Pantoprazole Aptapiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol AptaPharma, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

pantoprazol

Es importante leer las instrucciones de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Pantoprazol AptaPharma y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Pantoprazol AptaPharma
Cómo tomar Pantoprazol AptaPharma
Efectos adversos posibles
Cómo conservar Pantoprazol AptaPharma
Contenido del paquete y otra información

Qué es Pantoprazol AptaPharma y para qué se utiliza

Pantoprazol AptaPharma contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol AptaPharma es un
"inhibidor selectivo de la bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico
en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción
de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas tan pronto como el médico lo considere adecuado.

Pantoprazol AptaPharma se utiliza en adultos para tratar:

La esofagitis de reflujo. La esofagitis (el segmento que conecta la garganta con el estómago)
se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico desde el estómago.
La enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno.
El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva
de ácido clorhídrico en el estómago.

Información importante antes de tomar Pantoprazol AptaPharma

Cuándo no tomar Pantoprazol AptaPharma

Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(enumerados en el punto 6).
Si el paciente ha presentado alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol AptaPharma, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos
de la función hepática en el pasado.
El médico puede ordenar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas. En caso de
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento.
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir (utilizado para tratar la infección
por el virus del VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe pedir consejo detallado a su médico.
la administración de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante un período
de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Debe informar a su médico si el paciente tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si el médico ha informado
al paciente que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente está tomando medicamentos del grupo
de los esteroides).
si el paciente está tomando Pantoprazol AptaPharma durante más de tres meses, puede experimentar una disminución
del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones,
mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico.
Un nivel bajo de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre.
El médico puede decidir realizar pruebas periódicas para controlar el nivel de magnesio en la sangre del paciente.
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea debido a la administración de un medicamento similar
a Pantoprazol AptaPharma, que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar,
debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol AptaPharma.
Debe informar a su médico sobre cualquier otro efecto adverso que experimente, como dolor en las articulaciones.
se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica
(NET), reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir
el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados
con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento,
si experimenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de una enfermedad más grave:
pérdida de peso no intencional;
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
sangre en las heces, heces negras o melena;
dificultad para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento se asocia con un pequeño aumento
del riesgo de diarrea infecciosa.
El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una enfermedad subyacente maligna, ya que el tratamiento
con Pantoprazol AptaPharma puede enmascarar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas
persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol AptaPharma en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 18 años.

Pantoprazol AptaPharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente,
y sobre cualquier medicamento que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Debido a que Pantoprazol AptaPharma puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:
medicamentos como ketokonazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib
(utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol AptaPharma puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten más pruebas.
medicamentos utilizados para tratar la infección por el virus del VIH, como atazanavir.
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades malignas) en caso de que se utilice metotrexato,
el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol AptaPharma, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluvoxamina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se planea realizar una prueba de orina específica
[para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad

La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo se utilizará si el médico considera que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pantoprazol AptaPharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
No debe conducir vehículos o utilizar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Pantoprazol AptaPharma contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

Cómo tomar Pantoprazol AptaPharma

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por una enfermera o médico.
Dosis recomendada:

Adultos

Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno, y la esofagitis de reflujo
Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.
Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva
de ácido clorhídrico en el estómago
Dos vials (80 mg de pantoprazol) al día.
La dosis puede ser ajustada por el médico según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 vials (80 mg)
se administrarán en dos dosis iguales. El médico puede ordenar un aumento periódico de la dosis de pantoprazol a más de cuatro vials
(160 mg) al día. Con el fin de lograr un control rápido de la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 vials) debe ser suficiente
para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (media vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Pantoprazol AptaPharma en niños y adolescentes menores de 18 años.

Olvido de una dosis de Pantoprazol AptaPharma

Como el medicamento se administrará bajo supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, en caso de que se sospeche que se ha olvidado una dosis, debe informar a su médico o farmacéutico.

