de clorhexidina absorbidas por la mucosa bucal pueden ser eliminadas por el organismo humano sin efectos nocivos. No es necesario iniciar un tratamiento para la desintoxicación. En caso de administración local de una cantidad excesiva, la solución para enjuague bucal de digluconato de clorhexidina puede eliminarse enjuagando con agua. Este medicamento también contiene un componente que puede causar convulsiones en niños y excitación/confusión en personas mayores en dosis altas. Debe seguir las dosis y el tiempo de tratamiento recomendados.

Omisión de una dosis de Paroex

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Debe continuar el tratamiento como antes, según las indicaciones. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico, dentista o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. En casos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas) se producen reacciones alérgicas inmediatas, alergia de contacto y urticaria. En casos aislados, después de la administración tópica de clorhexidina, se han notificado casos de reacciones alérgicas graves con síntomas como dificultad para respirar, edema alrededor de los ojos, presión arterial baja, choque. En caso de reacciones anafilácticas o alérgicas, debe consultar con un médico de inmediato. Otros efectos adversos No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Después de la administración oral, puede ocurrir un decoloración marrón reversible de los dientes, rellenos dentales y lengua. Se puede prevenir este efecto reduciendo el consumo de té, café y vino tinto.

Raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la formación de placa dental
• sangrado de las encías después de cepillar los dientes (en caso de uso regular)

Muy raro (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• irritación de la mucosa bucal
• descamación de la mucosa bucal

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación de ardor o entumecimiento de la lengua*.
• alteración reversible del sentido del gusto*
• inflamación de las glándulas parótidas
• dermatitis alérgica de contacto

*Estos síntomas suelen mejorar durante el tratamiento con Paroex. Si los síntomas persisten después de dejar de usar el medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paroex

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del producto. El producto debe desecharse después de 1 mes desde la primera apertura (frascos de 50 mL, 100 mL, 300 mL y 500 mL) o después de 3 meses desde la primera apertura (frasco de 5 L). Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paroex

• La sustancia activa es digluconato de clorhexidina. 1 mL contiene 6,36 mg de solución al 20% (v/v) de digluconato de clorhexidina. Cada mL contiene 1,2 mg de digluconato de clorhexidina.
• Los demás componentes son glicerol, sucralosa, hidroxiestearato de macrogol, glicol propilénico, azorubina (E 122), Optamint - sustancia que mejora el sabor y el olor (que contiene mentol, anetol, eucaliptol, aceite esencial de menta, mentona, acetato de mentilo, mentol racémico, glicol propilénico, triacetina, aceite esencial de anís estrellado, aceite esencial de hinojo, vainillina, maltol, aceite esencial de mandarina, etanol), agua purificada.

Cómo se presenta Paroex y qué contiene el paquete

Paroex, solución para enjuague bucal, es una solución transparente y roja. Tamaño del paquete: frascos que contienen 50 ml, 100 ml, 300 ml, 500 ml y 5 L.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

105 rue Jules Guesde
92300 Levallois Perret
Francia
El fabricante es

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutisch Fabrik

Industristrasse 7
23812 Wahlstedt
Alemania

Laboratoires Chenineau

93 Route de Monnaie
37210 Vouvray
Francia
A petición, esta hoja de instrucciones está disponible en un formato adecuado para personas ciegas o con discapacidad visual. Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Alemania: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Austria: Parosept 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Bélgica: Parosept 1,2 mg/ml, solución para enjuague bucal
República Checa: Perioxept
Dinamarca: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Eslovenia: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
España: Paroex 1,2 mg/ml, solución para enjuague bucal
Finlandia: Parosept 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Francia: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Italia: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Países Bajos: Perioxept 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Noruega: Paroex
Polonia: Paroex
Portugal: Paroex 1,2 mg/ml, solución para enjuague bucal
Reino Unido: Paroex 1,2 mg/ml, enjuague bucal
Suecia: Parosept 1,2 mg/ml, enjuague bucal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021

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