Pantoprazole Reig Iofre

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Pantoprazol REIG JOFRE, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

Pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pantoprazol REIG JOFRE y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol REIG JOFRE
• 3. Cómo tomar Pantoprazol REIG JOFRE
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol REIG JOFRE
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol REIG JOFRE y para qué se utiliza

Pantoprazol REIG JOFRE es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la producción de ácido clorhídrico. Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol REIG JOFRE se utiliza para tratar:

• la esofagitis de reflujo. Es una inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) que se produce cuando el ácido del estómago fluye hacia atrás hacia el esófago;
• la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno;
• el síndrome de Zollinger-Ellison y otras afecciones relacionadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol REIG JOFRE

Cuándo no tomar Pantoprazol REIG JOFRE

• si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pantoprazol REIG JOFRE, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas. Si se produce un aumento de las enzimas hepáticas, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento;
• si el paciente está tomando atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico;
• la toma de inhibidores de la bomba de protones, como Pantoprazol REIG JOFRE, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis);
• si el paciente toma pantoprazol durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Los síntomas de niveles bajos de magnesio pueden incluir fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio;
• si al paciente se le ha programado una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A);
• si el paciente ha experimentado una reacción cutánea previamente al tomar un medicamento similar a Pantoprazol REIG JOFRE que reduce la producción de ácido estomacal.

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol REIG JOFRE. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Debe informar a su médico de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos recurrentes;
• dificultad para tragar;
• vómitos con sangre;
• palidez y debilidad (anemia);
• sangre en las heces;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el tratamiento con Pantoprazol REIG JOFRE puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento con pantoprazol puede enmascarar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerarse la realización de pruebas adicionales.

Pantoprazol REIG JOFRE y otros medicamentos

Pantoprazol REIG JOFRE puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol REIG JOFRE puede inhibir el funcionamiento adecuado de estos y otros medicamentos;
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre. Puede ser necesario realizar pruebas adicionales;
• atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• metotrexato (utilizado para tratar enfermedades cancerosas o psoriasis). En caso de que se esté tomando metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol REIG JOFRE.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas.
Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o está amamantando, el medicamento solo debe utilizarse si el médico considera que los beneficios para la mujer son mayores que los posibles riesgos para el feto o el lactante.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos ni operar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Pantoprazol REIG JOFRE contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol REIG JOFRE

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos, por un enfermero o médico.
Las dosis habitualmente utilizadas son:

En el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago, la enfermedad ulcerosa del duodeno y la esofagitis de reflujo.

Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.

En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con la producción excesiva de ácido clorhídrico.

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
El médico puede ajustar la dosis según la cantidad de ácido producido. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Es posible que se necesite un aumento ocasional de la dosis de pantoprazol a más de 4 viales (160 mg) al día. Si es necesario un descenso rápido de la producción de ácido estomacal en el paciente, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) debe ser suficiente para reducir la producción de ácido.

Uso en niños (menores de 18 años)

No se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Grupos especiales de pacientes

En pacientes con trastornos graves de la función hepática, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (½ vial).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol REIG JOFRE

El médico o enfermero verificará cuidadosamente la dosis, por lo que la sobredosis es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pantoprazol REIG JOFRE puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

• muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes tratados);
• frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 100 pacientes tratados);
• no muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes tratados);
• raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes tratados);
• muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes tratados);
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se produzca alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se preste atención de urgencia.

• Reacciones alérgicas graves (raras):edema de la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una quemadura de ortiga), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke y/o angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, úlceras (con sangrado leve) en los ojos, la nariz, la boca/labios o los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), sensibilidad a la luz, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):ictericia (daño grave a las células del hígado, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y aumento del tamaño de los riñones, sometimes acompañado de dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave).

Otros efectos adversos:

• frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 100 pacientes tratados): inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección; pólipos gastricos benignos.
• no muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes tratados): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño. La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante períodos prolongados de más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (lo que puede aumentar el riesgo de osteoporosis).
• raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes tratados): trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; edema de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión, aumento del tamaño de los senos en los hombres.
• muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes tratados): trastornos de la orientación.
• frecuencia desconocida(la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas previamente); disminución de los niveles de sodio en la sangre; disminución de los niveles de magnesio en la sangre, sensación de picazón, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento. Colitis asociada con la toma de antibióticos que puede causar diarrea acuosa persistente. Si el paciente está tomando Pantoprazol REIG JOFRE durante más de tres meses, puede producirse una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. La disminución de los niveles de magnesio puede causar fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato. La disminución de los niveles de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en la sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre regulares para controlar los niveles de magnesio.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• no muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1.000 pacientes tratados) aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1.000 a 10.000 pacientes tratados) aumento de los niveles de bilirrubina; aumento de los niveles de grasas en la sangre; disminución grave del número de glóbulos blancos llamados granulocitos, con fiebre alta.
• muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes tratados) disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; aparición simultánea de disminución del número de glóbulos blancos, rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad; Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
El efecto adverso también puede notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol REIG JOFRE

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el envase y la caja: "CAD".
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C. La vial debe conservarse en el envase exterior para protegerla de la luz.
Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C y durante 24 horas a 5±3°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada para su uso debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C.
No debe utilizarse el medicamento si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se observa turbidez u osadación).
No debe arrojar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol REIG JOFRE?

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de 45,11 mg de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son: edetato tetrasódico, manitol, trometamol.

Cómo se presenta Pantoprazol REIG JOFRE y qué contiene el envase?

Pantoprazol REIG JOFRE es un polvo blanco o casi blanco para preparar una solución para inyección. La vial de vidrio incoloro de 10 mL, cerrada con un tapón de goma y protegida con una tapa de aluminio tipo flip-off, contiene 40 mg de polvo para preparar una solución para inyección.
La solución reconstituida debe ser incolora o ligeramente amarillenta y libre de partículas visibles.
Las viales se presentan en cajas de cartón que contienen 1, 5 (5x1), 10 (10x1) o 20 (20x1) viales de vidrio.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Reig Jofre S.A.
Calle de la Vall, 6-8
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Correo electrónico: info@reigjofre.com

Fabricante

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
Pantoprazol Carinopharm 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Francia:
Pantoprazole REIG JOFRE 40 mg poudre pour solution injectable (IV)
Italia:
Pantoprazolo Teva Generics 40 mg polvere per soluzione iniettabile
Irlanda:
Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection
Polska:
Pantoprazole REIG JOFRE
Reino Unido: Pantoprazole 40 mg powder for solution for injection

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

La solución preparada se obtiene mediante la inyección de 10 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) en la vial que contiene el polvo. La solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 mL de solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para inyección. Para la dilución, deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico.
No debe reconstituirse ni mezclarse Pantoprazol REIG JOFRE polvo para solución para inyección con disolventes distintos de los mencionados anteriormente.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante 12 horas a 25°C y 24 horas a 5±3°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe administrarse de inmediato. Si no se administra de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a 2-8°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido de la vial está destinado exclusivamente a un uso único. El medicamento que queda en el recipiente o que ha cambiado de apariencia (por ejemplo, si se observa turbidez u osadación) debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.