Sobredosis de Pantoprazol AptaPharma

El médico o enfermera verificará cuidadosamente la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):hinchazón de la lengua y (o)
garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción cutánea similar a la causada por la picadura de una ortiga), dificultad para respirar,
hinchazón alérgica de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida:frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles ):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas cutáneas y empeoramiento grave del estado general,
úlceras (con sangrado leve) en los ojos, nariz, boca o genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas al sol. También puede ocurrir dolor en las articulaciones o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de las glándulas (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
manchas rojizas, redondas o ovaladas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
erupción cutánea generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome de DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):decoloración amarillenta de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea y inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal.
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (tromboflebitis) en el lugar de la inyección;
pólipos gastricos leves.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
náuseas;
vómitos;
sensación de plenitud en el abdomen y flatulencia con escape de gases (gases);
estreñimiento;
sequedad en la boca;
dolor y molestia en el abdomen;
erupción cutánea, rubor, erupciones cutáneas;
picazón en la piel;
debilidad, fatiga o malestar general;
trastornos del sueño;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
trastornos o pérdida completa del sentido del gusto;
trastornos de la visión, como visión borrosa;
urticaria;
dolor en las articulaciones;
dolor en los músculos;
cambios en el peso;
temperatura corporal elevada;
fiebre alta;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
crecimiento de los senos en los hombres.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
trastornos de la orientación.
Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones,
estado de confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, picazón, ardor o entumecimiento, erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor en las articulaciones, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante pruebas de sangre
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos en la sangre

• glóbulos blancos. Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) - disminución del número de plaquetas, lo que puede causar hemorragias y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad,
Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90,
correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es), sitio web: www.notificaram.es .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Cómo conservar Pantoprazol AptaPharma

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la vial, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar la vial en el paquete exterior, para protegerla de la luz.
La solución reconstituida debe utilizarse en un plazo de 24 horas, la solución reconstituida y diluida debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario y, por lo general, no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilizar Pantoprazol AptaPharma si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se produce turbidez en la solución o se deposita un sedimento).
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol AptaPharma

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidratado). Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pantoprazol AptaPharma y contenido del paquete

Polvo para preparar solución para inyección.
Pantoprazol AptaPharma es un "disco" o polvo poroso blanco o casi blanco. El medicamento está envasado en una vial de 10 mL de vidrio incoloro (tipo I) con un cuello de 20 mm, cerrada con un tapón gris de goma de bromobutilo de 20 mm y protegida con una cubierta de aluminio con un disco de polipropileno.
Tamaños del paquete: 1, 5, 10 y 20 vials.
No todos los tamaños del paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable y fabricante/importador

Responsable

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovenia
Tel.: 00386 51 615 015
correo electrónico: info@apta-medica.com

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del producto

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:
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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud

Solución reconstituida

La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) en la vial que contiene el polvo seco. La solución preparada de esta manera puede administrarse directamente. Después de la preparación, la solución es químicamente y físicamente estable durante 24 horas a una temperatura no superior a 25°C.

Solución reconstituida y diluida

La solución lista para administrar se prepara inyectando 10 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) en la vial que contiene el polvo seco, y luego diluyendo con 100 mL de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) o con 50 mg/mL (5%) de solución de glucosa para inyección (con una concentración de aproximadamente 0,4 mg/mL). Después de la reconstitución y la dilución, la solución es químicamente y físicamente estable durante 12 horas en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección (con una concentración de 9 mg/mL) y durante 12 horas en solución de glucosa al 5% para inyección a una temperatura no superior a 25°C. Para la dilución, debe utilizarse un recipiente de plástico.
Pantoprazol AptaPharma no debe prepararse ni mezclarse con disolventes diferentes a los mencionados anteriormente.
La solución reconstituida y diluida debe utilizarse en un plazo de 12 horas o en un plazo de 24 horas si no se ha diluido más.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, la responsabilidad por el tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario y, por lo general, no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
El medicamento se administra por vía intravenosa durante 2-15 minutos.
El contenido de la vial está destinado a un uso único. El medicamento que queda en la vial o cuya apariencia ha cambiado (por ejemplo, si se produce turbidez en la solución o se deposita un sedimento) debe eliminarse.
La solución reconstituida es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.