Pantoprazole Eugia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Eugia, 40 mg, polvo para solución inyectable

Pantoprazol

Es importante leer el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pantoprazol Eugia y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Eugia
• 3. Cómo tomar Pantoprazol Eugia
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Conservación de Pantoprazol Eugia
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es Pantoprazol Eugia y para qué se utiliza

Pantoprazol Eugia contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Eugia es un "inhibidor de la bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido estomacal. Se utiliza para tratar enfermedades estomacales e intestinales relacionadas con la secreción de ácido estomacal.

Pantoprazol Eugia se utiliza para tratar a adultos:

• -Enfermedad de reflujo esofágico. La enfermedad de reflujo esofágico es una condición en la que el ácido estomacal se devuelve al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago).
• -Enfermedad ulcerosa estomacal y (o) duodenal.
• -Síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados de enfermedad relacionados con la secreción excesiva de ácido estomacal.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Eugia

Cuándo no tomar Pantoprazol Eugia

• -Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -Si el paciente ha tenido una reacción alérgica a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Pantoprazol Eugia, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• -Si el paciente tiene trastornos hepáticos graves. El paciente debe informar a su médico si ha tenido trastornos hepáticos en el pasado. El médico puede ordenar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas. Si las enzimas hepáticas aumentan, el tratamiento con Pantoprazol Eugia debe interrumpirse.
• -Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH), debe pedir consejo a su médico.
• -La toma de un inhibidor de la bomba de protones, como pantoprazol, durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. El paciente debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si ha sido informado de que tiene un riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si toma esteroides).
• -Si el paciente toma Pantoprazol Eugia durante más de tres meses, puede experimentar una disminución de los niveles de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, confusión, convulsiones, mareos o arritmias cardíacas. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución de los niveles de magnesio en la sangre también puede causar una disminución de los niveles de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en la sangre del paciente.
• -Si el paciente ha experimentado una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Eugia que reduce la secreción de ácido estomacal.
• -Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Eugia. El paciente también debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• -Si el paciente va a someterse a una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).

El paciente debe informar a su médico de inmediatoantes de empezar o durante el tratamiento con Pantoprazol Eugia, si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:

• -Pérdida de peso no intencional;
• -Vómitos, especialmente si son recurrentes;
• -Vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
• -Sangre en las heces, heces negras o como alquitrán;
• -Dificultad para tragar o dolor al tragar;
• -Palidez y debilidad (anemia);
• -Dolor en el pecho;
• -Dolor abdominal;
• -Diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento puede aumentar ligeramente el riesgo de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de cáncer, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad de cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, es posible que se necesiten más pruebas.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Eugia no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado su seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Pantoprazol Eugia y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos que se venden sin receta.

• -Medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Eugia puede interferir con su acción.
• -Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten más pruebas.
• -Medicamentos para tratar la infección por VIH, como atazanavir.
• -Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer) si se utiliza metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Eugia, ya que pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en la sangre.
• -Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos - si el paciente toma fluvoxamina, el médico puede reducir la dosis).
• -Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• -Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia

La experiencia con Pantoprazol Eugia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha detectado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Pantoprazol Eugia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Eugia no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o problemas de visión.

Información importante sobre algunos componentes de Pantoprazol Eugia

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Eugia

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por un enfermero o médico.

Adultos

• -En el tratamiento de la enfermedad ulcerosa estomacal y (o) duodenal, así como la enfermedad de reflujo esofágico.Una vial (40 mg de Pantoprazol Eugia) al día.
• -En el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades relacionadas con la secreción excesiva de ácido estomacal.Dos vials (80 mg de Pantoprazol Eugia) al día.

La dosis puede ajustarse según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 vials (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Es posible que se necesiten dosis más altas de pantoprazol, hasta 4 vials (160 mg) al día. Para un control rápido de la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 vials) debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos hepáticos

En casos de enfermedad hepática grave, la dosis diaria debe ser de 20 mg (1/2 vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol Eugia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Pantoprazol Eugia

El médico o enfermero verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen los síntomas de una sobredosis.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Pantoprazol Eugia puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato:

• -Reacciones alérgicas graves (poco frecuentes -no más de 1 de cada 1.000 pacientes): hinchazón de la lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción como una picadura de ortiga), dificultad para respirar, edema angioneurótico (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
• -Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida -la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede experimentar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, erosiones (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o hipersensibilidad de la piel/erupción, especialmente en áreas expuestas al sol. También pueden ocurrir dolor articular o síntomas similares a la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en la axila), y las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutáneo subagudo, reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) hipersensibilidad a la luz).
• -Otras reacciones graves (frecuencia desconocida -la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): ictericia (color amarillo de la piel y los ojos) o fiebre, erupción y problemas renales con inflamación de los riñones, que pueden llevar a la insuficiencia renal.

