Pantoprazol Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pantoprazol Zentiva, 40 mg, polvo para preparar solución para inyección

pantoprazol

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla en caso de necesidad.
En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza
Información importante antes de tomar Pantoprazol Zentiva
Cómo tomar Pantoprazol Zentiva?
Efectos adversos
Cómo conservar Pantoprazol Zentiva?
Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pantoprazol Zentiva y para qué se utiliza

Pantoprazol Zentiva contiene la sustancia activa pantoprazol. Pantoprazol Zentiva es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la secreción de ácido en el estómago. Se utiliza para tratar enfermedades del estómago y el intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, en opinión del médico, esta vía de administración es más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de tabletas. El medicamento administrado por vía intravenosa se cambiará a tabletas lo antes posible, según lo determine el médico.

Pantoprazol Zentiva se utiliza en adultos para tratar:

La esofagitis de reflujo. La esofagitis (el segmento que conecta la garganta con el estómago) se asocia con el reflujo de ácido clorhídrico del estómago.
La enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno.
El síndrome de Zollinger-Ellison y otros estados patológicos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Pantoprazol Zentiva

Cuándo no tomar Pantoprazol Zentiva

Si el paciente es alérgico a pantoprazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Si el paciente ha sido alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Pantoprazol Zentiva, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
si el paciente tiene trastornos graves de la función hepática. Debe informar a su médico si ha tenido trastornos de la función hepática en el pasado. El médico puede ordenar un control más frecuente de la actividad de las enzimas hepáticas. Si la actividad de las enzimas hepáticas aumenta, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado para tratar la infección por el VIH), debe pedir consejo a su médico.
la administración de un inhibidor de la bomba de protones como pantoprazol, especialmente durante más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Debe informar a su médico si tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha informado que está en riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos del grupo de los esteroides).
si el paciente está tomando Pantoprazol Zentiva durante más de tres meses, puede experimentar una disminución del nivel de magnesio en la sangre, lo que puede causar fatiga, calambres, trastornos de la orientación, convulsiones, mareos y trastornos del ritmo cardíaco. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe informar a su médico. La disminución del nivel de magnesio en la sangre también puede causar una disminución del nivel de potasio y calcio en la sangre. El médico puede decidir realizar pruebas para controlar el nivel de magnesio en la sangre del paciente.
si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción cutánea después de tomar un medicamento similar a Pantoprazol Zentiva que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
si el paciente ha experimentado alguna vez una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantoprazol Zentiva. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
se han notificado reacciones cutáneas graves con pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (TEN), la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y buscar asesoramiento médico de inmediato si nota alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4.
una prueba de sangre específica (niveles de cromogranina A).
Debe informar a su médico de inmediatoantes de comenzar o durante el tratamiento con el medicamento, si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser signos de una enfermedad más grave:
pérdida de peso no intencional;
vómitos, especialmente si son recurrentes;
vómitos con sangre, que pueden parecer como posos de café;
sangre en las heces, heces negras o de color betún;
dificultades para tragar o dolor al tragar;
palidez y debilidad (anemia);
dolor en el pecho;
dolor abdominal;
diarrea grave y (o) persistente, ya que el tratamiento con este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
El médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa subyacente de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de la enfermedad y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, debe considerar la realización de pruebas adicionales.

Niños y adolescentes

Pantoprazol Zentiva no se recomienda para su uso en niños, ya que no se ha estudiado su efecto en niños menores de 18 años.

Pantoprazol Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Como Pantoprazol Zentiva puede afectar la eficacia de otros medicamentos, debe informar a su médico si está tomando:
medicamentos como ketconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Pantoprazol Zentiva puede inhibir el efecto de estos y otros medicamentos.
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación de la sangre y previenen la formación de coágulos. Es posible que se necesiten pruebas adicionales.
medicamentos para tratar la infección por el VIH, como atazanavir.
metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, la psoriasis y el cáncer) en caso de que se tome metotrexato, el médico puede interrumpir temporalmente el tratamiento con Pantoprazol Zentiva, ya que pantoprazol puede aumentar el nivel de metotrexato en la sangre.
fluoxetina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - si el paciente está tomando fluoxetina, el médico puede ordenar una reducción de la dosis.
rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe discutir con su médico si se va a realizar una prueba de orina específica [para detectar tetrahidrocannabinol (THC)].

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia con el uso en mujeres embarazadas es limitada. Se ha demostrado que la sustancia activa del medicamento pasa a la leche materna.
El medicamento puede ser utilizado cuando el médico considere que el beneficio del tratamiento es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pantoprazol Zentiva no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
No debe conducir vehículos o utilizar máquinas si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos de la visión.

Pantoprazol Zentiva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Pantoprazol Zentiva?

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria única durante 2-15 minutos por una enfermera o médico.
El tamaño de la aguja recomendado es 21G.
La dosis recomendada:

Adultos

Para el tratamiento de la enfermedad ulcerosa del estómago y el duodeno, así como la esofagitis de reflujo

Una vial (40 mg de pantoprazol) al día.

Para el tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago

Dos viales (80 mg de pantoprazol) al día.
La dosis puede ser ajustada por el médico según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 viales (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales.
Es posible un aumento ocasional de la dosis de pantoprazol a más de cuatro viales (160 mg) al día.
Con el fin de controlar rápidamente la secreción de ácido, la dosis inicial de 160 mg (4 viales) debe ser suficiente para reducir la secreción de ácido.

Pacientes con trastornos de la función hepática

En caso de enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser de solo 20 mg (medio vial).

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pantoprazol Zentiva

El médico o la enfermera verificará la dosis, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis. No se conocen síntomas de sobredosis.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o acudir al hospital más cercano donde se presta atención de urgencia:

Reacciones alérgicas graves (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):hinchazón del lengua y (o) la garganta, dificultades para tragar, urticaria (erupción similar a la causada por la ortiga), dificultades para respirar, edema angioneurótico, mareos graves con taquicardia y sudoración excesiva.
Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida):el paciente puede notar uno o más de los siguientes síntomas - formación de ampollas en la piel y empeoramiento grave del estado general, úlceras en los ojos, la nariz, la boca o los genitales, o erupción, especialmente en áreas expuestas a la luz solar. También puede experimentar dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios (por ejemplo, en las axilas), y los resultados de las pruebas de sangre pueden mostrar cambios en algunos glóbulos blancos o enzimas hepáticas.
manchas rojizas, no elevadas, o placas redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. La aparición de una erupción cutánea grave puede preceder a la fiebre y los síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
Otras reacciones graves (frecuencia desconocida):decoloración amarilla de la piel y los ojos (daño grave a las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción y problemas renales que se manifiestan como inflamación de los riñones, sometimes con dolor al orinar y dolor en la parte inferior de la espalda (nefritis grave), que pueden llevar a la insuficiencia renal.
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos y coágulos (trombosis venosa) en el lugar de la inyección;
pólipos gastricos leves.
No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
dolor de cabeza;
mareos;
diarrea;
náuseas;
vómitos;
sensación de plenitud en el abdomen y distensión con flatulencia (gases);
estreñimiento;
sequedad en la boca;
dolor y molestia en el abdomen;
erupción cutánea, rubor, eritema;
picazón en la piel;
debilidad, fatiga o malestar general;
trastornos del sueño;
fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
trastornos o pérdida total del sentido del gusto;
trastornos de la visión, como visión borrosa;
urticaria;
dolor articular;
dolor muscular;
cambios en el peso;
temperatura alta;
fiebre alta;
hinchazón de las extremidades (edema periférico);
reacciones alérgicas;
depresión;
crecimiento de los senos en los hombres.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
trastornos de la orientación.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
alucinaciones,
estado de confusión (especialmente en pacientes que han experimentado estos síntomas anteriormente);
sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento, erupción que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente.
Efectos adversos detectados mediante pruebas de sangre
No muy frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - aumento del nivel de bilirrubina; aumento del nivel de grasas en la sangre; asociado con fiebre alta, disminución repentina del número de glóbulos blancos - glóbulos sanguíneos.
Muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas) - disminución del número de plaquetas, lo que puede causar sangrado y moretones más frecuentes; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infecciones; disminución concomitante del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en la sangre (véase el punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
teléfono: +34 91 596 18 41, fax: +34 91 596 18 42,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantoprazol Zentiva?

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el vial después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar el vial en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
La solución reconstituida o reconstituida y diluida debe utilizarse en un plazo de 12 horas.
Debido a la conservación de la esterilidad microbiológica, la solución debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente después de su preparación, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de su uso. No se recomienda conservar la solución durante más de 12 horas a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar Pantoprazol Zentiva si se observa un cambio en su apariencia (por ejemplo, si se produce turbidez en la solución o se forma un precipitado).
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pantoprazol Zentiva?

La sustancia activa del medicamento es pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado). Cada vial contiene 40 mg de pantoprazol.
Los demás componentes son: edetato disódico y hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Pantoprazol Zentiva y qué contiene el paquete?

Pantoprazol Zentiva es un polvo liofilizado blanco o casi blanco con apariencia esponjosa.
Pantoprazol Zentiva se presenta en un vial de 10 ml de vidrio incoloro (tipo I), cerrado con un tapón de goma de clorobutilo gris y protegido con una cubierta de aluminio. El vial se presenta en una caja de cartón.
Tamaños del paquete: 1, 10, 50 viales.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.
Calle Salort 14, 2ª planta
28002 Madrid
Teléfono: +34 91 418 49 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia, República Checa
Pantoprazol Zentiva
Bulgaria
Пантопразол Зентива
Polonia, Alemania
Pantoprazol Zentiva
Italia
Pantoprazol Zentiva Lab
Hungría
Pantacid Flux
Rumania
Zencopan
República Eslovaca
Ozzion
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024