Pantoprazole Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Genoptim, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

Pantoprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pantoprazol Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Genoptim y para qué se utiliza

Pantoprazol Genoptim contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Genoptim es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.

Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol Genoptim se utiliza para tratar:

• La esofagitis de reflujo. La esofagitis (inflamación del tubo que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
• La enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno.
• El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Genoptim

Cuándo no tomar Pantoprazol Genoptim

• Si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Genoptim, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• Si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe interrumpir la administración del medicamento.
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe pedir consejo a su médico.
• La administración de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si el paciente está tomando Pantoprazol Genoptim durante un período de más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos del nivel de magnesio en la sangre del paciente.
• Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea previamente al tomar un medicamento similar a Pantoprazol Genoptim que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Sobre una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la administración de Pantoprazol Genoptim. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.

Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• pérdida de peso no intencional;
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y (o) persistente, ya que la administración de este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Genoptim no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 18 años.

Pantoprazol Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Como Pantoprazol Genoptim puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:

• Medicamentos como el ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Genoptim puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH, como el atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades cancerosas) en caso de que se administre metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente la administración de Pantoprazol Genoptim, ya que el pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
• Fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluoxetina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hypericum perforatum (utilizado para tratar la depresión leve).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La experiencia con el uso de Pantoprazol Genoptim en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

El medicamento solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que los beneficios para la mujer son mayores que los riesgos para el feto o el lactante.

En estudios en animales, no se ha demostrado que el pantoprazol afecte la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Genoptim no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Contenido de sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Genoptim

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por un enfermero o médico.

Dosis recomendada:

Adultos

Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno, así como la esofagitis de reflujo

Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

Dos vials (80 mg de pantoprazol) al día.

La dosis puede ajustarse según sea necesario por el médico, dependiendo de la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 vials (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales.

Es posible que se necesite un aumento ocasional de la dosis de pantoprazol a más de cuatro vials (160 mg) al día. Con el fin de controlar rápidamente la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 vials) debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (½ vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol Genoptim en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pantoprazol Genoptim

El médico o enfermero verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pantoprazol Genoptim puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

• Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):edema de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) de los ojos, nariz, boca y (o) genitales, o síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, fotosensibilidad.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):ictericia (daño grave a las células del hígado) o fiebre, erupción cutánea y problemas renales con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.

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Información para el personal médico especializado

La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml) en la vial que contiene el polvo seco. La solución preparada de esta manera puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/ml) o 100 ml de solución de glucosa al 5% para inyección (con una concentración de 55 mg/ml). Para la dilución, debe utilizarse un recipiente de vidrio o plástico.

Pantoprazol Genoptim no debe prepararse ni mezclarse con disolventes diferentes a los mencionados anteriormente.

Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Debido a la conservación de la esterilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de la preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de la preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. No se recomienda almacenar la solución durante más de 12 horas a una temperatura de 25°C.

El medicamento se administra por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido de la vial está destinado a un solo uso. El medicamento que queda en la vial o que ha cambiado de apariencia (por ejemplo, se ha producido una turbidez en la solución o se ha depositado un sedimento) debe desecharse.