Otros efectos adversos conocidos que pueden ocurrir:

• -Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes)Inflamación de la pared de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección. Pólipos estomacales leves.
• -Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia; estreñimiento; sequedad en la boca; dolor y malestar en el abdomen; erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas; picazón en la piel; debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

• -Raros (no más de 1 de cada 1.000 pacientes)Trastornos o pérdida del sentido del gusto; trastornos de la visión, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; ginecomastia en hombres.
• -Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 pacientes)Trastornos de la orientación.
• -Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)Alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente), sensación de hormigueo, picazón, ardor, entumecimiento o sensación de pinchazo, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, colitis que causa diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante pruebas de sangre que pueden ocurrir:

• -Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• -Raros (no más de 1 de cada 1.000 pacientes)Aumento de la bilirrubina; aumento de los lípidos en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina de los glóbulos blancos - glóbulos blancos.
• -Muy raros (no más de 1 de cada 10.000 pacientes)Disminución del recuento de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del recuento de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante de los recuentos de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• -Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)Disminución de los niveles de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país correspondiente.

5. Cómo conservar Pantoprazol Eugia

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz solar directa y del alcance de los niños.

No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y la vial. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Debe conservarse a una temperatura inferior a 30°C.

Debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de la reconstitución, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas si se diluye o dentro de las 24 horas si no se diluye.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse de inmediato.

Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de su conservación.

No debe utilizarse Pantoprazol Eugia si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se produce turbidez o precipitación en la solución).

Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de basura doméstica. El paciente debe consultar a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Eugia?

• La sustancia activa es pantoprazol. Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los excipientes son edetato disódico y hidróxido sódico.

Cómo se presenta Pantoprazol Eugia y qué contiene el paquete?

Polvere para solución inyectable.

Polvo blanco o casi blanco, vial de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con un tapón de goma bromobutilica y una cubierta de aluminio con una tapa de PP.

Los tamaños de los paquetes son: 1, 5 (5 x 1), 10 (10 x 1) y 20 (20 x 1) vials de polvo para solución inyectable en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

Vault 14, level 2

Valletta Waterfront

Floriana, FRN1914

Malta

Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:

Pantoprazol Eugia 40 mg poeder voor oplossing voor injectie / poudre pour solution injectable / Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Alemania:

Pantoprazol PUREN 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia:

Pantoprazolo Aurobindo Pharma Italia

Países Bajos:

Pantoprazol Aurobindo 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Polonia:

Pantoprazole Eugia

Portugal:

Pantoprazol Eugia

España:

Pantoprazol Aurovitas 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2024

Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:

Solución reconstituida:

La solución lista para su administración se obtiene mediante la inyección de 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) en la vial que contiene el polvo. La solución reconstituida así preparada puede administrarse directamente. La solución reconstituida es química y físicamente estable durante 24 horas a 25°C.

Solución diluida:

Para preparar la solución, se debe inyectar 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) en la vial que contiene el polvo, y luego se puede diluir con 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o con solución de dextrosa al 5% para inyección (es decir, con una concentración de aproximadamente 0,4 mg/mL).

La solución reconstituida y diluida de Pantoprazol Eugia es físicamente compatible y químicamente estable durante 12 horas con la solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y con la solución de dextrosa al 5% para inyección a 25°C. Para la dilución, se deben utilizar contenedores de plástico.

Pantoprazol Eugia no debe prepararse ni mezclarse con disolventes diferentes a los mencionados anteriormente.

Después de la preparación, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas si se diluye o dentro de las 24 horas si no se diluye.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto preparado para su uso debe utilizarse de inmediato.

Si no se utiliza de inmediato, el usuario es responsable de su conservación.

El medicamento se administra por vía intravenosa durante 2-15 minutos.

El contenido de la vial está destinado a un solo uso. El medicamento que queda en la vial o que ha cambiado de apariencia (por ejemplo, si se produce turbidez o precipitación en la solución) debe desecharse.

El producto después de la reconstitución tiene la apariencia de una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta.